Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастота и пролапс тазовых органов

21 апреля 2021 г. обновлено: Juan Carlos Fernández Domínguez, Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Эффективность и безопасность неабляционной радиочастоты при лечении пролапса тазовых органов и связанных с ним симптомов

Цель. Сравнить эффективность применения неабляционной радиочастоты (РЧ) в сочетании с обычным лечением пролапса тазовых органов (ПТО) по сравнению с обычным лечением в снижении его тяжести.

Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность обоих вмешательств при симптомах, наиболее часто связанных с пролапсом простаты (тяжесть в области таза, выпячивание и поясничная боль, связанная с пролапсом).

Дизайн Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование. Женщины в возрасте от 18 до 75 лет с симптомами вагинального пролапса, определяемыми как «ощущение массы или комка» и/или «ощущение тянущего усилия во влагалище», и у которых также имеется наличие ПТО, диагностированного по клиническим критериям и количественно определяемого с помощью упрощенного Оценка POP-Q.

Все женщины с бессимптомным пролапсом влагалища IV степени или менее ГИ шейки матки или меньшим или равным ГИ передней и/или задней стенки влагалища (бессимптомное течение); наличие более одного пролапса влагалища, а также женщины с хроническими заболеваниями соединительной ткани или имеющие какие-либо противопоказания к применению радиочастотной терапии, будут исключены из исследования. женщин контрольной группы.

Женщины будут набраны из числа пациентов, посещающих Клинику тазовой физиотерапии Кетти Руис, которая специализируется на лечении дисфункций тазового дна.

Вмешательства Обычное вмешательство будет применяться к обеим группам исследования. Он будет состоять из индивидуальных сеансов под наблюдением (максимум до 8 сеансов) физиотерапевтов, которые являются частью исследовательской группы. Они будут включать в себя применение упражнений для балансировки таза и связанных с ним мышц, лечение триггерных точек, обнаруженных с помощью мануальных и/или инструментальных методов, обучение активации поперечной мышцы живота с помощью ультразвуковой биологической обратной связи и обучение рефлекторным реакциям. упражнения на активацию поперечных мышц живота и мышц тазового дна в различных положениях тела.

РФ будет проводиться во время упражнений на рефлекторную активацию поперечной мышцы живота и мышц тазового дна на носилках (в положении лежа). Он будет применяться внутриполостно, монополярно, достигая температуры в тканях между 42-45ºC (в зависимости от переносимости пациента) и с мощностью 50% до достижения желаемой температуры. Он будет применяться с частотой, которая будет индивидуально подобрана в соответствии с максимальным уровнем поглощения энергии тканями пациента (от 0,8 до 1,2 МГц). и с дозой приблизительно между 3-4 кДж в зависимости от времени применения (20 минут/сеанс). Кроме того, они будут применяться 1 сеанс в неделю. Лечение продлится 8 недель.

Применение РЧ в контрольной группе будет следовать той же процедуре применения, что и в группе вмешательства, но в этом случае к РЧ-устройству не применяются никакие параметры, т. е. устройство остается выключенным на протяжении всего сеанса.

Переменные:

Для измерения основной переменной исследования будет использоваться упрощенный POP-Q, считающийся «золотым стандартом» классификации POP. Для измерения вторичных переменных исследования будет использоваться опросник для оценки симптомов пролапса тазовых органов (POP-SS) для оценки симптомов тазового выпячивания и/или тяжести; визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки интенсивности поясничной боли, связанной с пролапсом, опросник качества жизни при пролапсе (P-QOL) для измерения качества жизни, связанного с пролапсом влагалища, и, наконец, структурированные интервью будут проводиться со всеми субъектами исследования на протяжении всего исследования. продолжительность исследования для оценки безопасности вмешательства Немедленный эффект (т. е. в конце 1-го лечебного сеанса) при количественной оценке пролапса и краткосрочные эффекты (т. е. через 1 неделю после последней очной ставки) сеанс обработки лица), а также средние (через 3 и 6 месяцев после окончания лечения) и долгосрочные эффекты (через 12 месяцев после окончания лечения) по всем переменным исследования.

Статистический анализ и этические аспекты Будет проведен с использованием статистического пакета SPSS 25.0. Этот проект находится в процессе утверждения Комитетом по этике исследований (CEI) Балеарских островов (IB 4459/21 PS).

Обзор исследования

Подробное описание

Эффективность и безопасность неабляционной радиочастоты при лечении пролапса тазовых органов и связанных с ним симптомов ЦЕЛИ Первичная Сравнить эффективность применения неабляционной радиочастоты в сочетании с обычным лечением по сравнению с обычным лечением при лечении пролапса тазовых органов ( POP) - особенно в уменьшении выпадения влагалища.

Вторичная. Сравнить эффективность обоих вмешательств при симптомах, наиболее часто связанных с вагинальным пролапсом (тяжесть в области таза, выпячивание и связанная с ПТО боль в пояснице).

Специфический

  • Проанализировать распространенность симптомов, связанных с пролапсом влагалища, в зависимости от стадии ПОП.
  • Сравните эффективность в зависимости от локализации пролапса: передняя стенка влагалища, задняя стенка влагалища или свод влагалища.
  • Сравните эффективность в зависимости от степени пролапса (стадии, извлеченные из упрощенного опросника POP-Q: I, IIA, IIB и III).
  • Сравните эффективность в зависимости от возраста.
  • Оцените взаимосвязь симптомов пролапса влагалища с локализацией и тяжестью пролапса влагалища соответственно в передней, задней и апикальной стенках (Ba, Bp и C).
  • Оценить непосредственный эффект применения РФ на стадии пролапса.
  • Оцените эффект обоих вмешательств (обычное лечение по сравнению с обычным лечением с активным РФ) в конце 1-го лечебного сеанса и после окончания лечения: короткий (через 1 неделю после последнего сеанса), средний (через 3 и 6 месяцев после лечения). вмешательства) и долгосрочные (через 12 месяцев после вмешательства) по количественной оценке СОЗ и наиболее часто ассоциированных симптомов.
  • Оценить безопасность методики РЧ (наличие нежелательных явлений)

МЕТОДОЛОГИЯ ДИЗАЙН Двойное слепое клиническое исследование с двумя вмешательствами: обычное лечение ПТП в сравнении с обычным лечением, включающим применение РФ. Эти вмешательства назначаются случайным образом. Полный период наблюдения составляет 12 месяцев. Дизайн исследования соответствует рекомендациям Сводных стандартов отчетности об испытаниях (CONSORT) для заявления о рандомизированных испытаниях немедикаментозного лечения.

КРИТЕРИИ ОТБОРА ОБРАЗЦОВ

  1. Критерии включения субъектов

    • Женщины от 18 до 75 лет.
    • Женщины, у которых отмечаются симптомы вагинального пролапса, определяемые как «ощущение массы или комка» и/или «ощущение тянущего усилия во влагалище», а также у которых также имеется ПТО; опущение одной из передней, задней или маточной стенок влагалища (шейки матки), диагностированное по клиническим критериям и количественно оцененное с использованием упрощенной системы оценки POP-Q.
  2. Критерии исключения субъектов

    • Пролапс вагинального GIV (в соответствии с клинической стадией, оцененной POP-Q -Количественная оценка пролапса тазовых органов-).
    • Наличие более одного POP
    • Бессимптомный пролапс влагалища IV степени или менее ГИ шейки матки или менее или равный ГИ передней и/или задней стенки влагалища
    • Женщины с хроническими заболеваниями соединительной ткани
    • Женщины, имеющие противопоказания к применению радиочастотной терапии, такие как: беременность, металлические протезы в электрическом поле, декомпенсированные артериопатии, злокачественные новообразования, активные инфекционные процессы, кардиостимуляторы, потеря термочувствительности,….
  3. Критерии прекращения исследования

    • Отзыв информированного согласия
    • Наличие тяжелых побочных эффектов, связанных с радиочастотным лечением

    НАБОР Исследование будет проводиться Университетом Балеарских островов. Женщины будут набраны из числа пациентов, посещающих Клинику тазовой физиотерапии Кетти Руис, которая специализируется на лечении дисфункции тазового дна.

    Контрольная группа (CG) получит обычное вмешательство (описанное ниже) плюс приложение «фиктивного RF», то есть неактивное; в то время как группа вмешательства (IG) получит такое же обычное вмешательство, которое предоставляется субъектам CG, плюс применение активного RF в параметрах, которые считаются наиболее подходящими для подхода к этому виду дисфункции (описано ниже). -РФ позволит, с одной стороны, ослепить женщин, которые никогда не лечились РФ, а также позволит оценить плацебо-эффект самого применения РФ.

    Вмешательства будут проводиться членами рабочей группы, состоящей из 3 физиотерапевтов, специализирующихся на физиотерапии тазового дна (KRL, ELlF, MAQ). Однородность так называемого «обычного вмешательства» будет обеспечена тем, что все физиотерапевты, работающие в клинике, где проводится вмешательство (КРЛ, ELlF, MAQ), используют один и тот же рабочий протокол для лечения СОЗ. Кроме того, для применения RF (фиктивного или активного) будет применяться стандартизированный протокол, чтобы устранить различия в применении RF, которые могут повлиять на полученные результаты.

    ВМЕШАТЕЛЬСТВА ОБЫЧНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО Обычное вмешательство начинается с физикального обследования, которое включает оценку силы мышц тазового дна (МТД) с использованием метода PERFECT, оценку тонуса МТД для исключения гипертонии, ультразвуковую оценку абдоминально-промежностных синергий и электромиографию. оценка (по поверхностной ЭМГ) мышц тазового дна и внутренних косых мышц.

    Вмешательство будет состоять из контролируемых индивидуальных сеансов (максимум до 8 сеансов) физиотерапевтами, входящими в состав исследовательской группы. Они будут включать в себя применение упражнений для балансировки таза и связанных с ним мышц, лечение триггерных точек, обнаруженных с помощью мануальных и/или инструментальных методов, обучение активации поперечной мышцы живота с помощью ультразвуковой биологической обратной связи и обучение рефлекторным реакциям. упражнения на активацию поперечных мышц живота и мышц тазового дна в различных положениях тела. Если сила PFM меньше 3 по модифицированной оксфордской шкале, применяется интравагинальная электротерапия (электростимуляция мышц). Все методы лечения будут адаптированы индивидуально на основе результатов, полученных в ходе предыдущего физикального обследования.

    В дополнение к сеансам под наблюдением пациенту выдается лист упражнений, который включает рефлекторную постуральную активацию поперечной мышцы живота и PFM посредством замедленного выдоха, который необходимо выполнять ежедневно (даже после окончания сеансов лечения под наблюдением).

    Кроме того, в рамках «обычного вмешательства» всем женщинам выдаются нормы воды, мочеиспускания, еды, дефекации, постуральной гигиены и физической активности для их обобщения в домашних условиях. Им предоставляется информация о физиологии мочеиспускания и дефекации и о важности соблюдения правильных привычек в каждой из этих областей.

    Рекомендуется сокращение или даже отказ от употребления табака, ограничение потребления кофеина, сбалансированное питание в соответствии с блюдом Гарварда, чтобы избежать запоров, избегать увеличения веса или рекомендовать похудеть в случае избыточного веса и избегать поднятия тяжестей, а также игр. высокоэффективные виды спорта.

    Пациентов, которые также имеют запоры (в соответствии с Римскими критериями IV), инструктируют о надлежащих привычках ходить в туалет, избегая толчков/напряжения тазового дна. Наконец, пациентов с потерей брюшно-промежностной синергии предвосхищения (по данным ультразвуковой оценки) обучают ловкости до и во время любой задачи, связанной с повышением внутрибрюшного давления.

    РАДИОЧАСТОТНЫЙ ИГ: активный РФ Активный РФ будет вводиться во время упражнений на рефлекторную активацию поперечной мышцы живота и мышц тазового дна на носилках (в положении лежа).

    Он будет применяться внутриполостно, монополярно, достигая температуры в тканях между 42-45ºC (в зависимости от переносимости пациента) и с мощностью 50% до достижения желаемой температуры. Он будет применяться с частотой, которая будет индивидуально подобрана в соответствии с максимальным уровнем поглощения энергии тканями пациента (от 0,8 до 1,2 МГц). и с дозой приблизительно между 3-4 кДж в зависимости от времени применения (20 минут/сеанс). Кроме того, они будут применяться 1 сеанс в неделю. Лечение продлится 8 недель.

    CG: имитация РФ Применение РФ в контрольной группе будет следовать той же процедуре применения, что и в группе вмешательства i. е. он будет применяться во время упражнений на рефлекторную активацию поперечной мышцы живота и мышц тазового дна на носилках (лежа на спине) и с тем же техническим исполнением (включая техническое применение и продолжительность сеанса, недельную периодичность и общее количество сеансов). Единственная разница будет заключаться в том, что у субъектов КГ к РЧ-устройству не применяются никакие параметры (с точки зрения температуры, мощности, частоты и дозы); то есть он остается выключенным на протяжении всего сеанса.

    ПОСЛЕДУЮЩИЕ МЕРЫ Будут оценены немедленные и краткосрочные, среднесрочные и долгосрочные эффекты.

    • Непосредственный эффект: будет сравниваться немедленный эффект обоих методов лечения («обычное вмешательство» плюс «ложная радиочастота» против «обычного вмешательства» плюс «активная радиочастота») при количественной оценке пролапса (с помощью упрощенного POP-Q).
    • Кратковременно: эффект обоих видов лечения в конце сеансов RF (через 1 неделю после последнего сеанса) будет сравниваться как в количественной оценке пролапса (посредством упрощенного POP-Q), так и в симптомах, наиболее часто связанных с вагинальным пролапсом. : тяжесть в области таза, выпячивание и низкая тазово-поясничная боль, связанные с ПТП (с помощью инструментов измерения, описанных в разделе «Результаты и инструменты измерения»). Также будут оцениваться потенциальные нежелательные явления РФ в обеих группах (КГ и ИГ).
    • Среднесрочная перспектива: через три и шесть месяцев после окончания лечения эффект обоих видов лечения будет сравниваться по ранее упомянутым переменным.
    • В долгосрочной перспективе: через двенадцать месяцев после окончания лечения эффект обоих методов лечения будет сравниваться по указанным выше переменным.

    РЕЗУЛЬТАТЫ И ИНСТРУМЕНТЫ ИЗМЕРЕНИЯ Основная переменная Степень пролапса с помощью упрощенного POP-Q (Parekh et al. 2011; Swift et al. 2006). Этот стандартизированный метод оценки пролапса обладает отличной надежностью среди наблюдателей и между ними, а также значительной связью между оценками с использованием POP-Q и самого упрощенного POP-Q (Manonai et al., 2011). Этот инструмент получил международное признание и считается «золотым стандартом» классификации пролапса (Hall et al., 1996).

    Для этого будут использоваться измерения, которые позволяют количественно описать положение тазовых органов (т. е. числовые значения в см различных сегментов влагалища) (Bump 2014; Bump et al, 1996), а именно:

    • Передний сегмент влагалища: так называемая точка Ва (примерно на 3 см проксимальнее гименальных карункулов).
    • Задний сегмент влагалища: так называемая точка Bp (примерно на 3 см проксимальнее мясца плевы)
    • Шейка матки: называется точкой C
    • Задняя вершина/свод: так называемая точка D

    Для измерения этих точек субъект помещается в стандартное дорсальное положение для литотомии (сгибание бедра и колена на 90° и с опорой для ног на гинекологических носилках). Отсюда субъекту предлагается сильно тужиться, выполняя стандартный максимальный маневр Вальсальвы с минимум 5 с по продолжительности (Orejuela et al., 2012), закрывая рот при надавливании, как будто человек напрягается для дефекации (чтобы продемонстрировать максимальное опущение тазовых органов). Зеркало используется для подтверждения корреляции физических данных с историей болезни участника исследования (Manonai et al. 2016).

    Измерения будут проводиться с использованием штангенциркуля, гистерометра и половинки зеркала типа Коллина в соответствии с процедурой, описанной Busquets et al. (Бускетс и др., 2009).

    Кроме того, в него также будет включено измерение:

    • Степень пролапса (по упрощенной классификации POP-Q): I, IIa, IIb, III и IV.
    • Локализация пролапса: передняя стенка, задняя стенка, шейка матки («диагностируется» с помощью УЗИ и физикального обследования) (Dietz & Mann, 2014; Dietz, 2019).

    Процедура стандартизации измерений Чтобы обеспечить одинаковое проведение всех измерений членами рабочей группы, состоящей из 3 физиотерапевтов, специализирующихся на физиотерапии тазового дна (KRL, ELlF, MAQ), главный исследователь проведет обучение. Кроме того, будет проведен пилотный тест для проверки надежности измерений с помощью POP-Q в ходе одного и нескольких экзаменаторов.

    Вторичные переменные А. Связанные с эффективностью вмешательства Симптомы ПТП (выпадение влагалища)

    Измерение наиболее частых симптомов, связанных с выпадением влагалища:

    Выпячивание Определяется как ощущение выпячивания или того, что что-то опускается через вход во влагалище. Женщина утверждает, что замечает опухоль при непосредственной пальпации или видит ее с помощью зеркала (Haylen et al., 2016).

    Этот симптом считается специфичным для пролапса и коррелирует с тяжестью пролапса (Jelovsek et al., 2007, Ghetti et al., 2005).

    Тазовая тяжесть Определяется как ощущение тяжести, давления или тянущего ощущения (боль или дискомфорт) в надлобковой или тазовой области (Haylen et al., 2016).

    Для измерения симптомов пролапса будет использоваться опросник для оценки симптомов пролапса тазовых органов (POP-SS) в испанской версии. Он представляет адекватную внутреннюю согласованность с коэффициентом альфа Кронбаха> 0,7. Он имеет достаточную достоверность для измерения симптомов пролапса и правильной чувствительности к изменениям. Это особенно важно для шкал, измеряющих эффективность вмешательств по лечению пролапса (Hagen et al., 2009).

    - Боль в пояснице, связанная с пролапсом. Определяется как жалоба на боль в пояснице или крестце (или очень похожую на боль при менструации), временно связанную с выпадением влагалища и уменьшающуюся при уменьшении пролапса.

    Его оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Эта шкала позволяет измерять одномерную оценку интенсивности боли по горизонтальной линии длиной 100 мм, в которой участников просят указать среднюю интенсивность боли, которую они ощущают, в диапазоне от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (наибольшая вообразимая боль). Это простой, достоверный, надежный и воспроизводимый метод (Thong et al., 2018; Eizaga & García, 2015).

    Качество жизни Для измерения качества жизни, связанного с симптомами пролапса, будет использоваться утвержденная испанская версия (Flores-Espinoza et al., 2015) опросника качества жизни при пролапсе (P-QOL) (Digesu et al., 2005). . Он демонстрирует превосходную содержательную валидность (CVI = 0,9), адекватную конструктную валидность в отношении его связи с тяжестью урогенитальных и кишечных симптомов (дискриминационная валидность) и в отношении его корреляции со стадиями СОЗ, оцениваемыми с помощью POP-Q в исследовании. домены «влияние пролапса», «личные отношения», «эмоции» и «меры тяжести». Он также демонстрирует адекватную внутреннюю согласованность: значения альфа Кронбаха выше 0,70 во всех измерениях, кроме «показателей серьезности».

    Удовлетворенность лечением (Sodré et al. 2019) Для субъективной оценки удовлетворенности используемой методикой лечения будет использоваться 5-балльная шкала Лайкерта: 1- очень неудовлетворительно, 2- неудовлетворительно, 3- нейтрально, 4- удовлетворено, 5 -очень доволен

    Б. Базальный

    • Возраст
    • Масса
    • Высота
    • Обхват талии
    • Менопауза (да/нет/наличие перименопаузальных симптомов)
    • Использование заместительной гормональной терапии (у женщин в менопаузе)
    • Гистерэктомия: тотальная или субтотальная
    • Женщины, перенесшие ранее операции по поводу ПТО: тип вмешательства
    • Женщины, перенесшие ранее операции по поводу недержания мочи: тип вмешательства
    • Потребление гормональных противозачаточных препаратов (пероральные, контрацептивный клей, вагинальное кольцо, инъекционный контрацептив, контрацептивный имплантат, другое: указать)

    Акушерский анамнез

    • Дата последней доставки
    • Количество доставок
    • Вид родов (каждых родов): вагинальные, инструментальные, кесарево сечение
    • эпизиотомия

    Если женщина находится в ближайшем послеродовом периоде (<6 месяцев):

    • Текущее грудное вскармливание (да / нет / смешанное)
    • Наличие ПТП, диагностированного до текущей беременности (да/нет)

    C. Относительно безопасности вмешательства. Информация о безопасности вмешательства будет собираться посредством интервью с субъектами исследования.

    Все нежелательные явления (НЯ), возникающие с начала лечебной процедуры до конца исследования, будут регистрироваться каждым из физиотерапевтов, принимающих участие в исследовании.

    Для каждого НЯ будут записаны описание, дата начала, тяжесть, продолжительность и связь с лечением. Все НЯ будут отслеживаться до тех пор, пока они не уменьшатся или, в случае необратимого повреждения, пока не стабилизируются НЯ и не будет определен общий клинический результат.

    Также собирается, если субъектам пришлось прекратить лечение, если им пришлось прекратить какой-либо сеанс или если им пришлось прекратить применение RF в какой-то момент в ходе лечения, а также их причины (Sodré et al. 2019) .

    Связь ЭА с обработкой будет определяться ИС проекта (JCFD) с использованием следующих классификаций: связанные, возможно связанные, неизвестные и несвязанные.

    Таманьо Муэстраль:

    Размер образца:

    Был получен размер выборки для независимых средних значений как для CG, так и для IG измерений. Учитывая билатеральное контрастирование, принимая альфа-риск 0,05 и бета-риск 0,20 и допуская изменение основной переменной исследования, т.е. в положении тазовых органов не менее 15 мм, независимо от вагинального сегмента (точка Ba , Bp, C или D), потребуется не менее 20 субъектов в каждой группе, чтобы в общей сложности было 40 субъектов, при оценке процента выбывших из-под наблюдения 20%.

    Рандомизация:

    Женщины будут распределены в каждую из групп исследования случайным образом на основе таблицы случайных чисел, сгенерированной до начала исследования с помощью программного обеспечения EPIDAT v.4 (Галисия, Испания). Последовательность рандомизации будет скрыта за счет использования запечатанных и непрозрачных конвертов, предварительно подготовленных главным исследователем проекта (JCFD) и помещенных в коробку, доступную для физиотерапевтов, выполняющих каждое из вмешательств.

    Ослепление Невозможно ослепить специалистов-физиотерапевтов, выполняющих вмешательство (ни в ИГ, ни в КГ).

    Однако распределение женщин по лечебным группам будет ослепленным, а ослепление будет сохранено в анализе (оценке результатов) таким образом, что при анализе данных будут идентифицированы только группы.

    Статистический анализ Будет проведен описательный анализ всех переменных, как категориальных, так и количественных, с частотой и процентом для категориальных, и Исследовательский анализ данных (AED) для последних; а также тесты нормальности Шапиро-Уилка для установления соответствия или несоответствия статистическим допущениям параметрического анализа. Тесты нормальности Шапиро-Уилка будут выполняться для установления соответствия статистическим допущениям для параметрического анализа.

    Различия в исходных значениях между обеими исследовательскими группами будут выполняться с использованием параметрических (t-критерий Стьюдента для независимых выборок) или непараметрических (U-Mann Whitney) тестов в зависимости от результатов тестов согласия. В случае статистически значимых различий между группами в исходных измерениях значения до вмешательства будут включены в качестве потенциальной ковариации (анализ ковариации) для корректировки эффекта.

    Для сравнения между фазами до и после вмешательства (в конце вмешательства, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев) в каждой исследовательской группе в отношении основных и второстепенных переменных, связанных как с эффективностью вмешательства, так и с его качеством. жизни, будет использоваться критерий Стьюдента для независимых выборок или критерий У-Манна-Уитни. Размер эффекта будет оцениваться с использованием d Коэна и 95% доверительного интервала разницы средних значений до и после в упомянутых выше переменных исследования.

    Анализ дисперсии повторных измерений двух факторов будет проводиться с использованием времени (до и после 1 - в конце вмешательства и после 2 - через 3 месяца, после 3 - через 6 месяцев и после 4 - через 12 месяцев). месяцев) и лечебная группа (контрольная группа против вмешательства).

    Для проверки непосредственного эффекта (после 1-го сеанса) применения РФ в ИГ проводили анализ внутрисубъектных измерений с использованием t-критерия Стьюдента для парных средних или критерия Вилкоксона. Величина эффекта также будет оцениваться с использованием d Коэна и 95% доверительного интервала для проверки величины различий, если это необходимо.

    Данные будут анализироваться и обрабатываться с использованием статистического пакета SPSS v.25. Этические аспекты Исследование будет одобрено Комитетом по этике и клиническим исследованиям (CEI) Балеарских островов (в процессе).

    Все субъекты исследования должны быть проинформированы, и если они согласны участвовать, подписать информированное согласие.

    В случае, если в результате лечения в ИГ будут получены значимые результаты в отношении изучаемых переменных, исследовательская группа обязуется предложить такое же лечение и в тех же условиях испытуемым, случайно отнесенным к ГК, после период учебы закончился.

    Бутрон И., Мохер Д., Альтман Д.Г., Шульц К.Ф., Раво П. и группа CONSORT. Распространение заявления CONSORT на рандомизированные испытания немедикаментозного лечения: объяснение и разработка. Энн Интерн Мед. 2008;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.

    Удар RC. Система POP-Q: два десятилетия прогресса и дискуссий. Int Urogynecol J. 2014;25(4):441-3. doi: 10.1007/s00192-013-2262-0 Bump RC, Mattiasson A, Bø K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, et al. Стандартизация терминологии пролапса женских тазовых органов и дисфункции тазового дна. Am J Obstet Gynecol. 1996;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.

    Бускетс М., Кастильо Ф., Браво С. и Контрерас Д. Использование системы POPQ для классификации пролапса: приходская больница Сан-Бернардо. Преподобный Чил. Обст. гинекол. 2009;74(1):4-10. doi: 10.4067/S0717-75262009000100002 Dietz HP. УЗИ в диагностике пролапса тазовых органов. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 янв;54:12-30. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.06.006. Epub 2018 28 июня.

    Дитц Х.П. и Манн К.П. Что такое клинически значимый пролапс? Попытка определить пороговые значения для клинической оценки опущения тазовых органов. Int Urogynecol J. 2014; 25:451-455. дои: 10.1007/s00192-013-2307-4 Дитц Х.П. и Манн К.П. Что такое клинически значимый пролапс? Попытка определить пороговые значения для клинической оценки опущения тазовых органов. Int Urogynecol J. 2014; 25:451-455. дои: 10.1007/s00192-013-2307-4 Дигесу Г.А., Хуллар В., Кардозо Л., Робинсон Д. и Сальваторе С. P-QOL: утвержденный опросник для оценки симптомов и качества жизни женщин с урогенитальным пролапсом. Int Urogynecol J Дисфункция тазового дна. 2005;16(3):176-81; обсуждение 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x.

    Эйзага Р. и Гарсия М. Эскалас де Валорасион де Долор. 2015. Доступно по ссылке: https://www.researchgate.net/publication/321462394_Escalas_de_Valoracion_de_Dolor Флорес-Эспиноза К., Арая А.Х., Писарро-Бердичевский Дж., Сантос В., Феррер М., Гарин О. и др. Валидация испаноязычной версии опросника качества жизни при пролапсе у чилийских женщин. Int Urogynecol J. 2015;26(1):123-30. doi: 10.1007/s00192-014-2484-9 Гетти С., Грегори В.Т., Эдвардс С.Р., Отто Л.Н. и Кларк А.Л. Опущение тазовых органов и симптомы заболеваний тазового дна. Am J Obstet Gynecol. 2005;193(1):53-7. doi:10.1016/j.ajog.2004.12.004 Хаген С., Глейзенер К., Синклер Л., Старк Д. и Багге К. (2009). Психометрические свойства шкалы симптомов пролапса тазовых органов. БЖОГ. 2009;116(1):25-31. doi:10.1111/j.1471-0528.2008.01903.x Хайлен Б.Т., Махер С.Ф., Барбер М.Д., Камарго С., Дандолу В., Дигесу А. и др. Совместный отчет Международной урогинекологической ассоциации (IUGA)/Международного общества по борьбе с недержанием мочи (ICS) о терминологии пролапса женских тазовых органов (POP). Int Urogynecol J. 2016;27(4):655-84. doi: 10.1007/s00192-016-3003-y Hall AF., Theofrastous JP., Cundiff GW., Harris RL., Hamilton LF., Swift SE, et al.. (1996). Надежность между наблюдателями и внутри наблюдателей предлагаемой системы классификации пролапса тазовых органов Международного общества воздержания, Общества гинекологических хирургов и Американского урогинекологического общества. Am J Obstet Gynecol. 1996; 175(6): 1467-70; обсуждение 1470-1. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70091-1 Желовсек Дж. Э., Махер С. и Барбер М. Д. Пролапс тазовых органов. Ланцет 2007;369(9566): 1027-38. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60462-0 Manonai J., Wattanayingcharoenchai R. Связь между симптомами тазового дна и измерениями POP-Q. Неуророл Уродин. 2016 авг; 35 (6): 724-7. doi: 10.1002/nau.22786. Epub 2015 28 апр.

