Radiofrequentie en bekkenorgaanverzakking

Effectiviteit en veiligheid van niet-ablatieve radiofrequentie bij de behandeling van bekkenorgaanverzakking en de bijbehorende symptomen DOELSTELLINGEN Primair Vergelijken van de effectiviteit van toepassing van niet-ablatieve radiofrequentie toegepast in combinatie met de gebruikelijke behandeling versus gebruikelijke behandeling voor de behandeling van bekkenorgaanverzakking ( POP) - specifiek bij het verminderen van vaginale verzakkingen.

Secundair Om de effectiviteit van beide interventies te vergelijken bij de symptomen die het meest geassocieerd worden met vaginale verzakking (bekkenzwaarte, uitpuiling en POP-gerelateerde lage-rugpijn).

Specifiek

• Om de prevalentie van symptomen geassocieerd met vaginale prolaps te analyseren, afhankelijk van het stadium van POP.
• Vergelijk de effectiviteit afhankelijk van de locatie van de verzakking: voorste vaginale wand, achterste vaginale wand of vaginaal gewelf.
• Vergelijk de effectiviteit volgens de mate van verzakking (stadia geëxtraheerd uit de vereenvoudigde POP-Q: I, IIA, IIB en III).
• Vergelijk de effectiviteit op basis van leeftijd.
• Evalueer de relatie van symptomen van vaginale verzakking met de locatie en ernst van vaginale verzakking, respectievelijk in de voorste, achterste en apexwand (Ba, Bp en C).
• Evalueer het onmiddellijke effect van RF-toepassing op het stadium van verzakking.
• Schat het effect in van beide interventies (gebruikelijke behandeling versus gebruikelijke behandeling met actieve RF), aan het einde van de 1e behandelsessie en na beëindiging van de behandeling: kort (1 week na de laatste sessie), gemiddeld (op 3 en 6 maanden na interventie) en op lange termijn (12 maanden na de interventie) op de kwantitatieve beoordeling van POP en de meest voorkomende symptomen.
• Evalueer de veiligheid van de RF-techniek (aanwezigheid van bijwerkingen)

METHODOLOGIE ONTWERP Dubbelblind klinisch onderzoek met twee interventies: gebruikelijke behandeling voor POP versus de gebruikelijke behandeling inclusief toepassing van RF. Deze interventies worden willekeurig toegewezen. De volledige follow-up periode is 12 maanden. De onderzoeksopzet voldoet aan de aanbevelingen van de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) for Statement to Randomized Trials of Nonpharmacological Treatment.

STEEKPROEFSELECTIECRITERIA

1. Onderwerp inclusiecriteria

   • Vrouwen tussen de 18 en 75 jaar.
   • Vrouwen die symptomen van vaginale prolaps vertonen, gedefinieerd als "gevoel van massa of knobbeltje" en/of "gevoel van trekken in de vagina" en die ook de aanwezigheid van POP hebben; d.w.z. indaling van een van de voorste, achterste of baarmoedervaginale wanden (cervix), gediagnosticeerd volgens klinische criteria en gekwantificeerd met behulp van het vereenvoudigde POP-Q-beoordelingssysteem.

2. Criteria voor uitsluiting van proefpersonen

   • Verzakking vaginale GIV (volgens klinisch stadium geëvalueerd door POP-Q -Pelvic Organ Prolapse Quantification-).
   • Aanwezigheid van meer dan één POP
   • Asymptomatische vaginale verzakking Graad IV of minder dan GI van de cervix of minder dan of gelijk aan GI van de voorste en/of achterste vaginale wand
   • Vrouwen met chronische bindweefselaandoeningen
   • Vrouwen die een contra-indicatie vormen voor de toepassing van RF-therapie, zoals: zwangerschap, metalen prothesen in het elektrische veld, gedecompenseerde arteriopathieën, kwaadaardige neoplasmata, actieve infectieuze processen, pacemakers, verlies van thermische gevoeligheid,….

3. Bestudeer opnamecriteria

   • Intrekking van geïnformeerde toestemming
   • Aanwezigheid van ernstige bijwerkingen als gevolg van RF-behandeling

   AANWERVING De studie zal worden uitgevoerd door de Universiteit van de Balearen. De vrouwen zullen worden gerekruteerd uit de patiënten die de Ketty Ruiz Pelviperineal Physiotherapy Clinic bezoeken, die gespecialiseerd is in de behandeling van bekkenbodemdisfunctie.

   De controlegroep (CG) krijgt de gebruikelijke interventie (later beschreven) plus de "sham RF"-toepassing, dat wil zeggen, niet actief; terwijl de interventiegroep (IG) dezelfde gebruikelijke interventie krijgt die aan de CG-proefpersonen wordt gegeven, plus de toepassing van actieve RF in de parameters die het meest geschikt worden geacht voor de aanpak van dit soort disfunctie (later beschreven). -RF zal enerzijds blinde vrouwen toelaten die nog nooit een RF-behandeling hebben ondergaan en zal ook de beoordeling van het placebo-effect van de RF-toepassing zelf mogelijk maken.

   De interventies zullen worden uitgevoerd door leden van het werkteam, bestaande uit 3 fysiotherapeuten gespecialiseerd in bekkenbodemfysiotherapie (KRL, ELF, MAQ). De homogeniteit van de zogenaamde "gebruikelijke interventie" wordt gewaarborgd doordat alle fysiotherapeuten die werken in de kliniek waar de interventie wordt uitgevoerd (KRL, ELF, MAQ) hetzelfde werkprotocol gebruiken voor de behandeling van POP's. Daarnaast zal voor de toepassing van RF (sham of actief) een gestandaardiseerd protocol worden gevolgd, om verschillen in RF-toepassing die de verkregen resultaten kunnen beïnvloeden, weg te nemen.

   INTERVENTIES GEBRUIKELIJKE INTERVENTIE De gebruikelijke interventie begint met een lichamelijk onderzoek dat bestaat uit de beoordeling van de kracht van de bekkenbodemspieren (PFM) met behulp van de PERFECT-methode, beoordeling van de tonus van de bekkenbodemspieren om hypertonie uit te sluiten, echografie van de abdominaal-perineale synergieën en elektromyografische analyse. beoordeling (door oppervlakte-EMG) van bekkenbodem en interne schuine spieren.

   De interventie zal bestaan ​​uit begeleide individuele sessies (maximaal 8 sessies) door fysiotherapeuten die deel uitmaken van het onderzoeksteam. Ze omvatten de toepassing van oefeningen om het bekken en de bijbehorende spieren in evenwicht te brengen, behandeling van de gedetecteerde triggerpoints door toepassing van handmatige en / of instrumentele technieken, aanleren van de activering van de dwarse buikspieren met ultrasone biofeedback en aanleren van reflexen activeringsoefeningen van de dwarse buik- en bekkenbodemspieren in verschillende lichaamshoudingen. Als de PFM-sterkte minder is dan 3 op de gemodificeerde Oxford-schaal, wordt intravaginale elektrotherapie (spierelektrostimulatie) toegepast. Alle behandelingstechnieken worden individueel aangepast op basis van de resultaten van het vorige lichamelijk onderzoek.

   Naast de gesuperviseerde sessies krijgt de patiënt een oefenblad met reflexhoudingsactivering van de m. transversus abdominis en bekkenbodemspieren door middel van een vertraagde uitademing die dagelijks moet worden uitgevoerd (zelfs nadat de gesuperviseerde behandelsessies zijn beëindigd).

   Bovendien worden binnen de "gebruikelijke interventie" normen voor water, plassen, voedsel, ontlasting, houdingshygiëne en fysieke activiteit voor hun generalisatie thuis aan alle vrouwen gegeven. Ze krijgen informatie over de fysiologie van mictie en defecatie en het belang van het handhaven van goede gewoonten op elk van deze gebieden.

   Het wordt aanbevolen om tabaksgebruik te verminderen of zelfs te vermijden, de inname van cafeïne te beperken, een uitgebalanceerd dieet te volgen volgens de Harvard-schotel om constipatie te voorkomen, gewichtstoename te voorkomen of aan te bevelen om af te vallen in geval van overgewicht en gewichtheffen te vermijden, evenals spelen high-impact sporten.

   Patiënten die ook constipatie vertonen (volgens de criteria van Rome IV) worden geïnstrueerd in de juiste gewoonten om naar het toilet te gaan, waarbij het duwen / trekken van de bekkenbodem wordt vermeden. Ten slotte wordt patiënten met verlies van abdominoperineale anticipatie-synergieën (door middel van echografie) de vaardigheidsmanoeuvre geleerd voor en tijdens elke taak waarbij de intra-abdominale druk toeneemt.

   RADIOFREQUENTIE IG: actieve RF De actieve RF wordt toegediend tijdens de oefeningen van reflexactivering van transversus abdominis en bekkenbodemspieren op een brancard (rugligging).

   Het zal intracavitaire worden aangebracht, in monopolaire toepassing, waarbij een temperatuur tussen 42-45ºC in de weefsels wordt bereikt (afhankelijk van de tolerantie van de patiënt), en met een kracht van 50% totdat de gewenste temperatuur is bereikt. Het zal worden toegepast met een frequentie die zal worden geïndividualiseerd volgens het maximale niveau van energieabsorptie door de weefsels van de patiënt (tussen 0,8-1,2 MHz) en met een dosis van ongeveer tussen de 3-4 KJ, afhankelijk van de applicatietijd (20 minuten / sessie). Bovendien zullen ze 1 sessie per week worden toegepast. De behandeling duurt 8 weken.

   CG: sham RF De toepassing van RF in de controlegroep zal dezelfde aanvraagprocedure volgen als in de interventiegroep i. e. het zal worden toegepast tijdens de oefeningen van reflexactivering van transversus abdominis en bekkenbodemspieren op een brancard (rugligging) en met dezelfde technische uitvoering (inclusief technische toepassing en duur van de sessie, wekelijkse frequentie en totaal aantal sessies). Het enige verschil zal zijn dat bij de CG-proefpersonen geen parameter wordt toegepast op het RF-apparaat (in termen van temperatuur, vermogen, frequentie en dosis); dat wil zeggen, het blijft uitgeschakeld gedurende de gehele duur van de sessie.

   FOLLOW-UP De onmiddellijke en de korte, middellange en lange termijn effecten zullen worden beoordeeld

   • Onmiddellijk effect: het onmiddellijke effect van beide behandelingen zal worden vergeleken ("gebruikelijke interventie" plus "schijn-RF" versus "gebruikelijke interventie" plus "actieve RF") bij de kwantitatieve beoordeling van verzakking (via vereenvoudigde POP-Q).
   • Korte termijn: het effect van beide behandelingen aan het einde van de RF-sessies (1 week na de laatste sessie) zal worden vergeleken zowel in de kwantitatieve beoordeling van verzakking (via vereenvoudigde POP-Q) als in de symptomen die het meest geassocieerd zijn met vaginale verzakkingen : bekkenzwaarte, uitpuiling en lage bekken-lumbale pijn gerelateerd aan POP (via de meetinstrumenten beschreven in de paragraaf "Uitkomsten en meetinstrumenten"). De mogelijke bijwerkingen van RF in beide groepen (CG en IG) zullen ook worden beoordeeld.
   • Middellange termijn: drie en zes maanden na het einde van de behandeling wordt het effect van beide behandelingen vergeleken op de eerder genoemde variabelen.
   • Langdurig: twaalf maanden na het einde van de behandeling wordt het effect van beide behandelingen vergeleken op bovengenoemde variabelen.

   UITKOMSTEN EN MEETINSTRUMENTEN Hoofdvariabele Mate van prolaps door de vereenvoudigde POP-Q (Parekh et al. 2011; Swift et al. 2006). Deze gestandaardiseerde methode voor het beoordelen van verzakkingen heeft een uitstekende betrouwbaarheid tussen en binnen waarnemers, evenals een significant verband tussen beoordelingen met behulp van de POP-Q en de vereenvoudigde POP-Q zelf (Manonai et al., 2011). Dit instrument wordt internationaal erkend en wordt beschouwd als de "gouden standaard" voor de classificatie van verzakkingen (Hall et al., 1996).

   Hiervoor zullen metingen worden gebruikt die de kwantitatieve beschrijving van de positie van de bekkenorganen (d.w.z. de numerieke waarden in cm van de verschillende vaginale segmenten) mogelijk maken (Bump 2014; Bump et al, 1996), met name:

   • Voorste vaginaal segment: genaamd punt Ba (geschat op ongeveer 3 cm proximaal van de hymenale karunkels)
   • Achterste vaginale segment: genaamd punt Bp (geschat op ongeveer 3 cm proximaal van de hymenale karunkels)
   • Baarmoederhals: punt C genoemd
   • Achterste apex / fornix: punt D genoemd

   Om deze punten te meten, wordt de proefpersoon in een gestandaardiseerde dorsale lithotomiepositie geplaatst (90º heup- en knieflexie en met beensteun op de gynaecologische brancard). Van daaruit wordt de proefpersoon gevraagd om hard te duwen en een gestandaardiseerde maximale Valsalva-manoeuvre uit te voeren met een minimum van 5 s in duur (Orejuela et al., 2012), de mond sluiten terwijl het naar buiten drukt alsof het individu zich inspant om te poepen (om de maximale inzinking van de bekkenorganen aan te tonen). Een spiegel wordt gebruikt om de correlatie van fysieke bevindingen met de medische geschiedenis van de studiedeelnemer te bevestigen (Manonai et al. 2016).

   Metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een schuifmaat, een hysterometer en een half blaadje van een Collin-type speculum volgens de procedure beschreven door Busquets et al. (Busquets et al., 2009).

   Daarnaast zal ook het meten van:

   • Mate van verzakking (volgens de vereenvoudigde POP-Q classificatie): I, IIa, IIb, III en IV.
   • Locatie verzakking: voorwand, achterwand, baarmoederhals ("gediagnosticeerd" door middel van echografie en lichamelijk onderzoek) (Dietz & Mann, 2014; Dietz, 2019).

   Standaardisatieprocedure metingen Om ervoor te zorgen dat alle metingen gelijkelijk worden uitgevoerd door de leden van het werkteam, bestaande uit 3 fysiotherapeuten gespecialiseerd in bekkenbodemfysiotherapie (KRL, ELF, MAQ), zal een trainingsactiviteit worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker. Verder zal er een pilottest worden uitgevoerd om de intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de metingen met de POP-Q te verifiëren.

   Secundaire variabelen A. Gerelateerd aan de effectiviteit van de interventie Symptomen van POP (vaginale prolaps)

   Meting van de meest voorkomende symptomen van vaginale verzakking:

   -Uitpuilen Het wordt gedefinieerd als het gevoel van uitpuilen of dat er iets door de vaginale introïtus naar beneden komt. De vrouw beweert dat ze een knobbeltje opmerkt door directe palpatie of dat ze het ziet met behulp van een spiegel (Haylen et al., 2016).

   Dit symptoom wordt als prolapsspecifiek beschouwd en correleert met de ernst van de prolaps (Jelovsek et al., 2007; Ghetti et al., 2005).

   - Bekkenzwaarte Het wordt gedefinieerd als het gevoel van zwaarte, druk of een slepend gevoel (pijn of ongemak) in het suprapubische of bekkengebied (Haylen et al., 2016).

   Om verzakkingssymptomen te meten, zal de vragenlijst Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS) in de Spaanse versie worden gebruikt. Het vertoont een adequate interne consistentie met een Cronbach's alfa-coëfficiënt> 0,7. Het heeft voldoende validiteit om de symptomen van verzakking te meten en de gevoeligheid voor verandering te corrigeren. Het is vooral belangrijk bij schalen die de effectiviteit van interventies voor de behandeling van verzakking meten (Hagen et al., 2009).

   -Lage rugpijn - gerelateerd aan POP- Het wordt gedefinieerd als een klacht van lage rug- of heiligbeenpijn (of vrij gelijkaardig aan menstruatiepijn) die tijdelijk geassocieerd is met vaginale verzakking en die verlicht wordt wanneer de verzakking wordt verminderd.

   Het wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). Deze schaal maakt het mogelijk eendimensionale beoordeling van de pijnintensiteit te meten in een horizontale lijn van 100 mm, waarbij deelnemers wordt gevraagd om de gemiddelde pijnintensiteit aan te geven die ze voelen, variërend van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (de grootste pijn). denkbare pijn). Het is een eenvoudige, valide, betrouwbare en reproduceerbare methode (Thong et al., 2018; Eizaga & García, 2015).

   Kwaliteit van leven Om de kwaliteit van leven gerelateerd aan verzakkingssymptomen te meten, zal de Spaanse gevalideerde versie (Flores-Espinoza et al., 2015) van de Prolapse Quality of Life (P-QOL) vragenlijst (Digesu et al., 2005) worden gebruikt . Het vertoont een uitstekende inhoudsvaliditeit (CVI = 0,9), voldoende constructvaliditeit met betrekking tot de associatie met de ernst van urogenitale en intestinale symptomen (discriminerende validiteit), en met betrekking tot de correlatie met de POP-stadia beoordeeld door de POP-Q in de domeinen van "impact van verzakking", "persoonlijke relaties", "emoties" en "maten van ernst". Het vertoont ook voldoende interne consistentie, met Cronbach's alpha-waarden hoger dan 0,70 in alle dimensies behalve "ernstmetingen".

   Tevredenheid met de behandeling (Sodré et al. 2019) Voor de subjectieve evaluatie van de tevredenheid met de gebruikte behandeltechniek wordt een 5-punts Likertschaal gebruikt: 1- zeer onvoldoende, 2- onvoldoende, 3- neutraal, 4- tevreden, 5 -erg tevreden

   B. Basaal

   • Leeftijd
   • Gewicht
   • Hoogte
   • Tailleomtrek
   • Menopauze (ja / nee / aanwezigheid van perimenopauzale symptomen)
   • Gebruik van hormoonvervangingstherapie (bij vrouwen in de menopauze)
   • Hysterectomie: totaal of subtotaal
   • Vrouwen die eerdere operaties voor POP hebben ondergaan: type interventie
   • Vrouwen die eerdere operaties voor incontinentie hebben ondergaan: type interventie
   • Gebruik van hormonale anticonceptiva (oraal, anticonceptiemiddel, vaginale ring, injecteerbaar anticonceptiemiddel, anticonceptie-implantaat, andere: te specificeren)

   Verloskundige geschiedenis

   • Datum laatste levering
   • Aantal leveringen
   • Soort bevalling (van elke bevalling): vaginaal, instrumenteel, keizersnede
   • Episiotomie

   Als de vrouw direct postpartum is (<6 maanden):

   • Huidige borstvoeding (ja / nee / gemengd)
   • Aanwezigheid van POP gediagnosticeerd voorafgaand aan de huidige zwangerschap (ja / nee)

   C. Met betrekking tot de veiligheid van de interventie Informatie over de veiligheid van de interventie zal worden verzameld door middel van interviews met de proefpersonen.

   Alle bijwerkingen (AE) die optreden vanaf het begin van de behandelingsprocedure tot het einde van het onderzoek worden door elk van de tussenkomende fysiotherapeuten geregistreerd.

   Per AE wordt de omschrijving, startdatum, ernst, duur en relatie met de behandeling vastgelegd. Alle bijwerkingen worden gevolgd totdat ze afnemen of, in het geval van blijvende schade, totdat de bijwerkingen zich stabiliseren en het algehele klinische resultaat is bepaald.

   Het wordt ook verzameld als de proefpersonen de behandeling moesten onderbreken, als ze een sessie moesten onderbreken of als ze op een bepaald moment tijdens de behandeling moesten stoppen met de toepassing van RF en hun reden(en) (Sodré et al. 2019) .

   De relatie van de EA met de behandeling wordt bepaald door het IP van het project (JCFD) met behulp van de volgende classificaties: gerelateerd, mogelijk gerelateerd, onbekend en niet gerelateerd.

   Tamaño muestral:

   Steekproefgrootte:

   De steekproefomvang voor onafhankelijke gemiddelden met betrekking tot zowel de CG- als de IG-metingen is verkregen. Een bilateraal contrast overwegen waarbij een alfarisico van 0,05 en een bètarisico van 0,20 wordt geaccepteerd en een verandering wordt aangenomen in de hoofdvariabele van het onderzoek, d.w.z. in de positie van de bekkenorganen van ten minste 15 mm, ongeacht het vaginale segment (punt Ba , Bp, C of D), zijn in totaal minimaal 20 proefpersonen in elke groep vereist voor een totaal van 40 proefpersonen, waarbij een verlies voor follow-up wordt geschat op 20%.

   Randomisatie:

   De vrouwen zullen op een geïndividualiseerde willekeurige manier aan elk van de onderzoeksgroepen worden toegewezen, op basis van de tabel met willekeurige getallen die voorafgaand aan de start van het onderzoek is gegenereerd via de EPIDAT v.4-software (Galicië, Spanje). De volgorde van de randomisatie wordt verborgen gehouden door het gebruik van verzegelde en ondoorzichtige enveloppen die vooraf zijn voorbereid door de hoofdonderzoeker van het project (JCFD) en die in een doos worden geplaatst die beschikbaar is voor de fysiotherapeuten die elk van de interventies uitvoeren.

   Blindering Het is niet mogelijk om de fysiotherapeuten die de ingreep uitvoeren te blinderen (noch in de IG noch in de CG).

   De toewijzing van vrouwen aan de behandelingsgroepen zal echter geblindeerd zijn en ook de blindering zal behouden blijven in de analyse (evaluatie van resultaten), zodanig dat in de data-analyse alleen de groepen worden geïdentificeerd.

   Statistische analyse Een beschrijvende analyse van alle variabelen, zowel categorisch als kwantitatief, zal worden uitgevoerd, met frequentie en percentage voor categoriaal, en Exploratory Data Analysis (AED) voor de laatste; evenals de Shapiro-Wilk-normaliteitstests om al dan niet overeenstemming met de statistische aannames van de parametrische analyse vast te stellen. Shapiro-Wilk-normaliteitstests zullen worden uitgevoerd om naleving van de statistische aannames voor de parametrische analyse vast te stellen.

   De verschillen in de basislijnwaarden tussen beide onderzoeksgroepen zullen worden uitgevoerd met behulp van parametrische (Student's t-test voor onafhankelijke steekproeven) of niet-parametrische (U-Mann Whitney) tests, afhankelijk van de resultaten van de goodness-of-fit tests. Bij statistisch significante verschillen tussen de groepen in de nulmetingen worden de pre-interventiewaarden meegenomen als potentiële covariabele (covariantieanalyse) om het effect bij te sturen.

   Voor de vergelijking tussen de pre- en postinterventiefasen (aan het einde van de interventie, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden) in elke onderzoeksgroep met betrekking tot de hoofd- en secundaire variabelen die betrekking hebben op zowel de effectiviteit van de interventie als de kwaliteit van het leven, Student's t-test voor onafhankelijke steekproeven of de U-Mann Whitney-test zal worden gebruikt. De effectgrootte zal worden geschat met behulp van Cohen's d en het 95% betrouwbaarheidsinterval van het verschil van de pre-post gemiddelden in de bovengenoemde onderzoeksvariabelen.

   Een analyse van de variantie van herhaalde metingen van twee factoren zal worden uitgevoerd met behulp van tijd (pre en post-1 - aan het einde van de interventie en post 2 - na 3 maanden, post 3 - na 6 maanden en post 4 - na 12 maanden). maanden) en de behandelingsgroep (controlegroep vs. interventie).

   Om het onmiddellijke effect (na de 1e sessie) van de toepassing van RF in de IG te controleren, werd een analyse uitgevoerd voor metingen binnen de proefpersoon met behulp van de Student's t-test voor gepaarde gemiddelden of de Wilcoxon-test. De effectgrootte wordt ook geschat met behulp van Cohen's d en het 95%-betrouwbaarheidsinterval om de grootte van de verschillen te controleren, indien nodig.

   Gegevens worden geanalyseerd en verwerkt met behulp van het statistische pakket SPSS v.25. Ethische aspecten De studie zal de goedkeuring krijgen van de Commissie Ethiek en Klinisch Onderzoek (CEI) van de Balearen (in uitvoering).

   Alle proefpersonen in het onderzoek moeten op de hoogte worden gebracht en als ze ermee instemmen om deel te nemen, ondertekenen ze de geïnformeerde toestemming.

   In het geval dat als gevolg van de behandeling in de IG significante resultaten worden verkregen met betrekking tot de bestudeerde variabelen, verbindt het onderzoeksteam zich ertoe dezelfde behandeling en onder dezelfde voorwaarden aan te bieden aan de proefpersonen die willekeurig aan de GC zijn toegewezen, zodra de studieperiode is voorbij.

   Boutron I., Moher D., Altman DG., Schulz KF., Ravaud P., & CONSORT Group. Uitbreiding van de CONSORT-verklaring tot gerandomiseerde onderzoeken naar niet-farmacologische behandeling: uitleg en uitwerking. Ann Intern Med. 2008;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.

   Stoot RC. Het POP-Q-systeem: twee decennia van vooruitgang en debat. Int Urogynecol J. 2014;25(4):441-3. doi: 10.1007/s00192-013-2262-0 Bump RC, Mattiasson A, Bø K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, et al. De standaardisatie van de terminologie van vrouwelijke bekkenorgaanverzakking en bekkenbodemdisfunctie. Ben J Obstet Gynecol. 1996;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.

   Busquets M., Castillo F., Bravo S., & Contreras D. Uso del Sistema POPQ para la clasificación de los prolapsos: Hospital Parroquial de San Bernardo. Ds. Chil. Obstet. Ginecol. 2009;74(1):4-10. doi: 10.4067/S0717-75262009000100002 Dietz HP. Echografie bij de beoordeling van bekkenorgaanverzakking. Best Practice Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 jan;54:12-30. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.06.006. Epub 2018 juni 28.

   Dietz HP., & Mann KP. Wat is een klinisch relevante prolaps? Een poging tot het definiëren van grenswaarden voor de klinische beoordeling van de afdaling van bekkenorganen. Int. Urogynecol J. 2014;25:451-455. doi:10.1007/s00192-013-2307-4 Dietz HP., & Mann KP. Wat is een klinisch relevante prolaps? Een poging tot het definiëren van grenswaarden voor de klinische beoordeling van de afdaling van bekkenorganen. Int. Urogynecol J. 2014;25:451-455. doi:10.1007/s00192-013-2307-4 Digesu GA., Khullar V., Cardozo L., Robinson D., & Salvatore S. P-QOL: een gevalideerde vragenlijst om de symptomen en kwaliteit van leven van vrouwen met urogenitale verzakking te beoordelen. Int Urogynecol J Bekkenbodemdisfunctie. 2005;16(3):176-81; discussie 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x.

   Eizaga R., & García M. Escalas de Valoración de Dolor. 2015. Beschikbaar via: https://www.researchgate.net/publication/321462394_Escalas_de_Valoracion_de_Dolor Flores-Espinoza C., Araya AX., Pizarro-Berdichevsky J., Santos V., Ferrer M., Garin O., et al. Validatie van de Spaanstalige versie van de Prolapse Quality of Life-vragenlijst bij Chileense vrouwen. Int Urogynecol J. 2015;26(1):123-30. doi: 10.1007/s00192-014-2484-9 Ghetti C., Gregory WT., Edwards SR., Otto LN., & Clark AL. Afdaling van bekkenorganen en symptomen van bekkenbodemaandoeningen. Ben J Obstet Gynecol. 2005;193(1):53-7. doi:10.1016/j.ajog.2004.12.004 Hagen S., Glazener C., Sinclair L., Stark D., & Bugge C. (2009). Psychometrische eigenschappen van de symptoomscore van de verzakking van het bekkenorgaan. BJOG. 2009;116(1):25-31. doi:10.1111/j.1471-0528.2008.01903.x Haylen BT, Maher CF, Barber MD, Camargo S, Dandolu V, Digesu A, et al. Een gezamenlijk rapport van de International Urogynecological Association (IUGA) en de International Continence Society (ICS) over de terminologie voor vrouwelijke bekkenorgaanverzakking (POP). Int Urogynecol J. 2016;27(4):655-84. doi: 10.1007/s00192-016-3003-y Hall AF., Theofrastous JP., Cundiff GW., Harris RL., Hamilton LF., Swift SE, et al.. (1996). Interobserver- en intraobserver-betrouwbaarheid van het voorgestelde classificatiesysteem voor bekkenorgaanverzakking van de International Continence Society, de Society of Gynecologic Surgeons en de American Urogynacologic Society. Ben J Obstet Gynecol. 1996;175(6): 1467-70; discussie 1470-1. doi:10.1016/s0002-9378(96)70091-1 Jelovsek JE., Maher C., & Barber M. D. Bekkenorgaanverzakking. Lancet 2007;369(9566):1027-38. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60462-0 Manonai J., Wattanayingcharoenchai R. Relatie tussen bekkenbodemsymptomen en POP-Q-metingen. Neurourol Urodyn. 2016 augustus;35(6):724-7. doi: 10.1002/nau.22786. Epub 2015 april 28.

   Manonai J., Mouritsen L., Palma P., Contreras-Ortiz O., Korte JE., & Swift S. De intersysteemassociatie tussen het vereenvoudigde kwantificatiesysteem voor bekkenorgaanverzakking (S-POP) en de standaard bekkenorgaanverzakking kwantificatiesysteem (POPQ) bij het beschrijven van bekkenorgaanverzakking. Int Urogynecol J. 2011;22(3):347-52. doi: 10.1007/s00192-010-1286-y. Epub 9 oktober 2010.

   Orejuela FJ., Shek KL., Dietz HP. De tijdsfactor bij de beoordeling van prolaps en levatorballonvorming. Int Urogynecol J. 2012 februari;23(2):175-8. doi: 10.1007/s00192-011-1533-x.

   Parekh M., Swift S., Lemos N., Iskander M., Freeman B., Arunkalaivanan AS., et al. Multicenter inter-examinator agreement trial voor de validatie van vereenvoudigd POPQ-systeem. Int Urogynecol J. 2011;22(6):645-50. doi: 10.1007/s00192-011-1395-2.

   Sodré DSM., Sodré PRS., Brasil C., Teles A., Dória M., Café LE., et al. Nieuw concept voor de behandeling van urine-incontinentie na radicale prostatectomie met radiofrequentie: klinische fase 1-studie. Laser Med Sci. 2019;34(9):1865-71. doi: 10.1007/s10103-019-02784-7 Swift S, Morris S, McKinnie V, Freeman R, Petri E, Scotti RJ, et al. Validatie van een vereenvoudigde techniek voor het gebruik van het POPQ-classificatiesysteem voor bekkenorgaanverzakking. Int Urogynecol J Bekkenbodemdisfunctie. 2006;17(6):615-20. doi: 10.1007/s00192-006-0076-z.

   String ISK., Jensen MP., Miró J., & Tan G. De validiteit van pijnintensiteitsmetingen: wat meten de NRS, VAS, VRS en FPS-R? Scand J Pijn. 2018;18(1):99-107. doi: 10.1515/sjpain-2018-0012 Toozs-Hobson P., Swift S. POP-Q stadium I verzakking: is het tijd om onze terminologie te veranderen? Int Urogynecol J. 2014;25(4):445-6. doi: 10.1007/s00192-013-2260-2