Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-up van traumatische fractuurpatiënten behandeld met geïntegreerde complementaire en alternatieve geneeskunde: observatieonderzoek

25 januari 2022 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van integratieve Koreaanse geneeskunde voor traumafracturen te onthullen door observatie van intramurale patiënten die worden behandeld met integratieve Koreaanse geneeskunde.

Deze studie is een prospectieve observationele studie. De proefpersonen voor studie zijn patiënten met de diagnose breuk en die zijn opgenomen in vijf Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang en Haeundae) voor 2017.03-2020.08.

Medische dossiers van geselecteerde patiënten worden geanalyseerd en voor elke patiënt worden online google-enquêtes (of telefonisch) uitgevoerd. De enquêtevragen zijn Numeric Rating Scale (NRS), kwaliteit van leven en Patient Global Impression of Change (PGIC), enz.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

665

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen voor studie zijn patiënten met de diagnose breuk en die zijn opgenomen in vijf Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang en Haeundae) voor 2017.03-2020.08.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 19-85 jaar oud
  2. Patiënten die zijn opgenomen in vijf Jaseng-ziekenhuizen voor Koreaanse geneeskunde (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang en Haeundae) en 5 dagen of langer in het ziekenhuis zijn opgenomen
  3. breuk veroorzaakt door trauma
  4. Patiënten hebben ermee ingestemd om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. pathologische fractuur, stressfractuur
  2. Open breuk
  3. De oorzaak van pijn is te wijten aan een andere ziekte, niet aan de breuk: tumoren, fibromyalgie, reumatoïde artritis, jicht, enz.
  4. Patiënten voor wie het moeilijk is om de onderzoeksvragenlijst in te vullen vanwege communicatieve, mentale of fysieke capaciteiten.
  5. gebrek aan gegevens over de verzameling
  6. Patiënten die door andere onderzoekers niet in staat worden geacht deel te nemen aan het klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van Baseline Numeric Rating Scale (NRS) naar f/u-onderzoek op lange termijn
Tijdsspanne: basislijn (opname), week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, dag van ontslag (tot week 8), voltooi f/u-enquête tegen juni 2021
NRS gebruikt een 11-puntsschaal om huidige nekpijn en uitstralende pijn te evalueren waarbij geen pijn wordt aangegeven met '0' en de ergst denkbare pijn met '10'.
basislijn (opname), week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, dag van ontslag (tot week 8), voltooi f/u-enquête tegen juni 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De versie met vijf niveaus van EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tijdsspanne: basislijn (opname), week 2, 4, 6, dag van ontslag (tot week 8), voltooi v/u-enquête tegen juni 2021
EQ-5D wordt het meest gebruikt als methode om de kwaliteit van leven indirect te berekenen vanuit verschillende aspecten. De EQ-5D-5L bestaat uit 5 vragen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, angst/depressie) die vragen naar de huidige gezondheidstoestand, en beantwoordt elke vraag met 5 likert. (1=Ik heb geen problemen met, 2=Ik heb een beetje problemen met, 3=Ik heb matige problemen met, 4=Ik heb ernstige problemen met, 5=Ik kan niet over) In dit onderzoek is de gevalideerde vragenlijst in de Koreaanse versie zal gebruikt worden
basislijn (opname), week 2, 4, 6, dag van ontslag (tot week 8), voltooi v/u-enquête tegen juni 2021
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: basislijn (opname), week 2, 4, 6, dag van ontslag (tot week 8), voltooi v/u-enquête tegen juni 2021
De ODI is een vragenlijst met 10 items die is ontwikkeld om de mate van invaliditeit voor lage-rugpijn te evalueren. Elk item is verdeeld in 6 niveaus en er worden 0 tot 5 punten toegekend. Hoe hoger de score, hoe groter de mate van handicap. We zullen een gevalideerde Koreaanse ODI-vragenlijst uitvoeren (naar L-SPINE, T-SPINE en sacrumfractuur)
basislijn (opname), week 2, 4, 6, dag van ontslag (tot week 8), voltooi v/u-enquête tegen juni 2021
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: basislijn (opname), week 2, 4, 6, dag van ontslag (tot week 8), voltooi v/u-enquête tegen juni 2021
NDI is een vragenlijst met 10 items die is ontwikkeld om de mate van invaliditeit voor nek-/rugpijn te evalueren. Elk item is verdeeld in 6 niveaus en er worden 0 tot 5 punten toegekend. Hoe hoger de score, hoe groter de mate van handicap. We zullen een gevalideerde Koreaanse NDI-vragenlijst uitvoeren (naar C-SPINE-fractuur)
