射频和盆腔器官脱垂

非消融射频治疗盆腔器官脱垂及其相关症状的有效性和安全性POP) - 特别是在减少阴道脱垂方面。

次要 比较两种干预措施对最常与阴道脱垂相关的症状（骨盆沉重、膨出和与 POP 相关的腰痛）的有效性。

具体的

• 根据 POP 的阶段，分析与阴道脱垂相关的症状的发生率。
• 根据脱垂的位置比较效果：阴道前壁、阴道后壁或阴道穹窿。
• 根据脱垂程度比较有效性（从简化的 POP-Q 中提取的阶段：I、IIA、IIB 和 III）。
• 比较基于年龄的有效性。
• 评估阴道脱垂症状与阴道脱垂的位置和严重程度的关系，分别在前壁、后壁和顶壁（Ba、Bp 和 C）。
• 评估射频应用对脱垂阶段的直接影响。
• 在第一个疗程结束时和完成治疗后，评估两种干预措施（常规治疗与常规射频治疗）的效果：短（最后一次疗程后 1 周），中等（在治疗后 3 个月和 6 个月）干预）和长期（干预后 12 个月）对 POP 和最常见相关症状的定量评估。
• 评估 RF 技术的安全性（是否存在不良事件）

方法学设计 采用两种干预措施的双盲临床试验：POP 的常规治疗与包括 RF 应用在内的常规治疗。 这些干预措施是随机分配的。 完整的随访期为 12 个月。 研究设计符合报告试验综合标准 (CONSORT) 对非药物治疗随机试验声明的建议。

样本选择标准

1. 主题纳入标准

   • 18 至 75 岁之间的女性。
   • 有阴道脱垂症状的女性，定义为“肿块感或肿块感”和/或“阴道拖拽感”，并且还存在 POP；即根据临床标准诊断并使用简化的 POP-Q 评估系统量化的前壁、后壁或子宫阴道壁（子宫颈）之一的下降。

2. 受试者排除标准

   • 阴道脱垂 GIV（根据 POP-Q -盆腔器官脱垂定量评估的临床分期）。
   • 存在不止一种持久性有机污染物
   • 无症状的阴道脱垂 IV 级或小于宫颈 GI 或小于或等于阴道前壁和/或后壁的 GI
   • 患有慢性结缔组织病的妇女
   • 存在射频治疗应用禁忌症的女性，例如：怀孕、电场内的金属假体、失代偿性动脉病、恶性肿瘤、活动性感染过程、起搏器、热敏感性丧失……。

3. 研究退出标准

   • 撤销知情同意
   • 存在射频治疗引起的严重不良反应

   招聘 该研究将由巴利阿里群岛大学进行。 这些女性将从参加 Ketty Ruiz 骨盆会阴物理治疗诊所的患者中招募，该诊所专门治疗盆底功能障碍。

   对照组（CG）将接受常规干预（稍后描述）加上“假射频”应用，即不活动；而干预组 (IG) 将接受提供给 CG 受试者的相同常规干预，加上在被认为最适合这种功能障碍方法的参数中应用主动射频（稍后描述）。 -RF 一方面可以让从未接受过 RF 治疗的女性失明，还可以评估 RF 应用本身的安慰剂效应。

   干预将由工作团队成员执行，工作团队由 3 名专门从事盆底物理治疗的物理治疗师（KRL、ELlF、MAQ）组成。 将确保所谓的“常规干预”的同质性，因为在进行干预的诊所（KRL、ELlF、MAQ）工作的所有物理治疗师都使用相同的工作协议来治疗 POP。 此外，对于 RF（假或主动）的应用，将遵循标准化协议，以消除可能影响所获得结果的 RF 应用差异。

   干预 常规干预 常规干预从体格检查开始，包括使用 PERFECT 方法评估骨盆底肌肉 (PFM) 的强度、评估 PFM 张力以排除张力过高、超声评估腹部-会阴协同作用和肌电图骨盆底和腹内斜肌的评估（通过表面肌电图）。

   干预将包括由属于研究团队的物理治疗师监督的个性化课程（最多 8 节）。 它们将包括应用练习来平衡骨盆和相关肌肉，通过应用手动和/或仪器技术检测触发点的治疗，使用超声生物反馈激活腹横肌的教学和反射教学不同体位的腹横肌和骨盆底肌的激活练习。 如果 PFM 强度在改良牛津量表上小于 3，将应用阴道内电疗（肌肉电刺激）。 所有治疗技术都将根据之前的体检过程中获得的结果进行单独调整。

   除了监督课程外，还为患者提供了一份练习单，其中包括每天通过缓慢呼气进行的腹横肌和 PFM 的反射姿势激活（即使在监督治疗课程结束后）。

   此外，在“常规干预”范围内，所有妇女都获得了水、排尿、食物、排便、姿势卫生和身体活动的标准，以便在家中普遍使用。 向他们提供有关排尿和排便生理学的信息，以及在这些领域中保持适当习惯的重要性。

   建议减少甚至避免烟草消费，限制咖啡因摄入，按照哈佛菜式均衡饮食避免便秘，避免体重增加或超重时建议减肥，避免举重，以及打球高影响力的运动。

   指导同时出现便秘（根据罗马 IV 标准）的患者养成正确的如厕习惯，避免骨盆底的挤压/紧张。 最后，在任何涉及腹内压增加的任务之前和期间，对失去腹会阴预期协同作用（通过超声评估）的患者进行诀窍操作。

   射频 IG：主动射频 主动射频将在担架（仰卧位）上腹横肌和骨盆底肌肉的反射激活练习中进行。

   它将应用于腔内，单极应用，在组织中达到 42-45ºC 之间的温度（根据患者的耐受性），并以 50% 的功率直到达到所需温度。 它将根据患者组织吸收能量的最大水平（在 0.8-1.2MHz 之间）以个体化的频率应用 并且根据应用时间（20 分钟/会话），剂量大约在 3-4 KJ 之间。 此外，他们将每周应用 1 次。 治疗将持续 8 周。

   CG：假 RF RF 在对照组中的应用将遵循与干预组 i 中相同的应用程序。 e.它将在担架（仰卧位）上腹横肌和骨盆底肌肉的反射激活练习中应用，并采用相同的技术执行（包括技术应用和会话持续时间、每周频率和会话总数）。 唯一的区别是，在 CG 科目中，没有参数应用于 RF 设备（在温度、功率、频率和剂量方面）；也就是说，它在整个会话期间保持关闭状态。

   后续行动 将评估即时和短期、中期和长期影响

   • 即时效果：将在脱垂的定量评估（通过简化的 POP-Q）中比较两种治疗的即时效果（“常规干预”加“假 RF”与“常规干预”加“主动 RF”）。
   • 短期：在 RF 疗程结束时（最后一次疗程后 1 周）两种治疗的效果将在脱垂的定量评估（通过简化的 POP-Q）和与阴道脱垂最常见的症状中进行比较: 与 POP 相关的骨盆沉重、隆起和低骨盆腰痛（通过“结果和测量仪器”部分中描述的测量仪器）。 还将评估两组（CG 和 IG）中 RF 的潜在不良事件。
   • 中期：治疗结束后三个月和六个月，将比较两种治疗对上述变量的影响。
   • 长期：治疗结束后十二个月，将比较两种治疗对上述变量的影响。

   结果和测量仪器 通过简化的 POP-Q 的主要变量脱垂程度（Parekh 等人 2011 年；Swift 等人 2006 年）。 这种标准化的脱垂评估方法具有出色的观察者间和内部观察者可靠性，以及使用 POP-Q 的评估与简化的 POP-Q 本身之间的显着关联（Manonai 等人，2011）。 该仪器是国际公认的，被认为是脱垂分类的“黄金标准”（Hall 等人，1996 年）。

   为此，将使用允许对盆腔器官位置进行定量描述的测量（即各种阴道段的数值，以厘米为单位）（Bump 2014；Bump 等人，1996），具体而言：

   • 阴道前段：称为 Ba 点（估计距处女膜肉阜约 3 厘米）
   • 阴道后段：称为 Bp 点（估计距处女膜肉阜约 3 厘米）
   • 宫颈：称为C点
   • 后尖/穹窿：称为 D 点

   为了测量这些点，将受试者置于标准的背部截石位置（90º 髋关节和膝关节屈曲，腿部支撑在妇科担架上），从那里，受试者被要求用力推动，执行标准化的最大 Valsalva 动作持续时间最少 5 秒（Orejuela 等人，2012 年），闭上嘴巴，同时向外挤压，就好像个体正在用力排便（以展示盆腔器官的最大下降）。 镜子用于确认身体检查结果与研究参与者病史的相关性（Manonai 等人，2016 年）。

   将按照 Busquets 等人描述的程序，使用卡尺、子宫压计和 Collin 型窥器的半叶进行测量。 （Busquets 等人，2009 年）。

   此外，它还将包括以下测量：

   • 脱垂程度（根据简化的 POP-Q 分类）：I、IIa、IIb、III 和 IV。
   • 脱垂位置：前壁、后壁、子宫颈（通过超声和​​体检“诊断”）（Dietz & Mann，2014；Dietz，2019）。

   测量标准化程序 为确保由 3 名专门从事盆底物理治疗的物理治疗师（KRL、ELlF、MAQ）组成的工作组成员平等地执行所有测量，主要研究者将进行培训活动。 此外，还将进行一项试点测试，以验证使用 POP-Q 进行的测量在考官内部和考官之间的可靠性。

   次要变量 A. 与干预效果相关 POP（阴道脱垂）症状

   阴道脱垂最常见症状的测量：

   -胀胀 它被定义为胀胀的感觉或有东西从阴道口下降。 该妇女声称她通过直接触诊或借助镜子看到了肿块（Haylen 等人，2016 年）。

   这种症状被认为是脱垂特有的并且与脱垂的严重程度相关（Jelovsek 等人，2007 年，Ghetti 等人，2005 年）。

   -骨盆沉重感它被定义为耻骨上或骨盆区域的沉重感、压力感或拖拽感（疼痛或不适）（Haylen et al., 2016）。

   为测量脱垂症状，盆腔器官脱垂症状评分 (POP-SS) 问卷将在其西班牙语版本中使用。 它具有足够的内部一致性，Cronbach's α 系数 > 0.7。 它具有足够的有效性来衡量脱垂的症状和纠正对变化的敏感性。 这在衡量脱垂治疗干预措施有效性的量表中尤为重要（Hagen 等人，2009 年）。

   - 腰痛 - 与 POP 有关 - 它被定义为与阴道脱垂暂时相关的腰痛或骶骨痛（或与月经痛非常相似）的主诉，当脱垂减少时缓解。

   它将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。 该量表允许在 100 毫米的水平线上测量疼痛强度的一维评估，其中要求参与者指出他们感觉到的平均疼痛强度，范围从 0 毫米（无疼痛）到 100 毫米（最大可以想象的痛苦）。 这是一种简单、有效、可靠且可重现的方法（Thong 等人，2018 年；Eizaga 和 García，2015 年）。

   生活质量 为了衡量与脱垂症状相关的生活质量，将使用脱垂生活质量 (P-QOL) 问卷（Digesu 等人，2005 年）的西班牙语验证版本（Flores-Espinoza 等人，2015 年） . 它显示出出色的内容效度（CVI = 0.9），充分的结构效度与其与泌尿生殖系统和肠道症状严重程度的关联（判别效度）有关，以及与 POP-Q 评估的 POP 阶段的相关性“脱垂的影响”、“人际关系”、“情绪”和“严重程度测量”等领域。 它还具有足够的内部一致性，除“严重性测量”外，所有维度的 Cronbach α 值均高于 0.70。

   治疗满意度 (Sodré et al. 2019) 对于对所用治疗技术满意度的主观评价，将使用 5 分李克特量表：1- 非常不满意，2- 不满意，3- 中立，4- 满意，5 -很满意

   B. 基础

   • 年龄
   • 重量
   • 高度
   • 腰围
   • 更年期（是/否/存在围绝经期症状）
   • 使用激素替代疗法（绝经期妇女）
   • 子宫切除术：全部或次全
   • 曾接受过 POP 手术的女性：干预类型
   • 曾接受过尿失禁手术的女性：干预类型
   • 服用激素类避孕药（口服、避孕贴、阴道环、注射避孕药、植入避孕药、其他：另行说明）

   产科病史

   • 最后交货日期
   • 交货数量
   • 分娩方式（每次分娩）：阴道分娩、器械分娩、剖腹产
   • 会阴切开术

   如果妇女刚产后（<6 个月）：

   • 当前母乳喂养（是/否/混合）
   • 在当前怀孕之前诊断出 POP 的存在（是/否）

   C. 与干预的安全性相关 有关干预安全性的信息将通过与研究对象的面谈收集。

   从治疗程序开始到研究结束发生的所有不良事件 (AE) 将由每位介入的物理治疗师记录。

   对于每个 AE，将记录描述、开始日期、严重程度、持续时间和与治疗的关系。 将跟踪所有 AE，直到它们下降，或者在永久性损伤的情况下，直到 AE 稳定并确定总体临床结果。

   如果受试者不得不停止治疗，如果他们不得不停止任何疗程，或者如果他们在治疗过程中的某个时间点不得不停止 RF 的应用以及他们的原因，也会收集它 (Sodré et al. 2019) .

   EA 与处理的关系将由项目的 IP (JCFD) 使用以下分类确定：相关、可能相关、未知和无关。

   Tamaño muestral：

   样本量：

   已获得关于 CG 和 IG 测量的独立均值的样本量。 考虑接受 0.05 的 alpha 风险和 0.20 的 beta 风险的双侧对比，并假设研究的主要变量发生变化，即盆腔器官的位置至少 15 mm，无论阴道段如何（Ba 点） 、Bp、C 或 D），每组至少需要 20 名受试者，总共需要 40 名受试者，估计失访率为 20%。

   随机化：

   根据研究开始前通过 EPIDAT v.4 软件（西班牙加利西亚）生成的随机数表，将以个性化随机方式将女性分配到每个研究组。 随机序列将通过使用项目主要研究者 (JCFD) 先前准备的密封和不透明信封来保持隐藏，这些信封将被放置在执行每项干预的物理治疗师可用的盒子中。

   致盲 不可能让执行干预的物理治疗师专业人员致盲（无论是在 IG 还是在 CG 中）。

   然而，分配给治疗组的女性将采用盲法，并且在分析（结果评估）中也将保持盲法，这样在数据分析中将仅识别组。

   统计分析 将对所有变量进行描述性分析，包括分类变量和定量变量，分类的频率和百分比，后者的探索性数据分析 (AED)；以及 Shapiro-Wilk 正态性检验以确定是否符合参数分析的统计假设。 将执行 Shapiro-Wilk 正态性检验以确定是否符合参数分析的统计假设。

   两个研究组之间基线值的差异将使用参数（独立样本的学生 t 检验）或非参数（U-Mann Whitney）检验，具体取决于拟合优度检验的结果。 如果基线测量中的组之间存在统计学上的显着差异，则干预前的值将作为潜在的协变量（协方差分析）包括在内，以调整效果。

   对于每个研究组干预前后阶段（干预结束时、3 个月、6 个月和 12 个月）在与干预有效性和质量相关的主要和次要变量方面的比较将使用独立样本的学生 t 检验或 U-Mann Whitney 检验。 将使用 Cohen's d 和上述研究变量中前后均值差异的 95% 置信区间来估计效果大小。

   将使用时间对两个因素的重复测量的方差进行分析（前和后 1 - 在干预结束时和后 2 - 在 3 个月，后 3 - 在 6 个月和后 4 - 在 12个月）和治疗组（对照组与干预）。

   为了检查在 IG 中应用 RF 的直接效果（在第一次会议之后），使用配对方法的学生 t 检验或 Wilcoxon 检验对受试者内测量进行了分析。 如果需要，还将使用 Cohen's d 和 95% 置信区间来估计效果大小，以检查差异的大小。

   将使用 SPSS v.25 统计软件包分析和处理数据。 伦理方面 该研究将获得巴利阿里群岛伦理与临床研究委员会 (CEI) 的批准（进行中）。

   所有参加研究的受试者都必须知情，如果他们同意参加，则签署知情同意书。

   如果由于 IG 中的治疗，获得了与研究变量相关的显着结果，研究团队承诺在相同条件下向随机分配给 GC 的受试者提供相同的治疗，一旦学习期结束了。

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