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综合补充和替代医学治疗的创伤性骨折患者的长期随访：观察性研究

2022年1月25日更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation

本研究的目的是通过观察接受综合韩医治疗的住院患者来揭示综合韩医治疗创伤性骨折的有效性。

本研究是一项前瞻性观察研究。研究对象为2017.03-2020.08期间在5家自生韩医医院（江南、富川、大田、盆唐、海云台）收治的骨折患者。

将分析选定患者的病历，并对每位患者进行在线谷歌调查（或电话）。调查问题有数字评定量表（NRS）、生活质量、患者整体印象变化（PGIC）等。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

其他：在线调查（或电话调查）

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

665

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

大韩民国
- - Seoul-si、大韩民国
    - Jaseng Medical Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究对象为2017.03-2020.08期间在5家自生韩医医院（江南、富川、大田、盆唐、海云台）收治的骨折患者。

描述

纳入标准：

19-85岁
在5个自生韩方医院（江南、富川、大田、盆唐、海云台）住院5天以上的患者
外伤骨折
患者已同意参加该研究。

排除标准：

病理性骨折，应力性骨折
开放性骨折
疼痛的原因是其他疾病，而不是骨折：肿瘤、纤维肌痛、类风湿性关节炎、痛风等。
由于沟通、心理或身体能力而难以完成研究问卷的患者。
缺乏收集数据
被其他研究人员认为不能参加临床研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
从基线数字评级量表 (NRS) 更改为长期 f/u 调查大体时间：基线（入院）、第 1、2、3、4、5、6、7 周，出院日（直至第 8 周），在 2021 年 6 月之前完成 f/u 调查	NRS 使用 11 分制来评估当前的颈部疼痛和放射痛，其中“0”表示没有疼痛，“10”表示可以想象到的最严重的疼痛。	基线（入院）、第 1、2、3、4、5、6、7 周，出院日（直至第 8 周），在 2021 年 6 月之前完成 f/u 调查

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 的五级版本大体时间：基线（入院），第 2、4、6 周，出院日（至第 8 周），2021 年 6 月前完成 f/u 调查	EQ-5D作为一种从各个方面间接计算生活质量的方法，使用最广泛。 EQ-5D-5L 由 5 个问题（流动性、自理、日常活动、疼痛、焦虑/抑郁）组成，询问当前的健康状况，并用 5 个李克特来回答每个问题。（1=我没有问题，2=我有轻微问题，3=我有中度问题，4=我有严重问题，5=我不能）在这项研究中，经过验证的韩文版问卷将会被使用	基线（入院），第 2、4、6 周，出院日（至第 8 周），2021 年 6 月前完成 f/u 调查
Oswestry 残疾指数 (ODI) 大体时间：基线（入院），第 2、4、6 周，出院日（至第 8 周），2021 年 6 月前完成 f/u 调查	ODI 是一个包含 10 个项目的问卷，用于评估腰痛的残疾程度。每项分为6个等级，分别给予0~5分。分数越高，残疾程度越大。我们将进行经过验证的韩国 ODI 问卷（针对 L-SPINE、T-SPINE 和骶骨骨折）	基线（入院），第 2、4、6 周，出院日（至第 8 周），2021 年 6 月前完成 f/u 调查
颈部残疾指数 (NDI) 大体时间：基线（入院），第 2、4、6 周，出院日（至第 8 周），2021 年 6 月前完成 f/u 调查	NDI 是一份包含 10 个项目的问卷，旨在评估颈背痛的残疾程度。每项分为6个等级，分别给予0~5分。分数越高，残疾程度越大。我们将进行经过验证的韩国 NDI 问卷调查（针对 C-SPINE 骨折）	基线（入院），第 2、4、6 周，出院日（至第 8 周），2021 年 6 月前完成 f/u 调查
肩痛和残疾指数 (SPADI) 大体时间：基线（入院），第 2、4、6 周，出院日（至第 8 周），2021 年 6 月前完成 f/u 调查	肩痛和残疾指数 (SPADI) 是一份由患者填写的问卷，其中包含 13 个项目，用于评估需要使用上肢的 ADL 的疼痛程度和困难程度。疼痛分量表有 5 个项目，残疾分量表有 8 个项目。我们将进行经过验证的韩国 SPADI 问卷（肩部骨折）	基线（入院），第 2、4、6 周，出院日（至第 8 周），2021 年 6 月前完成 f/u 调查
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 大体时间：基线（入院），第 2、4、6 周，出院日（至第 8 周），2021 年 6 月前完成 f/u 调查	WOMAC 是一套广泛使用的专有标准化问卷，卫生专业人员使用它来评估膝关节和髋关节骨关节炎患者的状况，包括关节的疼痛、僵硬和身体机能。 WOMAC 测量五个疼痛项目（分数范围 0-20）、两个僵硬项目（分数范围 0-8）和 17 个功能受限项目（分数范围 0-68）。我们将进行经过验证的韩国 WOMAC 问卷调查。（膝盖骨折）	基线（入院），第 2、4、6 周，出院日（至第 8 周），2021 年 6 月前完成 f/u 调查
手臂、肩膀和手的快速残疾调查问卷 (QuickDASH) 大体时间：在 2021 年 6 月之前完成 f/u 调查	DASH是一种评估上肢残疾的仪器，在分析上肢整体功能方面具有优势。问卷中的30个项目从症状、身体功能、社会功能和心理问题等方面询问了不同的上肢残疾。 DASH 的较短版本，称为手臂、肩部和手部快速残疾问卷 (QuickDASH)，由原始 DASH 中的 11 个项目组成。我们将进行经过验证的韩国快速 DASH 问卷调查。（至锁骨、手臂和手部骨折）	在 2021 年 6 月之前完成 f/u 调查
髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 大体时间：在 2021 年 6 月之前完成 f/u 调查	HOOS 是作为一种工具开发的，用于评估患者对其髋关节和相关问题的看法。 HOOS 由 5 个分量表组成；疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)。给出了标准化的答案选项，每个问题的得分从 0 到 4。为每个子量表计算标准化得分（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。结果可以绘制成结果概况。我们将进行经过验证的韩国 HOOS 问卷调查。（以髋关节、髂骨、坐骨和耻骨骨折）	在 2021 年 6 月之前完成 f/u 调查
足部功能指数 (FFI) 大体时间：在 2021 年 6 月之前完成 f/u 调查	FFI 的开发是为了衡量足部问题对疼痛和残疾方面功能的影响。 FFI 是一个自我管理的指数，由 23 个项目组成，分为 3 个量表（限制、疼痛和残疾）。韩国 FFI 问卷仅在 2 个量表（疼痛、残疾）中得到验证，我们仅使用 FFI 的疼痛量表（至脚踝和足部骨折）。	在 2021 年 6 月之前完成 f/u 调查
肋骨、胸骨骨折的症状大体时间：在 2021 年 6 月之前完成 f/u 调查	没有经过验证的全球使用问卷。所以我们根据之前的文章，使用 4 个关于肋骨和胸骨骨折相关症状的问题。（深呼吸、咳嗽、翻身、睡觉时疼痛）	在 2021 年 6 月之前完成 f/u 调查
患者整体印象变化 (PGIC) 大体时间：在 2021 年 6 月之前完成 f/u 调查	PGIC 是一个指标，分 7 个阶段评估患者的改善情况，受试者在用 7 likert 治疗后反应为功能受限的改善。（1=改善很大，2=改善很多，3=改善很少，4=没有变化，5=稍微变差，6=变差很多，7=变差很多）。	在 2021 年 6 月之前完成 f/u 调查
hanbangchilyo manjogdo（韩方综合医疗满意度）大体时间：在 2021 年 6 月之前完成 f/u 调查	给出5个回答选项：非常满意、有点满意、一般、有点不满意、非常不满意	在 2021 年 6 月之前完成 f/u 调查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaseng Medical Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月29日

初级完成 (实际的)

2021年8月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月21日

首次发布 (实际的)

2021年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月25日

最后验证

2022年1月1日