Radiofréquence et prolapsus des organes pelviens

Efficacité et sécurité de la radiofréquence non ablative dans le traitement du prolapsus des organes pelviens et de ses symptômes associés POP) - spécifiquement dans la réduction des prolapsus vaginaux.

Secondaire Comparer l'efficacité des deux interventions sur les symptômes les plus fréquemment associés au prolapsus vaginal (lourdeur pelvienne, bombement et lombalgie liée à la POP).

Spécifique

• Analyser la prévalence des symptômes associés au prolapsus vaginal en fonction du stade du POP.
• Comparez l'efficacité selon la localisation du prolapsus : paroi vaginale antérieure, paroi vaginale postérieure ou voûte vaginale.
• Comparer l'efficacité selon le degré de prolapsus (stades extraits du POP-Q simplifié : I, IIA, IIB et III).
• Comparez l'efficacité en fonction de l'âge.
• Évaluer la relation entre les symptômes du prolapsus vaginal et la localisation et la gravité du prolapsus vaginal, respectivement dans la paroi antérieure, postérieure et apicale (Ba, Bp et C).
• Évaluer l'effet immédiat de l'application RF sur le stade du prolapsus.
• Estimer l'effet des deux interventions (traitement habituel vs traitement habituel avec RF active), à ​​la fin de la 1ère séance de traitement et après avoir terminé le traitement : court (1 semaine après la dernière séance), moyen (à 3 et 6 mois post- intervention) et à long terme (à 12 mois post-intervention) sur l'évaluation quantitative des POP et des symptômes les plus fréquemment associés.
• Évaluer la sécurité de la technique RF (présence d'événements indésirables)

CONCEPTION DE LA MÉTHODOLOGIE Essai clinique en double aveugle avec deux interventions : traitement habituel de la POP versus traitement habituel incluant l'application de RF. Ces interventions sont attribuées au hasard. La période de suivi complète est de 12 mois. La conception de l'étude est conforme aux recommandations des normes consolidées de notification des essais (CONSORT) pour la déclaration aux essais randomisés de traitement non pharmacologique.

CRITÈRES DE SÉLECTION DES ÉCHANTILLONS

1. Critères d'inclusion des sujets

   • Femmes entre 18 et 75 ans.
   • Les femmes qui déclarent des symptômes de prolapsus vaginal, définis comme « sensation de masse ou de bosse » et/ou « sensation de traînée dans le vagin » et qui présentent également la présence de POP ; c'est-à-dire la descente de l'une des parois vaginales antérieure, postérieure ou utérine (col de l'utérus) diagnostiquée selon des critères cliniques et quantifiée à l'aide du système d'évaluation POP-Q simplifié.

2. Critères d'exclusion des sujets

   • Prolapsus vaginal GIV (selon le stade clinique évalué par POP-Q -Pelvic Organ Prolapse Quantification-).
   • Présence de plus d'un POP
   • Prolapsus vaginal asymptomatique de grade IV ou inférieur au GI du col de l'utérus ou inférieur ou égal au GI de la paroi vaginale antérieure et/ou postérieure
   • Femmes atteintes de maladies chroniques du tissu conjonctif
   • Femmes qui présentent des contre-indications à l'application de la thérapie RF telles que : grossesse, prothèses métalliques dans le champ électrique, artériopathies décompensées, néoplasmes malins, processus infectieux actifs, stimulateurs cardiaques, perte de sensibilité thermique,….

3. Critères de retrait de l'étude

   • Révocation du consentement éclairé
   • Présence d'effets indésirables graves dérivés du traitement RF

   RECRUTEMENT L'étude sera réalisée par l'Université des Îles Baléares. Les femmes seront recrutées parmi les patientes qui fréquentent la clinique de physiothérapie pelvipérinéale Ketty Ruiz, spécialisée dans le traitement des dysfonctionnements du plancher pelvien.

   Le groupe de contrôle (CG) recevra l'intervention habituelle (décrite plus loin) plus l'application "faux RF", c'est-à-dire non active ; tandis que le groupe d'intervention (IG) recevra la même intervention habituelle que celle fournie aux sujets CG plus l'application de RF active dans les paramètres considérés comme les plus appropriés pour l'approche de ce type de dysfonctionnement (décrit plus loin) L'application de simulacre -La RF permettra, d'une part, de rendre aveugles les femmes n'ayant jamais reçu de traitement RF et permettra également d'évaluer l'effet placebo de l'application RF elle-même.

   Les interventions seront effectuées par les membres de l'équipe de travail, composée de 3 physiothérapeutes spécialisés en physiothérapie périnéale (KRL, ELlF, MAQ). L'homogénéité de l'intervention dite "habituelle" sera assurée car tous les kinésithérapeutes qui travaillent dans la clinique où se déroule l'intervention (KRL, ELF, MAQ) utilisent le même protocole de travail pour le traitement des POP. De plus, pour l'application de RF (fictif ou actif), un protocole standardisé sera suivi, pour éliminer les différences d'application RF qui peuvent influencer les résultats obtenus.

   INTERVENTIONS INTERVENTION HABITUELLE L'intervention habituelle débute par un examen physique qui comprend l'évaluation de la force des muscles du plancher pelvien (PFM) selon la méthode PERFECT, l'évaluation du tonus de la PFM pour exclure une hypertonie, l'évaluation échographique des synergies abdomino-périnéales et l'examen électromyographique évaluation (par EMG de surface) du plancher pelvien et des muscles obliques internes.

   L'intervention consistera en des séances individualisées supervisées (jusqu'à un maximum de 8 séances) par des physiothérapeutes faisant partie de l'équipe de recherche. Ils comprendront l'application d'exercices pour équilibrer le bassin et les muscles qui y sont liés, le traitement des points de déclenchement détectés par l'application de techniques manuelles et / ou instrumentales, l'enseignement de l'activation de l'abdomen transversal avec biofeedback ultrasonore et l'enseignement du réflexe exercices d'activation des muscles transversaux de l'abdomen et du plancher pelvien dans différentes positions du corps. Si la force du PFM est inférieure à 3 sur l'échelle d'Oxford modifiée, une électrothérapie intravaginale (électrostimulation musculaire) sera appliquée. Toutes les techniques de traitement seront adaptées individuellement en fonction des résultats obtenus lors du processus d'examen physique précédent.

   En plus des séances supervisées, le patient reçoit une fiche d'exercices qui comprend l'activation posturale réflexe du muscle transverse de l'abdomen et de la PFM au moyen d'une expiration ralentie à effectuer quotidiennement (même après la fin des séances de traitement supervisées).

   De plus, dans le cadre de "l'intervention habituelle", des normes d'eau, de miction, d'alimentation, de défécation, d'hygiène posturale et d'activité physique pour leur généralisation à domicile sont données à toutes les femmes. On leur fournit des informations sur la physiologie de la miction et de la défécation et sur l'importance de maintenir de bonnes habitudes dans chacun de ces domaines.

   Il est recommandé de réduire voire d'éviter la consommation de tabac, de limiter la consommation de caféine, d'avoir une alimentation équilibrée selon le plat de Harvard pour éviter la constipation, d'éviter la prise de poids ou de recommander de maigrir en cas de surpoids et d'éviter de soulever des poids, ainsi que de jouer sports à fort impact.

   Les patients qui présentent également une constipation (selon les critères de Rome IV) sont instruits des bonnes habitudes pour aller aux toilettes, en évitant la poussée/tension du plancher pelvien. Enfin, les patients présentant une perte des synergies d'anticipation abdomino-périnéale (par évaluation échographique) apprennent la manœuvre de knack avant et pendant toute tâche impliquant une augmentation de la pression intra-abdominale.

   IG RADIOFREQUENCE : RF active La RF active sera administrée lors des exercices d'activation réflexe des muscles transverses de l'abdomen et du plancher pelvien sur un brancard (position couchée).

   Il sera appliqué intracavitaire, en application monopolaire, atteignant une température comprise entre 42 et 45ºC dans les tissus (selon la tolérance du patient), et avec une puissance de 50% jusqu'à ce que la température souhaitée soit atteinte. Il sera appliqué avec une fréquence qui sera individualisée en fonction du niveau maximal d'absorption d'énergie par les tissus du patient (entre 0,8 et 1,2 MHz) et avec une dose d'environ entre 3-4 KJ selon le temps d'application (20 minutes / séance). De plus, ils seront appliqués 1 séance par semaine. Le traitement durera 8 semaines.

   CG : faux RF L'application du RF dans le groupe de contrôle suivra la même procédure d'application que dans le groupe d'intervention i. e. il sera appliqué lors des exercices d'activation réflexe des muscles transverses de l'abdomen et du plancher pelvien sur une civière (position couchée) et avec la même exécution technique (y compris application technique et durée de séance, fréquence hebdomadaire et nombre total de séances). La seule différence sera que chez les sujets CG, aucun paramètre n'est appliqué à l'appareil RF (en termes de température, de puissance, de fréquence et de dose) ; c'est-à-dire qu'il reste éteint pendant toute la durée de la session.

   SUIVI Les effets immédiats et à court, moyen et long terme seront évalués

   • Effet immédiat : l'effet immédiat des deux traitements sera comparé ("intervention habituelle" plus "FR simulé" vs "intervention habituelle" plus "FR actif") dans l'évaluation quantitative du prolapsus (par POP-Q simplifiée).
   • Court terme : l'effet des deux traitements à la fin des séances RF (1 semaine après la dernière séance) sera comparé à la fois dans l'évaluation quantitative du prolapsus (par POP-Q simplifié) et dans les symptômes les plus couramment associés aux prolapsus vaginaux : lourdeur pelvienne, bombement et douleur pelvi-lombaire basse liée à la POP (au travers des instruments de mesure décrits dans la rubrique « Résultats et instruments de mesure »). Les événements indésirables potentiels de RF dans les deux groupes (CG et IG) seront également évalués.
   • Moyen terme : trois et six mois après la fin du traitement, l'effet des deux traitements sera comparé sur les variables précédemment citées.
   • À long terme : douze mois après la fin du traitement, l'effet des deux traitements sera comparé sur les variables mentionnées ci-dessus.

   RÉSULTATS ET INSTRUMENTS DE MESURE Variable principale Degré de prolapsus via le POP-Q simplifié (Parekh et al. 2011 ; Swift et al. 2006). Cette méthode standardisée d'évaluation du prolapsus a une excellente fiabilité inter et intra observateur, ainsi qu'une association significative entre les évaluations utilisant le POP-Q et le POP-Q simplifié lui-même (Manonai et al., 2011). Cet instrument est internationalement reconnu, étant considéré comme le "gold standard" pour la classification du prolapsus (Hall et al., 1996).

   Pour cela, des mesures permettant la description quantitative de la position des organes pelviens (i.e. les valeurs numériques en cm des différents segments vaginaux) seront utilisées (Bump 2014 ; Bump et al, 1996), notamment :

   • Segment vaginal antérieur : appelé point Ba (estimé à environ 3 cm en amont des caroncules hyménales)
   • Segment vaginal postérieur : appelé point Bp (estimé à environ 3 cm en amont des caroncules hyménales)
   • Col de l'utérus : appelé point C
   • Apex postérieur / fornix : appelé point D

   Pour mesurer ces points, le sujet est placé dans une position standardisée de lithotomie dorsale (flexion de la hanche et du genou à 90º et avec appui de la jambe sur la civière gynécologique), De là, le sujet est invité à pousser fort, en effectuant une manœuvre de Valsalva maximale standardisée avec un durée minimale de 5 s (Orejuela et al., 2012), en fermant la bouche tout en appuyant comme si l'individu s'efforçait de déféquer (afin de démontrer la descente maximale des organes pelviens). Un miroir est utilisé pour confirmer la corrélation des résultats physiques avec les antécédents médicaux du participant à l'étude (Manonai et al. 2016).

   Les mesures seront effectuées à l'aide d'un pied à coulisse, d'un hystéromètre et d'une demi-valve d'un spéculum de type Collin selon la procédure décrite par Busquets et al. (Busquets et al., 2009).

   En outre, il sera également inclus la mesure de :

   • Degré de prolapsus (selon la classification POP-Q simplifiée) : I, IIa, IIb, III et IV.
   • Localisation du prolapsus : paroi antérieure, paroi postérieure, col de l'utérus ("diagnostiqué" par échographie et examen physique) (Dietz & Mann, 2014 ; Dietz, 2019).

   Procédure de standardisation des mesures Afin que toutes les mesures soient effectuées de manière égale par les membres de l'équipe de travail, composée de 3 kinésithérapeutes spécialisés en kinésithérapie périnéale (KRL, ELlF, MAQ), une activité de formation sera réalisée par le chercheur principal. De plus, un test pilote pour vérifier la fiabilité intra- et inter-examinateur des mesures avec le POP-Q sera réalisé.

   Variables secondaires A. Liées à l'efficacité de l'intervention Symptômes de POP (prolapsus vaginal)

   Mesure des symptômes les plus fréquents dérivés du prolapsus vaginal :

   -Bulging Il est défini comme la sensation de bombement ou que quelque chose descend à travers l'orifice vaginal. La femme affirme qu'elle remarque une grosseur par palpation directe ou qu'elle la voit à l'aide d'un miroir (Haylen et al., 2016).

   Ce symptôme est considéré comme spécifique au prolapsus et est corrélé à la sévérité du prolapsus (Jelovsek et al., 2007, Ghetti et al., 2005).

   -Lourdeur pelvienne Elle se définit comme une sensation de lourdeur, de pression ou une sensation de tiraillement (douleur ou inconfort) dans la région sus-pubienne ou pelvienne (Haylen et al., 2016).

   Pour mesurer les symptômes du prolapsus, le questionnaire POP-SS (Pelvic Organ Prolapse Symptom Score) sera utilisé dans sa version espagnole. Il présente une cohérence interne adéquate avec un coefficient alpha de Cronbach > 0,7. Il a une validité suffisante pour mesurer les symptômes du prolapsus et corriger la sensibilité au changement. Il est particulièrement important dans les échelles qui mesurent l'efficacité des interventions pour le traitement du prolapsus (Hagen et al., 2009).

   -Lombalgie - liée à la POP- Elle se définit comme une plainte de lombalgie ou de douleur sacrée (ou assez proche des douleurs menstruelles) temporairement associée à un prolapsus vaginal et qui est soulagée lorsque le prolapsus est réduit.

   Elle sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle permet une évaluation unidimensionnelle de l'intensité de la douleur sur une ligne horizontale de 100 mm, dans laquelle les participants sont invités à indiquer l'intensité moyenne de la douleur qu'ils ressentent, allant de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (la plus grande douleur imaginable). Il s'agit d'une méthode simple, valide, fiable et reproductible (Thong et al., 2018 ; Eizaga & García, 2015).

   Qualité de vie Pour mesurer la qualité de vie liée aux symptômes du prolapsus, la version espagnole validée (Flores-Espinoza et al., 2015) du questionnaire Prolapse Quality of Life (P-QOL) (Digesu et al., 2005) sera utilisée . Il montre une excellente validité de contenu (CVI = 0,9), une validité de construit adéquate concernant son association avec la sévérité des symptômes urogénitaux et intestinaux (validité discriminative), et en ce qui concerne sa corrélation avec les stades POP évalués par le POP-Q dans le domaines de « l'impact du prolapsus », « les relations personnelles », « les émotions » et « les mesures de la gravité ». Il présente également une cohérence interne adéquate, avec des valeurs alpha de Cronbach supérieures à 0,70 dans toutes les dimensions sauf pour les "mesures de gravité".

   Satisfaction à l'égard du traitement (Sodré et al. 2019) Pour l'évaluation subjective de la satisfaction à l'égard de la technique de traitement utilisée, une échelle de Likert en 5 points sera utilisée : 1- très insatisfaisant, 2- insatisfaisant, 3- neutre, 4- satisfait, 5 -Très satisfait

   B. Basale

   • Âge
   • Lester
   • Hauteur
   • Tour de taille
   • Ménopause (oui / non / présence de symptômes périménopausiques)
   • Utilisation d'un traitement hormonal substitutif (chez les femmes ménopausées)
   • Hystérectomie : totale ou sous-totale
   • Femmes qui ont déjà subi des interventions chirurgicales pour POP : type d'intervention
   • Femmes ayant déjà subi des interventions chirurgicales pour l'incontinence : type d'intervention
   • Consommation de médicaments contraceptifs hormonaux (oral, adhésif contraceptif, anneau vaginal, contraceptif injectable, implant contraceptif, autre : à préciser)

   Antécédents obstétricaux

   • Date de la dernière livraison
   • Nombre de livraisons
   • Type d'accouchement (de chaque accouchement) : vaginale, instrumentale, césarienne
   • Épisiotomie

   Si la femme est en post-partum immédiat (<6 mois) :

   • Allaitement actuel (oui / non / mixte)
   • Présence de POP diagnostiquée avant la grossesse en cours (oui/non)

   C. Liés à la sécurité de l'intervention Les informations sur la sécurité de l'intervention seront recueillies par le biais d'entretiens avec les sujets de l'étude.

   Tous les événements indésirables (EI) qui surviennent depuis le début de la procédure de traitement jusqu'à la fin de l'étude seront enregistrés par chacun des physiothérapeutes intervenants.

   Pour chaque EI, la description, la date de début, la gravité, la durée et la relation avec le traitement seront enregistrées. Tous les EI seront suivis jusqu'à ce qu'ils diminuent ou, dans le cas de dommages permanents, jusqu'à ce que les EI se stabilisent et que le résultat clinique global soit déterminé.

   Il est également collecté si les sujets ont dû interrompre le traitement, s'ils ont dû interrompre toute séance ou s'ils ont dû arrêter l'application de RF à un moment donné au cours du traitement et leur/s raison(s) (Sodré et al. 2019) .

   La relation de l'EE avec le traitement sera déterminée par l'IP du projet (JCFD) en utilisant les classifications suivantes : lié, éventuellement lié, inconnu et non lié.

   Tamaño muestral :

   Taille de l'échantillon:

   La taille de l'échantillon pour les moyennes indépendantes par rapport aux mesures CG et IG a été obtenue. En considérant un contraste bilatéral acceptant un risque alpha de 0,05 et un risque bêta de 0,20 et en supposant un changement de la variable principale de l'étude, c'est-à-dire de la position des organes pelviens d'au moins 15 mm, quel que soit le segment vaginal (point Ba , Bp, C ou D), un total minimum de 20 sujets dans chaque groupe sera requis pour un total de 40 sujets, estimant un taux de perdu de vue de 20 %.

   Randomisation:

   Les femmes seront affectées à chacun des groupes d'étude de manière aléatoire individualisée, sur la base du tableau de nombres aléatoires généré avant le début de l'étude via le logiciel EPIDAT v.4 (Galice, Espagne). La séquence de randomisation sera gardée cachée, grâce à l'utilisation d'enveloppes scellées et opaques préalablement préparées par l'investigateur principal du projet (JCFD) et qui seront placées dans une boîte à disposition des kinésithérapeutes qui réalisent chacune des interventions.

   Aveuglement Il n'est pas possible d'aveugler les professionnels kinésithérapeutes qui réalisent l'intervention (ni dans l'IG ni dans le CG).

   Cependant, l'attribution des femmes aux groupes de traitement sera aveuglée et l'aveuglement sera également maintenu dans l'analyse (évaluation des résultats), de telle sorte que dans l'analyse des données, seuls les groupes seront identifiés.

   Analyse statistique Une analyse descriptive de toutes les variables, tant catégorielles que quantitatives, sera effectuée, avec fréquence et pourcentage pour les catégories, et analyse exploratoire des données (AED) pour les dernières ; ainsi que les tests de normalité de Shapiro-Wilk pour établir la conformité ou non avec les hypothèses statistiques de l'analyse paramétrique. Des tests de normalité de Shapiro-Wilk seront effectués pour établir la conformité avec les hypothèses statistiques de l'analyse paramétrique.

   Les différences dans les valeurs de base entre les deux groupes d'étude seront effectuées à l'aide de tests paramétriques (test t de Student pour échantillons indépendants) ou non paramétriques (U-Mann Whitney) en fonction des résultats des tests d'adéquation. En cas de différences statistiquement significatives entre les groupes dans les mesures de base, les valeurs pré-intervention seront incluses comme covariable potentielle (analyse de covariance) pour ajuster l'effet.

   Pour la comparaison entre les phases pré et post intervention (à la fin de l'intervention, 3 mois, 6 mois et 12 mois) dans chaque groupe d'étude en ce qui concerne les variables principales et secondaires liées à la fois à l'efficacité de l'intervention et à la qualité de vie, le test t de Student pour échantillons indépendants ou le test U-Mann Whitney seront utilisés. La taille de l'effet sera estimée à l'aide du d de Cohen et de l'intervalle de confiance à 95 % de la différence des moyennes pré-post dans les variables d'étude mentionnées ci-dessus.

   Une analyse de la variance des mesures répétées de deux facteurs sera effectuée en utilisant le temps (pré et post-1 - à la fin de l'intervention et post 2- à 3 mois, post 3- à 6 mois et post 4 - à 12 mois) et le groupe de traitement (groupe témoin vs intervention).

   Pour vérifier l'effet immédiat (après la 1ère séance) de l'application de RF dans l'IG, une analyse des mesures intra-sujet utilisant le test t de Student pour les moyennes appariées ou le test de Wilcoxon a été réalisée. La taille de l'effet sera également estimée à l'aide du d de Cohen et de l'intervalle de confiance à 95 % pour vérifier l'ampleur des différences, si nécessaire.

   Les données seront analysées et traitées à l'aide du progiciel statistique SPSS v.25. Aspects éthiques L'étude aura l'approbation du Comité d'éthique et de recherche clinique (CEI) des îles Baléares (en cours).

   Tous les sujets de l'étude doivent être informés, et s'ils acceptent de participer, signer le consentement éclairé.

   Dans le cas où à la suite du traitement en IG, des résultats significatifs seraient obtenus par rapport aux variables étudiées, l'équipe de recherche s'engage à proposer le même traitement et dans les mêmes conditions aux sujets assignés au hasard au GC, une fois la période d'études est terminée.

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