Integroidulla täydentävällä ja vaihtoehtoisella lääketieteellä hoidettujen traumaattisten murtumapotilaiden pitkäaikainen seuranta: Havaintotutkimus
tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on paljastaa integratiivisen korealaisen lääketieteen tehokkuus traumamurtumien hoitoon integratiivisella korealaisella lääketieteellä hoidetuilla laitospotilailla.
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus. Tutkittavana ovat potilaat, joilla on diagnosoitu murtuma ja jotka on otettu viiteen korealaisen lääketieteen Jaseng Hospital -sairaalaan (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang ja Haeundae) 2017.03-2020.08.
Valittujen potilaiden potilastiedot analysoidaan ja jokaiselle potilaalle tehdään online-google-kysely (tai puhelin). Kyselykysymykset ovat numeerinen arviointiasteikko (NRS), elämänlaatu ja potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
665
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul-si, Korean tasavalta
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkittavana ovat potilaat, joilla on diagnosoitu murtuma ja jotka on otettu viiteen korealaisen lääketieteen Jaseng Hospital -sairaalaan (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang ja Haeundae) 2017.03-2020.08.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-85 vuotta vanha
- Pateintit, jotka on otettu viiteen korealaisen lääketieteen Jaseng-sairaalaan (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang ja Haeundae) ja sairaalahoidossa vähintään 5 päivää
- trauman aiheuttama murtuma
- Potilaat ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- patologinen murtuma, stressimurtuma
- Avoin murtuma
- Kivun syynä on jokin muu sairaus, ei murtuma: kasvaimet, fibromyalgia, nivelreuma, kihti jne.
- Potilaat, joiden on vaikea täyttää tutkimuskyselyä kommunikaatio-, henkisten tai fyysisten kykyjen vuoksi.
- keräystietojen puute
- Potilaat, joiden mukaan muut tutkijat eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda perustilan numeerisesta luokitusasteesta (NRS) pitkäaikaiseen f/u-tutkimukseen
Aikaikkuna: lähtötaso (pääsy), viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, kotiutuspäivä (jopa viikko 8), suorita f/u-kysely kesäkuuhun 2021 mennessä
|
NRS käyttää 11 pisteen asteikkoa arvioidakseen nykyistä niskakipua ja säteilevää kipua, jossa kipua ei ole ilmaistu numerolla 0 ja pahin kuviteltavissa oleva kipu on 10.
|
lähtötaso (pääsy), viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, kotiutuspäivä (jopa viikko 8), suorita f/u-kysely kesäkuuhun 2021 mennessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) viisitasoinen versio
Aikaikkuna: lähtötaso (pääsy), viikko 2, 4, 6, kotiutuspäivä (jopa viikko 8), suorita f/u-kysely kesäkuuhun 2021 mennessä
|
EQ-5D on yleisimmin käytetty menetelmä elämänlaadun epäsuoraan laskemiseen eri näkökulmista.
EQ-5D-5L koostuu viidestä kysymyksestä (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu, ahdistus/masennus), jotka kysyvät tämänhetkistä terveydentilaa ja vastaa jokaiseen kysymykseen 5 likerillä.
(1 = minulla ei ole ongelmia, 2 = minulla on vähäisiä ongelmia, 3 = minulla on kohtalaisia ongelmia, 4 = minulla on vakavia ongelmia, 5 = en voi noin) Tässä tutkimuksessa validoitu korealainen versio käytetään
|
lähtötaso (pääsy), viikko 2, 4, 6, kotiutuspäivä (jopa viikko 8), suorita f/u-kysely kesäkuuhun 2021 mennessä
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI)
Aikaikkuna: lähtötaso (pääsy), viikko 2, 4, 6, kotiutuspäivä (jopa viikko 8), suorita f/u-kysely kesäkuuhun 2021 mennessä
|
ODI on 10 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan alaselkäkipujen vamman astetta.
Jokainen esine on jaettu 6 tasoon, ja niistä saa 0-5 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vammaisuusaste.
Suoritamme validoidun korealaisen ODI-kyselyn (L-SPINE-, T-SPINE- ja ristiluumurtumille)
|
lähtötaso (pääsy), viikko 2, 4, 6, kotiutuspäivä (jopa viikko 8), suorita f/u-kysely kesäkuuhun 2021 mennessä
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: lähtötaso (pääsy), viikko 2, 4, 6, kotiutuspäivä (jopa viikko 8), suorita f/u-kysely kesäkuuhun 2021 mennessä
|
NDI on 10 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan niska-selkäkipujen vamman astetta.
Jokainen esine on jaettu 6 tasoon, ja niistä saa 0-5 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vammaisuusaste.
Suoritamme validoidun korealaisen NDI-kyselyn (C-SPINE-murtumaan)
|
lähtötaso (pääsy), viikko 2, 4, 6, kotiutuspäivä (jopa viikko 8), suorita f/u-kysely kesäkuuhun 2021 mennessä
|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: lähtötaso (pääsy), viikko 2, 4, 6, kotiutuspäivä (jopa viikko 8), suorita f/u-kysely kesäkuuhun 2021 mennessä
|
Olkapääkipu- ja vammaindeksi (SPADI) on potilaan täyttämä kyselylomake, jossa on 13 kohtaa, jotka arvioivat yläraajojen käyttöä vaativien ADL-sairauksien kivun tasoa ja vaikeusastetta.
Kivun alaasteikko on 5-osainen ja Vammaisuus-ala-asteikko on 8-osainen.
Suoritamme validoidun korealaisen SPADI-kyselyn (olkapäämurtumaan)
|
lähtötaso (pääsy), viikko 2, 4, 6, kotiutuspäivä (jopa viikko 8), suorita f/u-kysely kesäkuuhun 2021 mennessä
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: lähtötaso (pääsy), viikko 2, 4, 6, kotiutuspäivä (jopa viikko 8), suorita f/u-kysely kesäkuuhun 2021 mennessä
|
WOMAC on laajalti käytetty, patentoitu sarja standardoituja kyselylomakkeita, joita terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan nivelrikko, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta.
WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68).
Suoritamme validoidun korealaisen WOMAC-kyselyn.
(polvimurtumaan)
|
lähtötaso (pääsy), viikko 2, 4, 6, kotiutuspäivä (jopa viikko 8), suorita f/u-kysely kesäkuuhun 2021 mennessä
|
|
Käden, hartian ja käden nopeat vammaiset kyselylomake (QuickDASH)
Aikaikkuna: f/u-kyselyn lopussa kesäkuuhun 2021 mennessä
|
DASH:lla, välineellä, joka arvioi yläraajojen vammoja, on etuja yläraajojen yleisen toiminnan analysoinnissa.
Kyselylomakkeen 30 kohtaa kysyvät erilaisista yläraajojen vammoista oireiden, fyysisten toimintojen, sosiaalisten toimintojen ja psyykkisten ongelmien osalta.
Lyhyempi DASH-versio, joka tunnetaan nimellä Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand -kyselylomake (QuickDASH), koostuu 11 kohdasta alkuperäisestä DASH:sta.
Suoritamme validoidun korealaisen Quick DASH -kyselyn.
(solisluun, käsivarren ja käden murtumaan)
|
f/u-kyselyn lopussa kesäkuuhun 2021 mennessä
|
|
lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteet (HOOS)
Aikaikkuna: f/u-kyselyn lopussa kesäkuuhun 2021 mennessä
|
HOOS on kehitetty välineeksi arvioida potilaiden mielipiteitä lonkkaongelmistaan ja niihin liittyvistä ongelmista.
HOOS koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL).
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan, ja jokainen kysymys saa arvosanan 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 tarkoittaa, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
Tulos voidaan piirtää tulosprofiiliksi.
Suoritamme validoidun korealaisen HOOS-kyselyn
lonkkanivelen, suoliluun, istuinluun ja häpymurtuma)
|
f/u-kyselyn lopussa kesäkuuhun 2021 mennessä
|
|
jalkatoimintoindeksi (FFI)
Aikaikkuna: f/u-kyselyn lopussa kesäkuuhun 2021 mennessä
|
FFI kehitettiin mittaamaan jalkaongelmien vaikutusta toimintaan kivun ja vamman suhteen.
FFI on itsehallinnollinen indeksi, joka koostuu 23 kohdasta, jotka on jaettu kolmeen asteikkoon (rajoitukset, kipu ja vammaisuus).
Korealainen FFI-kysely validoitiin vain kahdella asteikolla (kipu, vammaisuus), ja käytämme vain FFI:n kipuasteikkoja (nilkan ja jalkamurtuman osalta).
|
f/u-kyselyn lopussa kesäkuuhun 2021 mennessä
|
|
Oireet kylkiluu- ja rintalastan murtumasta
Aikaikkuna: f/u-kyselyn lopussa kesäkuuhun 2021 mennessä
|
Ei ole validoitua maailmanlaajuisesti käytettyä kyselylomaketta.
joten käytämme 4 kysymystä kylkiluu- ja rintalastanmurtumiin liittyvistä oireista edellisen artikkelin perusteella.
(kipu syvän hengityksen, yskimisen, kehon ympäri kääntymisen ja nukkumisen aikana)
|
f/u-kyselyn lopussa kesäkuuhun 2021 mennessä
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: f/u-kyselyn lopussa kesäkuuhun 2021 mennessä
|
PGIC on indikaattori, joka arvioi potilaiden paranemisen 7 vaiheessa, ja koehenkilö reagoi toiminnallisen rajoituksen paranemisella 7 likert-hoidon jälkeen.
(1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi).
|
f/u-kyselyn lopussa kesäkuuhun 2021 mennessä
|
|
hanbangchilyo manjogdo (Tyytyväisyys integroivaan korealaiseen lääketieteeseen)
Aikaikkuna: f/u-kyselyn lopussa kesäkuuhun 2021 mennessä
|
Vastausvaihtoehtoja on 5: erittäin tyytyväinen, hieman tyytyväinen, kohtalainen, hieman tyytymätön, erittäin tyytymätön
|
f/u-kyselyn lopussa kesäkuuhun 2021 mennessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-CT-2020-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .