Долгосрочное наблюдение за пациентами с травматическими переломами, получавшими комплексную дополнительную и альтернативную медицину: обсервационное исследование
25 января 2022 г. обновлено: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Целью данного исследования является выявление эффективности интегративной корейской медицины при травматических переломах путем наблюдения за стационарными пациентами, получавшими интегративную корейскую медицину.
Это исследование является проспективным обсервационным исследованием. Субъектами исследования являются пациенты с диагнозом перелома, которые были госпитализированы в пять больниц корейской медицины Часен (Каннам, Пучхон, Тэджон, Бунданг и Хэундэ) в период с 2017.03 по 2020.08.
Медицинские карты выбранных пациентов будут проанализированы, и для каждого пациента будут проведены онлайн-опросы Google (или по телефону). Вопросы опроса: числовая рейтинговая шкала (NRS), качество жизни и общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) и т. д.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
665
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul-si, Корея, Республика
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектами исследования являются пациенты с диагнозом перелома, которые были госпитализированы в пять больниц корейской медицины Часен (Каннам, Пучхон, Тэджон, Бунданг и Хэундэ) в период с 2017.03 по 2020.08.
Описание
Критерии включения:
- 19-85 лет
- Пациенты, которые были госпитализированы в пять больниц корейской медицины Часен (Каннам, Пучхон, Тэджон, Бунданг и Хэундэ) и госпитализированы на 5 дней или более.
- перелом в результате травмы
- Пациенты дали согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- патологический перелом, стрессовый перелом
- Открытый перелом
- Причина боли связана с другим заболеванием, а не с переломом: опухолью, фибромиалгией, ревматоидным артритом, подагрой и т. д.
- Пациенты, которым сложно заполнить анкету исследования из-за коммуникативных, умственных или физических возможностей.
- отсутствие данных о сборе
- Пациенты, признанные неспособными участвовать в клинических исследованиях другими исследователями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от базовой числовой рейтинговой шкалы (NRS) к долгосрочному опросу f/u
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 неделя, день выписки (до 8 недели), завершение обследования f/u к июню 2021 г.
|
NRS использует 11-балльную шкалу для оценки текущей боли в шее и иррадиирующей боли, где отсутствие боли обозначается «0», а самая сильная боль, которую можно вообразить, - «10».
|
Исходный уровень (госпитализация), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 неделя, день выписки (до 8 недели), завершение обследования f/u к июню 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пятиуровневая версия EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: исходный уровень (госпитализация), 2, 4, 6 неделя, день выписки (до 8 недели), завершение исследования f/u к июню 2021 г.
|
EQ-5D наиболее широко используется как метод косвенного расчета качества жизни с различных аспектов.
EQ-5D-5L состоит из 5 вопросов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль, тревога/депрессия), которые касаются текущего состояния здоровья и дают на каждый вопрос 5 ответов.
(1=у меня нет проблем, 2=у меня небольшие проблемы, 3=у меня умеренные проблемы, 4=у меня серьезные проблемы, 5=я не могу ответить) В этом исследовании утвержденная корейская версия анкеты будет использован
|
исходный уровень (госпитализация), 2, 4, 6 неделя, день выписки (до 8 недели), завершение исследования f/u к июню 2021 г.
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: исходный уровень (госпитализация), 2, 4, 6 неделя, день выписки (до 8 недели), завершение исследования f/u к июню 2021 г.
|
ODI представляет собой опросник из 10 пунктов, разработанный для оценки степени инвалидности при болях в пояснице.
Каждый предмет разделен на 6 уровней, за которые начисляется от 0 до 5 баллов.
Чем выше балл, тем выше степень инвалидности.
Мы проведем утвержденный корейский опросник ODI (для L-SPINE, T-SPINE и перелома крестца)
|
исходный уровень (госпитализация), 2, 4, 6 неделя, день выписки (до 8 недели), завершение исследования f/u к июню 2021 г.
|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: исходный уровень (госпитализация), 2, 4, 6 неделя, день выписки (до 8 недели), завершение исследования f/u к июню 2021 г.
|
NDI представляет собой опросник из 10 пунктов, разработанный для оценки степени инвалидности при болях в шее и спине.
Каждый предмет разделен на 6 уровней, за которые начисляется от 0 до 5 баллов.
Чем выше балл, тем выше степень инвалидности.
Мы проведем утвержденный корейский опросник NDI (для перелома C-SPINE)
|
исходный уровень (госпитализация), 2, 4, 6 неделя, день выписки (до 8 недели), завершение исследования f/u к июню 2021 г.
|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: исходный уровень (госпитализация), 2, 4, 6 неделя, день выписки (до 8 недели), завершение исследования f/u к июню 2021 г.
|
Индекс боли в плече и нетрудоспособности (SPADI) представляет собой заполненный пациентом опросник с 13 пунктами, оценивающими уровень боли и степень трудности с ADL, требующими использования верхних конечностей.
Подшкала боли состоит из 5 пунктов, а подшкала инвалидности — из 8 пунктов.
Мы проведем утвержденный корейский опросник SPADI (до перелома плеча)
|
исходный уровень (госпитализация), 2, 4, 6 неделя, день выписки (до 8 недели), завершение исследования f/u к июню 2021 г.
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: исходный уровень (госпитализация), 2, 4, 6 неделя, день выписки (до 8 недели), завершение исследования f/u к июню 2021 г.
|
WOMAC — это широко используемый запатентованный набор стандартизированных опросников, используемых медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов.
WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон баллов 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-68).
Мы проведем утвержденную корейскую анкету WOMAC.
(до перелома колена)
|
исходный уровень (госпитализация), 2, 4, 6 неделя, день выписки (до 8 недели), завершение исследования f/u к июню 2021 г.
|
|
Анкета быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: при завершении е/у обследования к июню 2021 г.
|
DASH, инструмент, который оценивает инвалидность верхних конечностей, имеет преимущества для анализа общей функции верхней конечности.
30 пунктов анкеты касаются различных нарушений верхних конечностей с точки зрения симптомов, физических функций, социальных функций и психологических проблем.
Укороченная версия DASH, известная как опросник Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH), состоит из 11 пунктов из исходного DASH.
Мы проведем утвержденную корейскую анкету Quick DASH.
(до перелома ключицы, руки и кисти)
|
при завершении е/у обследования к июню 2021 г.
|
|
Шкала оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: при завершении е/у обследования к июню 2021 г.
|
HOOS разработан как инструмент для оценки мнения пациентов об их тазобедренном суставе и связанных с ним проблемах.
HOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL).
Даются стандартизированные варианты ответов, и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
Результат может быть представлен в виде профиля результата.
Мы проведем утвержденную корейскую анкету HOOS.
перелом тазобедренного сустава, подвздошной, седалищной и лобковой костей)
|
при завершении е/у обследования к июню 2021 г.
|
|
Индекс функции стопы (FFI)
Временное ограничение: при завершении е/у обследования к июню 2021 г.
|
FFI был разработан для измерения влияния проблем со стопами на функцию с точки зрения боли и инвалидности.
FFI представляет собой самоуправляемый индекс, состоящий из 23 пунктов, разделенных на 3 шкалы (ограничение, боль и инвалидность).
Корейский опросник FFI был валидирован только по 2 шкалам (боль, инвалидность), и мы используем только шкалу боли FFI (до перелома лодыжки и стопы).
|
при завершении е/у обследования к июню 2021 г.
|
|
Симптомы перелома ребра, грудины
Временное ограничение: при завершении е/у обследования к июню 2021 г.
|
Не существует валидированного вопросника, используемого во всем мире.
поэтому мы используем 4 вопроса о симптомах, связанных с переломом ребер и грудины, на основе предыдущей статьи.
(боль при глубоком дыхании, кашле, переворачивании туловища и сне)
|
при завершении е/у обследования к июню 2021 г.
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: при завершении е/у обследования к июню 2021 г.
|
PGIC представляет собой показатель, который оценивает улучшение состояния пациентов по 7 этапам, и субъект отвечает улучшением функционального ограничения после лечения 7 подобными препаратами.
(1=значительно улучшилось, 2=значительно улучшилось, 3=минимально улучшилось, 4=без изменений, 5=минимально ухудшилось, 6=намного ухудшилось, 7=намного ухудшилось).
|
при завершении е/у обследования к июню 2021 г.
|
|
hanbangchilyo manjogdo (Удовлетворенность интегративной корейской медициной)
Временное ограничение: при завершении е/у обследования к июню 2021 г.
|
Дано 5 вариантов ответа: очень доволен, немного доволен, умеренно, немного недоволен, очень недоволен
|
при завершении е/у обследования к июню 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-CT-2020-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .