- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04855071
Radiofrekvens og bækkenorganprolaps
Effektivitet og sikkerhed af ikke-ablativ radiofrekvens ved behandling af bækkenorganprolaps og dets associerede symptomer
Formål At sammenligne effektiviteten af anvendelsen af non-ablativ radiofrekvens (RF) anvendt i kombination med den sædvanlige behandling til behandling af bækkenorganprolaps (POP) versus den sædvanlige behandling for at sænke dens sværhedsgrad.
Det sekundære mål er at sammenligne effektiviteten af begge indgreb i de symptomer, der oftest er forbundet med POP (bækkentyngde, udbuling og prolaps-relaterede lændesmerter).
Design Randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg. Kvinder mellem 18 og 75 år med symptomer på vaginal prolaps, defineret som "fornemmelse af masse eller klump" og/eller "fornemmelse af at trække i skeden", og som også har tilstedeværelsen af POP diagnosticeret under kliniske kriterier og kvantificeret ved hjælp af forenklet POP-Q vurdering.
Alle kvinder med asymptomatisk vaginal prolaps grad IV eller mindre end GI i livmoderhalsen eller mindre end eller lig med GI i den forreste og/eller bageste vaginale væg (asymptomatisk); tilstedeværelse af mere end én vaginal prolaps, og også de kvinder med kroniske bindevævssygdomme eller som har en form for kontraindikation for anvendelse af RF-terapi, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Metoder Undersøgelsen vil omfatte 20 kvinder i interventionsgruppen og 20 kvinder i kontrolgruppen.
Kvinderne vil blive rekrutteret fra de patienter, der går på Ketty Ruiz Pelviperineal Physiotherapy Clinic, som er specialiseret i behandling af bækkenbundsdysfunktioner.
Interventioner Den sædvanlige intervention vil blive anvendt på begge grupper af undersøgelsen. Det vil bestå af superviserede individualiserede sessioner (op til maks. 8 sessioner) af fysioterapeuter, der er en del af forskerteamet. De vil omfatte anvendelse af øvelser for at balancere bækkenet og musklerne relateret til det, behandling af triggerpunkter detekteret ved anvendelse af manuelle og/eller instrumentelle teknikker, undervisning i aktivering af den tværgående abdominis med ultralyd biofeedback og undervisning i refleks aktiveringsøvelser af de tværgående mave- og bækkenbundsmuskler i forskellige kropsstillinger.
RF vil blive administreret under øvelser med refleksaktivering af transversus abdominis og bækkenbundsmuskler på en båre (liggende stilling). Det vil blive påført intrakavitært, i monopolær anvendelse, når en temperatur mellem 42-45ºC i vævene (i henhold til patientens tolerance), og med en effekt på 50% indtil den ønskede temperatur er nået. Det vil blive påført med en frekvens, der vil blive individualiseret i henhold til det maksimale niveau af energiabsorption af patientens væv (mellem 0,8-1,2MHz) og med en dosis på cirka mellem 3-4 KJ afhængig af påføringstiden (20 minutter / session). Derudover vil de blive anvendt 1 session om ugen. Behandlingen varer 8 uger.
Anvendelsen af RF i kontrolgruppen vil følge den samme påføringsprocedure som i interventionsgruppen, men i dette tilfælde anvendes ingen type parameter på RF-enheden, dvs. enheden forbliver slukket i hele sessionens varighed.
Variabler:
Til måling af hovedvariablen i undersøgelsen vil den forenklede POP-Q blive brugt, betragtet som "guldstandarden" for klassificering af POP. For at måle de sekundære variabler i undersøgelsen, vil bækkenorganets prolapssymptom Score (POP-SS) spørgeskema blive brugt til at vurdere symptomerne på bækkenudbulning og/eller tyngde; en visuel analog skala (VAS) for intensiteten af lændesmerter relateret til prolaps, Prolapse Quality of Life (P-QOL) spørgeskema til måling af livskvaliteten relateret til vaginal prolaps og til sidst strukturerede interviews vil blive gennemført med alle forsøgspersoner hele vejen igennem. varigheden af undersøgelsen for at vurdere sikkerheden ved interventionen. Den umiddelbare effekt (dvs. ved slutningen af 1. behandlingssession) i den kvantitative vurdering af prolaps og de kortsigtede virkninger (dvs. 1 uge efter den sidste ansigt-til- ansigtsbehandling) og medium (ved 3 og 6 måneder efter endt behandling) og langsigtede virkninger (ved 12 måneder efter afsluttet behandling) i alle undersøgelsesvariabler vil blive evalueret.
Statistisk analyse og etiske aspekter Det vil blive udført ved hjælp af SPSS 25.0 statistiske pakke. Dette projekt er ved at blive godkendt af den forskningsetiske komité (CEI) på De Baleariske Øer (IB 4459/21 PS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektivitet og sikkerhed af non-ablativ radiofrekvens i behandlingen af bækkenorganprolaps og dets associerede symptomer MÅL Primært At sammenligne effektiviteten af påføring af non-ablativ radiofrekvens anvendt i kombination med den sædvanlige behandling versus sædvanlig behandling til behandling af bækkenorganprolaps ( POP) - specielt til reduktion af vaginale prolapser.
Sekundær At sammenligne effektiviteten af begge indgreb i de symptomer, der oftest er forbundet med vaginal prolaps (bækkentyngde, udbuling og POP-relaterede lænderygsmerter).
Bestemt
- At analysere forekomsten af symptomer forbundet med vaginal prolaps afhængigt af stadiet af POP.
- Sammenlign effektiviteten afhængigt af placeringen af prolaps: forreste skedevæg, bageste skedevæg eller skedehvælving.
- Sammenlign effektiviteten i henhold til graden af prolaps (stadier ekstraheret fra den forenklede POP-Q: I, IIA, IIB og III).
- Sammenlign effektiviteten baseret på alder.
- Evaluer sammenhængen mellem vaginale prolapssymptomer med placeringen og sværhedsgraden af vaginal prolaps, henholdsvis i den forreste, bageste og apex væg (Ba, Bp og C).
- Evaluer den umiddelbare effekt af RF-applikation på prolapsstadiet.
- Estimer effekten af begge interventioner (sædvanlig behandling vs sædvanlig behandling med aktiv RF), ved afslutningen af 1. behandlingssession og efter endt behandling: kort (1 uge efter sidste session), medium (ved 3 og 6 måneder efter behandling). intervention) og langsigtet (12 måneder efter intervention) på den kvantitative vurdering af POP og de mest almindeligt associerede symptomer.
- Evaluer sikkerheden af RF-teknikken (tilstedeværelse af uønskede hændelser)
METODOLOGI DESIGN Dobbeltblindet klinisk forsøg med to interventioner: sædvanlig behandling for POP versus den sædvanlige behandling inklusive anvendelse af RF. Disse interventioner er tilfældigt tildelt. Den fulde opfølgningsperiode er 12 måneder. Undersøgelsesdesignet er i overensstemmelse med anbefalingerne fra Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) for Statement to Randomized Trials of Nonpharmacological Treatment.
EKSEMPEL UDVALGSKRITERIER
Inklusionskriterier for emnet
- Kvinder mellem 18 og 75 år.
- Kvinder, der angiver symptomer på vaginal prolaps, defineret som "fornemmelse af masse eller klump" og/eller "fornemmelse af at trække i skeden", og som også har tilstedeværelsen af POP; dvs. nedstigning af en af de forreste, bageste eller uterus vaginale vægge (cervix) diagnosticeret under kliniske kriterier og kvantificeret ved hjælp af det forenklede POP-Q vurderingssystem.
Kriterier for udelukkelse af fag
- Prolaps vaginal GIV (ifølge klinisk stadium vurderet ved POP-Q -Bækkenorganprolaps kvantificering-).
- Tilstedeværelse af mere end én POP
- Asymptomatisk vaginal prolaps grad IV eller mindre end GI i livmoderhalsen eller mindre end eller lig med GI i den forreste og/eller bageste vaginale væg
- Kvinder med kroniske bindevævssygdomme
- Kvinder, der har kontraindikationer for anvendelsen af RF-terapi såsom: graviditet, metalliske proteser inden for det elektriske felt, dekompenserede arteriopatier, maligne neoplasmer, aktive infektionsprocesser, pacemakere, tab af termisk følsomhed,...
Udmeldelseskriterier
- Tilbagekaldelse af informeret samtykke
- Tilstedeværelse af alvorlige bivirkninger afledt af RF-behandling
REKRUTTERING Undersøgelsen vil blive udført af University of the Balearic Islands. Kvinderne vil blive rekrutteret fra de patienter, der går på Ketty Ruiz Pelviperineal Physiotherapy Clinic, som er specialiseret i behandling af bækkenbundsdysfunktion.
Kontrolgruppen (CG) vil modtage den sædvanlige intervention (beskrevet senere) plus "sham RF"-applikationen, dvs. ikke aktiv; mens interventionsgruppen (IG) vil modtage den samme sædvanlige intervention, som gives til CG-personerne plus anvendelsen af aktiv RF i de parametre, der anses for at være mest passende for tilgangen til denne form for dysfunktion (beskrevet senere) Anvendelsen af sham -RF vil på den ene side tillade at blinde kvinder, der aldrig har modtaget RF-behandling, og vil også tillade vurdering af placebo-effekten af selve RF-applikationen.
Interventionerne vil blive udført af medlemmer af arbejdsteamet, der består af 3 fysioterapeuter med speciale i bækkenbundsfysioterapi (KRL, ELLF, MAQ). Ensartetheden af den såkaldte "sædvanlige intervention" vil være sikret, fordi alle de fysioterapeuter, der arbejder i den klinik, hvor interventionen udføres (KRL, ELLF, MAQ), anvender samme arbejdsprotokol til behandling af POP. Derudover vil en standardiseret protokol blive fulgt for anvendelse af RF (sham eller aktiv) for at fjerne forskelle i RF-anvendelse, der kan påvirke de opnåede resultater.
INTERVENTIONER SÆDvanlig INTERVENTION Den sædvanlige intervention begynder med en fysisk undersøgelse, der omfatter vurdering af styrken af bækkenbundsmuskler (PFM) ved hjælp af PERFECT metoden, vurdering af tonus af PFM for at udelukke hypertoni, ultralydsevaluering af abdominal-perineal synergier og elektromyografi vurdering (ved overflade-EMG) af bækkenbund og indre skrå muskler.
Interventionen vil bestå af superviserede individualiserede sessioner (op til maks. 8 sessioner) af fysioterapeuter, der er en del af forskerteamet. De vil omfatte anvendelse af øvelser for at balancere bækkenet og musklerne relateret til det, behandling af triggerpunkter detekteret ved anvendelse af manuelle og/eller instrumentelle teknikker, undervisning i aktivering af den tværgående abdominis med ultralyd biofeedback og undervisning i refleks aktiveringsøvelser af de tværgående mave- og bækkenbundsmuskler i forskellige kropsstillinger. Hvis PFM-styrken er mindre end 3 på modificeret Oxford-skala, vil intravaginal elektroterapi (muskelelektrostimulering) blive anvendt. Alle behandlingsteknikker vil blive tilpasset individuelt baseret på resultaterne opnået i det tidligere fysiske undersøgelsesforløb.
Ud over de superviserede sessioner får patienten et træningsark, der inkluderer refleks postural aktivering af transversus abdominis muskel og PFM ved hjælp af langsom udånding, der skal udføres dagligt (selv efter at de superviserede behandlingssessioner er afsluttet).
Derudover gives inden for den "sædvanlige intervention" standarder for vand, vandladning, mad, afføring, postural hygiejne og fysisk aktivitet for deres generalisering derhjemme til alle kvinder. De er forsynet med information om tømnings- og afføringsfysiologi og vigtigheden af at opretholde ordentlige vaner på hvert af disse områder.
Det anbefales at reducere eller endda undgå tobaksforbrug, begrænse koffeinindtaget, spise en afbalanceret kost i henhold til Harvard-retten for at undgå forstoppelse, undgå vægtøgning eller anbefale at tabe sig i tilfælde af overvægt og undgå vægtløftning, samt leg sport med stor gennemslagskraft.
Patienter, der også har forstoppelse (i henhold til Rom IV-kriterier), instrueres i ordentlige vaner til at gå på toilettet, og undgå skub/spændinger i bækkenbunden. Endelig bliver patienter med tab af abdominoperineale forventningssynergier (gennem ultralydsevaluering) undervist i evnen til at manøvre før og under enhver opgave, der involverer en stigning i det intraabdominale tryk.
RADIO FREKVENS IG: aktiv RF Den aktive RF vil blive administreret under øvelser med refleksaktivering af transversus abdominis og bækkenbundsmuskler på en båre (liggende stilling).
Det vil blive påført intrakavitært, i monopolær anvendelse, når en temperatur mellem 42-45ºC i vævene (i henhold til patientens tolerance), og med en effekt på 50% indtil den ønskede temperatur er nået. Det vil blive påført med en frekvens, der vil blive individualiseret i henhold til det maksimale niveau af energiabsorption af patientens væv (mellem 0,8-1,2MHz) og med en dosis på cirka mellem 3-4 KJ afhængig af påføringstiden (20 minutter / session). Derudover vil de blive anvendt 1 session om ugen. Behandlingen varer 8 uger.
CG: sham RF Anvendelsen af RF i kontrolgruppen vil følge samme ansøgningsprocedure som i interventionsgruppen i. e. det vil blive anvendt under øvelserne med refleksaktivering af transversus abdominis og bækkenbundsmuskler på en båre (liggende stilling) og med samme tekniske udførelse (inklusive teknisk påføring og varighed af session, ugentlig frekvens og samlet antal sessioner). Den eneste forskel vil være, at der i CG-emnerne ikke anvendes nogen parameter på RF-enheden (med hensyn til temperatur, effekt, frekvens og dosis); det vil sige, at den forbliver slukket i hele sessionens varighed.
OPFØLGNING De umiddelbare og de kort-, mellem- og langsigtede effekter vil blive vurderet
- Øjeblikkelig effekt: den umiddelbare effekt af begge behandlinger vil blive sammenlignet ("sædvanlig intervention" plus "sham RF" vs "sædvanlig intervention" plus "aktiv RF") i den kvantitative vurdering af prolaps (gennem forenklet POP-Q).
- Kortsigtet: Effekten af begge behandlinger ved afslutningen af RF-sessionerne (1 uge efter sidste session) vil blive sammenlignet både i den kvantitative vurdering af prolaps (gennem forenklet POP-Q) og i de symptomer, der oftest er forbundet med vaginale prolapser : bækkentyngde, svulmende og lav bækken-lændesmerter relateret til POP (via måleinstrumenterne beskrevet i afsnittet "Resultater og måleinstrumenter"). De potentielle bivirkninger af RF i begge grupper (CG og IG) vil også blive vurderet.
- Mellemlang sigt: tre og seks måneder efter endt behandling vil effekten af begge behandlinger blive sammenlignet på de tidligere nævnte variable.
- Langsigtet: 12 måneder efter afslutningen af behandlingen vil effekten af begge behandlinger blive sammenlignet på de variabler, der er nævnt ovenfor.
RESULTATER OG MÅLEINSTRUMENTER Hovedvariabel Grad af prolaps gennem den forenklede POP-Q (Parekh et al. 2011; Swift et al. 2006). Denne standardiserede prolapsvurderingsmetode har fremragende inter- og intra-observatør-pålidelighed, samt en signifikant sammenhæng mellem vurderinger ved hjælp af POP-Q og selve den forenklede POP-Q (Manonai et al., 2011). Dette instrument er internationalt anerkendt og betragtes som "guldstandarden" for prolapsklassificering (Hall et al., 1996).
Til dette vil målinger, der muliggør den kvantitative beskrivelse af bækkenorganernes position (dvs. de numeriske værdier i cm af de forskellige vaginale segmenter) blive brugt (Bump 2014; Bump et al, 1996), specifikt:
- Forreste vaginale segment: kaldet punkt Ba (estimeret omkring 3 cm proksimalt i forhold til hymenale karunkler)
- Bageste vaginale segment: kaldet punkt Bp (estimeret omkring 3 cm proksimalt i forhold til hymenale karunkler)
- Livmoderhalsen: kaldet punkt C
- Posterior apex / fornix: kaldet punkt D
For at måle disse punkter placeres forsøgspersonen i en standardiseret dorsal litotomiposition (90º hofte- og knæfleksion og med benstøtte på den gynækologiske båre), derfra bliver forsøgspersonen bedt om at skubbe hårdt og udføre en standardiseret maksimal Valsalva-manøvre med en minimum 5 s i varighed (Orejuela et al., 2012), lukker munden, mens man trykker ud, som om individet anstrenger sig for at få afføring (for at demonstrere den maksimale nedstigning af bækkenorganerne). Et spejl bruges til at bekræfte sammenhængen af fysiske fund med undersøgelsesdeltagerens sygehistorie (Manonai et al. 2016).
Målinger vil blive foretaget ved hjælp af en skydelære, et hysterometer og en halv folder af et Collin-type spekulum efter proceduren beskrevet af Busquets et al. (Busquets et al., 2009).
Derudover vil det også inkludere måling af:
- Grad af prolaps (ifølge den forenklede POP-Q klassifikation): I, IIa, IIb, III og IV.
- Prolapsplacering: forvæg, bagvæg, livmoderhals ("diagnosticeret" ved ultralyd og fysisk undersøgelse) (Dietz & Mann, 2014; Dietz, 2019).
Målestandardiseringsprocedure For at sikre, at alle målinger udføres ligeligt af medlemmerne af arbejdsteamet, der består af 3 fysioterapeuter med speciale i bækkenbundsfysioterapi (KRL, ELLF, MAQ), vil der blive gennemført en træningsaktivitet af den primære investigator. Endvidere vil der blive udført en pilottest for at verificere intra- og intereksaminator-pålideligheden af målingerne med POP-Q.
Sekundære variabler A. Relateret til effektiviteten af interventionen Symptomer på POP (vaginal prolaps)
Måling af de hyppigste symptomer afledt af vaginal prolaps:
-Bulning Det er defineret som følelsen af svulmning eller at noget falder ned gennem vaginal introitus. Kvinden hævder, at hun bemærker en klump ved direkte palpation, eller at hun ser den ved hjælp af et spejl (Haylen et al., 2016).
Dette symptom anses for prolapsspecifikt og korrelerer med prolapsens sværhedsgrad (Jelovsek et al., 2007, Ghetti et al., 2005).
-Bækkentyngde Det defineres som følelsen af tyngde, tryk eller en trækkende fornemmelse (smerte eller ubehag) i det suprapubiske eller bækkenområde (Haylen et al., 2016).
For at måle prolapssymptomer vil bækkenorganets prolapssymptomscore (POP-SS) spørgeskemaet blive brugt i sin spanske version. Den præsenterer en passende intern konsistens med en Cronbachs alfa-koefficient > 0,7. Det har tilstrækkelig validitet til at måle symptomerne på prolaps og korrigere følsomhed over for forandringer. Det er især vigtigt i skalaer, der måler effektiviteten af interventioner til behandling af prolaps (Hagen et al., 2009).
-Lænderygsmerter - relateret til POP- Det defineres som en klage over lænde- eller korsbenetsmerter (eller ligner meget menstruationssmerter) midlertidigt forbundet med vaginal prolaps, og som lindres, når prolapsen reduceres.
Det vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Denne skala gør det muligt at måle en-dimensionel vurdering af smerteintensitet i en vandret linje på 100 mm, hvor deltagerne bliver bedt om at angive den gennemsnitlige smerteintensitet, de føler, fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (den største tænkelig smerte). Det er en enkel, valid, pålidelig og reproducerbar metode (Thong et al., 2018; Eizaga & García, 2015).
Livskvalitet For at måle livskvalitet relateret til prolapssymptomer vil den spanske validerede version (Flores-Espinoza et al., 2015) af spørgeskemaet Prolapse Quality of Life (P-QOL) (Digesu et al., 2005) blive brugt. . Det viser en fremragende indholdsvaliditet (CVI = 0,9), tilstrækkelig konstruktionsvaliditet, der vedrører dets sammenhæng med sværhedsgraden af urogenitale og tarmsymptomer (diskriminerende validitet), og med hensyn til dets korrelation med POP-stadierne vurderet af POP-Q i domæner af "påvirkning af prolaps", "personlige relationer", "følelser" og "mål for sværhedsgrad". Det præsenterer også tilstrækkelig intern konsistens, med Cronbachs alfa-værdier højere end 0,70 i alle dimensioner undtagen "alvorlighedsforanstaltninger".
Tilfredshed med behandlingen (Sodré et al. 2019) Til den subjektive vurdering af tilfredshed med den anvendte behandlingsteknik vil der blive brugt en 5-punkts Likert-skala: 1- meget utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- neutral, 4- tilfreds, 5 -Meget tilfreds
B. Basal
- Alder
- Vægt
- Højde
- Taljemål
- Menopause (ja/nej/tilstedeværelse af perimenopausale symptomer)
- Brug af hormonerstatningsterapi (hos kvinder i overgangsalderen)
- Hysterektomi: total eller subtotal
- Kvinder, der har haft tidligere operationer for POP: type intervention
- Kvinder, der har haft tidligere operationer for inkontinens: type intervention
- Indtagelse af hormonelle præventionsmidler (oral, svangerskabsforebyggende klæbemiddel, vaginal ring, injicerbart præventionsmiddel, præventionsimplantat, andet: specificeres)
Obstetrisk historie
- Dato for sidste levering
- Antal leverancer
- Fødselstype (af hver fødsel): vaginalt, instrumentelt, kejsersnit
- Episiotomi
Hvis kvinden er i umiddelbar postpartum (<6 måneder):
- Aktuel amning (ja / nej / blandet)
- Tilstedeværelse af POP diagnosticeret før den aktuelle graviditet (ja/nej)
C. Relateret til interventionens sikkerhed Information om sikkerheden ved interventionen vil blive indsamlet gennem interviews med forsøgspersonerne.
Alle uønskede hændelser (AE), der opstår fra begyndelsen af behandlingsproceduren til afslutningen af undersøgelsen, vil blive registreret af hver af de intervenerende fysioterapeuter.