basislijn (opname), week 2, 4, 6, dag van ontslag (tot week 8), voltooi v/u-enquête tegen juni 2021
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: basislijn (opname), week 2, 4, 6, dag van ontslag (tot week 8), voltooi v/u-enquête tegen juni 2021
De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een door de patiënt ingevulde vragenlijst met 13 items die het pijnniveau en de moeilijkheidsgraad van ADL's waarbij het gebruik van de bovenste ledematen vereist is, beoordeelt. De subschaal pijn heeft 5 items en de subschaal Invaliditeit heeft 8 items. We zullen een gevalideerde Koreaanse SPADI-vragenlijst uitvoeren (naar schouderfractuur)
basislijn (opname), week 2, 4, 6, dag van ontslag (tot week 8), voltooi v/u-enquête tegen juni 2021
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: basislijn (opname), week 2, 4, 6, dag van ontslag (tot week 8), voltooi v/u-enquête tegen juni 2021
WOMAC is een veelgebruikte, eigen set gestandaardiseerde vragenlijsten die door gezondheidswerkers wordt gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup te evalueren, waaronder pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten. De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68). We zullen een gevalideerde Koreaanse WOMAC-vragenlijst afnemen. (aan kniebreuk)
basislijn (opname), week 2, 4, 6, dag van ontslag (tot week 8), voltooi v/u-enquête tegen juni 2021
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand vragenlijst (QuickDASH)
Tijdsspanne: bij voltooiing van de f/u-enquête in juni 2021
De DASH, een instrument dat handicaps aan de bovenste extremiteit evalueert, heeft voordelen voor het analyseren van de algehele functie van de bovenste extremiteit. De 30 items in de vragenlijst vragen naar verschillende handicaps van de bovenste ledematen in termen van symptomen, fysieke functies, sociale functies en psychologische problemen. Een kortere versie van DASH, bekend als Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand-vragenlijst (QuickDASH), bestaat uit 11 items uit de originele DASH. We zullen een gevalideerde Koreaanse Quick DASH-vragenlijst afnemen. (aan sleutelbeen, arm en handfractuur)
bij voltooiing van de f/u-enquête in juni 2021
de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: bij voltooiing van de f/u-enquête in juni 2021
HOOS is ontwikkeld als instrument om de mening van patiënten over hun heup en aanverwante problemen te peilen. HOOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, overige Symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL). Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen) berekend. Het resultaat kan worden geplot als een uitkomstprofiel. We zullen een gevalideerde Koreaanse HOOS-vragenlijst afnemen heupgewricht, darmbeen, zitbeen en schaambeenfractuur)
bij voltooiing van de f/u-enquête in juni 2021
de voetfunctie-index (FFI)
Tijdsspanne: bij voltooiing van de f/u-enquête in juni 2021
De FFI is ontwikkeld om het effect van voetproblemen op het functioneren te meten in termen van pijn en beperkingen. De FFI is een zelfbeheerde index die bestaat uit 23 items verdeeld in 3 schalen (beperking, pijn en handicap). De Koreaanse FFI-vragenlijst is gevalideerd in slechts 2 schalen (pijn, invaliditeit) en we gebruiken alleen de pijnschaal van FFI (tot enkel- en voetfractuur).
bij voltooiing van de f/u-enquête in juni 2021
Symptomen van RIB, STERNUMfractuur
Tijdsspanne: bij voltooiing van de f/u-enquête in juni 2021
Er is geen gevalideerde wereldwijd gebruikte vragenlijst. dus gebruiken we 4 vragen over symptomen geassocieerd met rib- en borstbeenfracturen, gebaseerd op vorig artikel. (pijn tijdens diep ademhalen, hoesten, draaien van het lichaam en slapen)
bij voltooiing van de f/u-enquête in juni 2021
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: bij voltooiing van de f/u-enquête in juni 2021
PGIC is een indicator die de verbetering van patiënten in 7 stappen evalueert, en de proefpersoon reageert met verbetering van functionele beperking na behandeling met 7 likert. (1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter, 7=zeer veel slechter).
bij voltooiing van de f/u-enquête in juni 2021
hanbangchilyo manjogdo (Tevredenheid met integratieve Koreaanse geneeskunde)
Tijdsspanne: bij voltooiing van de f/u-enquête in juni 2021
Er worden 5 antwoordmogelijkheden gegeven: zeer tevreden, een beetje tevreden, matig, een beetje ontevreden, zeer ontevreden
bij voltooiing van de f/u-enquête in juni 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS-CT-2020-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren