Långtidsuppföljning av patienter med traumatisk fraktur som behandlats med integrerad komplementär och alternativ medicin: observationsstudie
25 januari 2022 uppdaterad av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Syftet med denna studie är att avslöja effektiviteten av integrativ koreansk medicin för traumafraktur av observationspatienter som behandlats med integrativ koreansk medicin.
Denna studie är en prospektiv observationsstudie. Ämnena för studien är patienter som diagnostiserats med fraktur och som har lagts in på fem Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang och Haeundae) för 2017.03-2020.08.
Medicinska register över utvalda patienter kommer att analyseras, och online google-undersökningar (eller telefon) kommer att genomföras för varje patient. Enkätfrågorna är Numerisk betygsskala (NRS), livskvalitet och Patient Global Impression of Change (PGIC) etc.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
665
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul-si, Korea, Republiken av
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnena för studien är patienter som diagnostiserats med fraktur och som har lagts in på fem Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang och Haeundae) för 2017.03-2020.08.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19-85 år gammal
- Pateints som har lagts in på fem Jaseng-sjukhus för koreansk medicin (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang och Haeundae) och lagts in på sjukhus i 5 dagar eller mer
- fraktur orsakad av trauma
- Patienterna har gått med på att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- patologisk fraktur, stressfraktur
- Öppen fraktur
- Orsaken till smärta beror på annan sjukdom, inte frakturen: tumörer, fibromyalgi, reumatoid artrit, gikt, etc.
- Patienter som har svårt att fylla i frågeformuläret på grund av kommunikation, mental eller fysisk förmåga.
- brist på data för insamling
- Patienter som bedöms vara oförmögna att delta i den kliniska forskningen av andra forskare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline Numeric rating scale (NRS) till långsiktig f/u-undersökning
Tidsram: baslinje(antagning), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, utskrivningsdagen (upp till vecka 8), avsluta f/u-undersökningen senast juni 2021
|
NRS använder en 11-gradig skala för att utvärdera aktuell nacksmärta och utstrålande smärta där ingen smärta indikeras med '0' och den värsta tänkbara smärtan med '10'.
|
baslinje(antagning), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, utskrivningsdagen (upp till vecka 8), avsluta f/u-undersökningen senast juni 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Femnivåversionen av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsram: baslinje(antagning), vecka 2, 4, 6, utskrivningsdagen (upp till vecka 8), avsluta f/u-undersökningen senast juni 2021
|
EQ-5D används mest som en metod för att indirekt beräkna livskvalitet ur olika aspekter.
EQ-5D-5L består av 5 frågor (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta, ångest/depression) som frågar om det aktuella hälsotillståndet och besvarar varje fråga med 5 likert.
(1=Jag har inga problem med, 2=Jag har små problem med, 3=Jag har måttliga problem med, 4=Jag har allvarliga problem med, 5=Jag kan inte om) I denna studie, den validerade koreanska versionen av frågeformuläret kommer att användas
|
baslinje(antagning), vecka 2, 4, 6, utskrivningsdagen (upp till vecka 8), avsluta f/u-undersökningen senast juni 2021
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: baslinje(antagning), vecka 2, 4, 6, utskrivningsdagen (upp till vecka 8), avsluta f/u-undersökningen senast juni 2021
|
ODI är ett frågeformulär med 10 punkter utvecklat för att utvärdera graden av funktionsnedsättning för ländryggssmärta.
Varje föremål är uppdelat i 6 nivåer och 0 till 5 poäng tilldelas.
Ju högre poäng desto högre grad av funktionsnedsättning.
Vi kommer att genomföra ett validerat koreanskt ODI-enkät (till L-SPINE, T-SPINE och korsbensfraktur)
|
baslinje(antagning), vecka 2, 4, 6, utskrivningsdagen (upp till vecka 8), avsluta f/u-undersökningen senast juni 2021
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: baslinje(antagning), vecka 2, 4, 6, utskrivningsdagen (upp till vecka 8), avsluta f/u-undersökningen senast juni 2021
|
NDI är ett frågeformulär med 10 punkter utvecklat för att utvärdera graden av funktionsnedsättning för nacksmärta.
Varje föremål är uppdelat i 6 nivåer och 0 till 5 poäng tilldelas.
Ju högre poäng desto högre grad av funktionsnedsättning.
Vi kommer att genomföra ett validerat koreanskt NDI-frågeformulär (till C-SPINE-fraktur)
|
baslinje(antagning), vecka 2, 4, 6, utskrivningsdagen (upp till vecka 8), avsluta f/u-undersökningen senast juni 2021
|
|
Index för skuldervärk och funktionshinder (SPADI)
Tidsram: baslinje(antagning), vecka 2, 4, 6, utskrivningsdagen (upp till vecka 8), avsluta f/u-undersökningen senast juni 2021
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) är ett patientfyllt frågeformulär med 13 artiklar som bedömer smärtnivå och svårighetsgrad med ADL som kräver användning av de övre extremiteterna.
Smärta-delskalan har 5-punkter och Handikapp-delskalan har 8-punkter.
Vi kommer att genomföra ett validerat koreanskt SPADI-enkät (till axelfraktur)
|
baslinje(antagning), vecka 2, 4, 6, utskrivningsdagen (upp till vecka 8), avsluta f/u-undersökningen senast juni 2021
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: baslinje(antagning), vecka 2, 4, 6, utskrivningsdagen (upp till vecka 8), avsluta f/u-undersökningen senast juni 2021
|
WOMAC är en allmänt använd, proprietär uppsättning standardiserade frågeformulär som används av hälso- och sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i knä och höft, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna.
WOMAC mäter fem punkter för smärta (poängintervall 0-20), två för stelhet (poängintervall 0-8) och 17 för funktionsbegränsningar (poängintervall 0-68).
Vi kommer att genomföra ett validerat koreanskt WOMAC-enkät.
(till knäfraktur)
|
baslinje(antagning), vecka 2, 4, 6, utskrivningsdagen (upp till vecka 8), avsluta f/u-undersökningen senast juni 2021
|
|
Frågeformulär för snabba funktionshinder i arm, axel och hand (QuickDASH)
Tidsram: avsluta f/u-undersökningen i juni 2021
|
DASH, ett instrument som utvärderar övre extremitetshandikapp, har fördelar för att analysera den övergripande funktionen hos den övre extremiteten.
De 30 frågorna i enkäten frågar om olika funktionsnedsättningar i övre extremiteterna vad gäller symtom, fysiska funktioner, sociala funktioner och psykiska problem.
En kortare version av DASH, känd som Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand questionnaire (QuickDASH), består av 11 objekt från den ursprungliga DASH.
Vi kommer att genomföra ett validerat koreanskt Quick DASH-enkät.
(till nyckelbens-, arm- och handfraktur)
|
avsluta f/u-undersökningen i juni 2021
|
|
resultatpoäng för höfthandikapp och artros (HOOS)
Tidsram: avsluta f/u-undersökningen i juni 2021
|
HOOS är utvecklat som ett instrument för att bedöma patienternas åsikter om sin höft och tillhörande problem.
HOOS består av 5 underskalor; Smärta, andra symtom, funktion i dagligt liv (ADL).
Standardiserade svarsalternativ ges och varje fråga får en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
Resultatet kan plottas som en resultatprofil.
Vi kommer att genomföra ett validerat koreanskt HOOS-enkät.(till
höftled, höftbens-, ischium- och pubisfraktur)
|
avsluta f/u-undersökningen i juni 2021
|
|
Foot Function Index (FFI)
Tidsram: avsluta f/u-undersökningen i juni 2021
|
FFI har utvecklats för att mäta effekten av fotproblem på funktion i termer av smärta och funktionsnedsättning.
FFI är ett självadministrativt index som består av 23 poster uppdelade i 3 skalor (begränsning, smärta och funktionsnedsättning).
Koreanska FFI-frågeformulär validerades i endast 2 skalor (smärta, funktionsnedsättning), och vi använder endast smärtskala för FFI (för ankel- och fotfraktur).
|
avsluta f/u-undersökningen i juni 2021
|
|
Symtom på RIB, STERNUM fraktur
Tidsram: avsluta f/u-undersökningen i juni 2021
|
Det finns inget validerat frågeformulär som används över hela världen.
så vi använder 4 frågor om symptom associerade med revbens- och bröstbensfraktur, baserat på tidigare artikel.
(smärta vid djupandning, hosta, vända på kroppen och sova)
|
avsluta f/u-undersökningen i juni 2021
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: avsluta f/u-undersökningen i juni 2021
|
PGIC är en indikator som utvärderar förbättringen hos patienter i 7 steg, och försökspersonen svarar med förbättring av funktionsbegränsning efter behandling med 7 likert.
(1=mycket förbättrad, 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad, 4=ingen förändring, 5=minimalt sämre, 6=mycket sämre, 7=mycket mycket sämre).
|
avsluta f/u-undersökningen i juni 2021
|
|
hanbangchilyo manjogdo (tillfredsställelse med integrerad koreansk medicin)
Tidsram: avsluta f/u-undersökningen i juni 2021
|
5 svarsalternativ ges: mycket nöjd, lite nöjd, måttlig, lite missnöjd, mycket missnöjd
|
avsluta f/u-undersökningen i juni 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 mars 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2021
Första postat (FAKTISK)
22 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS-CT-2020-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .