- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04855071
Radiofrekvens og bekkenorganprolaps
Effektivitet og sikkerhet ved ikke-ablativ radiofrekvens ved behandling av bekkenorganprolaps og tilhørende symptomer
Mål Å sammenligne effektiviteten av påføring av ikke-ablativ radiofrekvens (RF) brukt i kombinasjon med vanlig behandling for behandling av bekkenorganprolaps (POP) versus vanlig behandling for å redusere alvorlighetsgraden.
Det sekundære målet er å sammenligne effektiviteten av begge intervensjonene i symptomene som oftest er assosiert med POP (bekkentyngde, utbuling og prolapsrelatert lumbal smerte).
Design Randomisert, dobbeltblind klinisk studie. Kvinner mellom 18 og 75 år med symptomer på vaginal prolaps, definert som "følelse av masse eller klump" og/eller "følelse av å trekke i skjeden", og som også har tilstedeværelse av POP diagnostisert under kliniske kriterier og kvantifisert ved hjelp av forenklet POP-Q vurdering.
Alle kvinner med asymptomatisk vaginal prolaps grad IV eller mindre enn GI i livmorhalsen eller mindre enn eller lik GI i fremre og/eller bakre vaginalvegg (asymptomatisk); tilstedeværelse av mer enn én vaginal prolaps, og også de kvinnene med kroniske bindevevssykdommer eller som har en form for kontraindikasjon for bruk av RF-terapi, vil bli ekskludert fra studien. Metoder Studien vil inkludere 20 kvinner i intervensjonsgruppen og 20 kvinner i kontrollgruppen.
Kvinnene vil bli rekruttert fra pasientene som går på Ketty Ruiz Pelviperineal Physiotherapy Clinic, som har spesialisert seg på behandling av bekkenbunnsdysfunksjoner.
Intervensjoner Den vanlige intervensjonen vil bli brukt på begge gruppene av studien. Den vil bestå av veiledede individualiserte økter (inntil maks 8 økter) av fysioterapeuter som er en del av forskerteamet. De vil inkludere bruk av øvelser for å balansere bekkenet og musklene relatert til det, behandling av triggerpunktene oppdaget ved bruk av manuelle og/eller instrumentelle teknikker, undervisning i aktivering av transversale abdominis med ultralyd biofeedback og undervisning i refleks aktiveringsøvelser av transversale mage- og bekkenbunnsmuskler i ulike kroppsstillinger.
RF vil bli administrert under øvelser med refleksaktivering av transversus abdominis og bekkenbunnsmuskulatur på båre (ryggleie). Den vil påføres intrakavitært, i monopolar påføring, når en temperatur mellom 42-45ºC i vevet (i henhold til pasientens toleranse), og med en kraft på 50 % til ønsket temperatur er nådd. Den vil bli brukt med en frekvens som vil bli individualisert i henhold til maksimalt nivå av energiabsorpsjon av pasientens vev (mellom 0,8-1,2MHz) og med en dose på ca mellom 3-4 KJ avhengig av påføringstid (20 minutter / økt). I tillegg vil de bli brukt 1 økt per uke. Behandlingen vil vare i 8 uker.
Påføring av RF i kontrollgruppen vil følge samme påføringsprosedyre som i intervensjonsgruppen, men i dette tilfellet brukes ingen type parameter på RF-enheten, dvs. enheten forblir av under hele øktens varighet.
Variabler:
For måling av hovedvariabelen i studien vil den forenklede POP-Q brukes, ansett som "gullstandarden" for klassifisering av POP. For å måle de sekundære variablene i studien, vil spørreskjemaet Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS) bli brukt for å vurdere symptomene på bekkenutbuling og/eller tyngde; en visuell analog skala (VAS) for intensiteten av lumbale smerter relatert til prolaps, Prolapse Quality of Life (P-QOL) spørreskjema for måling av livskvalitet relatert til vaginal prolaps og til slutt strukturerte intervjuer vil bli gjennomført med alle studieobjektene gjennom hele studien. varigheten av studien for å vurdere sikkerheten til intervensjonen Den umiddelbare effekten (dvs. ved slutten av 1. behandlingsøkt) i den kvantitative vurderingen av prolaps og korttidseffektene (dvs. 1 uke etter siste ansikt-til- ansiktsbehandling) og middels (ved 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling) og langtidseffekter (ved 12 måneder etter avsluttet behandling) i alle studievariabler vil bli evaluert.
Statistisk analyse og etiske aspekter Det vil bli utført ved hjelp av SPSS 25.0 statistisk pakke. Dette prosjektet er i ferd med å bli godkjent av den forskningsetiske komité (CEI) på Balearene (IB 4459/21 PS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektivitet og sikkerhet av ikke-ablativ radiofrekvens ved behandling av bekkenorganprolaps og tilhørende symptomer MÅL Primært Å sammenligne effektiviteten av bruk av ikke-ablativ radiofrekvens brukt i kombinasjon med vanlig behandling versus vanlig behandling for behandling av bekkenorganprolaps ( POP) - spesielt i reduksjon av vaginale prolapser.
Sekundært For å sammenligne effektiviteten av begge intervensjonene i symptomene som oftest er forbundet med vaginal prolaps (bekkentyngde, utbuling og POP-relatert korsryggsmerter).
Spesifikk
- Å analysere forekomsten av symptomer assosiert med vaginal prolaps avhengig av stadium av POP.
- Sammenlign effektiviteten avhengig av plasseringen av prolaps: fremre skjedevegg, bakre skjedevegg eller skjedehvelv.
- Sammenlign effektiviteten i henhold til graden av prolaps (stadier hentet fra den forenklede POP-Q: I, IIA, IIB og III).
- Sammenlign effektiviteten basert på alder.
- Vurder sammenhengen mellom vaginale prolapssymptomer med lokalisering og alvorlighetsgrad av vaginal prolaps, henholdsvis i fremre, bakre og apex vegg (Ba, Bp og C).
- Evaluer den umiddelbare effekten av RF-påføring på prolapsstadiet.
- Estimer effekten av begge intervensjonene (vanlig behandling vs vanlig behandling med aktiv RF), ved slutten av 1. behandlingsøkt og etter avsluttet behandling: kort (1 uke etter siste økt), middels (ved 3 og 6 måneder etter- intervensjon) og langsiktig (12 måneder etter intervensjon) på den kvantitative vurderingen av POP og de vanligste assosierte symptomene.
- Evaluer sikkerheten til RF-teknikken (tilstedeværelse av uønskede hendelser)
METODOLOGI DESIGN Dobbeltblind klinisk studie med to intervensjoner: vanlig behandling for POP versus vanlig behandling inkludert bruk av RF. Disse intervensjonene er tilfeldig tildelt. Hele oppfølgingsperioden er 12 måneder. Studiedesignet er i samsvar med anbefalingene i Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) for erklæring til randomiserte studier av ikke-farmakologisk behandling.
EKSEMPEL UTVALGSKRITERIER
Inkluderingskriterier for emnet
- Kvinner mellom 18 og 75 år.
- Kvinner som oppgir symptomer på vaginal prolaps, definert som "følelse av masse eller klump" og / eller "følelse av å trekke i skjeden" og som også har tilstedeværelse av POP; dvs. nedstigning av en av de fremre, bakre eller uterus vaginale veggene (cervix) diagnostisert under kliniske kriterier og kvantifisert ved hjelp av det forenklede POP-Q vurderingssystemet.
Kriterier for utelukkelse av fag
- Prolaps vaginal GIV (i henhold til klinisk stadium evaluert av POP-Q -Pelvic Organ Prolapse Quantification-).
- Tilstedeværelse av mer enn én POP
- Asymptomatisk vaginal prolaps grad IV eller mindre enn GI i livmorhalsen eller mindre enn eller lik GI i fremre og/eller bakre vaginalvegg
- Kvinner med kroniske bindevevssykdommer
- Kvinner som har kontraindikasjoner for bruk av RF-terapi som: graviditet, metalliske proteser innenfor det elektriske feltet, dekompenserte arteriopatier, ondartede neoplasmer, aktive infeksjonsprosesser, pacemakere, tap av termisk følsomhet,...
Studie tilbaketrekningskriterier
- Tilbakekall av informert samtykke
- Tilstedeværelse av alvorlige bivirkninger avledet av RF-behandling
REKRUTTERING Studien vil bli utført av Universitetet på Balearene. Kvinnene vil bli rekruttert fra pasientene som går på Ketty Ruiz Pelviperineal Physiotherapy Clinic, som har spesialisert seg på behandling av bekkenbunnsdysfunksjon.
Kontrollgruppen (CG) vil motta den vanlige intervensjonen (beskrevet senere) pluss "sham RF"-applikasjonen, det vil si ikke aktiv; mens intervensjonsgruppen (IG) vil motta den samme vanlige intervensjonen som gis til CG-personene pluss bruk av aktiv RF i parametrene som anses mest hensiktsmessig for tilnærmingen til denne typen dysfunksjon (beskrevet senere) Anvendelsen av sham -RF vil tillate på den ene siden å blinde kvinner som aldri har mottatt RF-behandling og vil også tillate vurdering av placeboeffekt av selve RF-applikasjonen.
Intervensjonene vil bli utført av medlemmer av arbeidsteamet som består av 3 fysioterapeuter spesialisert i bekkenbunnsfysioterapi (KRL, ELLF, MAQ). Homogeniteten til den såkalte «vanlige intervensjonen» vil sikres fordi alle fysioterapeutene som jobber i klinikken der intervensjonen utføres (KRL, ELLF, MAQ) bruker samme arbeidsprotokoll for behandling av POP. I tillegg, for bruk av RF (sham eller aktiv) vil en standardisert protokoll bli fulgt for å fjerne forskjeller i RF-applikasjon som kan påvirke resultatene som oppnås.
INTERVENSJONER VANLIG INTERVENSJON Den vanlige intervensjonen begynner med en fysisk undersøkelse som inkluderer vurdering av styrken til bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) ved bruk av PERFECT-metoden, vurdering av tonus av PFM for å utelukke hypertoni, ultralyd-evaluering av abdominal-perineal synergier og elektromyografi. vurdering (ved overflate-EMG) av bekkenbunn og indre skråmuskulatur.
Intervensjonen vil bestå av veiledede individualiserte økter (inntil maks 8 økter) av fysioterapeuter som inngår i forskerteamet. De vil inkludere bruk av øvelser for å balansere bekkenet og musklene relatert til det, behandling av triggerpunktene oppdaget ved bruk av manuelle og/eller instrumentelle teknikker, undervisning i aktivering av transversale abdominis med ultralyd biofeedback og undervisning i refleks aktiveringsøvelser av transversale mage- og bekkenbunnsmuskler i ulike kroppsstillinger. Hvis PFM-styrken er mindre enn 3 på modifisert Oxford-skala, vil intravaginal elektroterapi (muskelelektrostimulering) bli brukt. Alle behandlingsteknikker vil bli tilpasset individuelt basert på resultatene oppnådd i forrige fysiske undersøkelsesprosess.
I tillegg til de overvåkte øktene, får pasienten et treningsark som inkluderer refleks postural aktivering av transversus abdominis muskel og PFM ved hjelp av bremset utpust som skal utføres daglig (selv etter at de overvåkte behandlingsøktene er avsluttet).
I tillegg, innenfor den "vanlige intervensjonen", gis standarder for vann, vannlating, mat, avføring, postural hygiene og fysisk aktivitet for deres generalisering hjemme til alle kvinner. De får informasjon om tømme- og avføringsfysiologi og viktigheten av å opprettholde riktige vaner på hvert av disse feltene.
Det anbefales å redusere eller til og med unngå tobakksforbruk, begrense koffeininntaket, spise et balansert kosthold i henhold til Harvard-retten for å unngå forstoppelse, unngå vektøkning eller anbefale å gå ned i vekt ved overvekt og unngå vektløfting, samt leke sport med høy effekt.
Pasienter som også har forstoppelse (i henhold til Roma IV-kriteriene) instrueres i riktige vaner til å gå på do, og unngå press/spenning i bekkenbunnen. Til slutt blir pasienter med tap av abdominoperineale forventningssynergier (gjennom ultralydevaluering) undervist i ferdighetsmanøveren før og under enhver oppgave som involverer en økning i intraabdominalt trykk.
RADIO FREKVENS IG: aktiv RF Den aktive RF vil bli administrert under øvelser med refleksaktivering av transversus abdominis og bekkenbunnsmuskulatur på båre (ryggleie).
Den vil påføres intrakavitært, i monopolar påføring, når en temperatur mellom 42-45ºC i vevet (i henhold til pasientens toleranse), og med en kraft på 50 % til ønsket temperatur er nådd. Den vil bli brukt med en frekvens som vil bli individualisert i henhold til maksimalt nivå av energiabsorpsjon av pasientens vev (mellom 0,8-1,2MHz) og med en dose på ca mellom 3-4 KJ avhengig av påføringstid (20 minutter / økt). I tillegg vil de bli brukt 1 økt per uke. Behandlingen vil vare i 8 uker.
CG: sham RF Påføring av RF i kontrollgruppen vil følge samme søknadsprosedyre som i intervensjonsgruppen i. e. den vil bli brukt under øvelsene for refleksaktivering av transversus abdominis og bekkenbunnsmuskler på båre (ryggleie) og med samme tekniske utførelse (inkludert teknisk påføring og varighet av økten, ukentlig frekvens og totalt antall økter). Den eneste forskjellen vil være at i CG-emnene blir ingen parameter brukt på RF-enheten (når det gjelder temperatur, effekt, frekvens og dose); det vil si at den forblir av under hele økten.
OPPFØLGING De umiddelbare og de kort-, mellom- og langsiktige effektene vil bli vurdert
- Umiddelbar effekt: den umiddelbare effekten av begge behandlingene vil bli sammenlignet ("vanlig intervensjon" pluss "sham RF" vs "vanlig intervensjon" pluss "aktiv RF") i den kvantitative vurderingen av prolaps (gjennom forenklet POP-Q).
- Kortsiktig: effekten av begge behandlingene ved slutten av RF-sesjonene (1 uke etter siste økt) vil bli sammenlignet både i den kvantitative vurderingen av prolaps (gjennom forenklet POP-Q) og i symptomene som oftest er forbundet med vaginale prolapser : bekkentyngde, utbuling og lav bekken-lumbal smerte relatert til POP (gjennom måleinstrumentene beskrevet i avsnittet "Utfall og måleinstrumenter"). De potensielle bivirkningene av RF i begge grupper (CG og IG) vil også bli vurdert.
- Middels sikt: tre og seks måneder etter avsluttet behandling vil effekten av begge behandlingene sammenlignes på de tidligere nevnte variablene.
- Langsiktig: tolv måneder etter avsluttet behandling vil effekten av begge behandlingene sammenlignes på variablene nevnt ovenfor.
RESULTAT OG MÅLEINSTRUMENTER Hovedvariabel Grad av prolaps gjennom den forenklede POP-Q (Parekh et al. 2011; Swift et al. 2006). Denne standardiserte prolapsvurderingsmetoden har utmerket inter- og intra-observatør-pålitelighet, samt en betydelig assosiasjon mellom vurderinger ved bruk av POP-Q og selve den forenklede POP-Q (Manonai et al., 2011). Dette instrumentet er internasjonalt anerkjent, og regnes som "gullstandarden" for prolapsklassifisering (Hall et al., 1996).
For dette vil målinger som muliggjør kvantitativ beskrivelse av bekkenorganenes posisjon (dvs. de numeriske verdiene i cm for de ulike vaginale segmentene) brukes (Bump 2014; Bump et al, 1996), spesifikt:
- Fremre vaginalsegment: kalt punkt Ba (estimert rundt 3 cm proksimalt til hymenale karunkler)
- Bakre vaginale segment: kalt punkt Bp (estimert rundt 3 cm proksimalt til hymenale karunkler)
- Livmorhals: kalt punkt C
- Posterior apex / fornix: kalt punkt D
For å måle disse punktene plasseres forsøkspersonen i en standardisert dorsal litotomistilling (90º hofte- og knefleksjon og med benstøtte på den gynekologiske båren), Derfra blir forsøkspersonen bedt om å presse hardt, utføre en standardisert maksimal Valsalva-manøver med en minimum 5 s i varighet (Orejuela et al., 2012), lukker munnen mens han presser ut som om individet anstrenger seg for å få avføring (for å demonstrere maksimal nedstigning av bekkenorganene). Et speil brukes for å bekrefte korrelasjonen av fysiske funn med studiedeltakerens sykehistorie (Manonai et al. 2016).
Målinger vil bli gjort ved å bruke en skyvelære, et hysterometer og en halv brosjyre av et Collin-type spekulum etter prosedyren beskrevet av Busquets et al. (Busquets et al., 2009).
I tillegg vil det også inkluderes måling av:
- Grad av prolaps (i henhold til forenklet POP-Q klassifisering): I, IIa, IIb, III og IV.
- Prolapsplassering: forvegg, bakvegg, livmorhals ("diagnostisert" ved ultralyd og fysisk undersøkelse) (Dietz & Mann, 2014; Dietz, 2019).
Standardiseringsprosedyre for målinger For å sikre at alle målinger utføres likt av medlemmene i arbeidsteamet, som består av 3 fysioterapeuter spesialisert i bekkenbunnsfysioterapi (KRL, ELLF, MAQ), vil det bli gjennomført en treningsaktivitet av hovedetterforskeren. Videre vil det bli utført en pilottest for å verifisere intra- og intereksaminatorpåliteligheten til målingene med POP-Q.
Sekundære variabler A. Relatert til effektiviteten av intervensjonen Symptomer på POP (vaginal prolaps)
Måling av de hyppigste symptomene avledet fra vaginal prolaps:
-Bulging Det er definert som følelsen av svulmende eller at noe faller ned gjennom vaginal introitus. Kvinnen hevder at hun merker en klump ved direkte palpasjon eller at hun ser den ved hjelp av et speil (Haylen et al., 2016).
Dette symptomet regnes som prolapsspesifikt og korrelerer med alvorlighetsgraden av prolapsen (Jelovsek et al., 2007, Ghetti et al., 2005).
-Bekkentyngde Det er definert som følelsen av tyngde, trykk eller en trekkende følelse (smerte eller ubehag) i det suprapubiske eller bekkenområdet (Haylen et al., 2016).
For å måle prolapssymptomer vil spørreskjemaet Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS) bli brukt i sin spanske versjon. Den gir en tilstrekkelig intern konsistens med en Cronbachs alfa-koeffisient > 0,7. Den har tilstrekkelig validitet til å måle symptomene på prolaps og korrigere følsomhet for forandring. Det er spesielt viktig i skalaer som måler effektiviteten av intervensjoner for behandling av prolaps (Hagen et al., 2009).
-Lendryggssmerter - relatert til POP- Det er definert som en klage på korsrygg eller korsbenssmerter (eller ganske lik menstruasjonssmerter) som er midlertidig assosiert med vaginal prolaps og som lindres når prolapsen reduseres.
Det vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Denne skalaen gjør det mulig å måle endimensjonal vurdering av smerteintensitet i en horisontal linje på 100 mm, der deltakerne blir bedt om å angi den gjennomsnittlige smerteintensiteten de føler, fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (den største tenkelig smerte). Det er en enkel, gyldig, pålitelig og reproduserbar metode (Thong et al., 2018; Eizaga & García, 2015).
Livskvalitet For å måle livskvalitet relatert til prolapssymptomer, vil den spanske validerte versjonen (Flores-Espinoza et al., 2015) av spørreskjemaet Prolapse Quality of Life (P-QOL) (Digesu et al., 2005) brukes. . Den viser en utmerket innholdsvaliditet (CVI = 0,9), tilstrekkelig konstruksjonsvaliditet knyttet til dens assosiasjon med alvorlighetsgraden av urogenitale og tarmsymptomer (diskriminerende validitet), og med hensyn til korrelasjonen med POP-stadiene vurdert av POP-Q i domener for "påvirkning av prolaps", "personlige relasjoner", "følelser" og "alvorlighetsmål". Den presenterer også tilstrekkelig intern konsistens, med Cronbachs alfaverdier høyere enn 0,70 i alle dimensjoner bortsett fra "alvorlighetstiltak".
Tilfredshet med behandling (Sodré et al. 2019) For den subjektive vurderingen av tilfredshet med behandlingsteknikken som brukes, vil det brukes en 5-punkts Likert-skala: 1- svært utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- nøytral, 4- fornøyd, 5 -Veldig fornøyd
B. Basal
- Alder
- Vekt
- Høyde
- Midjeomkrets
- Menopause (ja / nei / tilstedeværelse av perimenopausale symptomer)
- Bruk av hormonbehandling (hos kvinner i overgangsalderen)
- Hysterektomi: totalt eller subtotalt
- Kvinner som har hatt tidligere operasjoner for POP: type intervensjon
- Kvinner som har hatt tidligere operasjoner for inkontinens: type intervensjon
- Inntak av hormonelle prevensjonsmidler (oral, prevensjonslim, vaginalring, injiserbart prevensjonsmiddel, prevensjonsimplantat, annet: spesifiseres)
Obstetrisk historie
- Dato for siste levering
- Antall leveranser
- Type levering (for hver fødsel): vaginalt, instrumentelt, keisersnitt
- Episiotomi
Hvis kvinnen er i umiddelbar postpartum (<6 måneder):
- Nåværende amming (ja / nei / blandet)
- Tilstedeværelse av POP diagnostisert før nåværende graviditet (ja/nei)
C. Relatert til intervensjonens sikkerhet Informasjon om intervensjonens sikkerhet vil bli samlet inn gjennom intervjuer med studieobjektene.
Alle uønskede hendelser (AE) som oppstår fra begynnelsen av behandlingsprosedyren til slutten av studien vil bli registrert av hver av de intervenerende fysioterapeutene.
For hver AE vil beskrivelse, startdato, alvorlighetsgrad, varighet og forhold til behandlingen bli registrert. Alle bivirkningene vil bli fulgt til de avtar eller, i tilfelle av permanent skade, til bivirkningene stabiliserer seg og det totale kliniske resultatet er bestemt.
Det samles også inn hvis forsøkspersonene måtte avbryte behandlingen, om de måtte avbryte en sesjon eller om de måtte stoppe påføringen av RF på et tidspunkt i løpet av behandlingen og deres årsak/e (Sodré et al. 2019) .
Forholdet mellom EA og behandlingen vil bli bestemt av IP-en til prosjektet (JCFD) ved å bruke følgende klassifikasjoner: relatert, muligens relatert, ukjent og urelatert.
Tamaño muestral:
Eksempelstørrelse:
Prøvestørrelsen for uavhengige gjennomsnitt med hensyn til både CG- og IG-målingene er innhentet. Vurderer en bilateral kontrast som aksepterer en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,20 og antar en endring i hovedvariabelen i studien, dvs. i posisjonen til bekkenorganene på minst 15 mm, uavhengig av vaginalsegmentet (punkt Ba , Bp, C eller D), vil det kreves minimum totalt 20 forsøkspersoner i hver gruppe for totalt 40 forsøkspersoner, og estimerer en tap til oppfølgingsrate på 20 %.
Randomisering:
Kvinnene vil bli tildelt hver av studiegruppene på en individualisert tilfeldig måte, basert på tabellen med tilfeldige tall generert før studiestart gjennom programvaren EPIDAT v.4 (Galicia, Spania). Randomiseringssekvensen vil holdes skjult, gjennom bruk av forseglede og ugjennomsiktige konvolutter som tidligere er utarbeidet av hovedetterforskeren i prosjektet (JCFD) og som legges i en boks tilgjengelig for fysioterapeutene som utfører hver av intervensjonene.
Blinding Det er ikke mulig å blinde fysioterapeuten som utfører intervensjonen (verken i IG eller CG).
Imidlertid vil allokeringen av kvinner til behandlingsgruppene bli blendet og også blendingen vil opprettholdes i analysen (evaluering av resultater), på en slik måte at i dataanalysen kun gruppene vil bli identifisert.
Statistisk analyse En deskriptiv analyse av alle variabler, både kategoriske og kvantitative, vil bli utført, med frekvens og prosentandel for kategori, og Exploratory Data Analysis (AED) for sistnevnte; samt Shapiro-Wilks normalitetstester for å fastslå samsvar eller ikke med de statistiske forutsetningene for den parametriske analysen. Shapiro-Wilk normalitetstester vil bli utført for å etablere samsvar med de statistiske forutsetningene for den parametriske analysen.
Forskjellene i grunnlinjeverdiene mellom begge studiegruppene vil bli utført ved bruk av parametriske (Students t-test for uavhengige prøver) eller ikke-parametriske (U-Mann Whitney) tester avhengig av resultatene av godhet-of-fit-testene. Ved statistisk signifikante forskjeller mellom gruppene i baseline-målingene vil pre-intervensjonsverdiene inkluderes som en potensiell kovariat (analyse av kovarians) for å justere effekten.
For sammenligning mellom pre- og post-intervensjonsfasene (ved slutten av intervensjonen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder) i hver studiegruppe med hensyn til hoved- og sekundærvariablene knyttet til både effektiviteten av intervensjonen og kvaliteten of life, Students t-test for uavhengige prøver eller U-Mann Whitney-testen vil bli brukt. Effektstørrelsen vil bli estimert ved å bruke Cohens d og 95 % konfidensintervallet for forskjellen mellom pre-post gjennomsnittene i studievariablene nevnt ovenfor.
En analyse av variansen av gjentatte mål av to faktorer vil bli utført ved bruk av tid (pre og post-1 - ved slutten av intervensjonen og post 2- ved 3 måneder, post 3- ved 6 måneder og post 4 - ved 12. måneder) og behandlingsgruppen (kontrollgruppe vs. intervensjon).
For å sjekke den umiddelbare effekten (etter den første økten) av påføringen av RF i IG, ble det utført en analyse for målinger innenfor faget ved bruk av Studentens t-test for parede midler eller Wilcoxon-testen. Effektstørrelsen vil også bli estimert ved å bruke Cohens d og 95 % konfidensintervall for å sjekke størrelsen på forskjellene, om nødvendig.
Data vil bli analysert og behandlet ved hjelp av SPSS v.25 statistisk pakke. Etiske aspekter Studien vil ha godkjenning fra komiteen for etikk og klinisk forskning (CEI) på Balearene (i prosess).
Alle forsøkspersonene i studien må informeres, og hvis de samtykker i å delta, signere det informerte samtykket.
I tilfelle at det som et resultat av behandlingen i IG oppnås signifikante resultater i forhold til de studerte variablene, forplikter forskerteamet seg til å tilby samme behandling og under de samme betingelsene til forsøkspersonene som er tilfeldig tildelt GC, når studietiden er over.
Boutron I., Moher D., Altman DG., Schulz KF., Ravaud P., & CONSORT Group. Utvide CONSORT-uttalelsen til randomiserte studier av ikke-farmakologisk behandling: forklaring og utdyping. Ann Intern Med. 2008;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
Bump RC. POP-Q-systemet: to tiår med fremgang og debatt. Int Urogynecol J. 2014;25(4):441-3. doi: 10.1007/s00192-013-2262-0 Bump RC, Mattiasson A, Bø K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, et al. Standardisering av terminologi for kvinnelig bekkenorganprolaps og bekkenbunnsdysfunksjon. Am J Obstet Gynecol. 1996;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
Busquets M., Castillo F., Bravo S., & Contreras D. Bruk av POPQ-system for klassifisering av prolapsos: sykehusparroquial de San Bernardo. Rev. Chil. Obstet. Ginecol. 2009;74(1):4-10. doi: 10.4067/S0717-75262009000100002 Dietz HP. Ultralyd ved vurdering av bekkenorganprolaps. Best Practice Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Jan;54:12-30. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.06.006. Epub 2018 28. juni.
Dietz HP., & Mann KP. Hva er klinisk relevant prolaps? Et forsøk på å definere grenseverdier for klinisk vurdering av bekkenorgannedstigning. Int Urogynecol J. 2014;25:451-455. doi:10.1007/s00192-013-2307-4 Dietz HP., & Mann KP. Hva er klinisk relevant prolaps? Et forsøk på å definere grenseverdier for klinisk vurdering av bekkenorgannedstigning. Int Urogynecol J. 2014;25:451-455. doi:10.1007/s00192-013-2307-4 Digesu GA., Khullar V., Cardozo L., Robinson D., & Salvatore S. P-QOL: et validert spørreskjema for å vurdere symptomene og livskvaliteten til kvinner med urogenital prolaps. Int Urogynecol J Bekkenbunnsdysfunksjon. 2005;16(3):176-81; diskusjon 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x.
Eizaga R., & García M. Escalas de Valoración de Dolor. 2015. Tilgjengelig fra: https://www.researchgate.net/publication/321462394_Escalas_de_Valoracion_de_Dolor Flores-Espinoza C., Araya AX., Pizarro-Berdichevsky J., Santos V., Ferrer M., Garin O., et al. Validering av den spanskspråklige versjonen av spørreskjemaet Prolapse Quality of Life hos chilenske kvinner. Int Urogynecol J. 2015;26(1):123-30. doi: 10.1007/s00192-014-2484-9 Ghetti C., Gregory WT., Edwards SR., Otto LN., & Clark AL. Nedstigning av bekkenorganer og symptomer på bekkenbunnslidelser. Am J Obstet Gynecol. 2005;193(1):53-7. doi:10.1016/j.ajog.2004.12.004 Hagen S., Glazener C., Sinclair L., Stark D., & Bugge C. (2009). Psykometriske egenskaper av bekkenorganets prolaps symptomscore. BJOG. 2009;116(1):25-31. doi:10.1111/j.1471-0528.2008.01903.x Haylen BT, Maher CF, Barber MD, Camargo S, Dandolu V, Digesu A, et al. En felles rapport fra International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) om terminologien for kvinnelig bekkenorganprolaps (POP). Int Urogynecol J. 2016;27(4):655-84. doi: 10.1007/s00192-016-3003-y Hall AF., Theofrastous JP., Cundiff GW., Harris RL., Hamilton LF., Swift SE, et al.. (1996). Interobserver og intraobservatør-pålitelighet av det foreslåtte International Continence Society, Society of Gynecologic Surgeons og American Urogynecologic Society klassifiseringssystem for bekkenorganprolaps. Am J Obstet Gynecol. 1996;175(6): 1467-70; diskusjon 1470-1. doi:10.1016/s0002-9378(96)70091-1 Jelovsek JE., Maher C., & Barber M. D. Prolaps av bekkenorganet. Lancet 2007;369(9566): 1027-38. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60462-0 Manonai J., Wattanayingcharoenchai R. Sammenheng mellom bekkenbunnssymptomer og POP-Q målinger. Neurourol Urodyn. 2016 aug;35(6):724-7. doi: 10.1002/nau.22786. Epub 2015 28. april.
Manonai J., Mouritsen L., Palma P., Contreras-Ortiz O., Korte JE., & Swift S. Inter-system assosiasjonen mellom det forenklede kvantifiseringssystemet for bekkenorganprolaps (S-POP) og standard bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POPQ) for å beskrive bekkenorganprolaps. Int Urogynecol J. 2011;22(3):347-52. doi: 10.1007/s00192-010-1286-y. Epub 2010 9. oktober.
Orejuela FJ., Shek KL., Dietz HP. Tidsfaktoren i vurderingen av prolaps og levatorballong. Int Urogynecol J. 2012 Feb;23(2):175-8. doi: 10.1007/s00192-011-1533-x.
Parekh M., Swift S., Lemos N., Iskander M., Freeman B., Arunkalaivanan AS., et al. Multisenter intereksaminatoravtaleforsøk for validering av forenklet POPQ-system. Int Urogynecol J. 2011;22(6):645-50. doi: 10.1007/s00192-011-1395-2.
Sodré DSM., Sodré PRS., Brasil C., Teles A., Dória M., Café LE., et al. Nytt konsept for behandling av urininkontinens etter radikal prostatektomi med radiofrekvens: fase 1 klinisk studie. Lasers Med Sci. 2019;34(9):1865-71. doi: 10.1007/s10103-019-02784-7 Swift S, Morris S, McKinnie V, Freeman R, Petri E, Scotti RJ, et al. Validering av en forenklet teknikk for bruk av POPQ klassifiseringssystem for bekkenorganprolaps. Int Urogynecol J Bekkenbunnsdysfunksjon. 2006;17(6):615-20. doi: 10.1007/s00192-006-0076-z.
Thong ISK., Jensen MP., Miró J., & Tan G. Validiteten av smerteintensitetsmål: Hva måler NRS, VAS, VRS og FPS-R? Scand J Pain. 2018;18(1):99-107. doi: 10.1515/sjpain-2018-0012 Toozs-Hobson P., Swift S. POP-Q stadium I prolaps: er det på tide å endre terminologien vår? Int Urogynecol J. 2014;25(4):445-6. doi: 10.1007/s00192-013-2260-2
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juan Carlos JC Fernández-Domínguez, PhD
- Telefonnummer: 9513 +34971259513
- E-post: jcarlos.fernandez@uib.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 75 år.
- Kvinner som oppgir symptomer på vaginal prolaps, definert som "følelse av masse eller klump" og / eller "følelse av å trekke i skjeden" og som også har tilstedeværelse av POP; dvs. nedstigning av en av de fremre, bakre eller uterus vaginale veggene (cervix) diagnostisert under kliniske kriterier og kvantifisert ved hjelp av det forenklede POP-Q vurderingssystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Prolaps vaginal GIV (i henhold til klinisk stadium evaluert av POP-Q -Pelvic Organ Prolapse Quantification-).
- Tilstedeværelse av mer enn én POP
- Asymptomatisk vaginal prolaps grad IV eller mindre enn GI i livmorhalsen eller mindre enn eller lik GI i fremre og/eller bakre vaginalvegg
- Kvinner med kroniske bindevevssykdommer
- Kvinner som har kontraindikasjoner for bruk av RF-terapi som: graviditet, metalliske proteser innenfor det elektriske feltet, dekompenserte arteriopatier, ondartede neoplasmer, aktive infeksjonsprosesser, pacemakere, tap av termisk følsomhet,...
- Tilbakekall av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen vil bestå av veiledede individualiserte økter som vil inkludere påføring av øvelser for å balansere bekkenet og deres muskler, behandling av triggerpunkter, undervisning i aktivering av transversale abdominis med ultralyd biofeedback og undervisning av refleksaktiveringsøvelser av transversale abdominis og bekkenbunnsmuskler i forskjellige kroppsstillinger. I tillegg vil standarder for vann, vannlating, mat, avføring, postural hygiene og fysisk aktivitet bli gitt. Det anbefales også ulike livsvaneråd knyttet til tobakksbruk, forstoppelse, etc. Videre vil aktiv RF påføres intrakavitært, i monopolar applikasjon, og når en temperatur mellom 42-45ºC i vevet (i henhold til pasientens toleranse), og med en kraft på 50 % til ønsket temperatur er nådd. Den påføres med en dose på ca. mellom 3-4 KJ avhengig av påføringstiden (20 minutter / økt). |
Ikke-ablativ radiofrekvensapplikasjon vil bli påført med MJS intrakavitær probe, i monopolar applikasjon, når en temperatur mellom 42-45ºC i vevet (i henhold til pasientens toleranse), og med en effekt på 50 % til ønsket temperatur er nådd.
Den vil bli brukt med en frekvens som vil bli individualisert i henhold til maksimalt nivå av energiabsorpsjon av pasientens vev (mellom 0,8-1,2MHz)
og med en dose på ca mellom 3-4 KJ avhengig av påføringstid (20 minutter / økt).
I tillegg vil de bli brukt 1 økt per uke.
Behandlingen vil vare i 8 uker.
Andre navn:
Den vanlige intervensjonen vil bestå av veiledede individualiserte økter som vil inkludere bruk av øvelser for å balansere bekkenet og musklene deres, behandling av triggerpunkter, undervisning i aktivering av transversale abdominis med ultralyd biofeedback og undervisning av refleksaktiveringsøvelser av transversale abdominis og bekkenbunnsmuskler. i forskjellige kroppsstillinger.
I tillegg vil standarder for vann, vannlating, mat, avføring, postural hygiene og fysisk aktivitet bli gitt.
Det anbefales også ulike livsvaneråd knyttet til tobakksbruk, forstoppelse, etc.
|
|
Sham-komparator: Sammenligningsgruppe
Intervensjonen vil være den samme som i IG (øvelser for å balansere bekkenet og musklene, osv.) og også standarder for vann, vannlating, mat, avføring, postural hygiene og fysisk aktivitet for deres generalisering hjemme og råd om livsvaner.
Påføring av RF i kontrollgruppen vil følge samme påføringsprosedyre som i intervensjonsgruppen med den eneste forskjellen at ingen parameter påføres RF-enheten (med hensyn til temperatur, effekt, frekvens og dose); det vil si at den forblir av under hele økten.
|
Den vanlige intervensjonen vil bestå av veiledede individualiserte økter som vil inkludere bruk av øvelser for å balansere bekkenet og musklene deres, behandling av triggerpunkter, undervisning i aktivering av transversale abdominis med ultralyd biofeedback og undervisning av refleksaktiveringsøvelser av transversale abdominis og bekkenbunnsmuskler. i forskjellige kroppsstillinger.
I tillegg vil standarder for vann, vannlating, mat, avføring, postural hygiene og fysisk aktivitet bli gitt.
Det anbefales også ulike livsvaneråd knyttet til tobakksbruk, forstoppelse, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grad av prolaps
Tidsramme: Endring fra baseline grad av prolaps ved slutten av den første behandlingsøkten, ved 9. uke og ved 3., 6. og 12. måned, etter behandling
|
Kvantitativ beskrivelse av posisjonen til bekkenorganene gjennom forenklet POP-Q
|
Endring fra baseline grad av prolaps ved slutten av den første behandlingsøkten, ved 9. uke og ved 3., 6. og 12. måned, etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i prolapssymptomer: utbuling, tyngde i bekkenet og korsryggsmerter - relatert til POP-
Tidsramme: Endring fra baseline i prolapssymptomer 9 uker og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Utbuling: følelse av utbuling eller at noe går ned gjennom vaginal introitus evaluert gjennom bekken tyngde: følelse av tyngde, trykk eller en trekkende følelse (smerte eller ubehag) i suprapubic eller bekkenområdet evaluert. Begge symptomene vil bli evaluert gjennom spørreskjemaet Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS) i sin spanske versjon. Korsryggsmerter - relatert til POP-: klage på korsrygg eller korsbenssmerter (eller ganske lik menstruasjonssmerter) som er midlertidig assosiert med vaginal prolaps og som lindres når prolapsen er redusert evaluert gjennom en visuell analog skala (VAS). |
Endring fra baseline i prolapssymptomer 9 uker og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i prolapssymptomer 9 uker og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
For å måle livskvalitet relatert til prolapssymptomer gjennom den spanske validerte versjonen av spørreskjemaet Prolapse Quality of Life (P-QOL)
|
Endring fra baseline i prolapssymptomer 9 uker og 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Subjektiv evaluering av tilfredshet med behandlingsteknikken brukt trneøytral, 4- fornøyd, 5-veldig fornøyd.
|
12 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved RF-intervensjon
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen
|
Informasjon om sikkerheten ved intervensjonen vil bli samlet inn gjennom intervjuer med studieobjektene.
|
Gjennom hele intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ketty K Ruiz-López, BSc, Centro de fisioterapia pelviperineal Ketty Ruiz
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Boutron I., Moher D., Altman DG., Schulz KF., Ravaud P.,& CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008;148(4):295-309.
- Bump RC. The POP-Q system: two decades of progress and debate. Int Urogynecol J. 2014;25(4):441-3.
- Bump RC, Mattiasson A, Bø K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, et al. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996;175(1):10-7.
- Busquets M., Castillo F., Bravo S., & Contreras D. Uso del sistema POPQ para la clasificación de los prolapsos: hospital parroquial de San Bernardo. Rev. Chil. Obstet. Ginecol. 2009;74(1):4-10.
- Dietz HP. Ultrasound in the assessment of pelvic organ prolapse. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Jan;54:12-30.
- Dietz HP., & Mann KP. What is clinically relevant prolapse? An attempt at defining cutoffs for the clinical assessment of pelvic organ descent. Int Urogynecol J. 2014;25:451-455. doi:10.1007/s00192-013-2307-4
- Digesu GA., Khullar V., Cardozo L., Robinson D., & Salvatore S. P-QOL: a validated questionnaire to assess the symptoms and quality of life of women with urogenital prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005;16(3):176-81; discussion 181. doi:
- Flores-Espinoza C., Araya AX., Pizarro-Berdichevsky J., Santos V., Ferrer M., Garin O., et al. Validation of the Spanish-language version of the Prolapse Quality of Life questionnaire in Chilean women.
- Ghetti C., Gregory WT., Edwards SR., Otto LN., & Clark AL. Pelvic organ descent and symptoms of pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2005;193(1):53-7. doi:10.1016/j.ajog.2004.12.004
- Hagen S., Glazener C., Sinclair L., Stark D., & Bugge C. (2009). Psychometric properties of the pelvic organ prolapse symptom score. BJOG. 2009;116(1):25-31. doi:10.1111/j.1471-0528.2008.01903.x
- Haylen BT, Maher CF, Barber MD, Camargo S, Dandolu V, Digesu A, et al. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic organ prolapse (POP).
- Interobserver and intraobserver reliability of the proposed International Continence Society, Society of Gynecologic Surgeons, and American Urogynecologic Society
- Jelovsek JE., Maher C., & Barber M. D. Pelvic organ prolapse. Lancet 2007;369(9566): 1027-38.
- Manonai J., Wattanayingcharoenchai R. Relationship between pelvic floor symptoms and POP-Q measurements. Neurourol Urodyn. 2016 Aug;35(6):724-7. doi: 10.1002/nau.22786. Epub 2015 Apr 28.
- The inter-system association between the simplified pelvic organ prolapse quantification system (S-POP) and the standard pelvic organ prolapse quantification system (POPQ) in describing pelvic organ prolapse
- Orejuela FJ., Shek KL., Dietz HP. The time factor in the assessment of prolapse and levator ballooning. Int Urogynecol J. 2012 Feb;23(2):175-8.
- New concept for treating urinary incontinence after radical prostatectomy with radiofrequency: phase 1 clinical trial. Lasers Med Sci. 2019;34(9):1865-71.
- Validation of a simplified technique for using the POPQ pelvic organ prolapse classification system. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006;17(6):615-20.
- Thong ISK., Jensen MP., Miró J., & Tan G. The validity of pain intensity measures: What do the NRS, VAS, VRS, and FPS-R measure? Scand J Pain. 2018;18(1):99-107. doi: 10.1515/sjpain-2018-0012
- Toozs-Hobson P., Swift S. POP-Q stage I prolapse: is it time to alter our terminology? Int Urogynecol J. 2014;25(4):445-6. doi: 10.1007/s00192-013-2260-2v
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB4459/21PS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .