Integrált komplementer és alternatív gyógyászattal kezelt traumás töréses betegek hosszú távú nyomon követése: megfigyelési vizsgálat
2022. január 25. frissítette: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az integratív koreai gyógyászat hatékonyságát a traumás töréseknél az integratív koreai gyógyászattal kezelt fekvőbetegek megfigyelésében.
Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses vizsgálat. A vizsgálat alanyai olyan betegek, akiknél törést diagnosztizáltak, és akiket 2017.03-2020.08-ig öt koreai Jaseng Kórházba (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang és Haeundae) vettek fel.
A kiválasztott betegek orvosi feljegyzéseit elemzik, és online Google felméréseket (vagy telefonos) készítenek minden egyes páciensről. A felmérés kérdései a numerikus besorolási skála (NRS), az életminőség és a változásról szóló páciens globális benyomása (PGIC) stb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
665
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul-si, Koreai Köztársaság
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat alanyai olyan betegek, akiknél törést diagnosztizáltak, és akiket 2017.03-2020.08-ig öt koreai Jaseng Kórházba (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang és Haeundae) vettek fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-85 éves korig
- Pateinsek, akiket öt koreai orvostudományi Jaseng Kórházban (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang és Haeundae) vettek fel, és legalább 5 napig kórházban voltak
- trauma okozta törés
- A betegek beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- kóros törés, stressztörés
- Nyílt törés
- A fájdalom oka nem a törés, hanem más betegség: daganatok, fibromyalgia, reumás ízületi gyulladás, köszvény stb.
- Olyan betegek, akiknek kommunikációs, mentális vagy fizikai képességeik miatt nehéz a kutatási kérdőív kitöltése.
- gyűjtési adatok hiánya
- Azok a betegek, akik úgy ítélték meg, hogy más kutatók nem tudnak részt venni a klinikai kutatásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a Baseline Numeric rating scale-ről (NRS) a hosszú távú f/u felmérésre
Időkeret: alapvonal (felvételi), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. hét, elbocsátás napja (8. hétig), 2021 júniusáig fejezze be a f/u felmérést
|
Az NRS egy 11 pontos skálát használ az aktuális nyaki fájdalom és a kisugárzó fájdalom értékelésére, ahol a fájdalom hiányát „0”, az elképzelhető legrosszabb fájdalmat pedig „10” jelzi.
|
alapvonal (felvételi), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. hét, elbocsátás napja (8. hétig), 2021 júniusáig fejezze be a f/u felmérést
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EuroQol-5 Dimension ötszintű változata (EQ-5D)
Időkeret: alapállapot (felvételi), 2., 4., 6. hét, elbocsátás napja (8. hétig), fejezze be a f/u felmérést 2021 júniusáig
|
Az EQ-5D-t legszélesebb körben használják az életminőség közvetett kiszámítására különböző szempontokból.
Az EQ-5D-5L 5 kérdésből áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom, szorongás/depresszió), amelyek az aktuális egészségi állapotra kérdeznek, és minden kérdésre 5 like-tel válaszol.
(1=nincs problémám, 2=enyhe problémáim vannak, 3=közepes problémáim vannak, 4=súlyos problémáim vannak, 5=nem tudok kb.) Ebben a tanulmányban a hitelesített koreai verziójú kérdőív használva lesz
|
alapállapot (felvételi), 2., 4., 6. hét, elbocsátás napja (8. hétig), fejezze be a f/u felmérést 2021 júniusáig
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: alapállapot (felvételi), 2., 4., 6. hét, elbocsátás napja (8. hétig), fejezze be a f/u felmérést 2021 júniusáig
|
Az ODI egy 10 elemből álló kérdőív, amelyet a derékfájás miatti rokkantság mértékének értékelésére fejlesztettek ki.
Minden elem 6 szintre van osztva, és 0-5 pont jár.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság foka.
Validált koreai ODI-kérdőívet fogunk végezni (L-GERINCS, T-GERINCS és keresztcsonttöréshez)
|
alapállapot (felvételi), 2., 4., 6. hét, elbocsátás napja (8. hétig), fejezze be a f/u felmérést 2021 júniusáig
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Időkeret: alapállapot (felvételi), 2., 4., 6. hét, elbocsátás napja (8. hétig), fejezze be a f/u felmérést 2021 júniusáig
|
Az NDI egy 10 tételből álló kérdőív, amelyet a nyaki hátfájás fogyatékossági fokának értékelésére fejlesztettek ki.
Minden elem 6 szintre van osztva, és 0-5 pont jár.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság foka.
