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Follow-up a lungo termine dei pazienti con fratture traumatiche trattati con medicina complementare e alternativa integrata: studio osservazionale

25 gennaio 2022 aggiornato da: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Lo scopo di questo studio è rivelare l'efficacia della medicina coreana integrativa per le fratture da trauma osservando i pazienti ricoverati trattati con la medicina coreana integrativa.

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico. I soggetti per lo studio sono pazienti con diagnosi di frattura e che sono stati ricoverati in cinque Jaseng Hospital of Korean medicine (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang e Haeundae) per il 2017.03-2020.08.

Verranno analizzate le cartelle cliniche dei pazienti selezionati e verranno condotti sondaggi online su Google (o telefono) per ciascun paziente. Le domande del sondaggio sono la scala di valutazione numerica (NRS), la qualità della vita e l'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC), ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

665

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti per lo studio sono pazienti con diagnosi di frattura e che sono stati ricoverati in cinque Jaseng Hospital of Korean medicine (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang e Haeundae) per il 2017.03-2020.08.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 19-85 anni
  2. Pateint che sono stati ricoverati in cinque Jaseng Hospital of Korean medicine (Gangnam, Bucheon, Daejeon, Bundang e Haeundae) e ricoverati in ospedale per 5 giorni o più
  3. frattura causata da trauma
  4. I pazienti hanno accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. frattura patologica, frattura da stress
  2. Frattura aperta
  3. La causa del dolore è dovuta ad altre malattie, non alla frattura: tumori, fibromialgia, artrite reumatoide, gotta, ecc.
  4. Pazienti che hanno difficoltà a completare il questionario di ricerca a causa delle capacità comunicative, mentali o fisiche.
  5. mancanza di dati di raccolta
  6. Pazienti ritenuti impossibilitati a partecipare alla ricerca clinica da altri ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla scala di valutazione numerica di riferimento (NRS) al sondaggio f/u a lungo termine
Lasso di tempo: linea di base (ricovero), settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, giorno della dimissione (fino alla settimana 8), fine del sondaggio f/u entro giugno 2021
NRS utilizza una scala a 11 punti per valutare il dolore al collo attuale e il dolore irradiato in cui nessun dolore è indicato da "0" e il peggior dolore immaginabile da "10".
linea di base (ricovero), settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, giorno della dimissione (fino alla settimana 8), fine del sondaggio f/u entro giugno 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La versione a cinque livelli di EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: linea di base (ammissione), settimana 2, 4, 6, giorno della dimissione (fino alla settimana 8), fine del sondaggio f/u entro giugno 2021
EQ-5D è ampiamente utilizzato come metodo per calcolare indirettamente la qualità della vita da vari aspetti. L'EQ-5D-5L è composto da 5 domande (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione) che chiedono informazioni sullo stato di salute attuale e risponde a ciascuna domanda con 5 likert. (1=non ho problemi su, 2=ho lievi problemi su, 3=ho problemi moderati su, 4=ho seri problemi su, 5=non sono in grado di farlo) In questo studio, la versione coreana convalidata del questionario sarà usato
linea di base (ammissione), settimana 2, 4, 6, giorno della dimissione (fino alla settimana 8), fine del sondaggio f/u entro giugno 2021
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: linea di base (ammissione), settimana 2, 4, 6, giorno della dimissione (fino alla settimana 8), fine del sondaggio f/u entro giugno 2021
L'ODI è un questionario di 10 voci sviluppato per valutare il grado di disabilità per la lombalgia. Ogni elemento è suddiviso in 6 livelli e vengono assegnati da 0 a 5 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di invalidità. Condurremo un questionario ODI coreano convalidato (per L-SPINE, T-SPINE e frattura del sacro)
linea di base (ammissione), settimana 2, 4, 6, giorno della dimissione (fino alla settimana 8), fine del sondaggio f/u entro giugno 2021
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: linea di base (ammissione), settimana 2, 4, 6, giorno della dimissione (fino alla settimana 8), fine del sondaggio f/u entro giugno 2021
NDI è un questionario di 10 item sviluppato per valutare il grado di disabilità per il mal di schiena al collo. Ogni elemento è suddiviso in 6 livelli e vengono assegnati da 0 a 5 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di invalidità. Condurremo un questionario NDI coreano convalidato (alla frattura C-SPINE)
linea di base (ammissione), settimana 2, 4, 6, giorno della dimissione (fino alla settimana 8), fine del sondaggio f/u entro giugno 2021
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: linea di base (ammissione), settimana 2, 4, 6, giorno della dimissione (fino alla settimana 8), fine del sondaggio f/u entro giugno 2021
Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario compilato dal paziente con 13 item che valutano il livello di dolore e l'entità della difficoltà con le ADL che richiedono l'uso degli arti superiori. La sottoscala del dolore ha 5 item e la sottoscala Disabilità ha 8 item. Condurremo un questionario SPADI coreano convalidato (alla frattura della spalla)
linea di base (ammissione), settimana 2, 4, 6, giorno della dimissione (fino alla settimana 8), fine del sondaggio f/u entro giugno 2021
L'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: linea di base (ammissione), settimana 2, 4, 6, giorno della dimissione (fino alla settimana 8), fine del sondaggio f/u entro giugno 2021
WOMAC è un insieme proprietario ampiamente utilizzato di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionalità fisica delle articolazioni. Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Condurremo un questionario WOMAC coreano convalidato. (alla frattura del ginocchio)
linea di base (ammissione), settimana 2, 4, 6, giorno della dimissione (fino alla settimana 8), fine del sondaggio f/u entro giugno 2021
Questionario rapido sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH)
Lasso di tempo: al sondaggio finale f/u entro giugno 2021
Il DASH, uno strumento che valuta le disabilità degli arti superiori, presenta vantaggi per l'analisi della funzione complessiva dell'arto superiore. I 30 elementi del questionario riguardano diverse disabilità degli arti superiori in termini di sintomi, funzioni fisiche, funzioni sociali e problemi psicologici. Una versione più breve di DASH, nota come Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand questionario (QuickDASH), è composta da 11 elementi del DASH originale. Condurremo un questionario Quick DASH coreano convalidato. (alla clavicola, al braccio e alla frattura della mano)
al sondaggio finale f/u entro giugno 2021
il punteggio di esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: al sondaggio finale f/u entro giugno 2021
HOOS è stato sviluppato come strumento per valutare l'opinione dei pazienti sulla loro anca e sui problemi associati. HOOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL). Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala. Il risultato può essere tracciato come un profilo di risultato. Condurremo un questionario HOOS coreano convalidato.(a frattura dell'articolazione dell'anca, dell'ileo, dell'ischio e del pube)
al sondaggio finale f/u entro giugno 2021
l'indice di funzione del piede (FFI)
Lasso di tempo: al sondaggio finale f/u entro giugno 2021
L'FFI è stato sviluppato per misurare l'effetto dei problemi ai piedi sulla funzione in termini di dolore e disabilità. L'FFI è un indice autosomministrato composto da 23 item suddivisi in 3 scale (limitazione, dolore e disabilità). Il questionario FFI coreano è stato convalidato in sole 2 scale (dolore, disabilità) e usiamo solo la scala del dolore FFI (alla frattura della caviglia e del piede).
al sondaggio finale f/u entro giugno 2021
Sintomi di costola, frattura dello sterno
Lasso di tempo: al sondaggio finale f/u entro giugno 2021
Non esiste un questionario validato utilizzato in tutto il mondo. quindi usiamo 4 domande sui sintomi associati alla frattura delle costole e dello sterno, basate sull'articolo precedente. (dolore durante la respirazione profonda, la tosse, il girare il corpo e il sonno)
al sondaggio finale f/u entro giugno 2021
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: al sondaggio finale f/u entro giugno 2021
PGIC è un indicatore che valuta il miglioramento dei pazienti in 7 fasi e il soggetto risponde con un miglioramento della limitazione funzionale dopo il trattamento con 7 likert. (1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=poco migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=poco peggio, 6=molto peggio, 7=molto molto peggio).
al sondaggio finale f/u entro giugno 2021
hanbangchilyo manjogdo (Soddisfazione per la medicina coreana integrativa)
Lasso di tempo: al sondaggio finale f/u entro giugno 2021
Vengono fornite 5 opzioni di risposta: molto soddisfatto, poco soddisfatto, moderato, poco insoddisfatto, molto insoddisfatto
al sondaggio finale f/u entro giugno 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-CT-2020-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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