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Suivi à long terme des patients atteints de fracture traumatique traités par la médecine complémentaire et alternative intégrée : étude observationnelle

25 janvier 2022 mis à jour par: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Le but de cette étude est de révéler l'efficacité de la médecine coréenne intégrative pour les fractures traumatiques en observant des patients hospitalisés traités avec la médecine coréenne intégrative.

Cette étude est une étude observationnelle prospective. Les sujets de l'étude sont des patients diagnostiqués avec une fracture et qui ont été admis dans cinq hôpitaux Jaseng de médecine coréenne (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang et Haeundae) du 2017.03 au 2020.08.

Les dossiers médicaux des patients sélectionnés seront analysés et des enquêtes Google en ligne (ou par téléphone) seront menées pour chaque patient. Les questions de l'enquête sont l'échelle d'évaluation numérique (NRS), la qualité de vie et l'impression globale de changement du patient (PGIC), etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

665

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de l'étude sont des patients diagnostiqués avec une fracture et qui ont été admis dans cinq hôpitaux Jaseng de médecine coréenne (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang et Haeundae) du 2017.03 au 2020.08.

La description

Critère d'intégration:

  1. 19-85 ans
  2. Les patients qui ont été admis dans cinq hôpitaux Jaseng de médecine coréenne (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang et Haeundae) et hospitalisés 5 jours ou plus
  3. fracture causée par un traumatisme
  4. Les patients ont accepté de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. fracture pathologique, fracture de fatigue
  2. Fracture ouverte
  3. La cause de la douleur est due à une autre maladie, pas à la fracture : tumeurs, fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde, goutte, etc.
  4. Les patients qui ont de la difficulté à remplir le questionnaire de recherche en raison de capacités de communication, mentales ou physiques.
  5. manque de données de collecte
  6. Patients jugés incapables de participer à la recherche clinique par d'autres chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de l'échelle d'évaluation numérique de base (NRS) à l'enquête f/u à long terme
Délai: ligne de base (admission), semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, jour de sortie (jusqu'à la semaine 8), terminer l'enquête f/u d'ici juin 2021
Le NRS utilise une échelle de 11 points pour évaluer la douleur cervicale actuelle et la douleur irradiante lorsqu'aucune douleur n'est indiquée par « 0 » et la pire douleur imaginable par « 10 ».
ligne de base (admission), semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, jour de sortie (jusqu'à la semaine 8), terminer l'enquête f/u d'ici juin 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La version à cinq niveaux d'EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Délai: ligne de base (admission), semaines 2, 4, 6, jour de la sortie (jusqu'à la semaine 8), terminer l'enquête f/u d'ici juin 2021
L'EQ-5D est le plus largement utilisé comme méthode de calcul indirect de la qualité de vie sous divers aspects. L'EQ-5D-5L se compose de 5 questions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression) qui interrogent sur l'état de santé actuel et répondent à chaque question avec 5 likert. (1=Je n'ai aucun problème à propos de, 2=J'ai de légers problèmes à propos de, 3=J'ai des problèmes modérés à propos de, 4=J'ai de graves problèmes à propos de, 5=Je ne peux pas à propos de) Dans cette étude, la version coréenne du questionnaire validé sera utilisé
ligne de base (admission), semaines 2, 4, 6, jour de la sortie (jusqu'à la semaine 8), terminer l'enquête f/u d'ici juin 2021
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: ligne de base (admission), semaines 2, 4, 6, jour de la sortie (jusqu'à la semaine 8), terminer l'enquête f/u d'ici juin 2021
L'ODI est un questionnaire en 10 points développé pour évaluer le degré d'incapacité pour les lombalgies. Chaque item est divisé en 6 niveaux, et 0 à 5 points sont attribués. Plus le score est élevé, plus le degré d'incapacité est élevé. Nous effectuerons un questionnaire ODI coréen validé (pour L-SPINE, T-SPINE et fracture du sacrum)
ligne de base (admission), semaines 2, 4, 6, jour de la sortie (jusqu'à la semaine 8), terminer l'enquête f/u d'ici juin 2021
Indice d'incapacité du cou (NDI)
Délai: ligne de base (admission), semaines 2, 4, 6, jour de la sortie (jusqu'à la semaine 8), terminer l'enquête f/u d'ici juin 2021
Le NDI est un questionnaire en 10 points développé pour évaluer le degré d'incapacité pour les douleurs cervicales et dorsales. Chaque item est divisé en 6 niveaux, et 0 à 5 points sont attribués. Plus le score est élevé, plus le degré d'incapacité est élevé. Nous effectuerons un questionnaire NDI coréen validé (à la fracture C-SPINE)
ligne de base (admission), semaines 2, 4, 6, jour de la sortie (jusqu'à la semaine 8), terminer l'enquête f/u d'ici juin 2021
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: ligne de base (admission), semaines 2, 4, 6, jour de la sortie (jusqu'à la semaine 8), terminer l'enquête f/u d'ici juin 2021
L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est un questionnaire rempli par le patient avec 13 éléments évaluant le niveau de douleur et l'étendue de la difficulté avec les AVQ nécessitant l'utilisation des membres supérieurs. La sous-échelle de la douleur comporte 5 éléments et la sous-échelle de l'incapacité comporte 8 éléments. Nous réaliserons un questionnaire SPADI coréen validé (pour fracture de l'épaule)
ligne de base (admission), semaines 2, 4, 6, jour de la sortie (jusqu'à la semaine 8), terminer l'enquête f/u d'ici juin 2021
L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: ligne de base (admission), semaines 2, 4, 6, jour de la sortie (jusqu'à la semaine 8), terminer l'enquête f/u d'ici juin 2021
WOMAC est un ensemble exclusif de questionnaires standardisés largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations. Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68). Nous réaliserons un questionnaire WOMAC coréen validé. (à une fracture du genou)
ligne de base (admission), semaines 2, 4, 6, jour de la sortie (jusqu'à la semaine 8), terminer l'enquête f/u d'ici juin 2021
Questionnaire rapide sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: à la fin f / u enquête d'ici juin 2021
Le DASH, un instrument qui évalue les handicaps des membres supérieurs, présente des avantages pour analyser la fonction globale du membre supérieur. Les 30 éléments du questionnaire portent sur différentes incapacités des membres supérieurs en termes de symptômes, de fonctions physiques, de fonctions sociales et de problèmes psychologiques. Une version plus courte du DASH, connue sous le nom de questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH), se compose de 11 éléments du DASH original. Nous réaliserons un questionnaire coréen Quick DASH validé. (à la fracture de la clavicule, du bras et de la main)
à la fin f / u enquête d'ici juin 2021
le score d'invalidité et d'arthrose de la hanche (HOOS)
Délai: à la fin f / u enquête d'ici juin 2021
HOOS est développé comme un instrument pour évaluer l'opinion des patients sur leur hanche et les problèmes associés. HOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ). Des options de réponse standardisées sont données et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle. Le résultat peut être tracé sous forme de profil de résultat. Nous effectuerons un questionnaire HOOS coréen validé. (pour fracture de l'articulation de la hanche, de l'ilium, de l'ischion et du pubis)
à la fin f / u enquête d'ici juin 2021
l'indice de fonction du pied (FFI)
Délai: à la fin f / u enquête d'ici juin 2021
Le FFI a été développé pour mesurer l'effet des problèmes de pied sur la fonction en termes de douleur et d'incapacité. Le FFI est un indice auto-administré composé de 23 items répartis en 3 échelles (limitation, douleur et handicap). Le questionnaire coréen FFI a été validé sur seulement 2 échelles (douleur, incapacité), et nous n'utilisons que l'échelle de douleur de FFI (à la fracture de la cheville et du pied).
à la fin f / u enquête d'ici juin 2021
Symptômes de RIB, fracture du STERNUM
Délai: à la fin f / u enquête d'ici juin 2021
Il n'y a pas de questionnaire utilisé dans le monde entier. nous utilisons donc 4 questions sur les symptômes associés à la fracture des côtes et du sternum, basées sur l'article précédent. (douleur pendant la respiration profonde, la toux, le retournement du corps et le sommeil)
à la fin f / u enquête d'ici juin 2021
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: à la fin f / u enquête d'ici juin 2021
Le PGIC est un indicateur qui évalue l'amélioration des patients en 7 étapes, et le sujet répond par une amélioration de la limitation fonctionnelle après un traitement avec 7 likert. (1=très nettement amélioré, 2=beaucoup amélioré, 3=peu amélioré, 4=pas de changement, 5=peu ​​pire, 6=bien pire, 7=très bien pire).
à la fin f / u enquête d'ici juin 2021
hanbangchilyo manjogdo (Satisfaction avec la médecine coréenne intégrative)
Délai: à la fin f / u enquête d'ici juin 2021
5 choix de réponses sont proposés : très satisfait, peu satisfait, moyen, peu insatisfait, très insatisfait
à la fin f / u enquête d'ici juin 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaseng Medical Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (RÉEL)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-CT-2020-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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