For hver AE vil beskrivelsen, startdatoen, sværhedsgraden, varigheden og forholdet til behandlingen blive registreret. Alle AE'er vil blive fulgt, indtil de aftager eller, i tilfælde af permanent skade, indtil AE'erne stabiliseres, og det overordnede kliniske resultat er bestemt.
Det indsamles også, hvis forsøgspersonerne var nødt til at afbryde behandlingen, hvis de skulle afbryde en session, eller hvis de var nødt til at stoppe anvendelsen af RF på et tidspunkt i løbet af behandlingen og deres årsag/er (Sodré et al. 2019) .
Forholdet mellem EA og behandlingen vil blive bestemt af projektets IP (JCFD) ved hjælp af følgende klassifikationer: relateret, muligvis relateret, ukendt og ikke-relateret.
Tamaño muestral:
Prøvestørrelse:
Prøvestørrelsen for uafhængige midler med hensyn til både CG- og IG-målingerne er opnået. Overvejer en bilateral kontrast, der accepterer en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,20 og antager en ændring i undersøgelsens hovedvariabel, dvs. i positionen af bækkenorganerne på mindst 15 mm, uanset vaginalsegmentet (punkt Ba , Bp, C eller D), kræves et minimum på i alt 20 forsøgspersoner i hver gruppe for i alt 40 forsøgspersoner, hvilket estimerer en tab til opfølgning på 20 %.
Randomisering:
Kvinderne vil blive tildelt hver af undersøgelsesgrupperne på en individualiseret tilfældig måde, baseret på tabellen over tilfældige tal genereret før starten af undersøgelsen gennem EPIDAT v.4 softwaren (Galicia, Spanien). Randomiseringssekvensen vil blive holdt skjult, gennem brug af forseglede og uigennemsigtige kuverter, som tidligere er udarbejdet af projektets hovedefterforsker (JCFD), og som vil blive placeret i en boks, der er tilgængelig for de fysioterapeuter, der udfører hver af interventionerne.
Blindning Det er ikke muligt at blinde de fysioterapeutprofessionelle, der udfører interventionen (hverken i IG eller i CG).
Dog vil fordelingen af kvinder til behandlingsgrupperne blive blændet, og også blindingen vil blive fastholdt i analysen (evaluering af resultater), på en sådan måde, at det i dataanalysen kun vil blive identificeret grupperne.
Statistisk analyse En deskriptiv analyse af alle variabler, både kategoriske og kvantitative, vil blive udført, med hyppighed og procentdel for kategori, og Exploratory Data Analysis (AED) for sidstnævnte; samt Shapiro-Wilks normalitetstest for at fastslå overholdelse eller ej med de statistiske antagelser i den parametriske analyse. Shapiro-Wilk normalitetstest vil blive udført for at fastslå overholdelse af de statistiske antagelser for den parametriske analyse.
Forskellene i basislinjeværdierne mellem begge undersøgelsesgrupper vil blive udført ved hjælp af parametriske (Students t-test for uafhængige prøver) eller ikke-parametriske (U-Mann Whitney) test afhængigt af resultaterne af goodness-of-fit-testene. I tilfælde af statistisk signifikante forskelle mellem grupperne i baseline-målingerne vil præ-interventionsværdierne indgå som en potentiel kovariat (analyse af kovarians) for at justere effekten.
Til sammenligning mellem præ- og postinterventionsfaserne (ved afslutningen af interventionen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder) i hver undersøgelsesgruppe med hensyn til de vigtigste og sekundære variabler relateret til både effektiviteten af interventionen og kvaliteten of life, Students t-test for uafhængige prøver eller U-Mann Whitney-testen vil blive brugt. Effektstørrelsen vil blive estimeret ved hjælp af Cohens d og 95 % konfidensintervallet for forskellen mellem præ-post-middelværdierne i undersøgelsesvariablerne nævnt ovenfor.
En analyse af variansen af gentagne mål af to faktorer vil blive udført ved brug af tid (før og efter 1 - ved slutningen af interventionen og efter 2 - efter 3 måneder, efter 3 - ved 6 måneder og post 4 - ved 12. måneder) og behandlingsgruppen (kontrolgruppe vs. intervention).
For at kontrollere den umiddelbare effekt (efter 1. session) af anvendelsen af RF i IG'en blev der udført en analyse for målinger inden for emnet ved hjælp af Students t-test for parrede midler eller Wilcoxon-testen. Effektstørrelsen vil også blive estimeret ved hjælp af Cohens d og 95 % konfidensintervallet for at kontrollere størrelsen af forskellene, hvis det kræves.
Data vil blive analyseret og behandlet ved hjælp af SPSS v.25 statistiske pakke. Etiske aspekter Undersøgelsen skal godkendes af Komitéen for Etik og Klinisk Forskning (CEI) på De Baleariske Øer (i proces).
Alle forsøgspersoner i undersøgelsen skal informeres, og hvis de accepterer at deltage, underskrive det informerede samtykke.
I tilfælde af, at der som følge af behandlingen i IG opnås væsentlige resultater i forhold til de undersøgte variable, forpligter forskerholdet sig til at tilbyde den samme behandling og under samme betingelser til de forsøgspersoner, der tilfældigt tildeles GC, når først studietiden er slut.
Boutron I., Moher D., Altman DG., Schulz KF., Ravaud P., & CONSORT Group. Udvidelse af CONSORT-erklæringen til randomiserede forsøg med ikke-farmakologisk behandling: forklaring og uddybning. Ann Praktikant Med. 2008;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
Bump RC. POP-Q-systemet: to årtiers fremskridt og debat. Int Urogynecol J. 2014;25(4):441-3. doi: 10.1007/s00192-013-2262-0 Bump RC, Mattiasson A, Bø K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, et al. Standardiseringen af terminologien for kvindelig bækkenorganprolaps og bækkenbundsdysfunktion. Am J Obstet Gynecol. 1996;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
Busquets M., Castillo F., Bravo S., & Contreras D. Anvendelse af POPQ-system til klassificering af prolapsos: hospital parroquial de San Bernardo. Rev. Chil. Obstet. Ginecol. 2009;74(1):4-10. doi: 10.4067/S0717-75262009000100002 Dietz HP. Ultralyd ved vurdering af bækkenorganprolaps. Best Practice Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Jan;54:12-30. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.06.006. Epub 2018 28. juni.
Dietz HP., & Mann KP. Hvad er klinisk relevant prolaps? Et forsøg på at definere cutoffs for den kliniske vurdering af bækkenorgannedstamning. Int Urogynecol J. 2014;25:451-455. doi:10.1007/s00192-013-2307-4 Dietz HP., & Mann KP. Hvad er klinisk relevant prolaps? Et forsøg på at definere cutoffs for den kliniske vurdering af bækkenorgannedstamning. Int Urogynecol J. 2014;25:451-455. doi:10.1007/s00192-013-2307-4 Digesu GA., Khullar V., Cardozo L., Robinson D., & Salvatore S. P-QOL: et valideret spørgeskema til vurdering af symptomer og livskvalitet hos kvinder med urogenital prolaps. Int Urogynecol J bækkenbundsdysfunktion. 2005;16(3):176-81; diskussion 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x.
Eizaga R., & García M. Escalas de Valoración de Dolor. 2015. Tilgængelig fra: https://www.researchgate.net/publication/321462394_Escalas_de_Valoracion_de_Dolor Flores-Espinoza C., Araya AX., Pizarro-Berdichevsky J., Santos V., Ferrer M., Garin O., et al. Validering af den spansksprogede version af Prolapse Quality of Life-spørgeskemaet hos chilenske kvinder. Int Urogynecol J. 2015;26(1):123-30. doi: 10.1007/s00192-014-2484-9 Ghetti C., Gregory WT., Edwards SR., Otto LN., & Clark AL. Nedsænkning af bækkenorganer og symptomer på bækkenbundsforstyrrelser. Am J Obstet Gynecol. 2005;193(1):53-7. doi:10.1016/j.ajog.2004.12.004 Hagen S., Glazener C., Sinclair L., Stark D., & Bugge C. (2009). Psykometriske egenskaber af bækkenorganets prolaps symptom score. BJOG. 2009;116(1):25-31. doi:10.1111/j.1471-0528.2008.01903.x Haylen BT, Maher CF, Barber MD, Camargo S, Dandolu V, Digesu A, et al. En International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) fælles rapport om terminologien for kvindelig bækkenorganprolaps (POP). Int Urogynecol J. 2016;27(4):655-84. doi: 10.1007/s00192-016-3003-y Hall AF., Theofrastous JP., Cundiff GW., Harris RL., Hamilton LF., Swift SE, et al.. (1996). Interobservatør- og intraobservatør-pålidelighed af det foreslåede International Continence Society, Society of Gynecologic Surgeons og American Urogynecologic Society klassifikationssystem for bækkenorganprolaps. Am J Obstet Gynecol. 1996; 175(6): 1467-70; diskussion 1470-1. doi:10.1016/s0002-9378(96)70091-1 Jelovsek JE., Maher C., & Barber M. D. Prolaps af bækkenorganer. Lancet 2007;369(9566): 1027-38. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60462-0 Manonai J., Wattanayingcharoenchai R. Sammenhæng mellem bækkenbundssymptomer og POP-Q målinger. Neurourol Urodyn. 2016 aug;35(6):724-7. doi: 10.1002/nau.22786. Epub 2015 28. april.
Manonai J., Mouritsen L., Palma P., Contreras-Ortiz O., Korte JE., & Swift S. Den inter-systemmæssige sammenhæng mellem det forenklede bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (S-POP) og standard bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POPQ) til beskrivelse af bækkenorganprolaps. Int Urogynecol J. 2011;22(3):347-52. doi: 10.1007/s00192-010-1286-y. Epub 2010 9. oktober.
Orejuela FJ., Shek KL., Dietz HP. Tidsfaktoren i vurderingen af prolaps og levatorballondannelse. Int Urogynecol J. 2012 Feb;23(2):175-8. doi: 10.1007/s00192-011-1533-x.
Parekh M., Swift S., Lemos N., Iskander M., Freeman B., Arunkalaivanan AS., et al. Multicenter inter-eksaminator aftale forsøg til validering af forenklet POPQ system. Int Urogynecol J. 2011;22(6):645-50. doi: 10.1007/s00192-011-1395-2.
Sodré DSM., Sodré PRS., Brasil C., Teles A., Dória M., Café LE., et al. Nyt koncept til behandling af urininkontinens efter radikal prostatektomi med radiofrekvens: fase 1 klinisk forsøg. Lasers Med Sci. 2019;34(9):1865-71. doi: 10.1007/s10103-019-02784-7 Swift S, Morris S, McKinnie V, Freeman R, Petri E, Scotti RJ, et al. Validering af en forenklet teknik til brug af POPQ-systemet til klassificering af bækkenorganprolaps. Int Urogynecol J bækkenbundsdysfunktion. 2006;17(6):615-20. doi: 10.1007/s00192-006-0076-z.
Thong ISK., Jensen MP., Miró J., & Tan G. Validiteten af smerteintensitetsmål: Hvad måler NRS, VAS, VRS og FPS-R? Scand J Pain. 2018;18(1):99-107. doi: 10.1515/sjpain-2018-0012 Toozs-Hobson P., Swift S. POP-Q stadium I prolaps: er det tid til at ændre vores terminologi? Int Urogynecol J. 2014;25(4):445-6. doi: 10.1007/s00192-013-2260-2
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Juan Carlos JC Fernández-Domínguez, PhD
- Telefonnummer: 9513 +34971259513
- E-mail: jcarlos.fernandez@uib.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 75 år.
- Kvinder, der angiver symptomer på vaginal prolaps, defineret som "fornemmelse af masse eller klump" og/eller "fornemmelse af at trække i skeden", og som også har tilstedeværelsen af POP; dvs. nedstigning af en af de forreste, bageste eller uterus vaginale vægge (cervix) diagnosticeret under kliniske kriterier og kvantificeret ved hjælp af det forenklede POP-Q vurderingssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Prolaps vaginal GIV (ifølge klinisk stadium vurderet ved POP-Q -Bækkenorganprolaps kvantificering-).
- Tilstedeværelse af mere end én POP
- Asymptomatisk vaginal prolaps grad IV eller mindre end GI i livmoderhalsen eller mindre end eller lig med GI i den forreste og/eller bageste vaginale væg
- Kvinder med kroniske bindevævssygdomme
- Kvinder, der har kontraindikationer for anvendelsen af RF-terapi såsom: graviditet, metalliske proteser inden for det elektriske felt, dekompenserede arteriopatier, maligne neoplasmer, aktive infektionsprocesser, pacemakere, tab af termisk følsomhed,...
- Tilbagekaldelse af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Interventionen vil bestå af superviserede individualiserede sessioner, der vil omfatte anvendelse af øvelser for at balancere bækkenet og deres muskler, behandling af triggerpunkter, undervisning i aktivering af transversale abdominis med ultralydsbiofeedback og undervisning af refleksaktiveringsøvelser af tværgående abdominis og bækkenbundsmuskler i forskellige kropsstillinger. Derudover vil standarder for vand, vandladning, mad, afføring, postural hygiejne og fysisk aktivitet blive leveret. Det anbefales også forskellige livsvaner i forbindelse med tobaksbrug, forstoppelse osv. Desuden vil aktiv RF blive påført intrakavitært, i monopolær anvendelse, når en temperatur mellem 42-45ºC i vævene (i henhold til patientens tolerance), og med en effekt på 50% indtil den ønskede temperatur er nået. Det vil blive påført med en dosis på cirka mellem 3-4 KJ afhængig af påføringstiden (20 minutter / session). |
Ikke-ablativ radiofrekvensapplikation vil blive påført med MJS intrakavitær probe, i monopolær applikation, når en temperatur mellem 42-45ºC i vævene (i henhold til patientens tolerance), og med en effekt på 50% indtil den ønskede temperatur er nået.
Det vil blive påført med en frekvens, der vil blive individualiseret i henhold til det maksimale niveau af energiabsorption af patientens væv (mellem 0,8-1,2MHz)
og med en dosis på cirka mellem 3-4 KJ afhængig af påføringstiden (20 minutter / session).
Derudover vil de blive anvendt 1 session om ugen.
Behandlingen varer 8 uger.
Andre navne:
Den sædvanlige intervention vil bestå af superviserede individualiserede sessioner, der vil omfatte anvendelse af øvelser for at balancere bækkenet og deres muskler, behandling af triggerpunkter, undervisning i aktivering af transversale abdominis med ultralydsbiofeedback og undervisning af refleksaktiveringsøvelser af tværgående abdominis og bækkenbundsmuskler. i forskellige kropsstillinger.
Derudover vil standarder for vand, vandladning, mad, afføring, postural hygiejne og fysisk aktivitet blive leveret.
Det anbefales også forskellige livsvaner i forbindelse med tobaksbrug, forstoppelse osv.
|
|
Sham-komparator: Sammenligningsgruppe
Interventionen vil være den samme som i IG (øvelser for at balancere bækkenet og deres muskler osv.) og også standarder for vand, vandladning, mad, afføring, postural hygiejne og fysisk aktivitet for deres generalisering i hjemmet og råd om livsvaner.
Anvendelsen af RF i kontrolgruppen vil følge samme applikationsprocedure som i interventionsgruppen med den eneste forskel, at der ikke anvendes nogen parameter på RF-enheden (med hensyn til temperatur, effekt, frekvens og dosis); det vil sige, at den forbliver slukket i hele sessionens varighed.
|
Den sædvanlige intervention vil bestå af superviserede individualiserede sessioner, der vil omfatte anvendelse af øvelser for at balancere bækkenet og deres muskler, behandling af triggerpunkter, undervisning i aktivering af transversale abdominis med ultralydsbiofeedback og undervisning af refleksaktiveringsøvelser af tværgående abdominis og bækkenbundsmuskler. i forskellige kropsstillinger.
Derudover vil standarder for vand, vandladning, mad, afføring, postural hygiejne og fysisk aktivitet blive leveret.
Det anbefales også forskellige livsvaner i forbindelse med tobaksbrug, forstoppelse osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i grad af prolaps
Tidsramme: Ændring fra baseline grad af prolaps ved slutningen af den første behandlingssession, ved 9. uge og ved 3., 6. og 12. måned, efter behandling
|
Kvantitativ beskrivelse af bækkenorganernes position gennem forenklet POP-Q
|
Ændring fra baseline grad af prolaps ved slutningen af den første behandlingssession, ved 9. uge og ved 3., 6. og 12. måned, efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i prolapssymptomer: svulmning, bækkentyngde og lænderygsmerter - relateret til POP-
Tidsramme: Ændring fra baseline i prolapssymptomer 9 uger og 3, 6 og 12 måneder efter behandling
|
Udbulning: fornemmelse af udbuling eller at noget falder ned gennem vaginal introitus vurderet gennem bækkentyngde: følelse af tyngde, tryk eller en trækkende fornemmelse (smerte eller ubehag) i det suprapubiske eller bækkenområde vurderet. Begge symptomer vil blive evalueret gennem Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS) spørgeskemaet i dets spanske version. Lænderygsmerter - relateret til POP-: klage over lænde- eller korsbenetsmerter (eller ganske lig menstruationssmerter) midlertidigt forbundet med vaginal prolaps, og som lindres, når prolapsen er reduceret vurderet gennem en visuel analog skala (VAS). |
Ændring fra baseline i prolapssymptomer 9 uger og 3, 6 og 12 måneder efter behandling
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i prolapssymptomer 9 uger og 3, 6 og 12 måneder efter behandling
|
At måle livskvalitet relateret til prolapssymptomer gennem den spanske validerede version af Prolapse Quality of Life (P-QOL) spørgeskemaet
|
Ændring fra baseline i prolapssymptomer 9 uger og 3, 6 og 12 måneder efter behandling
|
|
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
|
Subjektiv vurdering af tilfredshed med den anvendte behandlingsteknik thrneutral, 4-tilfreds, 5-meget tilfreds.
|
12 måneder efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved RF-intervention
Tidsramme: Gennem hele interventionen
|
Information om sikkerheden ved interventionen vil blive indsamlet gennem interviews med forsøgspersonerne.
|
Gennem hele interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ketty K Ruiz-López, BSc, Centro de fisioterapia pelviperineal Ketty Ruiz
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Boutron I., Moher D., Altman DG., Schulz KF., Ravaud P.,& CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008;148(4):295-309.
- Bump RC. The POP-Q system: two decades of progress and debate. Int Urogynecol J. 2014;25(4):441-3.
- Bump RC, Mattiasson A, Bø K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, et al. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996;175(1):10-7.
- Busquets M., Castillo F., Bravo S., & Contreras D. Uso del sistema POPQ para la clasificación de los prolapsos: hospital parroquial de San Bernardo. Rev. Chil. Obstet. Ginecol. 2009;74(1):4-10.
- Dietz HP. Ultrasound in the assessment of pelvic organ prolapse. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Jan;54:12-30.
- Dietz HP., & Mann KP. What is clinically relevant prolapse? An attempt at defining cutoffs for the clinical assessment of pelvic organ descent. Int Urogynecol J. 2014;25:451-455. doi:10.1007/s00192-013-2307-4
- Digesu GA., Khullar V., Cardozo L., Robinson D., & Salvatore S. P-QOL: a validated questionnaire to assess the symptoms and quality of life of women with urogenital prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005;16(3):176-81; discussion 181. doi:
- Flores-Espinoza C., Araya AX., Pizarro-Berdichevsky J., Santos V., Ferrer M., Garin O., et al. Validation of the Spanish-language version of the Prolapse Quality of Life questionnaire in Chilean women.
- Ghetti C., Gregory WT., Edwards SR., Otto LN., & Clark AL. Pelvic organ descent and symptoms of pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2005;193(1):53-7. doi:10.1016/j.ajog.2004.12.004
- Hagen S., Glazener C., Sinclair L., Stark D., & Bugge C. (2009). Psychometric properties of the pelvic organ prolapse symptom score. BJOG. 2009;116(1):25-31. doi:10.1111/j.1471-0528.2008.01903.x
- Haylen BT, Maher CF, Barber MD, Camargo S, Dandolu V, Digesu A, et al. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic organ prolapse (POP).
- Interobserver and intraobserver reliability of the proposed International Continence Society, Society of Gynecologic Surgeons, and American Urogynecologic Society
- Jelovsek JE., Maher C., & Barber M. D. Pelvic organ prolapse. Lancet 2007;369(9566): 1027-38.
- Manonai J., Wattanayingcharoenchai R. Relationship between pelvic floor symptoms and POP-Q measurements. Neurourol Urodyn. 2016 Aug;35(6):724-7. doi: 10.1002/nau.22786. Epub 2015 Apr 28.
- The inter-system association between the simplified pelvic organ prolapse quantification system (S-POP) and the standard pelvic organ prolapse quantification system (POPQ) in describing pelvic organ prolapse
- Orejuela FJ., Shek KL., Dietz HP. The time factor in the assessment of prolapse and levator ballooning. Int Urogynecol J. 2012 Feb;23(2):175-8.
- New concept for treating urinary incontinence after radical prostatectomy with radiofrequency: phase 1 clinical trial. Lasers Med Sci. 2019;34(9):1865-71.
- Validation of a simplified technique for using the POPQ pelvic organ prolapse classification system. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006;17(6):615-20.
- Thong ISK., Jensen MP., Miró J., & Tan G. The validity of pain intensity measures: What do the NRS, VAS, VRS, and FPS-R measure? Scand J Pain. 2018;18(1):99-107. doi: 10.1515/sjpain-2018-0012
- Toozs-Hobson P., Swift S. POP-Q stage I prolapse: is it time to alter our terminology? Int Urogynecol J. 2014;25(4):445-6. doi: 10.1007/s00192-013-2260-2v
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IB4459/21PS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutteringSolid Organ TransplantationAustralien
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuSolid Organ Transplantation
-
Rennes University HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med Ikke-ablativ radiofrekvensapplikation
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenIkke rekrutterer endnuNSCLCTyskland, Holland