Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeit-Follow-up von Patienten mit traumatischen Frakturen, die mit integrierter Komplementär- und Alternativmedizin behandelt wurden: Beobachtungsstudie

25. Januar 2022 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der integrativen koreanischen Medizin bei Traumafrakturen durch stationäre Beobachtung von Patienten aufzuzeigen, die mit integrativer koreanischer Medizin behandelt wurden.

Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Die Studienteilnehmer sind Patienten, bei denen eine Fraktur diagnostiziert wurde und die für den Zeitraum 2017.03-2020.08 in fünf Jaseng-Krankenhäuser für koreanische Medizin (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang und Haeundae) aufgenommen wurden.

Krankenakten ausgewählter Patienten werden analysiert und Online-Google-Umfragen (oder Telefon) werden für jeden Patienten durchgeführt. Die Fragen der Umfrage sind Numeric Rating Scale (NRS), Lebensqualität und Patient Global Impression of Change (PGIC) usw.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

665

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer sind Patienten, bei denen eine Fraktur diagnostiziert wurde und die für den Zeitraum 2017.03-2020.08 in fünf Jaseng-Krankenhäuser für koreanische Medizin (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang und Haeundae) aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 19-85 Jahre alt
  2. Patienten, die in fünf Jaseng-Krankenhäuser für koreanische Medizin (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang und Haeundae) aufgenommen und mindestens 5 Tage im Krankenhaus behandelt wurden
  3. Fraktur durch Trauma
  4. Die Patienten haben der Teilnahme an der Studie zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. pathologische Fraktur, Stressfraktur
  2. Offener Bruch
  3. Die Ursache des Schmerzes ist auf eine andere Krankheit zurückzuführen, nicht auf den Bruch: Tumore, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Gicht usw.
  4. Patienten, die aufgrund von Kommunikations-, geistigen oder körperlichen Fähigkeiten Schwierigkeiten haben, den Forschungsfragebogen auszufüllen.
  5. Mangel an Erhebungsdaten
  6. Patienten, die von anderen Forschern als unfähig erachtet werden, an der klinischen Forschung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Baseline Numeric Rating Scale (NRS) zur Langzeit-F/U-Erhebung
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme), Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, Tag der Entlassung (bis Woche 8), Abschluss der f/u-Umfrage bis Juni 2021
NRS verwendet eine 11-Punkte-Skala, um aktuelle Nackenschmerzen und ausstrahlende Schmerzen zu bewerten, wobei kein Schmerz mit „0“ und der schlimmste vorstellbare Schmerz mit „10“ angegeben wird.
Baseline (Aufnahme), Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, Tag der Entlassung (bis Woche 8), Abschluss der f/u-Umfrage bis Juni 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die fünfstufige Version von EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme), Woche 2, 4, 6, Tag der Entlassung (bis Woche 8), Abschluss der f/u-Umfrage bis Juni 2021
EQ-5D wird am häufigsten als Methode zur indirekten Berechnung der Lebensqualität aus verschiedenen Aspekten verwendet. Der EQ-5D-5L besteht aus 5 Fragen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression), die nach dem aktuellen Gesundheitszustand fragen, und beantwortet jede Frage mit 5 Likert. (1 = Ich habe keine Probleme damit, 2 = Ich habe leichte Probleme damit, 3 = Ich habe mäßige Probleme damit, 4 = Ich habe ernsthafte Probleme damit, 5 = Ich bin nicht in der Lage, ungefähr) In dieser Studie wurde die koreanische Version des Fragebogens validiert wird verwendet
Baseline (Aufnahme), Woche 2, 4, 6, Tag der Entlassung (bis Woche 8), Abschluss der f/u-Umfrage bis Juni 2021
Oswestry-Behindertenindex (ODI)
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme), Woche 2, 4, 6, Tag der Entlassung (bis Woche 8), Abschluss der f/u-Umfrage bis Juni 2021
Der ODI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Grad der Behinderung bei Rückenschmerzen zu bewerten. Jeder Gegenstand ist in 6 Stufen unterteilt und es werden 0 bis 5 Punkte vergeben. Je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der Behinderung. Wir werden einen validierten koreanischen ODI-Fragebogen durchführen (zu L-Wirbelsäule, T-Wirbelsäule und Kreuzbeinfraktur)
Baseline (Aufnahme), Woche 2, 4, 6, Tag der Entlassung (bis Woche 8), Abschluss der f/u-Umfrage bis Juni 2021
Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme), Woche 2, 4, 6, Tag der Entlassung (bis Woche 8), Abschluss der f/u-Umfrage bis Juni 2021
NDI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Grad der Behinderung bei Nacken- und Rückenschmerzen zu bewerten. Jeder Gegenstand ist in 6 Stufen unterteilt und es werden 0 bis 5 Punkte vergeben. Je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der Behinderung. Wir führen einen validierten koreanischen NDI-Fragebogen durch (zu C-SPINE-Fraktur)
Baseline (Aufnahme), Woche 2, 4, 6, Tag der Entlassung (bis Woche 8), Abschluss der f/u-Umfrage bis Juni 2021
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme), Woche 2, 4, 6, Tag der Entlassung (bis Woche 8), Abschluss der f/u-Umfrage bis Juni 2021
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen mit 13 Punkten, der das Schmerzniveau und das Ausmaß der Schwierigkeiten bei ADLs bewertet, die den Einsatz der oberen Extremitäten erfordern. Die Subskala „Schmerz“ umfasst 5 Items und die Subskala „Behinderung“ 8 Items. Wir führen einen validierten koreanischen SPADI-Fragebogen durch (zu Schulterbruch)
Baseline (Aufnahme), Woche 2, 4, 6, Tag der Entlassung (bis Woche 8), Abschluss der f/u-Umfrage bis Juni 2021
Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme), Woche 2, 4, 6, Tag der Entlassung (bis Woche 8), Abschluss der f/u-Umfrage bis Juni 2021
WOMAC ist ein weit verbreiteter, proprietärer Satz standardisierter Fragebögen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet werden, um den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke. Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68). Wir führen einen validierten koreanischen WOMAC-Fragebogen durch. (zum Kniebruch)
Baseline (Aufnahme), Woche 2, 4, 6, Tag der Entlassung (bis Woche 8), Abschluss der f/u-Umfrage bis Juni 2021
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH)
Zeitfenster: bei Abschluss der f/u-Umfrage bis Juni 2021
Der DASH, ein Instrument zur Bewertung von Behinderungen der oberen Extremität, hat Vorteile bei der Analyse der Gesamtfunktion der oberen Extremität. Die 30 Items des Fragebogens fragen nach verschiedenen Behinderungen der oberen Extremitäten in Bezug auf Symptome, körperliche Funktionen, soziale Funktionen und psychische Probleme. Eine kürzere Version von DASH, bekannt als Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH), besteht aus 11 Items aus dem ursprünglichen DASH. Wir führen einen validierten koreanischen Quick-DASH-Fragebogen durch. (zu Schlüsselbein-, Arm- und Handbruch)
bei Abschluss der f/u-Umfrage bis Juni 2021
der Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Zeitfenster: bei Abschluss der f/u-Umfrage bis Juni 2021
HOOS wurde als Instrument entwickelt, um die Meinung der Patienten zu ihrer Hüfte und den damit verbundenen Problemen einzuschätzen. HOOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL). Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten angegeben und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet. Das Ergebnis kann als Ergebnisprofil dargestellt werden. Wir werden einen validierten koreanischen HOOS-Fragebogen durchführen. (to Hüftgelenks-, Darmbein-, Sitzbein- und Schambeinfraktur)
bei Abschluss der f/u-Umfrage bis Juni 2021
der Fußfunktionsindex (FFI)
Zeitfenster: bei Abschluss der f/u-Umfrage bis Juni 2021
Der FFI wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Fußproblemen auf die Funktion in Bezug auf Schmerzen und Behinderung zu messen. Der FFI ist ein selbstverwalteter Index, der aus 23 Elementen besteht, die in 3 Skalen (Einschränkung, Schmerz und Behinderung) unterteilt sind. Der koreanische FFI-Fragebogen wurde nur in 2 Skalen (Schmerz, Behinderung) validiert, und wir verwenden nur die Schmerzskala von FFI (bis Knöchel- und Fußbruch).
bei Abschluss der f/u-Umfrage bis Juni 2021
Symptome einer RIB-, STERNUM-Fraktur
Zeitfenster: bei Abschluss der f/u-Umfrage bis Juni 2021
Es gibt keinen validierten, weltweit eingesetzten Fragebogen. Daher verwenden wir 4 Fragen zu Symptomen im Zusammenhang mit Rippen- und Brustbeinbrüchen, basierend auf dem vorherigen Artikel. (Schmerzen beim tiefen Atmen, Husten, Umdrehen des Körpers und Schlafen)
bei Abschluss der f/u-Umfrage bis Juni 2021
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: bei Abschluss der f/u-Umfrage bis Juni 2021
PGIC ist ein Indikator, der die Verbesserung der Patienten in 7 Stufen bewertet, und die Testperson antwortet mit einer Verbesserung der funktionellen Einschränkung nach der Behandlung mit 7 Likert. (1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter).
bei Abschluss der f/u-Umfrage bis Juni 2021
hanbangchilyo manjogdo (Zufriedenheit mit der integrativen koreanischen Medizin)
Zeitfenster: bei Abschluss der f/u-Umfrage bis Juni 2021
Es werden 5 Antwortmöglichkeiten vorgegeben: sehr zufrieden, etwas zufrieden, mäßig, etwas unzufrieden, sehr unzufrieden
bei Abschluss der f/u-Umfrage bis Juni 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2020-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Online-Umfrage (oder Telefonumfrage)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren