ラジオ波と骨盤臓器脱

骨盤臓器脱およびそれに関連する症状の治療における非切除的高周波の有効性と安全性 目的 主な目的 骨盤臓器脱の治療のための通常の治療と通常の治療と組み合わせて適用される非切除的高周波の適用の有効性を比較すること ( POP) - 特に膣脱の減少に。

副次的 膣脱に最も一般的に関連する症状 (骨盤の重さ、膨らみ、および POP 関連の腰痛) に対する両方の介入の有効性を比較すること。

明確

• POP の段階に応じた膣脱に伴う症状の有病率を分析すること。
• 前膣壁、後膣壁、または膣円蓋の脱出の場所に応じて有効性を比較します。
• 脱出の程度（簡易POP-Qから抽出した段階：I、IIA、IIB、III）による効果の比較。
• 年齢別に効果を比較。
• 膣脱の症状と、前壁、後壁、および頂点壁 (Ba、Bp、および C) における膣脱の位置および重症度との関係を評価します。
• 脱出の段階で RF アプリケーションの即時効果を評価します。
• 最初の治療セッションの終わりと治療終了後の両方の介入 (通常の治療とアクティブな RF による通常の治療) の効果を推定します: 短い (最後のセッションの 1 週間後)、中 (3 か月後と 6 か月後)介入) および長期 (介入後 12 ヶ月) の POP および最も一般的に関連する症状の定量的評価。
• RF技術の安全性を評価する（有害事象の存在）

方法論の設計 POP の通常の治療と RF の適用を含む通常の治療の 2 つの介入による二重盲検臨床試験。 これらの介入はランダムに割り当てられます。 完全な追跡期間は 12 か月です。 研究デザインは、非薬理学的治療の無作為化試験への声明のための統合報告試験基準（CONSORT）の推奨事項に準拠しています。

サンプル選択基準

1. 被験者の包含基準

   • 18 歳から 75 歳までの女性。
   • 「塊またはしこりの感覚」および/または「膣内を引きずる感覚」として定義される膣脱の症状を示す女性で、POPの存在もある女性;すなわち、臨床基準に基づいて診断され、簡素化されたPOP-Q評価システムを使用して定量化された、前部、後部、または子宮の膣壁（子宮頸部）のいずれかの下降。

2. 被験者の除外基準

   • 脱出膣GIV（POP-Q -Pelvic Organ Prolapse Quantification-によって評価された臨床病期による）。
   • 複数の POP の存在
   • -無症候性膣脱グレードIVまたは子宮頸部のGI未満、または前および/または後膣壁のGI以下
   • 慢性結合組織病の女性
   • 妊娠、電場内の金属プロテーゼ、非代償性動脈障害、悪性新生物、活発な感染プロセス、ペースメーカー、熱感受性の喪失など、RF 治療の適用が禁忌である女性。

3. 試験中止基準

   • インフォームドコンセントの取り消し
   • RF治療に由来する深刻な副作用の存在

   採用 この研究は、バレアレス諸島大学によって実施されます。 女性は、骨盤底機能障害の治療を専門とするケティ・ルイス骨盤会陰理学療法クリニックに通う患者から募集されます。

   コントロール グループ (CG) は、通常の介入 (後述) に加えて、「偽の RF」アプリケーションを受け取ります。つまり、アクティブではありません。介入グループ（IG）は、CG被験者に提供されるのと同じ通常の介入に加えて、この種の機能障害のアプローチに最も適していると考えられるパラメータでアクティブRFを適用します（後述） 偽の適用-RF は、RF 治療を受けたことのない女性を盲目にすることを可能にし、RF アプリケーション自体のプラセボ効果の評価を可能にします。

   介入は、骨盤底理学療法を専門とする 3 人の理学療法士 (KRL、ELIF、MAQ) で構成される作業チームのメンバーによって実行されます。 いわゆる「通常の介入」の均一性は、介入が行われる診療所（KRL、ELIF、MAQ）で働くすべての理学療法士が POPs の治療に同じ作業プロトコルを使用するため、保証されます。 さらに、RF (偽またはアクティブ) の適用については、標準化されたプロトコルに従い、得られる結果に影響を与える可能性がある RF アプリケーションの違いを取り除きます。

   介入 通常の介入 通常の介入は、PERFECT法を使用した骨盤底筋（PFM）の強度の評価、筋緊張亢進を除外するためのPFMの緊張の評価、腹部会陰相乗効果の超音波評価、および筋電図検査を含む身体検査から始まります。骨盤底と内腹斜筋の評価（表面EMGによる）。

   介入は、研究チームの一員である理学療法士による監督された個別のセッション (最大 8 セッションまで) で構成されます。 それらには、骨盤とそれに関連する筋肉のバランスをとるためのエクササイズの適用、手動および/または器具のテクニックの適用を通じて検出されたトリガーポイントの治療、超音波バイオフィードバックによる腹横筋の活性化の指導、および反射の指導が含まれます。さまざまな体位での腹横筋と骨盤底筋の活性化エクササイズ。 PFM強度が修正オックスフォードスケールで3未満の場合、膣内電気療法（筋肉電気刺激）が適用されます。 すべての治療技術は、以前の身体検査プロセスで得られた結果に基づいて個別に調整されます。

   監視されたセッションに加えて、患者には、腹横筋の反射姿勢の活性化とゆっくりとした呼気による PFM を含むエクササイズ シートが毎日 (監視された治療セッションが終了した後でも) 与えられます。

   さらに、「通常の介入」の中で、家庭での一般化のための水、排尿、食物、排便、姿勢衛生、および身体活動の基準がすべての女性に与えられます。 彼らは、排尿と排便の生理学に関する情報と、これらの各分野で適切な習慣を維持することの重要性について説明されています。

   タバコの消費を減らしたり、避けたり、カフェインの摂取を制限したり、便秘を避けるためにハーバード料理に従ってバランスの取れた食事をしたり、体重増加を避けたり、太りすぎの場合は減量を勧めたり、重量挙げを避けたり、遊ぶことをお勧めします。ハイインパクトスポーツ。

   便秘（Rome IV基準による）も示す患者は、骨盤底の圧迫/緊張を避けて、適切な習慣でトイレに行くように指示されます. 最後に、腹部会陰予測相乗効果 (超音波評価による) を失った患者は、腹腔内圧の増加を伴う作業の前および作業中にコツ操作を教えられます。

   RADIO FREQUENCY IG: アクティブ RF アクティブ RF は、ストレッチャー (仰臥位) での腹横筋と骨盤底筋の反射活性化のエクササイズ中に投与されます。

   モノポーラ アプリケーションで腔内に適用され、組織内の温度が 42 ～ 45ºC に達し (患者の許容範囲に応じて)、50% の出力で、所望の温度に達するまで適用されます。 患者の組織によるエネルギー吸収の最大レベルに応じて個別化される周波数で適用されます (0.8-1.2MHz の間)。 適用時間に応じて、約 3 ～ 4 KJ の線量を使用します (20 分 / セッション)。 さらに、週に1回のセッションが適用されます。 治療は8週間続きます。

   CG: sham RF コントロールグループでの RF の適用は、介入グループ i と同じ適用手順に従います。 e.ストレッチャー（仰臥位）での腹横筋と骨盤底筋の反射活性化のエクササイズ中に適用され、同じ技術的実行（技術的適用とセッションの期間、毎週の頻度とセッションの総数を含む）で適用されます。 唯一の違いは、CG 被験者では、パラメータが RF デバイスに適用されないことです (温度、電力、周波数、線量に関して)。つまり、セッション中ずっとオフのままです。

   フォローアップ 即時および短期、中期、長期の影響が評価されます

   • 即時効果：両方の治療の即時効果が比較されます（「通常の介入」と「偽RF」対「通常の介入」と「アクティブRF」）の定量的評価（簡略化されたPOP-Qによる）。
   • 短期: RF セッションの終了時 (最後のセッションの 1 週間後) の両方の治療の効果を、脱出の定量的評価 (簡素化された POP-Q による) と、最も一般的に膣脱に関連する症状の両方で比較します。 : POP に関連する骨盤の重さ、膨らみ、および低骨盤腰部の痛み (「結果と測定機器」のセクションで説明されている測定機器による)。 両方のグループ（CGおよびIG）におけるRFの潜在的な有害事象も評価されます。
   • 中期: 治療終了から 3 か月後と 6 か月後に、前述の変数で両方の治療の効果を比較します。
   • 長期: 治療終了から 12 か月後、両方の治療の効果を上記の変数で比較します。

   結果と測定手段 主な変数 簡素化された POP-Q による脱出の程度 (Parekh et al. 2011; Swift et al. 2006)。 この標準化された脱出評価方法は、観察者間および観察者内で優れた信頼性を持ち、POP-Q を使用した評価と単純化された POP-Q 自体との間に有意な関連性があります (Manonai et al., 2011)。 この手段は国際的に認められており、脱出分類の「ゴールド スタンダード」と見なされています (Hall et al., 1996)。

   このために、骨盤臓器の位置の定量的記述 (すなわち、さまざまな膣セグメントの cm 単位の数値) を可能にする測定値が使用されます (Bump 2014; Bump et al, 1996)、具体的には:

   • 膣前部：Ba点と呼ばれる（処女膜丘の近位約3cmと推定される）
   • 後部膣セグメント: ポイント Bp と呼ばれます (処女膜丘の近位約 3 cm と推定されます)。
   • 子宮頸部：C点と呼ばれる
   • 後頂点/円蓋: ポイント D と呼ばれる

   これらの点を測定するために、被験者は標準化された背側の砕石位（股関節と膝を 90 度屈曲させ、婦人科ストレッチャーで脚を支えます）に配置されます。最低 5 秒間 (Orejuela et al., 2012)、口を閉じながら、あたかも排便に力を入れているかのように口を閉じます (骨盤内臓器の最大下降を示すため)。 身体所見と研究参加者の病歴との相関関係を確認するために鏡が使用されます (Manonai et al. 2016)。

   Busquets らによって記述された手順に従って、キャリパー、子宮計、およびコリン型検鏡の半弁尖を使用して測定を行います。 (Busquets et al., 2009)。

   さらに、次の測定も含まれます。

   • 脱出の程度 (簡略化された POP-Q 分類による): I、IIa、IIb、III、および IV。
   • 脱出部位：前壁、後壁、子宮頸部（超音波および身体検査により「診断」）（Dietz & Mann, 2014; Dietz, 2019）。

   測定の標準化手順 骨盤底理学療法を専門とする 3 人の理学療法士 (KRL、ELIF、MAQ) で構成される作業チームのメンバーによってすべての測定が平等に実施されるようにするために、研究責任者によるトレーニング活動が実施されます。 さらに、POP-Q を使用した測定値の検査者内および検査者間の信頼性を検証するためのパイロット テストが実施されます。

   二次変数 A. 介入の有効性に関連する POP (膣脱) の症状

   膣脱に由来する最も頻繁な症状の測定:

   -膨らみ 膨らんだ感じ、または何かが膣口を通って下降している感覚として定義されます。 女性は、直接触診によってしこりに気づいた、または鏡の助けを借りてそれを見たと主張しています (Haylen et al., 2016)。

   この症状は脱出に特異的であると考えられており、脱出の重症度と相関しています (Jelovsek et al., 2007, Ghetti et al., 2005)。

   -骨盤の重さ 恥骨上部または骨盤領域の重さ、圧迫感、引きずる感覚 (痛みまたは不快感) として定義されます (Haylen et al., 2016)。

   脱出症状を測定するために、骨盤臓器脱症状スコア (POP-SS) 質問票がスペイン語版で使用されます。 これは、Cronbach のアルファ係数が 0.7 を超える適切な内部整合性を示します。 脱出の症状を測定し、変化に対する正確な感度を測定するのに十分な妥当性があります。 これは、脱出症の治療に対する介入の有効性を測定する尺度において特に重要です (Hagen et al., 2009)。

   -腰痛-POPに関連- 膣脱に一時的に関連する腰または仙骨の痛み（または月経痛に非常に類似した痛み）の愁訴と定義され、脱が縮小すると緩和されます。

   視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。 この尺度により、痛みの強さの一次元評価を 100 mm の水平線で測定できます。参加者は、0 mm (痛みなし) から 100 mm (最大想像できる痛み）。 これは、シンプルで、有効で、信頼性が高く、再現可能な方法です (Thong et al., 2018; Eizaga & García, 2015)。

   生活の質 脱出症の症状に関連する生活の質を測定するために、脱出の生活の質 (P-QOL) アンケート (Digesu et al., 2005) のスペイン語で検証されたバージョン (Flores-Espinoza et al., 2015) が使用されます。 . それは優れた内容の妥当性 (CVI = 0.9)、泌尿生殖器および腸の症状の重症度との関連性に関する適切な構成概念の妥当性 (識別妥当性)、および POP-Q によって評価された POP ステージとの相関関係を示しています。 「脱出の影響」、「個人的な関係」、「感情」、「重症度の測定」の領域。 また、「重大度測定」を除くすべての次元で Cronbach のアルファ値が 0.70 を超えており、適切な内部一貫性も示しています。

   治療に対する満足度 (Sodré et al. 2019) 使用された治療技術に対する満足度の主観的評価には、5 段階のリッカート スケールが使用されます: 1- 非常に不満、2- 不満、3- 普通、4- 満足、5 -非常に満足

   B.基礎

   • 年
   • 重さ
   • 身長
   • 胴囲
   • 閉経（はい/いいえ/更年期障害の有無）
   • ホルモン補充療法の使用（閉経期の女性）
   • 子宮摘出術: 合計または小計
   • 以前に POP の手術を受けた女性: 介入の種類
   • 以前に失禁の手術を受けた女性：介入の種類
   • ホルモン避妊薬（経口、避妊用接着剤、膣リング、注射用避妊薬、避妊用インプラント、その他：指定する）の消費

   産科の歴史

   • 最終配達日
   • 配達数
   • 分娩の種類（分娩ごと）：経膣分娩、器械分娩、帝王切開
   • 会陰切開

   女性が産後すぐ（6ヶ月未満）の場合：

   • 現在の母乳育児 (はい/いいえ/混合)
   • -現在の妊娠前に診断されたPOPの存在（はい/いいえ）

   C. 介入の安全性に関連 介入の安全性に関する情報は、研究対象者へのインタビューを通じて収集されます。

   治療手順の開始から研究の終了までに発生するすべての有害事象（AE）は、介在する理学療法士のそれぞれによって記録されます。

   各 AE について、説明、開始日、重症度、期間、および治療との関係が記録されます。 すべての AE は、それらが低下するまで、または永続的な損傷の場合は AE が安定し、全体的な臨床転帰が決定されるまで追跡されます。

   また、被験者が治療を中止しなければならなかった場合、セッションを中止しなければならなかった場合、または治療中のある時点でRFの適用を中止しなければならなかった場合、およびその理由/s（Sodré et al. 2019）も収集されます。 .

   EA と処理の関係は、プロジェクトの IP (JCFD) によって、次の分類を使用して決定されます: 関連、関連の可能性、不明、および関連なし。

   タマノ ムエストラル:

   サンプルサイズ：

   CG と IG の両方の測定値に関する独立した平均のサンプル サイズが取得されました。 0.05 のアルファ リスクと 0.20 のベータ リスクを受け入れる両側コントラストを考慮し、研究の主な変数の変化、すなわち、膣のセグメントに関係なく、少なくとも 15 mm の骨盤臓器の位置の変化を仮定します (点 Ba 、Bp、C、または D)、合計 40 人の被験者に対して、各グループの最低合計 20 人の被験者が必要となり、追跡不能率は 20% と推定されます。

   ランダム化:

   女性は、EPIDAT v.4ソフトウェア（ガリシア、スペイン）を介して研究の開始前に生成された乱数の表に基づいて、個別のランダムな方法で各研究グループに割り当てられます。 プロジェクトの主任研究者 (JCFD) によって事前に準備され、各介入を行う理学療法士が利用できる箱に入れられる密封された不透明な封筒を使用して、無作為化シーケンスが隠されます。

   盲検化 介入を行う理学療法士の専門家を盲検化することはできません (IG でも CG でも)。

   しかし、治療グループへの女性の割り当ては盲検化され、データ分析でグループのみが特定されるように、分析（結果の評価）でも盲検化が維持されます。

   統計分析 カテゴリーと定量の両方のすべての変数の記述分析が実行され、カテゴリーの場合は頻度とパーセンテージ、後者の場合は探索的データ分析 (AED) が使用されます。パラメトリック分析の統計的仮定に準拠しているかどうかを確認するための Shapiro-Wilk 正規性検定と同様に。 パラメトリック分析の統計的仮定への準拠を確立するために、Shapiro-Wilk 正規性検定が実行されます。

   両方の研究グループ間のベースライン値の違いは、適合度検定の結果に応じて、パラメトリック (独立したサンプルのスチューデントの t 検定) またはノンパラメトリック (U-マン ホイットニー) 検定を使用して実行されます。 ベースライン測定値のグループ間に統計的に有意な差がある場合、影響を調整するために、介入前の値が潜在的な共変量 (共分散分析) として含まれます。

   介入の有効性と質の両方に関連する主変数と二次変数に関する、各研究グループの介入前と介入後のフェーズ (介入終了時、3 か月、6 か月、12 か月) の比較独立したサンプルのスチューデントの t 検定または U-Mann Whitney 検定が使用されます。 効果の大きさは、Cohen の d と、上記の研究変数の事前事後平均の差の 95% 信頼区間を使用して推定されます。

   2つの要因の反復測定の分散の分析は、時間を使用して実行されます（介入前および後1 - 介入の終了時、および後2 - 3か月後、3後 - 6か月後、および4後 - 12時ヶ月) および治療群 (対照群 vs. 介入)。

   IG で RF を適用した直後の効果 (第 1 セッション後) を確認するために、ペア平均のスチューデントの t 検定またはウィルコクソン検定を使用した被験者内測定値の分析を実行しました。 必要に応じて、Cohen の d と 95% 信頼区間を使用して効果サイズを推定し、差の大きさを確認します。

   データは、SPSS v.25 統計パッケージを使用して分析および処理されます。 倫理的側面 この研究は、バレアレス諸島の倫理および臨床研究委員会 (CEI) の承認を得ます (進行中)。

   研究のすべての被験者に通知する必要があり、参加に同意する場合は、インフォームド コンセントに署名します。

   IGでの治療の結果、研究された変数に関して有意な結果が得られた場合、研究チームは、GCに無作為に割り当てられた被験者に同じ治療と同じ条件下で同じ治療を提供することを約束します。勉強期間終了。

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