Validált koreai NDI-kérdőívet fogunk végrehajtani (a C-GERINCStörésre)
|
alapállapot (felvételi), 2., 4., 6. hét, elbocsátás napja (8. hétig), fejezze be a f/u felmérést 2021 júniusáig
|
|
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI)
Időkeret: alapállapot (felvételi), 2., 4., 6. hét, elbocsátás napja (8. hétig), fejezze be a f/u felmérést 2021 júniusáig
|
A vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) egy páciens által kitöltött kérdőív, amely 13 elemből áll, amely felméri a fájdalom szintjét és a felső végtagok használatát igénylő ADL-ek nehézségi fokát.
A fájdalom alskála 5, a Fogyatékosság alskála 8 elemből áll.
Validált koreai SPADI kérdőívet fogunk végezni (válltörésre)
|
alapállapot (felvételi), 2., 4., 6. hét, elbocsátás napja (8. hétig), fejezze be a f/u felmérést 2021 júniusáig
|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: alapállapot (felvételi), 2., 4., 6. hét, elbocsátás napja (8. hétig), fejezze be a f/u felmérést 2021 júniusáig
|
A WOMAC szabványosított kérdőívek széles körben használt, szabadalmaztatott készlete, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését.
A WOMAC öt tételt mér a fájdalomra (pontszámtartomány 0-20), kettő a merevségre (0-8 ponttartomány) és 17 a funkcionális korlátozásra (0-68 ponttartomány).
Validált koreai WOMAC kérdőívet fogunk végrehajtani.
(térdtöréshez)
|
alapállapot (felvételi), 2., 4., 6. hét, elbocsátás napja (8. hétig), fejezze be a f/u felmérést 2021 júniusáig
|
|
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságairól szóló kérdőív (QuickDASH)
Időkeret: f/u felmérés befejezése 2021 júniusáig
|
A DASH, egy olyan műszer, amely a felső végtagok fogyatékosságait értékeli, és rendelkezik a felső végtag általános működésének elemzésével.
A kérdőív 30 eleme különböző felső végtagi fogyatékosságokra kérdez rá tünetek, fizikai funkciók, szociális funkciók és pszichés problémák tekintetében.
A DASH rövidebb változata, az úgynevezett Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand kérdőív (QuickDASH), amely az eredeti DASH 11 eleméből áll.
Validált koreai Quick DASH kérdőívet fogunk végrehajtani.
(kulcscsont-, kar- és kéztöréshez)
|
f/u felmérés befejezése 2021 júniusáig
|
|
a csípőízületi fogyatékosság és az osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS)
Időkeret: f/u felmérés befejezése 2021 júniusáig
|
A HOOS-t olyan eszközként fejlesztették ki, amely felméri a betegek véleményét a csípő- és a kapcsolódó problémákról.
A HOOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL).
Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva, és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. Normalizált pontszámot (100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, és 0 jelzi a szélsőséges tüneteket) minden alskálára kiszámítják.
Az eredmény ábrázolható eredményprofilként.
Validált koreai HOOS kérdőívet fogunk végrehajtani
csípőízület, csípőcsont, ischium és szeméremcsont törés)
|
f/u felmérés befejezése 2021 júniusáig
|
|
a lábfunkciós index (FFI)
Időkeret: f/u felmérés befejezése 2021 júniusáig
|
Az FFI-t a lábproblémák funkcióra gyakorolt hatásának mérésére fejlesztették ki a fájdalom és a fogyatékosság szempontjából.
Az FFI egy önállóan kezelt index, amely 23 elemből áll, 3 skálára osztva (korlátozás, fájdalom és fogyatékosság).
A koreai FFI kérdőívet csak 2 skálán (fájdalom, fogyatékosság) validáltuk, és mi csak az FFI fájdalomskáláját használjuk (boka- és lábtörésre).
|
f/u felmérés befejezése 2021 júniusáig
|
|
A RIB, STERNUM törés tünetei
Időkeret: f/u felmérés befejezése 2021 júniusáig
|
Nincs világszerte használt kérdőív.
ezért 4 kérdést használunk a borda- és szegycsonttöréssel kapcsolatos tünetekről, az előző cikk alapján.
(fájdalom mély légzés, köhögés, a test megfordulása és alvás közben)
|
f/u felmérés befejezése 2021 júniusáig
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: f/u felmérés befejezése 2021 júniusáig
|
A PGIC egy olyan mutató, amely 7 lépésben értékeli a betegek állapotának javulását, és az alany a funkcionális korlátozottság javulásával reagál a 7 likert kezelés után.
(1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb).
|
f/u felmérés befejezése 2021 júniusáig
|
|
hanbangchilyo manjogdo (Elégedettség az integráló koreai gyógyászattal)
Időkeret: f/u felmérés befejezése 2021 júniusáig
|
5 válaszlehetőséget adnak: nagyon elégedett, kicsit elégedett, közepes, kissé elégedetlen, nagyon elégedetlen
|
f/u felmérés befejezése 2021 júniusáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS-CT-2020-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .