Radiofrequenz und Beckenorganprolaps

Wirksamkeit und Sicherheit von nicht-ablativer Hochfrequenz bei der Behandlung von Beckenbodensenkungen und den damit verbundenen Symptomen ZIELE Primär Vergleich der Wirksamkeit der Anwendung von nicht-ablativer Hochfrequenzanwendung in Kombination mit der üblichen Behandlung mit der üblichen Behandlung zur Behandlung von Beckenbodensenkungen ( POP) - speziell bei der Reduzierung von Vaginalprolaps.

Sekundär Zum Vergleich der Wirksamkeit beider Interventionen bei den Symptomen, die am häufigsten mit einem Vaginalprolaps einhergehen (Schweregefühl im Becken, Vorwölbung und POP-bedingte Schmerzen im unteren Rückenbereich).

Spezifisch

• Analyse der Prävalenz von Symptomen im Zusammenhang mit Vaginalprolaps in Abhängigkeit vom POP-Stadium.
• Vergleichen Sie die Wirksamkeit je nach Ort des Vorfalls: vordere Scheidenwand, hintere Scheidenwand oder Scheidengewölbe.
• Vergleichen Sie die Wirksamkeit nach Grad des Prolapses (aus dem vereinfachten POP-Q extrahierte Stadien: I, IIA, IIB und III).
• Vergleichen Sie die Wirksamkeit basierend auf dem Alter.
• Bewerten Sie die Beziehung der Symptome des Vaginalprolaps mit dem Ort und der Schwere des Vaginalprolaps, jeweils in der vorderen, hinteren und Scheitelwand (Ba, Bp und C).
• Bewerten Sie die unmittelbare Wirkung der HF-Anwendung auf das Prolapsstadium.
• Schätzen Sie die Wirkung beider Interventionen (übliche Behandlung vs. übliche Behandlung mit aktivem RF) am Ende der 1. Behandlungssitzung und nach Abschluss der Behandlung ab: kurz (1 Woche nach der letzten Sitzung), mittel (3 und 6 Monate nach Intervention) und langfristig (12 Monate nach der Intervention) bei der quantitativen Bewertung von POP und den am häufigsten damit verbundenen Symptomen.
• Bewertung der Sicherheit der HF-Technik (Vorhandensein unerwünschter Ereignisse)

METHODENDESIGN Doppelblinde klinische Studie mit zwei Interventionen: übliche Behandlung für POP versus übliche Behandlung einschließlich Anwendung von RF. Diese Interventionen werden zufällig zugewiesen. Die vollständige Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate. Das Studiendesign entspricht den Empfehlungen der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) for Statement to Randomized Trials of Nonpharmacological Treatment.

BEISPIELAUSWAHLKRITERIEN

1. Einschlusskriterien für Themen

   • Frauen zwischen 18 und 75 Jahren.
   • Frauen, die Symptome eines Vaginalprolapses angeben, definiert als „Massen- oder Klumpengefühl“ und/oder „Ziehen in der Vagina“ und die auch das Vorhandensein von POP haben; d.h. Abstieg einer der vorderen, hinteren oder Gebärmutter-Vaginalwände (Cervix), diagnostiziert unter klinischen Kriterien und quantifiziert unter Verwendung des vereinfachten POP-Q-Bewertungssystems.

2. Kriterien für den Ausschluss von Fächern

   • Vaginaler GIV-Prolaps (entsprechend dem klinischen Stadium, bewertet durch POP-Q -Pelvic Organ Prolaps Quantification-).
   • Vorhandensein von mehr als einem POP
   • Asymptomatischer Vaginalprolaps Grad IV oder kleiner als GI des Gebärmutterhalses oder kleiner oder gleich GI der vorderen und / oder hinteren Vaginalwand
   • Frauen mit chronischen Bindegewebserkrankungen
   • Frauen, die eine Kontraindikation für die Anwendung der HF-Therapie aufweisen, wie z.

3. Studienabbruchkriterien

   • Widerruf der informierten Einwilligung
   • Vorhandensein schwerwiegender Nebenwirkungen aufgrund der HF-Behandlung

   EINSTELLUNGEN Die Studie wird von der Universität der Balearen durchgeführt. Die Frauen werden aus den Patienten rekrutiert, die die Ketty Ruiz Pelviperineal Physiotherapy Clinic besuchen, die auf die Behandlung von Funktionsstörungen des Beckenbodens spezialisiert ist.

   Die Kontrollgruppe (CG) erhält die übliche Intervention (später beschrieben) plus die "Schein-RF"-Anwendung, d. h. nicht aktiv; während die Interventionsgruppe (IG) die gleiche übliche Intervention erhält, die den CG-Probanden zur Verfügung gestellt wird, plus die Anwendung von aktiver RF in den Parametern, die als am besten geeignet für den Ansatz dieser Art von Dysfunktion angesehen werden (später beschrieben). Die Anwendung von Schein -RF wird es einerseits ermöglichen, Frauen zu erblinden, die noch nie eine HF-Behandlung erhalten haben, und wird auch die Bewertung des Placebo-Effekts der HF-Anwendung selbst ermöglichen.

   Die Interventionen werden von Mitgliedern des Arbeitsteams durchgeführt, das sich aus 3 auf Beckenbodenphysiotherapie spezialisierten Physiotherapeuten (KRL, ELlF, MAQ) zusammensetzt. Die Homogenität des sogenannten „üblichen Eingriffs“ wird dadurch gewährleistet, dass alle Physiotherapeuten, die in der Klinik tätig sind, in der der Eingriff durchgeführt wird (KRL, ELlF, MAQ), das gleiche Arbeitsprotokoll für die Behandlung von POPs verwenden. Darüber hinaus wird für die Anwendung von RF (Schein oder aktiv) ein standardisiertes Protokoll befolgt, um Unterschiede in der RF-Anwendung zu beseitigen, die die erzielten Ergebnisse beeinflussen können.

   EINGRIFFE ÜBLICHE EINGRIFFE Der übliche Eingriff beginnt mit einer körperlichen Untersuchung, die die Beurteilung der Stärke der Beckenbodenmuskulatur (PFM) mit der PERFECT-Methode, die Beurteilung des Tonus der PFM zum Ausschluss von Hypertonie, die Ultraschalluntersuchung der abdominal-perinealen Synergien und die Elektromyographie umfasst Beurteilung (durch Oberflächen-EMG) des Beckenbodens und der inneren schrägen Muskeln.

   Die Intervention besteht aus beaufsichtigten individuellen Sitzungen (bis zu maximal 8 Sitzungen) durch Physiotherapeuten, die Teil des Forschungsteams sind. Sie umfassen die Anwendung von Übungen zum Ausgleich des Beckens und der damit verbundenen Muskeln, die Behandlung der Triggerpunkte, die durch die Anwendung manueller und / oder instrumenteller Techniken erkannt werden, das Unterrichten der Aktivierung des transversalen Bauchmuskels mit Ultraschall-Biofeedback und das Unterrichten von Reflexen Aktivierungsübungen der Querbauch- und Beckenbodenmuskulatur in verschiedenen Körperhaltungen. Wenn die PFM-Stärke weniger als 3 auf der modifizierten Oxford-Skala beträgt, wird eine intravaginale Elektrotherapie (Muskelelektrostimulation) angewendet. Alle Behandlungstechniken werden anhand der Ergebnisse der vorangegangenen körperlichen Untersuchung individuell angepasst.

   Zusätzlich zu den supervidierten Sitzungen erhält der Patient einen Übungsbogen mit täglich durchzuführender reflektorischer posturaler Aktivierung des M. transversus abdominis und PFM durch verlangsamte Ausatmung (auch nach Beendigung der supervidierten Behandlungssitzungen).

   Darüber hinaus werden im Rahmen der "üblichen Intervention" allen Frauen Standards für Wasser, Urinieren, Essen, Stuhlgang, Haltungshygiene und körperliche Aktivität für ihre Verallgemeinerung zu Hause gegeben. Sie erhalten Informationen über die Physiologie der Entleerung und des Stuhlgangs und die Bedeutung der Aufrechterhaltung angemessener Gewohnheiten in jedem dieser Bereiche.

   Es wird empfohlen, den Tabakkonsum zu reduzieren oder sogar zu vermeiden, die Koffeinaufnahme zu begrenzen, sich nach dem Harvard-Gericht ausgewogen zu ernähren, um Verstopfung zu vermeiden, Gewichtszunahme zu vermeiden oder bei Übergewicht eine Gewichtsabnahme zu empfehlen und das Heben von Gewichten sowie das Spielen zu vermeiden High-Impact-Sportarten.

   Patienten, die auch an Verstopfung leiden (gemäß den Rom-IV-Kriterien), werden angewiesen, auf die Toilette zu gehen und den Druck / die Spannung des Beckenbodens zu vermeiden. Schließlich wird Patienten mit Verlust der abdominoperinealen Erwartungssynergien (durch Ultraschalluntersuchung) das Knack-Manöver vor und während jeder Aufgabe beigebracht, die eine Erhöhung des intraabdominellen Drucks beinhaltet.

   RADIOFREQUENZ IG: aktiver RF Der aktive RF wird während der Übungen zur reflektorischen Aktivierung der transversalen Bauchmuskulatur und der Beckenbodenmuskulatur auf einer Trage (Rückenlage) appliziert.

   Es wird intrakavitär in monopolarer Anwendung angewendet, wobei eine Temperatur zwischen 42 und 45 ° C im Gewebe erreicht wird (je nach Toleranz des Patienten), und mit einer Leistung von 50 %, bis die gewünschte Temperatur erreicht ist. Es wird mit einer Frequenz angewendet, die entsprechend der maximalen Energieabsorption durch das Gewebe des Patienten individuell angepasst wird (zwischen 0,8 und 1,2 MHz). und mit einer Dosis von ca. zwischen 3-4 KJ je nach Anwendungszeit (20 Minuten / Sitzung). Darüber hinaus werden sie 1 Sitzung pro Woche angewendet. Die Behandlung dauert 8 Wochen.

   CG: Schein-RF Die Anwendung von RF in der Kontrollgruppe folgt dem gleichen Anwendungsverfahren wie in der Interventionsgruppe i. e. es wird während der Übungen zur Reflexaktivierung der transversalen Bauchmuskulatur und der Beckenbodenmuskulatur auf einer Trage (Rückenlage) und mit der gleichen technischen Ausführung (einschließlich technischer Anwendung und Sitzungsdauer, wöchentlicher Häufigkeit und Gesamtzahl der Sitzungen) angewendet. Der einzige Unterschied besteht darin, dass bei den CG-Probanden keine Parameter auf das HF-Gerät angewendet werden (in Bezug auf Temperatur, Leistung, Frequenz und Dosis); das heißt, es bleibt für die gesamte Dauer der Sitzung ausgeschaltet.

   NACHVERFOLGUNG Die unmittelbaren sowie die kurz-, mittel- und langfristigen Auswirkungen werden bewertet

   • Unmittelbare Wirkung: Die unmittelbare Wirkung beider Behandlungen wird verglichen („übliche Intervention“ plus „Schein-RF“ vs. „übliche Intervention“ plus „aktive RF“) bei der quantitativen Bewertung des Prolapses (durch vereinfachtes POP-Q).
   • Kurzfristig: Die Wirkung beider Behandlungen am Ende der RF-Sitzungen (1 Woche nach der letzten Sitzung) wird sowohl bei der quantitativen Bewertung des Prolaps (durch vereinfachtes POP-Q) als auch bei den am häufigsten mit Vaginalprolaps verbundenen Symptomen verglichen : Beckenschwere, Vorwölbung und Schmerzen im unteren Beckenbereich im Zusammenhang mit POP (durch die im Abschnitt „Ergebnisse und Messinstrumente“ beschriebenen Messinstrumente). Die potenziellen unerwünschten Ereignisse von RF in beiden Gruppen (CG und IG) werden ebenfalls bewertet.
   • Mittelfristig: Drei und sechs Monate nach Behandlungsende wird die Wirkung beider Behandlungen auf die zuvor genannten Variablen verglichen.
   • Langfristig: Zwölf Monate nach Ende der Behandlung wird die Wirkung beider Behandlungen auf die oben genannten Variablen verglichen.

   ERGEBNISSE UND MESSINSTRUMENTE Hauptvariable Prolapsgrad durch das vereinfachte POP-Q (Parekh et al. 2011; Swift et al. 2006). Diese standardisierte Prolaps-Bewertungsmethode hat eine ausgezeichnete Inter- und Intra-Observer-Zuverlässigkeit sowie eine signifikante Assoziation zwischen Bewertungen mit dem POP-Q und dem vereinfachten POP-Q selbst (Manonai et al., 2011). Dieses Instrument ist international anerkannt und gilt als „Goldstandard“ für die Deszensusklassifikation (Hall et al., 1996).

   Dazu werden Maßzahlen verwendet, die eine quantitative Beschreibung der Lage der Beckenorgane (d. h. die Zahlenwerte in cm der verschiedenen Vaginalsegmente) erlauben (Bump 2014; Bump et al, 1996), und zwar:

   • Vorderes Vaginalsegment: Punkt Ba genannt (geschätzt etwa 3 cm proximal zu den Hymenkarunkeln)
   • Hinteres Vaginalsegment: Punkt Bp genannt (geschätzt etwa 3 cm proximal zu den Hymenalkarunkeln)
   • Cervix: Punkt C genannt
   • Hinterer Apex / Fornix: Punkt D genannt

   Um diese Punkte zu messen, wird die Testperson in eine standardisierte dorsale Steinschnittposition gebracht (90º Hüft- und Knieflexion und mit Beinunterstützung auf der gynäkologischen Trage). Von dort wird die Testperson aufgefordert, stark zu drücken, wobei ein standardisiertes maximales Valsalva-Manöver mit a durchgeführt wird mindestens 5 s lang (Orejuela et al., 2012), Mund schließen, während der Druck herausgedrückt wird, als würde die Person den Stuhlgang anstrengen (um die maximale Senkung der Beckenorgane zu demonstrieren). Mittels Spiegel wird die Korrelation der körperlichen Befunde mit der Krankengeschichte des Studienteilnehmers bestätigt (Manonai et al. 2016).

   Die Messungen werden unter Verwendung einer Schieblehre, eines Hysterometers und eines halben Blättchens eines Spekulums vom Collin-Typ gemäß dem von Busquets et al. beschriebenen Verfahren durchgeführt. (Busquets et al., 2009).

   Darüber hinaus wird auch die Messung von:

   • Senkungsgrad (nach vereinfachter POP-Q-Klassifikation): I, IIa, IIb, III und IV.
   • Ort des Prolapses: Vorderwand, Hinterwand, Cervix („diagnostiziert“ durch Ultraschall und körperliche Untersuchung) (Dietz & Mann, 2014; Dietz, 2019).

   Messstandardisierungsverfahren Um sicherzustellen, dass alle Messungen von den Mitgliedern des Arbeitsteams, das aus 3 auf Beckenbodenphysiotherapie spezialisierten Physiotherapeuten (KRL, ELlF, MAQ) besteht, gleichermaßen durchgeführt werden, wird eine Schulungsmaßnahme durch den leitenden Prüfarzt durchgeführt. Darüber hinaus wird ein Pilotversuch zur Überprüfung der Intra- und Inter-Untersucher-Zuverlässigkeit der Messungen mit dem POP-Q durchgeführt.

   Sekundäre Variablen A. Bezogen auf die Wirksamkeit der Intervention Symptome von POP (Vaginalprolaps)

   Messung der häufigsten Symptome bei Vaginalprolaps:

   -Ausbeulung Es ist definiert als das Gefühl der Ausbeulung oder dass etwas durch den vaginalen Introitus absteigt. Die Frau behauptet, dass sie einen Knoten durch direktes Abtasten bemerkt oder dass sie ihn mit Hilfe eines Spiegels sieht (Haylen et al., 2016).

   Dieses Symptom gilt als vorfallspezifisch und korreliert mit der Schwere des Vorfalls (Jelovsek et al., 2007, Ghetti et al., 2005).

   -Beckenschwere Es ist definiert als das Gefühl von Schwere, Druck oder Ziehen (Schmerz oder Unbehagen) im suprapubischen oder Beckenbereich (Haylen et al., 2016).

   Zur Messung der Prolapssymptome wird der Fragebogen Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS) in seiner spanischen Version verwendet. Es weist eine ausreichende interne Konsistenz mit einem Cronbach-Alpha-Koeffizienten > 0,7 auf. Es hat eine ausreichende Gültigkeit, um die Symptome eines Prolapses zu messen und die Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen zu korrigieren. Sie ist besonders wichtig in Skalen, die die Wirksamkeit von Interventionen zur Behandlung von Senkungen messen (Hagen et al., 2009).

   - Kreuzschmerzen - im Zusammenhang mit POP - Es ist definiert als eine Beschwerde über Schmerzen im unteren Rücken oder Kreuzbein (oder ziemlich ähnlich wie Menstruationsschmerzen), die vorübergehend mit einem Vaginalprolaps verbunden sind und die gelindert werden, wenn der Prolaps reduziert wird.

   Sie wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Diese Skala ermöglicht eine eindimensionale Bewertung der Schmerzintensität, die in einer horizontalen Linie von 100 mm gemessen wird, in der die Teilnehmer gebeten werden, die mittlere Schmerzintensität anzugeben, die sie empfinden, von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster Schmerz). Schmerzen vorstellbar). Es ist eine einfache, gültige, zuverlässige und reproduzierbare Methode (Thong et al., 2018; Eizaga & García, 2015).

   Lebensqualität Um die Lebensqualität im Zusammenhang mit Prolapssymptomen zu messen, wird die spanische validierte Version (Flores-Espinoza et al., 2015) des Prolaps Quality of Life (P-QOL)-Fragebogens (Digesu et al., 2005) verwendet . Es zeigt eine ausgezeichnete Inhaltsvalidität (CVI = 0,9), eine ausreichende Konstruktvalidität hinsichtlich seiner Assoziation mit der Schwere der urogenitalen und intestinalen Symptome (diskriminative Validität) und hinsichtlich seiner Korrelation mit den durch den POP-Q bewerteten POP-Stadien in der Domänen "Auswirkungen des Prolapses", "persönliche Beziehungen", "Emotionen" und "Schweremaße". Es weist auch eine angemessene interne Konsistenz auf, wobei Cronbachs Alpha-Werte in allen Dimensionen mit Ausnahme der „Schweremaße“ höher als 0,70 sind.

   Zufriedenheit mit der Behandlung (Sodré et al. 2019) Zur subjektiven Bewertung der Zufriedenheit mit der angewandten Behandlungstechnik wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet: 1- sehr unbefriedigend, 2- unbefriedigend, 3- neutral, 4- zufrieden, 5 -sehr zufrieden

   B. Basal

   • Alter
   • Gewicht
   • Höhe
   • Taillenumfang
   • Menopause (ja / nein / Vorhandensein von perimenopausalen Symptomen)
   • Anwendung einer Hormonersatztherapie (bei Frauen in den Wechseljahren)
   • Hysterektomie: insgesamt oder Zwischensumme
   • Frauen, die zuvor wegen POP operiert wurden: Art der Intervention
   • Frauen, die zuvor wegen Inkontinenz operiert wurden: Art der Intervention
   • Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln (oral, Verhütungskleber, Vaginalring, injizierbares Verhütungsmittel, Verhütungsimplantat, andere: zu spezifizieren)

   Geschichte der Geburtshilfe

   • Datum der letzten Lieferung
   • Anzahl Lieferungen
   • Entbindungsart (jeder Entbindung): vaginal, instrumentell, Kaiserschnitt
   • Dammschnitt

   Wenn sich die Frau unmittelbar nach der Geburt (< 6 Monate) befindet:

   • Aktuelles Stillen (ja / nein / gemischt)
   • Vorhandensein von POP, diagnostiziert vor der aktuellen Schwangerschaft (ja / nein)

   C. In Bezug auf die Sicherheit der Intervention Informationen über die Sicherheit der Intervention werden durch Interviews mit den Studienteilnehmern gesammelt.

   Alle unerwünschten Ereignisse (AE), die vom Beginn des Behandlungsverfahrens bis zum Ende der Studie auftreten, werden von jedem der intervenierenden Physiotherapeuten aufgezeichnet.

   Für jedes UE werden die Beschreibung, das Beginndatum, der Schweregrad, die Dauer und der Zusammenhang mit der Behandlung aufgezeichnet. Alle UEs werden bis zum Rückgang oder, im Falle einer bleibenden Schädigung, bis sich die UEs stabilisieren und das klinische Gesamtergebnis bestimmt ist, weiterverfolgt.

   Es wird auch erhoben, ob die Probanden die Behandlung abbrechen mussten, wenn sie irgendeine Sitzung abbrechen mussten oder wenn sie die Anwendung von RF irgendwann im Verlauf der Behandlung beenden mussten und ihre Gründe (Sodré et al. 2019) .

   Die Beziehung des EA zur Behandlung wird durch das IP des Projekts (JCFD) bestimmt, wobei die folgenden Klassifizierungen verwendet werden: verwandt, möglicherweise verwandt, unbekannt und nicht verwandt.

   Tamano muestral:

   Probengröße:

   Die Stichprobengröße für unabhängige Mittel in Bezug auf die CG- und IG-Messungen wurde ermittelt. Unter Berücksichtigung eines bilateralen Kontrasts unter Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05 und eines Beta-Risikos von 0,20 und unter der Annahme einer Veränderung der Hauptvariablen der Studie, d. h. der Position der Beckenorgane um mindestens 15 mm, unabhängig vom Vaginalsegment (Punkt Ba , Bp, C oder D), ist eine Mindestgesamtzahl von 20 Probanden in jeder Gruppe erforderlich, um insgesamt 40 Probanden zu erhalten, wobei eine Verlust-zu-Follow-up-Rate von 20 % geschätzt wird.

   Randomisierung:

   Die Frauen werden jeder der Studiengruppen individuell nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, basierend auf der Zufallszahlentabelle, die vor Beginn der Studie durch die Software EPIDAT v.4 (Galizien, Spanien) generiert wurde. Die Randomisierungssequenz wird verborgen gehalten, indem versiegelte und undurchsichtige Umschläge verwendet werden, die zuvor vom Hauptforscher des Projekts (JCFD) vorbereitet und in eine Box gelegt werden, die den Physiotherapeuten zur Verfügung steht, die jede der Interventionen durchführen.

   Verblindung Eine Verblindung der Physiotherapeuten, die den Eingriff durchführen, ist nicht möglich (weder in der IG noch in der CG).

   Allerdings wird die Zuordnung der Frauen zu den Behandlungsgruppen verblindet und auch die Verblindung in der Analyse (Ergebnisauswertung) beibehalten, so dass in der Datenanalyse nur die Gruppen identifiziert werden.

   Statistische Analyse Eine deskriptive Analyse aller Variablen, sowohl kategorial als auch quantitativ, wird durchgeführt, mit Häufigkeit und Prozentsatz für kategoriale und explorative Datenanalyse (AED) für letztere; sowie die Shapiro-Wilk-Normalitätstests, um die Einhaltung oder Nichteinhaltung der statistischen Annahmen der parametrischen Analyse festzustellen. Es werden Shapiro-Wilk-Normalitätstests durchgeführt, um die Übereinstimmung mit den statistischen Annahmen für die parametrische Analyse festzustellen.

   Die Unterschiede in den Baseline-Werten zwischen beiden Studiengruppen werden abhängig von den Ergebnissen der Anpassungstests mit parametrischen (Student's t-Test für unabhängige Stichproben) oder nicht-parametrischen (U-Mann Whitney) Tests durchgeführt. Bei statistisch signifikanten Unterschieden zwischen den Gruppen in den Baseline-Messungen werden die Werte vor der Intervention als potenzielle Kovariate (Kovarianzanalyse) einbezogen, um den Effekt anzupassen.

   Für den Vergleich zwischen der Prä- und Postinterventionsphase (am Ende der Intervention, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate) in jeder Studiengruppe in Bezug auf die Haupt- und Nebenvariablen, die sich sowohl auf die Wirksamkeit der Intervention als auch auf die Qualität beziehen des Lebens, Student's t-Test für unabhängige Stichproben oder der U-Mann-Whitney-Test verwendet werden. Die Effektgröße wird unter Verwendung von Cohen's d und dem 95%-Konfidenzintervall der Differenz der Prä-Post-Mittelwerte in den oben genannten Studienvariablen geschätzt.

   Eine Analyse der Varianz wiederholter Messungen von zwei Faktoren wird unter Verwendung der Zeit durchgeführt (vor und nach 1 – am Ende der Intervention und nach 2 – nach 3 Monaten, nach 3 – nach 6 Monaten und nach 4 – um 12 Monaten) und der Behandlungsgruppe (Kontrollgruppe vs. Intervention).

   Um die unmittelbare Wirkung (nach der 1. Sitzung) der Anwendung von RF in der IG zu überprüfen, wurde eine Analyse für Innersubjektmessungen mit dem Student's t-Test für gepaarte Mittelwerte oder dem Wilcoxon-Test durchgeführt. Die Effektgröße wird auch unter Verwendung von Cohen's d und dem 95%-Konfidenzintervall geschätzt, um die Größe der Unterschiede zu überprüfen, falls erforderlich.

   Die Daten werden mit dem Statistikpaket SPSS v.25 analysiert und verarbeitet. Ethische Aspekte Die Studie wird vom Komitee für Ethik und klinische Forschung (CEI) der Balearen genehmigt (in Bearbeitung).

   Alle Probanden in der Studie müssen informiert werden, und wenn sie der Teilnahme zustimmen, müssen sie die Einverständniserklärung unterschreiben.

   Für den Fall, dass als Ergebnis der Behandlung in der IG signifikante Ergebnisse in Bezug auf die untersuchten Variablen erzielt werden, verpflichtet sich das Forschungsteam, den zufällig der GC zugewiesenen Probanden die gleiche Behandlung und unter den gleichen Bedingungen anzubieten, sobald die Studienzeit ist vorbei.

   Boutron I., Moher D., Altman DG., Schulz KF., Ravaud P. & CONSORT Group. Ausweitung der CONSORT-Erklärung auf randomisierte Studien zur nichtpharmakologischen Behandlung: Erklärung und Ausarbeitung. Ann Intern Med. 2008;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.

   Bump-RC. Das POP-Q-System: zwei Jahrzehnte Fortschritt und Debatte. Int. Urogyn. J. 2014;25(4):441-3. doi: 10.1007/s00192-013-2262-0 Bump RC, Mattiasson A, Bø K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, et al. Die Standardisierung der Terminologie des weiblichen Beckenorganprolaps und der Beckenbodendysfunktion. Am J Obstet Gynecol. 1996;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.

   Busquets M., Castillo F., Bravo S. & Contreras D. Uso del sistema POPQ para la clasificación de los prolapsos: hospital parroquial de San Bernardo. Rev. Chil. Geburt. Gincol. 2009;74(1):4-10. doi: 10.4067/S0717-75262009000100002 Dietz HP. Ultraschall bei der Beurteilung des Beckenorganprolaps. Best Pract Res Clin Obstet Gynäk. Januar 2019;54:12-30. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.06.006. Epub 2018 28. Juni.

   Dietz HP. & Mann KP. Was ist ein klinisch relevanter Prolaps? Ein Versuch, Grenzwerte für die klinische Beurteilung des Beckenorganabstiegs zu definieren. Int. Urogyn. J. 2014;25:451-455. doi:10.1007/s00192-013-2307-4 Dietz HP. & Mann KP. Was ist ein klinisch relevanter Prolaps? Ein Versuch, Grenzwerte für die klinische Beurteilung des Beckenorganabstiegs zu definieren. Int. Urogyn. J. 2014;25:451-455. doi:10.1007/s00192-013-2307-4 Digesu GA., Khullar V., Cardozo L., Robinson D., & Salvatore S. P-QOL: ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Symptome und der Lebensqualität von Frauen mit Urogenitalprolaps. Int Urogynäkol J Beckenbodendysfunktion. 2005;16(3):176-81; Diskussion 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x.

   Eizaga R. & García M. Escalas de Valoración de Dolor. 2015. Verfügbar unter: https://www.researchgate.net/publication/321462394_Escalas_de_Valoracion_de_Dolor Flores-Espinoza C., Araya AX., Pizarro-Berdichevsky J., Santos V., Ferrer M., Garin O., et al. Validierung der spanischsprachigen Version des Prolapse Quality of Life-Fragebogens bei chilenischen Frauen. Int. Urogyn. J. 2015;26(1):123-30. doi: 10.1007/s00192-014-2484-9 Ghetti C., Gregory WT., Edwards SR., Otto LN. & Clark AL. Beckenbodensenkung und Symptome von Beckenbodenerkrankungen. Am J Obstet Gynecol. 2005;193(1):53-7. doi:10.1016/j.ajog.2004.12.004 Hagen S., Glazener C., Sinclair L., Stark D. & Bugge C. (2009). Psychometrische Eigenschaften des Beckenorganprolaps-Symptom-Scores. BJOG. 2009;116(1):25-31. doi:10.1111/j.1471-0528.2008.01903.x Haylen BT, Maher CF, Barber MD, Camargo S, Dandolu V, Digesu A, et al. Ein gemeinsamer Bericht der International Urogynecological Association (IUGA) und der International Continence Society (ICS) zur Terminologie des weiblichen Beckenorganprolaps (POP). Int. Urogyn. J. 2016;27(4):655-84. doi: 10.1007/s00192-016-3003-y Hall AF., Theofrastous JP., Cundiff GW., Harris RL., Hamilton LF., Swift SE, et al. (1996). Interobserver- und Intraobserver-Zuverlässigkeit des vorgeschlagenen Klassifizierungssystems für Beckenorganprolaps der International Continence Society, der Society of Gynecologic Surgeons und der American Urogynecologic Society. Am J Obstet Gynecol. 1996;175(6): 1467-70; Diskussion 1470-1. doi:10.1016/s0002-9378(96)70091-1 Jelovsek JE., Maher C., & Barber M. D. Beckenorganprolaps. Lancet 2007;369(9566): 1027-38. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60462-0 Manonai J., Wattanayingcharoenchai R. Beziehung zwischen Beckenbodensymptomen und POP-Q-Messungen. Neurourol Urodyn. 2016 Aug;35(6):724-7. doi: 10.1002/nau.22786. Epub 28. April 2015.

   Manonai J., Mouritsen L., Palma P., Contreras-Ortiz O., Korte JE., & Swift S. Die Inter-System-Assoziation zwischen dem vereinfachten Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (S-POP) und dem Standard-Beckenorganprolaps Quantifizierungssystem (POPQ) bei der Beschreibung des Beckenorganprolaps. Int. Urogyn. J. 2011;22(3):347-52. doi: 10.1007/s00192-010-1286-y. Epub 9. Oktober 2010.

   Orejuela FJ., Shek KL., Dietz HP. Der Zeitfaktor bei der Beurteilung von Prolaps und Levator-Balloning. Int Urogynecol J. 2012 Feb;23(2):175-8. doi: 10.1007/s00192-011-1533-x.

   Parekh M., Swift S., Lemos N., Iskander M., Freeman B., Arunkalaivanan AS., et al. Multizentrischer Prüfervereinbarungsversuch zur Validierung des vereinfachten POPQ-Systems. Int. Urogyn. J. 2011;22(6):645-50. doi: 10.1007/s00192-011-1395-2.

   Sodré DSM., Sodré PRS., Brasil C., Teles A., Dória M., Café LE., et al. Neues Konzept zur Behandlung von Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie mit Radiofrequenz: klinische Phase-1-Studie. Laser Med Sci. 2019;34(9):1865-71. doi: 10.1007/s10103-019-02784-7 Swift S., Morris S., McKinnie V., Freeman R., Petri E., Scotti RJ, et al. Validierung einer vereinfachten Technik zur Verwendung des POPQ-Klassifizierungssystems für Beckenorganprolaps. Int Urogynäkol J Beckenbodendysfunktion. 2006;17(6):615-20. doi: 10.1007/s00192-006-0076-z.

   Thong ISK., Jensen MP., Miró J. & Tan G. Die Validität von Schmerzintensitätsmessungen: Was messen NRS, VAS, VRS und FPS-R? Scand J Schmerz. 2018;18(1):99-107. doi: 10.1515/sjpain-2018-0012 Toozs-Hobson P., Swift S. POP-Q Stadium I Prolaps: Ist es an der Zeit, unsere Terminologie zu ändern? Int. Urogyn. J. 2014;25(4):445-6. doi: 10.1007/s00192-013-2260-2