Radiofrecuencia y Prolapso de Órganos Pélvicos

Eficacia y seguridad de la radiofrecuencia no ablativa en el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos y sus síntomas asociados OBJETIVOS Primario Comparar la eficacia de la aplicación de radiofrecuencia no ablativa aplicada en combinación con el tratamiento habitual frente al tratamiento habitual para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos ( POP), específicamente en la reducción de prolapsos vaginales.

Secundario Comparar la efectividad de ambas intervenciones en los síntomas más comúnmente asociados con el prolapso vaginal (pesadez pélvica, abultamiento y dolor lumbar relacionado con el POP).

Específico

• Analizar la prevalencia de síntomas asociados al prolapso vaginal según el estadio del POP.
• Compare la efectividad según la ubicación del prolapso: pared vaginal anterior, pared vaginal posterior o cúpula vaginal.
• Comparar la efectividad según el grado de prolapso (estadios extraídos del POP-Q simplificado: I, IIA, IIB y III).
• Comparar la eficacia en función de la edad.
• Evaluar la relación de los síntomas del prolapso vaginal con la localización y severidad del prolapso vaginal, respectivamente en la pared anterior, posterior y apical (Ba, Bp y C).
• Evaluar el efecto inmediato de la aplicación de RF en la etapa de prolapso.
• Estimar el efecto de ambas intervenciones (tratamiento habitual vs tratamiento habitual con RF activa), al final de la 1ª sesión de tratamiento y tras finalizar el tratamiento: corto (1 semana después de la última sesión), medio (a los 3 y 6 meses post- intervención) y a largo plazo (a los 12 meses post-intervención) sobre la valoración cuantitativa del POP y los síntomas más frecuentemente asociados.
• Evaluar la seguridad de la técnica de RF (presencia de eventos adversos)

DISEÑO DE LA METODOLOGÍA Ensayo clínico doble ciego con dos intervenciones: tratamiento habitual para POP versus tratamiento habitual incluyendo aplicación de RF. Estas intervenciones se asignan aleatoriamente. El período completo de seguimiento es de 12 meses. El diseño del estudio se ajusta a las recomendaciones de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) para la declaración de ensayos aleatorizados de tratamiento no farmacológico.

CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LA MUESTRA

1. Criterios de inclusión de asignaturas

   • Mujeres entre 18 y 75 años.
   • Mujeres que manifiestan síntomas de prolapso vaginal, definido como “sensación de masa o bulto” y/o “sensación de arrastre en la vagina” y que además presentan presencia de POP; es decir, descenso de una de las paredes vaginales anterior, posterior o del útero (cuello uterino) diagnosticado bajo criterios clínicos y cuantificado mediante el sistema de evaluación simplificado POP-Q.

2. Criterios de exclusión de asignaturas

   • Prolapso vaginal GIV (según estadio clínico evaluado por POP-Q -Pelvic Organ Prolapse Quantification-).
   • Presencia de más de un POP
   • Prolapso vaginal asintomático grado IV o inferior al GI del cuello uterino o inferior o igual al GI de la pared vaginal anterior y/o posterior
   • Mujeres con enfermedades crónicas del tejido conectivo.
   • Mujeres que presenten contraindicación para la aplicación de la terapia de RF tales como: embarazo, prótesis metálicas dentro del campo eléctrico, arteriopatías descompensadas, neoplasias malignas, procesos infecciosos activos, marcapasos, pérdida de sensibilidad térmica,….

3. Criterios de retiro del estudio

   • Revocación del consentimiento informado
   • Presencia de efectos adversos graves derivados del tratamiento con RF

   CONTRATACIÓN El estudio lo realizará la Universitat de les Illes Balears. Las mujeres serán reclutadas entre las pacientes que acuden a la Clínica de Fisioterapia Pelviperineal Ketty Ruiz, que está especializada en el tratamiento de las disfunciones del suelo pélvico.

   El grupo control (GC) recibirá la intervención habitual (descrita más adelante) más la aplicación "sham RF", es decir, no activa; mientras que el grupo de intervención (GI) recibirá la misma intervención habitual que se proporciona a los sujetos del GC más la aplicación de RF activa en los parámetros que se consideren más adecuados para el abordaje de este tipo de disfunción (descritos más adelante) La aplicación de sham -RF permitirá, por un lado, cegar a mujeres que nunca han recibido tratamiento de RF y también permitirá evaluar el efecto placebo de la propia aplicación de RF.

   Las intervenciones serán realizadas por miembros del equipo de trabajo, formado por 3 fisioterapeutas especialistas en fisioterapia del suelo pélvico (KRL, ELlF, MAQ). Se asegurará la homogeneidad de la denominada “intervención habitual” porque todos los fisioterapeutas que trabajan en la clínica donde se realiza la intervención (KRL, ELlF, MAQ) utilizan el mismo protocolo de trabajo para el tratamiento de los POPs. Además, para la aplicación de RF (simulada o activa) se seguirá un protocolo estandarizado, para eliminar diferencias en la aplicación de RF que puedan influir en los resultados obtenidos.

   INTERVENCIONES INTERVENCIÓN HABITUAL La intervención habitual comienza con una exploración física que incluye la valoración de la fuerza de los músculos del suelo pélvico (PFM) mediante el método PERFECT, valoración del tono de los PFM para descartar hipertonía, valoración ecográfica de las sinergias abdominoperineales y electromiografía. evaluación (mediante EMG de superficie) del suelo pélvico y los músculos oblicuos internos.

   La intervención consistirá en sesiones individualizadas supervisadas (hasta un máximo de 8 sesiones) por fisioterapeutas que forman parte del equipo de investigación. Incluirán la aplicación de ejercicios para equilibrar la pelvis y los músculos relacionados con ella, tratamiento de los puntos gatillo detectados mediante la aplicación de técnicas manuales y/o instrumentales, enseñanza de la activación del transverso del abdomen con biofeedback ecográfico y enseñanza del reflejo ejercicios de activación de los músculos transversos del abdomen y suelo pélvico en diferentes posiciones corporales. Si la fuerza de PFM es inferior a 3 en la escala de Oxford modificada, se aplicará electroterapia intravaginal (electroestimulación muscular). Todas las técnicas de tratamiento se adaptarán individualmente en función de los resultados obtenidos en el proceso de exploración física anterior.

   Además de las sesiones supervisadas, se entrega al paciente una hoja de ejercicios que incluye activación postural refleja del músculo transverso del abdomen y PFM mediante exhalación lenta a realizar diariamente (incluso después de finalizadas las sesiones de tratamiento supervisado).

   Además, dentro de la “intervención habitual”, se entregan a todas las mujeres normas de agua, micción, alimentación, defecación, higiene postural y actividad física para su generalización en el hogar. Se les proporciona información sobre la fisiología de la micción y defecación y la importancia de mantener hábitos adecuados en cada uno de estos campos.

   Se recomienda reducir o incluso evitar el consumo de tabaco, limitar la ingesta de cafeína, llevar una dieta equilibrada según el plato de Harvard para evitar el estreñimiento, evitar el aumento de peso o recomendar adelgazar en caso de sobrepeso y evitar levantar peso, así como jugar deportes de alto impacto.

   A los pacientes que además presentan estreñimiento (según criterios de Roma IV) se les instruye en hábitos adecuados para ir al baño, evitando el empuje/tensión del suelo pélvico. Finalmente, a los pacientes con pérdida de las sinergias de anticipación abdominoperineal (a través de la evaluación por ultrasonido) se les enseña la maniobra de habilidad antes y durante cualquier tarea que implique un aumento de la presión intraabdominal.

   RADIOFRECUENCIA IG: RF activa La RF activa se administrará durante los ejercicios de activación refleja de los músculos transverso del abdomen y suelo pélvico en camilla (posición supina).

   Se aplicará por vía intracavitaria, en aplicación monopolar, alcanzando una temperatura entre 42-45ºC en los tejidos (según tolerancia del paciente), y con una potencia del 50% hasta alcanzar la temperatura deseada. Se aplicará con una frecuencia que se individualizará según el nivel máximo de absorción de energía por parte de los tejidos del paciente (entre 0,8-1,2MHz) y con una dosis de aproximadamente entre 3-4 KJ dependiendo del tiempo de aplicación (20 minutos/sesión). Además, se aplicarán 1 sesión por semana. El tratamiento durará 8 semanas.

   GC: RF simulada La aplicación de RF en el grupo de control seguirá el mismo procedimiento de aplicación que en el grupo de intervención i. mi. se aplicará durante los ejercicios de activación refleja de los músculos transverso del abdomen y suelo pélvico en camilla (posición supina) y con la misma ejecución técnica (incluyendo aplicación técnica y duración de la sesión, frecuencia semanal y número total de sesiones). La única diferencia será que en los sujetos de GC no se aplica ningún parámetro al dispositivo de RF (en términos de temperatura, potencia, frecuencia y dosis); es decir, permanece apagado durante toda la duración de la sesión.

   SEGUIMIENTO Se evaluarán los efectos inmediatos y a corto, mediano y largo plazo

   • Efecto inmediato: se comparará el efecto inmediato de ambos tratamientos ("intervención habitual" más "RF simulada" vs "intervención habitual" más "RF activa") en la valoración cuantitativa del prolapso (mediante POP-Q simplificado).
   • A corto plazo: se comparará el efecto de ambos tratamientos al final de las sesiones de RF (1 semana después de la última sesión) tanto en la valoración cuantitativa del prolapso (mediante POP-Q simplificado) como en los síntomas más comúnmente asociados a los prolapsos vaginales : pesadez pélvica, abultamiento y dolor pélvico-lumbar bajo relacionado con POP (a través de los instrumentos de medición descritos en el apartado "Resultados e instrumentos de medición"). También se evaluarán los posibles eventos adversos de la RF en ambos grupos (GC e GI).
   • Medio plazo: a los tres y seis meses de finalizado el tratamiento, se comparará el efecto de ambos tratamientos sobre las variables anteriormente mencionadas.
   • Largo plazo: doce meses después de finalizar el tratamiento, se comparará el efecto de ambos tratamientos sobre las variables mencionadas anteriormente.

   RESULTADOS E INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN Variable principal Grado de prolapso a través del POP-Q simplificado (Parekh et al. 2011; Swift et al. 2006). Este método estandarizado de evaluación del prolapso tiene una excelente confiabilidad inter e intraobservador, así como una asociación significativa entre las evaluaciones que utilizan el POP-Q y el propio POP-Q simplificado (Manonai et al., 2011). Este instrumento es reconocido internacionalmente, siendo considerado el "estándar de oro" para la clasificación del prolapso (Hall et al., 1996).

   Para ello se utilizarán medidas que permitan la descripción cuantitativa de la posición de los órganos pélvicos (es decir, los valores numéricos en cm de los distintos segmentos vaginales) (Bump 2014; Bump et al, 1996), en concreto:

   • Segmento vaginal anterior: llamado punto Ba (estimado alrededor de 3 cm proximal a las carúnculas del himen)
   • Segmento vaginal posterior: llamado punto Bp (estimado alrededor de 3 cm proximal a las carúnculas del himen)
   • Cuello uterino: llamado punto C
   • Ápice posterior / fórnix: llamado punto D

   Para medir estos puntos, se coloca al sujeto en posición de litotomía dorsal estandarizada (90º de flexión de cadera y rodilla y con apoyo de piernas en la camilla ginecológica), a partir de ahí se le pide que empuje con fuerza, realizando una maniobra de Valsalva máxima estandarizada con un mínimo de 5 s de duración (Orejuela et al., 2012), cerrando la boca mientras presiona hacia afuera como si el individuo hiciera un esfuerzo para defecar (para demostrar el máximo descenso de los órganos pélvicos). Se utiliza un espejo para confirmar la correlación de los hallazgos físicos con el historial médico del participante del estudio (Manonai et al. 2016).

   Las medidas se realizarán con pie de rey, histerómetro y media valva de un espéculo tipo Collin siguiendo el procedimiento descrito por Busquets et al. (Busquets et al., 2009).

   Además, también se incluirá la medición de:

   • Grado de prolapso (según la clasificación POP-Q simplificada): I, IIa, IIb, III y IV.
   • Ubicación del prolapso: pared anterior, pared posterior, cuello uterino ("diagnosticado" por ultrasonido y examen físico) (Dietz & Mann, 2014; Dietz, 2019).

   Procedimiento de estandarización de las medidas Para garantizar que todas las medidas sean realizadas por igual por los miembros del equipo de trabajo, formado por 3 fisioterapeutas especialistas en fisioterapia del suelo pélvico (KRL, ELlF, MAQ), se realizará una actividad formativa por parte del investigador principal. Además, se realizará una prueba piloto para comprobar la fiabilidad intra e interexaminador de las medidas con el POP-Q.

   Variables secundarias A. Relacionadas con la efectividad de la intervención Síntomas de POP (prolapso vaginal)

   Medición de los síntomas más frecuentes derivados del prolapso vaginal:

   -Abultamiento Se define como la sensación de abultamiento o de que algo desciende por el introito vaginal. La mujer afirma que nota un bulto por palpación directa o que lo ve con la ayuda de un espejo (Haylen et al., 2016).

   Este síntoma se considera específico del prolapso y se correlaciona con la gravedad del prolapso (Jelovsek et al., 2007, Ghetti et al., 2005).

   -Pesadez pélvica Se define como la sensación de pesadez, presión o sensación de arrastre (dolor o malestar) en la zona suprapúbica o pélvica (Haylen et al., 2016).

   Para medir los síntomas del prolapso se utilizará el cuestionario Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS) en su versión en español. Presenta una consistencia interna adecuada con un coeficiente alfa de Cronbach > 0,7. Tiene adecuada validez para medir los síntomas del prolapso y corregir la sensibilidad al cambio. Es especialmente importante en escalas que miden la efectividad de las intervenciones para el tratamiento del prolapso (Hagen et al., 2009).

   -Dolor lumbar - relacionado con el POP- Se define como una queja de dolor lumbar o sacro (o bastante similar al dolor de la menstruación) asociado temporalmente con el prolapso vaginal y que se alivia cuando se reduce el prolapso.

   Se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA). Esta escala permite medir la intensidad del dolor unidimensionalmente en una línea horizontal de 100 mm, en la que se pide a los participantes que indiquen la intensidad media del dolor que sienten, que va desde 0 mm (sin dolor) hasta 100 mm (el mayor). dolor imaginable). Es un método simple, válido, fiable y reproducible (Thong et al., 2018; Eizaga & García, 2015).

   Calidad de vida Para medir la calidad de vida relacionada con los síntomas del prolapso se utilizará la versión validada en español (Flores-Espinoza et al., 2015) del cuestionario Prolapse Quality of Life (P-QOL) (Digesu et al., 2005) . Muestra una excelente validez de contenido (CVI = 0.9), adecuada validez de constructo en cuanto a su asociación con la severidad de los síntomas urogenitales e intestinales (validez discriminativa), y con respecto a su correlación con los estadios POP evaluados por el POP-Q en el dominios de "impacto del prolapso", "relaciones personales", "emociones" y "medidas de gravedad". También presenta una consistencia interna adecuada, con valores de alfa de Cronbach superiores a 0,70 en todas las dimensiones a excepción de las "medidas de gravedad".

   Satisfacción con el tratamiento (Sodré et al. 2019) Para la evaluación subjetiva de la satisfacción con la técnica de tratamiento utilizada se utilizará una escala tipo Likert de 5 puntos: 1- muy insatisfactorio, 2- insatisfactorio, 3- neutral, 4- satisfecho, 5 -Muy Satisfecho

   B Basal

   • Edad
   • Peso
   • Altura
   • Circunferencia de la cintura
   • Menopausia (sí/no/presencia de síntomas perimenopáusicos)
   • Uso de terapia de reemplazo hormonal (en mujeres menopáusicas)
   • Histerectomía: total o subtotal
   • Mujeres que han tenido cirugías previas de POP: tipo de intervención
   • Mujeres que han tenido cirugías previas por incontinencia: tipo de intervención
   • Consumo de medicamentos anticonceptivos hormonales (oral, adhesivo anticonceptivo, anillo vaginal, anticonceptivo inyectable, implante anticonceptivo, otros: por especificar)

   Historia obstétrica

   • Fecha de la última entrega
   • Número de entregas
   • Tipo de parto (de cada parto): vaginal, instrumental, cesárea
   • episiotomía

   Si la mujer está en posparto inmediato (<6 meses):

   • Lactancia materna actual (sí/no/mixta)
   • Presencia de POP diagnosticado previo al embarazo actual (si/no)

   C. Relacionado con la seguridad de la intervención La información sobre la seguridad de la intervención se recopilará a través de entrevistas con los sujetos del estudio.

   Todos los eventos adversos (EA) que se produzcan desde el inicio del procedimiento de tratamiento hasta la finalización del estudio serán registrados por cada uno de los fisioterapeutas intervinientes.

   Para cada EA se registrará la descripción, fecha de inicio, gravedad, duración y relación con el tratamiento. Todos los EA se seguirán hasta que disminuyan o, en el caso de daño permanente, hasta que los EA se estabilicen y se determine el resultado clínico general.

   También se recoge si los sujetos tuvieron que suspender el tratamiento, si tuvieron que suspender alguna sesión o si tuvieron que parar la aplicación de RF en algún momento del transcurso del tratamiento y su/s motivo/s (Sodré et al. 2019) .

   La relación del EA con el tratamiento será determinada por el IP del proyecto (JCFD) utilizando las siguientes clasificaciones: relacionado, posiblemente relacionado, desconocido y no relacionado.

   Tamaño muestral:

   Tamaño de la muestra:

   Se ha obtenido el tamaño de muestra para medias independientes con respecto a las medidas tanto del GC como del IG. Considerando un contraste bilateral aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,20 y asumiendo un cambio en la variable principal del estudio, es decir, en la posición de los órganos pélvicos de al menos 15 mm, independientemente del segmento vaginal (punto Ba , Bp, C o D), se requerirá un total mínimo de 20 sujetos en cada grupo para un total de 40 sujetos, estimándose una tasa de pérdida de seguimiento del 20%.

   Aleatorización:

   Las mujeres serán asignadas a cada uno de los grupos de estudio de forma aleatoria individualizada, en base a la tabla de números aleatorios generada previamente al inicio del estudio a través del software EPIDAT v.4 (Galicia, España). La secuencia de aleatorización se mantendrá oculta, mediante el uso de sobres cerrados y opacos preparados previamente por el investigador principal del proyecto (JCFD) y que se colocarán en una caja a disposición de los fisioterapeutas que realicen cada una de las intervenciones.

   Cegamiento No es posible cegar a los profesionales fisioterapeutas que realizan la intervención (ni en el GI ni en el GC).

   Sin embargo, se cegará la asignación de mujeres a los grupos de tratamiento y también se mantendrá el cegamiento en el análisis (evaluación de resultados), de tal forma que en el análisis de datos sólo se identificarán los grupos.

   Análisis estadístico Se realizará un análisis descriptivo de todas las variables, tanto categóricas como cuantitativas, con frecuencia y porcentaje para las categóricas, y Análisis Exploratorio de Datos (AED) para estas últimas; así como las pruebas de normalidad de Shapiro-Wilk para establecer el cumplimiento o no de los supuestos estadísticos del análisis paramétrico. Se realizarán pruebas de normalidad de Shapiro-Wilk para establecer el cumplimiento de los supuestos estadísticos para el análisis paramétrico.

   Las diferencias de los valores basales entre ambos grupos de estudio se realizarán mediante pruebas paramétricas (t de Student para muestras independientes) o no paramétricas (U-Mann Whitney) en función de los resultados de las pruebas de bondad de ajuste. En caso de diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en las medidas basales, se incluirán los valores previos a la intervención como covariable potencial (análisis de covarianza) para ajustar el efecto.

   Para la comparación entre las fases pre y post intervención (al final de la intervención, 3 meses, 6 meses y 12 meses) en cada grupo de estudio con respecto a las variables principales y secundarias relacionadas tanto con la efectividad de la intervención como con la calidad de vida, se utilizará la prueba t de Student para muestras independientes o la prueba U-Mann Whitney. El tamaño del efecto se estimará mediante la d de Cohen y el intervalo de confianza del 95% de la diferencia de medias pre-post en las variables de estudio mencionadas anteriormente.

   Se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas de dos factores utilizando el tiempo (pre y post-1 - al final de la intervención y post 2- a los 3 meses, post 3- a los 6 meses y post 4 - a los 12 meses). meses) y el grupo de tratamiento (grupo control vs. intervención).

   Para comprobar el efecto inmediato (después de la 1ª sesión) de la aplicación de RF en el GI, se realizó un análisis de medidas intrasujeto mediante la prueba de la t de Student para medias pareadas o la prueba de Wilcoxon. También se estimará el tamaño del efecto utilizando la d de Cohen y el intervalo de confianza del 95% para comprobar la magnitud de las diferencias, en caso de ser necesario.

   Los datos serán analizados y procesados ​​utilizando el paquete estadístico SPSS v.25. Aspectos éticos El estudio contará con la aprobación del Comité de Ética e Investigación Clínica (CEI) de las Illes Balears (en proceso).

   Todos los sujetos del estudio deben ser informados y, si aceptan participar, firmar el consentimiento informado.

   En caso de que como resultado del tratamiento en el GI se obtengan resultados significativos en relación con las variables estudiadas, el equipo investigador se compromete a ofrecer el mismo tratamiento y en las mismas condiciones a los sujetos asignados aleatoriamente al GC, una vez finalizada la el período de estudio ha terminado.

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