고주파 및 골반 장기 탈출증

골반 장기 탈출증 및 관련 증상의 치료에서 비절제성 고주파의 효과 및 안전성 목적 1차 골반 장기 탈출증 치료를 위한 일반적인 치료와 일반적인 치료와 함께 적용되는 비절제성 고주파 적용의 효과를 비교하기 위해( POP) - 특히 질 탈출증의 감소에 있습니다.

이차 질 탈출증과 가장 일반적으로 관련된 증상(골반 무거움, 팽창 및 POP 관련 요통)에 대한 두 개입의 효과를 비교합니다.

특정한

• POP의 병기에 따른 질탈출증 관련 증상의 유병률을 분석한다.
• 탈출의 위치에 따라 효과를 비교하십시오: 전방 질벽, 후방 질벽 또는 질 천장.
• 탈출 정도(간단화된 POP-Q에서 추출한 단계: I, IIA, IIB 및 III)에 따라 효과를 비교합니다.
• 연령에 따라 효과를 비교하십시오.
• 질 탈출증 증상과 질 탈출증의 위치 및 중증도의 관계를 각각 전방, 후방 및 정점 벽(Ba, Bp 및 C)에서 평가합니다.
• 탈출 단계에서 RF 적용의 즉각적인 효과를 평가합니다.
• 첫 번째 치료 세션이 끝날 때와 치료가 끝난 후 두 가지 중재(일반적인 치료 대 능동 RF를 사용한 일반적인 치료)의 효과를 평가합니다. 단기(마지막 세션 후 1주), 중간(3개월 및 6개월 후) 중재) 및 장기(개입 후 12개월) POP 및 가장 일반적으로 관련된 증상의 정량적 평가.
• RF 기술의 안전성 평가(부작용의 존재)

방법론 설계 POP에 대한 일반적인 치료 대 RF 적용을 포함한 일반적인 치료의 두 가지 개입을 통한 이중 맹검 임상 시험. 이러한 개입은 무작위로 할당됩니다. 전체 추적 기간은 12개월입니다. 연구 설계는 비약물 치료의 무작위 시험에 대한 진술에 대한 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials)의 권장 사항을 준수합니다.

샘플 선택 기준

1. 주제 포함 기준

   • 18세에서 75세 사이의 여성.
   • "덩어리 또는 덩어리의 감각" 및/또는 "질이 질질 끌리는 느낌"으로 정의되는 질 탈출증의 증상을 나타내고 또한 POP가 있는 여성; 즉, 임상 기준에 따라 진단되고 단순화된 POP-Q 평가 시스템을 사용하여 정량화된 전방, 후방 또는 자궁 질벽(자궁경부) 중 하나의 하강.

2. 과목 제외 기준

   • 탈출 질 GIV(POP-Q -Pelvic Organ Prolapse Quantification-에 의해 평가된 임상 단계에 따름).
   • 둘 이상의 POP 존재
   • 무증상 질 탈출 등급 IV 또는 자궁경부의 GI 미만 또는 전방 및/또는 후방 질벽의 GI 이하
   • 만성 결합 조직 질환이 있는 여성
   • 임신, 전기장 내의 금속 보철물, 비대상성 동맥병증, 악성 신생물, 활동성 감염 과정, 심박조율기, 열 감수성 상실 등과 같은 RF 요법 적용에 금기 사항이 있는 여성.

3. 연구 철회 기준

   • 정보에 입각한 동의 철회
   • RF 치료로 인한 심각한 부작용의 존재

   모집 연구는 발레아레스 제도 대학에서 수행할 것입니다. 여성들은 골반저 기능 장애 치료를 전문으로 하는 Ketty Ruiz Pelviperineal Physiotherapy Clinic에 다니는 환자들 중에서 모집될 것입니다.

   통제 그룹(CG)은 일반적인 개입(나중에 설명됨)과 "sham RF" 애플리케이션, 즉 활성화되지 않은 애플리케이션을 수신합니다. 개입 그룹(IG)은 CG 피험자에게 제공되는 것과 동일한 일반적인 개입과 이러한 종류의 기능 장애 접근에 가장 적합한 것으로 간주되는 매개변수에서 능동 RF 적용을 받게 됩니다(나중에 설명됨) 가짜 적용 -RF는 한편으로는 RF 치료를 받은 적이 없는 맹인 여성을 허용하고 RF 적용 자체의 위약 효과를 평가할 수도 있습니다.

   중재는 골반저 물리치료 전문 물리치료사(KRL, ELlF, MAQ) 3명으로 구성된 작업팀 구성원이 수행합니다. 개입이 수행되는 클리닉에서 일하는 모든 물리치료사(KRL, EllF, MAQ)가 POPs 치료에 동일한 작업 프로토콜을 사용하기 때문에 소위 "일반적인 개입"의 동질성이 보장됩니다. 또한 RF(sham 또는 active) 적용의 경우 획득한 결과에 영향을 줄 수 있는 RF 적용의 차이를 제거하기 위해 표준화된 프로토콜을 따릅니다.

   개입 일반적인 개입 일반적인 개입은 PERFECT 방법을 사용한 골반기저근(PFM)의 강도 평가, 과긴장증을 배제하기 위한 PFM의 긴장도 평가, 복부-회음 시너지 효과의 초음파 평가 및 근전도 검사를 포함하는 신체 검사로 시작됩니다. 골반저 및 내복사근의 평가(표면 EMG에 의한).

   개입은 연구팀의 일원인 물리 치료사가 감독하는 개별 세션(최대 8개 세션)으로 구성됩니다. 여기에는 골반과 관련 근육의 균형을 맞추기 위한 운동 적용, 수동 및/또는 도구 기술 적용을 통해 감지된 통증유발점 치료, 초음파 바이오피드백을 통한 복횡근 활성화 교육 및 반사 교육이 포함됩니다. 다양한 신체 위치에서 복횡근과 골반저 근육의 활성화 운동. 수정 옥스포드 척도에서 PFM 강도가 3 미만인 경우 질내 전기 요법(근육 전기 자극)이 적용됩니다. 모든 치료 기술은 이전 신체 검사 과정에서 얻은 결과에 따라 개별적으로 조정됩니다.

   감독 세션 외에도, 환자에게는 복횡근의 반사 자세 활성화 및 느린 호기를 통한 PFM이 포함된 운동 시트가 매일 제공됩니다(감독 치료 세션이 끝난 후에도).

   또한 "일반적인 개입" 내에서 가정에서의 일반화를 위해 물, 배뇨, 음식, 배변, 자세 위생 및 신체 활동의 기준이 모든 여성에게 제공됩니다. 그들은 배뇨 및 배변 생리학에 대한 정보와 이러한 각 분야에서 적절한 습관을 유지하는 것의 중요성을 제공받습니다.

   담배 소비를 줄이거 나 피하고, 카페인 섭취를 제한하고, 변비를 피하기 위해 하버드 요리에 따라 균형 잡힌 식단을 섭취하고, 체중 증가를 피하거나 과체중의 경우 체중 감량을 권장하고 역도를 피하고, 운동을 하는 것이 좋습니다. 영향력이 큰 스포츠.

   또한 변비가 있는 환자(Rome IV 기준에 따름)는 골반저를 밀거나 긴장시키지 않도록 화장실에 가는 적절한 습관을 교육받습니다. 마지막으로, (초음파 평가를 통해) 복부 회음 예상 시너지 효과가 상실된 환자는 복강 내압 증가와 관련된 작업 전과 작업 중에 요령을 배웁니다.

   무선 주파수 IG: 능동 RF 능동 RF는 들것(누운 자세)에서 복횡근 및 골반저 근육의 반사 활성화 운동 중에 관리됩니다.

   원하는 온도에 도달할 때까지 조직에서 42-45ºC 사이의 온도에 도달하고(환자의 허용 오차에 따라) 50%의 출력으로 단극 적용에서 강내 적용됩니다. 환자 조직의 최대 에너지 흡수 수준(0.8~1.2MHz)에 따라 개별화된 주파수로 적용됩니다. 적용 시간(20분/세션)에 따라 약 3-4 KJ 사이의 용량으로. 또한 주당 1 세션이 적용됩니다. 치료는 8주간 지속됩니다.

   CG: 모의 RF 통제 그룹에서 RF 적용은 중재 그룹 i에서와 동일한 적용 절차를 따릅니다. 이자형. 이것은 들것(앙와위 자세)에서 복부 복횡근 및 골반저 근육의 반사 활성화 운동 중에 적용되며 동일한 기술 실행(기술 적용 및 세션 기간, 주간 빈도 및 총 세션 수 포함)으로 적용됩니다. 유일한 차이점은 CG 대상에서는 RF 장치에 매개변수가 적용되지 않는다는 것입니다(온도, 전력, 주파수 및 선량 측면에서). 즉, 세션의 전체 기간 동안 꺼져 있습니다.

   후속 조치 즉시 및 단기, 중기 및 장기 효과가 평가됩니다.

   • 즉각적인 효과: (단순화된 POP-Q를 통한) 탈출증의 정량적 평가에서 두 치료의 즉각적인 효과를 비교합니다("일반적인 개입"과 "가짜 RF" 대 "일반적인 개입"과 "활성 RF").
   • 단기: RF 세션 종료 시(마지막 세션 후 1주) 두 치료의 효과를 탈출의 정량적 평가(단순화된 POP-Q를 통해)와 질 탈출과 가장 일반적으로 관련된 증상 모두에서 비교합니다. : POP와 관련된 골반 무거움, 팽창 및 낮은 골반-요추 통증("결과 및 측정 도구" 섹션에 설명된 측정 도구를 통해). 두 그룹(CG 및 IG)에서 RF의 잠재적 부작용도 평가됩니다.
   • 중기: 치료 종료 후 3개월 및 6개월 후에 앞서 언급한 변수에 대해 두 치료의 효과를 비교합니다.
   • 장기: 치료 종료 후 12개월 후 두 치료의 효과가 위에서 언급한 변수에 대해 비교됩니다.

   결과 및 측정 도구 단순화된 POP-Q를 통한 주요 변수 탈출 정도(Parekh et al. 2011; Swift et al. 2006). 이 표준화된 탈출증 평가 방법은 POP-Q를 사용하는 평가와 단순화된 POP-Q 자체 사이의 상당한 연관성뿐만 아니라 관찰자 간 및 내부 관찰자 신뢰도가 우수합니다(Manonai et al., 2011). 이 도구는 국제적으로 인정되어 탈출증 분류의 "표준"으로 간주됩니다(Hall et al., 1996).

   이를 위해 골반 장기의 위치를 ​​정량적으로 설명할 수 있는 측정(즉, 다양한 질 부분의 cm 단위 수치)이 사용됩니다(Bump 2014; Bump et al, 1996). 구체적으로 다음과 같습니다.

   • 앞쪽 질 부분: Ba 지점이라고 함(처음막 카룬클에서 근위 약 3cm로 추정됨)
   • 후방 질 부분: 점 Bp라고 함(처음막 카룬클에서 근위 약 3cm로 추정됨)
   • 자궁 경부: C 지점이라고 함
   • 후방 정점 / fornix: D 지점이라고 함

   이 지점을 측정하기 위해 대상자는 표준화된 배측 결석술 자세(90º 고관절 및 무릎 굴곡 및 부인과 들것에 다리 지지대 포함)에 배치됩니다. 거기에서 대상자는 세게 밀고 표준 최대 Valsalva 기동을 수행하도록 요청받습니다. 최소 5초 동안(Orejuela et al., 2012), 마치 개인이 배변을 위해 긴장하는 것처럼 입을 다물고 있습니다(골반 장기의 최대 하강을 보여주기 위해). 연구 참가자의 병력과 신체 소견의 상관관계를 확인하기 위해 거울을 사용합니다(Manonai et al. 2016).

   측정은 Busquets 등이 설명한 절차에 따라 캘리퍼스, 히스테로미터 및 Collin-type speculum의 반쪽 전단지를 사용하여 수행됩니다. (Busquets et al., 2009).

   또한 다음의 측정도 포함됩니다.

   • 탈출 정도(간단한 POP-Q 분류에 따름): I, IIa, IIb, III 및 IV.
   • 탈출 위치: 전벽, 후벽, 자궁경부(초음파 및 신체 검사로 "진단")(Dietz & Mann, 2014; Dietz, 2019).

   측정 표준화 절차 골반기저부 물리치료 전문 물리치료사(KRL, EllF, MAQ) 3명으로 구성된 작업팀 구성원이 모든 측정을 동등하게 수행할 수 있도록 주임 조사관이 교육 활동을 수행합니다. 또한 POP-Q를 이용한 측정의 검사자 내 및 검사자 간 신뢰성을 검증하기 위한 파일럿 테스트가 수행됩니다.

   2차 변수 A. 개입의 효과와 관련됨 POP(질 탈출증)의 증상

   질 탈출증에서 파생된 가장 빈번한 증상의 측정:

   -불룩 불룩한 느낌 또는 무언가가 질 입구를 통해 내려가는 느낌으로 정의됩니다. 여성은 직접 촉진을 통해 덩어리를 발견하거나 거울의 도움을 받아 덩어리를 본다고 주장합니다(Haylen et al., 2016).

   이 증상은 탈출 특유의 것으로 간주되며 탈출의 중증도와 관련이 있습니다(Jelovsek et al., 2007, Ghetti et al., 2005).

   -골반 무거움 치골상부 또는 골반 부위의 무거움, 압박감 또는 끌리는 느낌(통증 또는 불편함)으로 정의됩니다(Haylen et al., 2016).

   탈출증 증상을 측정하기 위해 골반 장기 탈출증 증상 점수(POP-SS) 설문지가 스페인어 버전으로 사용됩니다. Cronbach's alpha 계수 > 0.7로 적절한 내부 일관성을 나타냅니다. 탈출증의 증상을 측정하고 변화에 대한 올바른 민감도를 측정하는 데 충분한 타당성이 있습니다. 탈출증 치료를 위한 개입의 효과를 측정하는 척도에서 특히 중요합니다(Hagen et al., 2009).

   - 요통 - POP 관련 - 일시적으로 질 탈출증과 관련된 요통 또는 천골 통증(또는 월경통과 매우 유사)의 호소로 정의되며 탈출증이 감소하면 완화됩니다.

   시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가합니다. 이 척도는 통증 강도의 1차원적 평가를 100mm의 수평선에서 측정할 수 있도록 하며, 여기서 참가자는 0mm(통증 없음)에서 100mm(가장 큰 상상할 수 있는 고통). 간단하고 유효하며 신뢰할 수 있고 재현 가능한 방법입니다(Thong et al., 2018; Eizaga & García, 2015).

   삶의 질 탈출증 증상과 관련된 삶의 질을 측정하기 위해 탈출증 삶의 질(P-QOL) 설문지(Digesu et al., 2005)의 스페인어 버전(Flores-Espinoza et al., 2015)이 사용됩니다. . 우수한 내용타당도(CVI=0.9), 비뇨생식기 및 장증상의 중증도와의 연관성(판별타당도), "탈출의 영향", "개인적 관계", "감정" 및 "심각도 측정"의 영역. 또한 "심각도 측정"을 제외한 모든 차원에서 Cronbach의 알파 값이 0.70보다 높은 적절한 내부 일관성을 나타냅니다.

   치료에 대한 만족도(Sodré et al. 2019) 사용된 치료 기법에 대한 주관적 만족도 평가를 위해 5점 리커트 척도(1- 매우 불만족, 2- 불만족, 3- 보통, 4- 만족, 5)가 사용됩니다. -매우 만족

   B. 기초

   • 나이
   • 무게
   • 키
   • 허리 둘레
   • 폐경(예/아니오/폐경기 주변기 증상의 존재)
   • 호르몬 대체 요법 사용(폐경기 여성)
   • 자궁절제술: 전체 또는 소계
   • 이전에 POP 수술을 받은 여성: 개입 유형
   • 이전에 요실금 수술을 받은 적이 있는 여성: 개입 유형
   • 호르몬 피임약(경구, 피임접착제, 질링, 주사용 피임제, 피임용 임플란트, 기타: 명시)의 섭취

   산과 병력

   • 마지막 배송 날짜
   • 배송 횟수
   • 분만 유형(각 분만): 질 분만, 기구 분만, 제왕절개
   • 회음절개술

   여성이 산후 직후(6개월 미만)인 경우:

   • 현재 모유 수유 중(예/아니오/혼합)
   • 현재 임신 ​​이전에 진단된 POP의 존재(예/아니오)

   C. 중재의 안전성과 관련된 중재의 안전성에 대한 정보는 연구 대상자와의 인터뷰를 통해 수집됩니다.

   치료 절차 시작부터 연구가 끝날 때까지 발생하는 모든 부작용(AE)은 개입하는 각 물리치료사에 의해 기록됩니다.

   각 AE에 대해 설명, 시작 날짜, 중증도, 기간 및 치료와의 관계가 기록됩니다. 모든 AE는 감소할 때까지 또는 영구적인 손상의 경우에는 AE가 안정되고 전반적인 임상 결과가 결정될 때까지 추적됩니다.

   피험자가 치료를 중단해야 하는 경우, 세션을 중단해야 하는 경우 또는 치료 과정 중 어느 시점에서 RF 적용을 중단해야 하는 경우 및 그 이유/s(Sodré et al. 2019)도 수집됩니다. .

   치료와 EA의 관계는 다음 분류를 사용하여 프로젝트의 IP(JCFD)에 의해 결정됩니다: 관련, 관련 가능, 알 수 없음 및 관련 없음.

   타마뇨 무에스트랄:

   표본의 크기:

   CG 및 IG 측정 모두에 대한 독립적인 평균에 대한 샘플 크기를 얻었습니다. 0.05의 알파 위험과 0.20의 베타 위험을 허용하는 양측 조영제를 고려하고 연구의 주요 변수, 즉 질 분절에 관계없이 최소 15mm의 골반 장기 위치에서 변화를 가정합니다(포인트 Ba , Bp, C 또는 D), 총 40명의 피험자에 대해 각 그룹에 최소 총 20명의 피험자가 필요하며, 20%의 추적 손실률을 추정합니다.

   무작위화:

   EPIDAT v.4 소프트웨어(Galicia, Spain)를 통해 연구가 시작되기 전에 생성된 난수 표를 기반으로 여성을 개별화된 무작위 방식으로 각 연구 그룹에 할당합니다. 무작위화 순서는 프로젝트의 주 조사관(JCFD)이 이전에 준비한 봉인 및 불투명 봉투를 사용하여 숨겨진 상태로 유지되며 각 개입을 수행하는 물리치료사가 사용할 수 있는 상자에 보관됩니다.

   눈 가리기 중재를 수행하는 물리치료사 전문가의 눈을 가리는 것은 불가능합니다(IG나 CG 모두).

   그러나 치료 그룹에 대한 여성의 할당은 눈가림이 될 것이며 데이터 분석에서 그룹만 식별되는 방식으로 눈가림이 분석(결과 평가)에서 유지될 것입니다.

   통계 분석 범주형 및 양적 모두의 모든 변수에 대한 설명적 분석이 범주형에 대한 빈도 및 백분율로 수행되고 후자에 대한 탐색적 데이터 분석(AED)이 수행됩니다. 뿐만 아니라 Shapiro-Wilk 정규성 테스트를 통해 파라메트릭 분석의 통계적 가정을 준수하는지 여부를 확인합니다. 파라메트릭 분석을 위한 통계적 가정을 준수하는지 확인하기 위해 Shapiro-Wilk 정규성 테스트가 수행됩니다.

   두 연구 그룹 간의 기준선 값의 차이는 적합도 테스트의 결과에 따라 파라메트릭(독립 샘플에 대한 학생의 t-테스트) 또는 비모수(U-Mann Whitney) 테스트를 사용하여 수행됩니다. 기준선 측정에서 그룹 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있는 경우 개입 전 값이 잠재적 공변량(공분산 분석)으로 포함되어 효과를 조정합니다.

   개입의 효과와 품질 모두와 관련된 주요 변수와 이차 변수에 대해 각 연구 그룹에서 개입 전후 단계(개입 종료 시, 3개월, 6개월 및 12개월)를 비교하기 위해 수명의 경우 독립 샘플에 대한 스튜던트 t 테스트 또는 U-Mann Whitney 테스트가 사용됩니다. 효과 크기는 Cohen's d와 위에서 언급한 연구 변수의 사전 사후 평균 차이의 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.

   두 요인의 반복 측정의 분산 분석은 시간을 사용하여 수행됩니다(사전 및 사후-1 - 중재 종료 시, 사후 2- 3개월, 사후 3- 6개월 및 사후 4 - 12시 월) 및 치료군(대조군 대 개입).

   IG에서 RF 적용의 즉각적인 효과(1차 세션 후)를 확인하기 위해, 대응 평균에 대한 Student's t 검정 또는 Wilcoxon 검정을 사용하여 개체 내 측정에 대한 분석을 수행했습니다. 필요한 경우 차이의 크기를 확인하기 위해 Cohen의 d와 95% 신뢰 구간을 사용하여 효과 크기도 추정됩니다.

   데이터는 SPSS v.25 통계 패키지를 사용하여 분석 및 처리됩니다. 윤리적 측면 이 연구는 발레아레스 제도의 윤리 및 임상 연구 위원회(CEI)의 승인을 받을 것입니다(진행 중).

   연구의 모든 피험자에게 정보를 제공해야 하며 참여에 동의하는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

   IG에서의 치료 결과 연구된 변수와 관련하여 유의미한 결과가 얻어지는 경우, 연구팀은 GC에 무작위로 배정된 피험자에게 동일한 조건에서 동일한 치료를 제공할 것을 약속합니다. 공부기간이 끝났습니다.

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