    Манонаи Дж., Моуритсен Л., Пальма П., Контрерас-Ортис О., Корте Дж. Э. и Свифт С. Межсистемная связь между упрощенной системой количественной оценки пролапса тазовых органов (S-POP) и стандартным пролапсом тазовых органов система количественной оценки (POPQ) в описании пролапса тазовых органов. Int Urogynecol J. 2011;22(3):347-52. doi: 10.1007/s00192-010-1286-y. Epub 2010 9 октября.

    Орехуэла Ф.Дж., Шек К.Л., Дитц Х.П. Фактор времени в оценке пролапса и баллонирования леватора. Int Urogynecol J. 2012 Feb;23(2):175-8. doi: 10.1007/s00192-011-1533-x.

    Парех М., Свифт С., Лемос Н., Искандер М., Фриман Б., Арункаливанан А.С. и др. Испытание многоцентрового межэкзаменаторского соглашения для валидации упрощенной системы POPQ. Int Urogynecol J. 2011;22(6):645-50. doi: 10.1007/s00192-011-1395-2.

    Sodré DSM., Sodré PRS., Brasil C., Teles A., Dória M., Café LE. и др. Новая концепция лечения недержания мочи после радикальной простатэктомии с радиочастотой: клинические испытания фазы 1. Лазеры Med Sci. 2019;34(9):1865-71. doi: 10.1007/s10103-019-02784-7 Swift S, Morris S, McKinnie V, Freeman R, Petri E, Scotti RJ, et al. Валидация упрощенной методики использования системы классификации пролапса тазовых органов POPQ. Int Urogynecol J Дисфункция тазового дна. 2006;17(6):615-20. doi: 10.1007/s00192-006-0076-z.

    Thong ISK., Jensen MP., Miró J. и Tan G. Достоверность показателей интенсивности боли: что измеряют NRS, VAS, VRS и FPS-R? Сканд Джей Пейн. 2018;18(1):99-107. doi: 10.1515/sjpain-2018-0012 Toozs-Hobson P., Swift S. Пролапс POP-Q стадии I: не пора ли изменить нашу терминологию? Int Urogynecol J. 2014;25(4):445-6. дои: 10.1007/s00192-013-2260-2

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juan Carlos JC Fernández-Domínguez, PhD
  • Номер телефона: 9513 +34971259513
  • Электронная почта: jcarlos.fernandez@uib.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 до 75 лет.
  • Женщины, у которых отмечаются симптомы вагинального пролапса, определяемые как «ощущение массы или комка» и/или «ощущение тянущего усилия во влагалище», а также у которых также имеется ПТО; опущение одной из передней, задней или маточной стенок влагалища (шейки матки), диагностированное по клиническим критериям и количественно оцененное с использованием упрощенной системы оценки POP-Q.

Критерий исключения:

  • Пролапс вагинального GIV (в соответствии с клинической стадией, оцененной POP-Q -Количественная оценка пролапса тазовых органов-).
  • Наличие более одного POP
  • Бессимптомный пролапс влагалища IV степени или менее ГИ шейки матки или менее или равный ГИ передней и/или задней стенки влагалища
  • Женщины с хроническими заболеваниями соединительной ткани
  • Женщины, имеющие противопоказания к применению радиочастотной терапии, такие как: беременность, металлические протезы в электрическом поле, декомпенсированные артериопатии, злокачественные новообразования, активные инфекционные процессы, кардиостимуляторы, потеря термочувствительности,….
  • Отзыв информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интервенционная группа

Вмешательство будет состоять из контролируемых индивидуальных занятий, которые будут включать применение упражнений для балансировки таза и его мышц, лечение триггерных точек, обучение активации поперечной мышцы живота с помощью ультразвуковой биологической обратной связи и обучение упражнениям по активации рефлексов поперечной мышцы живота и мышц тазового дна в различные положения тела. Кроме того, будут обеспечены стандарты воды, мочеиспускания, еды, дефекации, постуральной гигиены и физической активности. Также рекомендуются различные жизненные советы, связанные с употреблением табака, запорами и т. д.

Кроме того, активное радиочастотное воздействие будет применяться внутриполостно, монополярно, достигая температуры в тканях 42-45ºC (в зависимости от переносимости пациента) и с мощностью 50% до достижения желаемой температуры. Он будет применяться с дозой примерно между 3-4 кДж в зависимости от времени применения (20 минут / сеанс).

Неабляционная радиочастотная аппликация будет применяться внутриполостным зондом MJS в монополярном режиме, достигая температуры в тканях между 42-45ºC (в зависимости от переносимости пациента) и с мощностью 50%, пока не будет достигнута желаемая температура. Он будет применяться с частотой, которая будет индивидуально подобрана в соответствии с максимальным уровнем поглощения энергии тканями пациента (от 0,8 до 1,2 МГц). и с дозой приблизительно между 3-4 кДж в зависимости от времени применения (20 минут/сеанс). Кроме того, они будут применяться 1 сеанс в неделю. Лечение продлится 8 недель.
Другие имена:
  • Обычное вмешательство
Обычное вмешательство будет состоять из контролируемых индивидуальных занятий, которые будут включать в себя применение упражнений для балансировки таза и его мышц, лечение триггерных точек, обучение активации поперечной мышцы живота с помощью ультразвуковой биологической обратной связи и обучение упражнениям для рефлекторной активации поперечной мышцы живота и мышц тазового дна. в разных положениях тела. Кроме того, будут обеспечены стандарты воды, мочеиспускания, еды, дефекации, постуральной гигиены и физической активности. Также рекомендуются различные жизненные советы, связанные с употреблением табака, запорами и т. д.
Фальшивый компаратор: Группа сравнения
Вмешательство будет таким же, как и в ИГ (упражнения для баланса таза и их мышц и т. д.), а также стандарты воды, мочеиспускания, еды, дефекации, постуральной гигиены и физической активности для их обобщения дома и советы по образу жизни. Применение РЧ в контрольной группе будет следовать той же процедуре применения, что и в группе вмешательства, с той лишь разницей, что к РЧ-устройству не применяются никакие параметры (с точки зрения температуры, мощности, частоты и дозы); то есть он остается выключенным на протяжении всего сеанса.
Обычное вмешательство будет состоять из контролируемых индивидуальных занятий, которые будут включать в себя применение упражнений для балансировки таза и его мышц, лечение триггерных точек, обучение активации поперечной мышцы живота с помощью ультразвуковой биологической обратной связи и обучение упражнениям для рефлекторной активации поперечной мышцы живота и мышц тазового дна. в разных положениях тела. Кроме того, будут обеспечены стандарты воды, мочеиспускания, еды, дефекации, постуральной гигиены и физической активности. Также рекомендуются различные жизненные советы, связанные с употреблением табака, запорами и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени пролапса
Временное ограничение: Изменение степени пролапса по сравнению с исходным уровнем в конце первого лечебного сеанса, на 9-й неделе и на 3-м, 6-м и 12-м месяцах после лечения
Количественное описание положения тазовых органов с помощью упрощенного POP-Q
Изменение степени пролапса по сравнению с исходным уровнем в конце первого лечебного сеанса, на 9-й неделе и на 3-м, 6-м и 12-м месяцах после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в симптомах пролапса: выпячивание, тяжесть в тазу и боль в пояснице - связанные с POP-
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов пролапса через 9 недель и 3, 6 и 12 месяцев после лечения

Выпячивание: ощущение выпячивания или того, что что-то спускается через вход во влагалище, оцениваемое через тазовую тяжесть: оценивается ощущение тяжести, давления или тянущего ощущения (боль или дискомфорт) в надлобковой или тазовой области.

Оба симптома будут оцениваться с помощью анкеты для оценки симптомов пролапса тазовых органов (POP-SS) в испанской версии.

Боль в пояснице, связанная с пролапсом: жалобы на боль в пояснице или крестце (или очень похожую на боль при менструации), временно связанную с вагинальным пролапсом и уменьшающуюся при уменьшении выпадения, оцениваемую с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов пролапса через 9 недель и 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов пролапса через 9 недель и 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Для измерения качества жизни, связанного с симптомами пролапса, с помощью утвержденной испанской версии опросника качества жизни при пролапсе (P-QOL).
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов пролапса через 9 недель и 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Субъективная оценка удовлетворенности применяемой методикой лечения: нейтральная, 4-удовлетворена, 5-очень довольна.
12 месяцев после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность радиочастотного вмешательства
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства
Информация о безопасности вмешательства будет собираться посредством интервью с субъектами исследования.
На протяжении всего вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ketty K Ruiz-López, BSc, Centro de fisioterapia pelviperineal Ketty Ruiz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

23 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

23 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IB4459/21PS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться