Radiofrequência e Prolapso de Órgãos Pélvicos

Efetividade e segurança da radiofrequência não ablativa no tratamento do prolapso de órgão pélvico e seus sintomas associados POP) - especificamente na redução dos prolapsos vaginais.

Secundário Comparar a eficácia de ambas as intervenções nos sintomas mais comumente associados ao prolapso vaginal (peso pélvico, abaulamento e dor lombar relacionada ao POP).

Específico

• Analisar a prevalência de sintomas associados ao prolapso vaginal dependendo do estágio do POP.
• Compare a eficácia dependendo da localização do prolapso: parede vaginal anterior, parede vaginal posterior ou abóbada vaginal.
• Compare a eficácia de acordo com o grau de prolapso (estágios extraídos do POP-Q simplificado: I, IIA, IIB e III).
• Compare a eficácia com base na idade.
• Avaliar a relação dos sintomas do prolapso vaginal com a localização e gravidade do prolapso vaginal, respectivamente na parede anterior, posterior e ápice (Ba, Bp e C).
• Avalie o efeito imediato da aplicação de RF no estágio do prolapso.
• Estimar o efeito de ambas as intervenções (tratamento habitual vs tratamento habitual com RF ativa), no final da 1ª sessão de tratamento e após terminar o tratamento: curta (1 semana após a última sessão), média (aos 3 e 6 meses pós- intervenção) e longo prazo (12 meses pós-intervenção) na avaliação quantitativa do POP e dos sintomas mais comumente associados.
• Avaliar a segurança da técnica de RF (presença de eventos adversos)

DESENHO METODOLOGICO Ensaio clínico duplo-cego com duas intervenções: tratamento usual para POP versus tratamento usual incluindo aplicação de RF. Essas intervenções são atribuídas aleatoriamente. O período de acompanhamento completo é de 12 meses. O desenho do estudo está em conformidade com as recomendações dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT) para Declaração de Ensaios Randomizados de Tratamento Não Farmacológico.

CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DE AMOSTRA

1. Critérios de inclusão de assunto

   • Mulheres entre 18 e 75 anos.
   • Mulheres que apresentem sintomas de prolapso vaginal, definidos como “sensação de massa ou caroço” e/ou “sensação de puxão na vagina” e que também tenham presença de POP; ou seja, descida de uma das paredes vaginais anterior, posterior ou do útero (colo do útero) diagnosticada sob critérios clínicos e quantificada usando o sistema de avaliação POP-Q simplificado.

2. Critérios para exclusão de sujeitos

   • Prolapso vaginal GIV (de acordo com o estágio clínico avaliado pelo POP-Q -Pelvic Organ Prolapse Quantification-).
   • Presença de mais de um POP
   • Prolapso vaginal assintomático grau IV ou menor que GI do colo do útero ou menor ou igual a GI da parede vaginal anterior e/ou posterior
   • Mulheres com doenças crônicas do tecido conjuntivo
   • Mulheres que apresentem contraindicação à aplicação da terapia de RF como: gravidez, próteses metálicas dentro do campo elétrico, arteriopatias descompensadas, neoplasias malignas, processos infecciosos ativos, marcapassos, perda de sensibilidade térmica,….

3. Critérios de retirada do estudo

   • Revogação do consentimento informado
   • Presença de efeitos adversos graves derivados do tratamento de RF

   RECRUTAMENTO O estudo será realizado pela Universidade das Ilhas Baleares. As mulheres serão recrutadas entre as pacientes que frequentam a Clínica de Fisioterapia Pelviperineal Ketty Ruiz, especializada no tratamento de disfunções do assoalho pélvico.

   O grupo controle (GC) receberá a intervenção usual (descrita a seguir) mais a aplicação "sham RF", ou seja, não ativa; enquanto o grupo intervenção (GI) receberá a mesma intervenção usual que é fornecida aos sujeitos do GC mais a aplicação de RF ativa nos parâmetros considerados mais adequados para a abordagem deste tipo de disfunção (descrita a seguir) A aplicação de sham -RF permitirá, por um lado, cegar mulheres que nunca receberam tratamento de RF e também permitirá a avaliação do efeito placebo da própria aplicação de RF.

   As intervenções serão realizadas por membros da equipe de trabalho, composta por 3 fisioterapeutas especializados em fisioterapia do assoalho pélvico (KRL, ELlF, MAQ). A homogeneidade da chamada "intervenção habitual" será assegurada porque todos os fisioterapeutas que trabalham na clínica onde é realizada a intervenção (KRL, ELF, MAQ) utilizam o mesmo protocolo de trabalho para o tratamento de POPs. Além disso, para a aplicação de RF (simulada ou ativa) será seguido um protocolo padronizado, para eliminar diferenças na aplicação de RF que possam influenciar os resultados obtidos.

   INTERVENÇÕES INTERVENÇÃO USUAL A intervenção usual começa com um exame físico que inclui a avaliação da força dos músculos do assoalho pélvico (MAP) usando o método PERFECT, avaliação do tônus ​​da MAP para descartar hipertonia, avaliação ultrassonográfica das sinergias abdominal-perineal e eletromiografia avaliação (por EMG de superfície) do assoalho pélvico e dos músculos oblíquos internos.

   A intervenção consistirá em sessões individualizadas supervisionadas (até um máximo de 8 sessões) por fisioterapeutas que integram a equipa de investigação. Incluirão a aplicação de exercícios para equilibrar a pelve e os músculos relacionados a ela, tratamento dos pontos-gatilho detectados através da aplicação de técnicas manuais e/ou instrumentais, ensino da ativação do transverso abdominal com biofeedback ultrassônico e ensino de reflexo exercícios de ativação dos músculos transverso do abdome e assoalho pélvico em diferentes posições corporais. Se a força dos MAP for inferior a 3 na escala modificada de Oxford, será aplicada a eletroterapia intravaginal (eletroestimulação muscular). Todas as técnicas de tratamento serão adaptadas individualmente com base nos resultados obtidos no processo de exame físico anterior.

   Além das sessões supervisionadas, o paciente recebe uma planilha de exercícios que inclui ativação postural reflexa do músculo transverso do abdome e MAP por meio de expiração lenta a ser realizada diariamente (mesmo após o término das sessões de tratamento supervisionado).

   Além disso, dentro da "intervenção habitual", são dados a todas as mulheres padrões de água, micção, alimentação, defecação, higiene postural e atividade física para sua generalização em casa. Eles recebem informações sobre a fisiologia da micção e da defecação e a importância de manter hábitos adequados em cada um desses campos.

   Recomenda-se reduzir ou mesmo evitar o consumo de tabaco, limitar a ingestão de cafeína, fazer uma dieta balanceada de acordo com o prato de Harvard para evitar a constipação, evitar o ganho de peso ou recomendar a perda de peso em caso de excesso de peso e evitar levantar peso, além de jogar esportes de alto impacto.

   As pacientes que também apresentam constipação (segundo critérios de Roma IV) são orientadas sobre hábitos adequados para ir ao banheiro, evitando o empurrão/tensão do assoalho pélvico. Por fim, os pacientes com perda das sinergias de antecipação abdominoperineal (através da avaliação ultrassonográfica) aprendem a manobra de habilidade antes e durante qualquer tarefa que envolva aumento da pressão intra-abdominal.

   RÁDIO FREQUÊNCIA IG: RF ativa A RF ativa será administrada durante os exercícios de ativação reflexa dos músculos transverso do abdome e assoalho pélvico em maca (posição supina).

   Será aplicado de forma intracavitária, em aplicação monopolar, atingindo uma temperatura entre 42-45ºC nos tecidos (conforme tolerância do paciente), e com potência de 50% até atingir a temperatura desejada. Será aplicada com uma frequência que será individualizada de acordo com o nível máximo de absorção de energia pelos tecidos do paciente (entre 0,8-1,2MHz) e com uma dose de aproximadamente entre 3-4 KJ dependendo do tempo de aplicação (20 minutos/sessão). Além disso, serão aplicados 1 sessão por semana. O tratamento durará 8 semanas.

   GC: RF sham A aplicação da RF no grupo controle seguirá o mesmo procedimento de aplicação do grupo intervenção i. e. será aplicado durante os exercícios de ativação reflexa dos músculos transverso do abdome e assoalho pélvico em maca (posição supina) e com a mesma execução técnica (incluindo aplicação técnica e duração da sessão, frequência semanal e número total de sessões). A única diferença será que nos sujeitos do GC nenhum parâmetro é aplicado ao aparelho de RF (em termos de temperatura, potência, frequência e dose); ou seja, permanece desligado durante toda a sessão.

   ACOMPANHAMENTO Serão avaliados os efeitos imediatos e de curto, médio e longo prazo

   • Efeito imediato: será comparado o efeito imediato de ambos os tratamentos ("intervenção usual" mais "RF simulado" vs "intervenção usual" mais "RF ativa") na avaliação quantitativa do prolapso (através do POP-Q simplificado).
   • Curto prazo: será comparado o efeito de ambos os tratamentos ao final das sessões de RF (1 semana após a última sessão) tanto na avaliação quantitativa do prolapso (através do POP-Q simplificado) quanto nos sintomas mais comumente associados aos prolapsos vaginais : peso pélvico, abaulamento e dor pélvico-lombar baixa relacionada ao DPO (através dos instrumentos de mensuração descritos na seção "Resultados e instrumentos de mensuração"). Os potenciais eventos adversos da FR em ambos os grupos (GC e GI) também serão avaliados.
   • Médio prazo: três e seis meses após o término do tratamento, será comparado o efeito de ambos os tratamentos nas variáveis ​​mencionadas anteriormente.
   • Longo prazo: doze meses após o término do tratamento, o efeito de ambos os tratamentos será comparado nas variáveis ​​mencionadas acima.

   RESULTADOS E INSTRUMENTOS DE MEDIDA Variável principal Grau de prolapso através do POP-Q simplificado (Parekh et al. 2011; Swift et al. 2006). Este método padronizado de avaliação do prolapso tem excelente confiabilidade inter e intraobservador, bem como uma associação significativa entre as avaliações usando o POP-Q e o próprio POP-Q simplificado (Manonai et al., 2011). Este instrumento é reconhecido internacionalmente, sendo considerado o "padrão ouro" para a classificação do prolapso (Hall et al., 1996).

   Para tal, serão utilizadas medidas que permitam a descrição quantitativa da posição dos órgãos pélvicos (ou seja, os valores numéricos em cm dos vários segmentos vaginais) (Bump 2014; Bump et al, 1996), nomeadamente:

   • Segmento vaginal anterior: denominado ponto Ba (estimado em torno de 3 cm proximal às carúnculas himenais)
   • Segmento vaginal posterior: denominado ponto Bp (estimado em torno de 3 cm proximal às carúnculas himenais)
   • Colo do útero: chamado ponto C
   • Ápice posterior/fórnice: chamado ponto D

   Para mensurar esses pontos, a voluntária é colocada em posição de litotomia dorsal padronizada (90º de flexão de quadril e joelho e com apoio das pernas na maca ginecológica). mínimo de 5 s de duração (Orejuela et al., 2012), fechando a boca enquanto pressiona para fora como se o indivíduo estivesse se esforçando para defecar (a fim de demonstrar a descida máxima dos órgãos pélvicos). Um espelho é usado para confirmar a correlação dos achados físicos com o histórico médico do participante do estudo (Manonai et al. 2016).

   As medidas serão feitas com um paquímetro, um histerômetro e meio folheto de um espéculo tipo Collin seguindo o procedimento descrito por Busquets et al. (Busquets e outros, 2009).

   Além disso, também será incluída a medição de:

   • Grau de prolapso (segundo classificação simplificada do POP-Q): I, IIa, IIb, III e IV.
   • Localização do prolapso: parede anterior, parede posterior, colo do útero ("diagnosticado" por ultrassom e exame físico) (Dietz & Mann, 2014; Dietz, 2019).

   Procedimento de padronização das medidas Para garantir que todas as medidas sejam realizadas igualmente pelos membros da equipe de trabalho, composta por 3 fisioterapeutas especializados em fisioterapia do assoalho pélvico (KRL, ELlF, MAQ), uma atividade de treinamento será realizada pelo pesquisador principal. Além disso, será realizado um teste piloto para verificar a confiabilidade intra e interexaminador das medidas com o POP-Q.

   Variáveis ​​secundárias A. Relacionadas à eficácia da intervenção Sintomas de POP (prolapso vaginal)

   Medição dos sintomas mais frequentes derivados do prolapso vaginal:

   -Abaulamento É definida como a sensação de abaulamento ou de que algo está descendo pelo intróito vaginal. A mulher afirma que percebe um nódulo por palpação direta ou que o vê com a ajuda de um espelho (Haylen et al., 2016).

   Este sintoma é considerado específico do prolapso e correlaciona-se com a gravidade do prolapso (Jelovsek et al., 2007, Ghetti et al., 2005).

   - Peso pélvico É definido como a sensação de peso, pressão ou sensação de arrastar (dor ou desconforto) na região suprapúbica ou pélvica (Haylen et al., 2016).

   Para medir os sintomas de prolapso, o questionário Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS) será usado em sua versão em espanhol. Apresenta consistência interna adequada com coeficiente alfa de Cronbach > 0,7. Tem validade adequada para medir os sintomas de prolapso e corrigir a sensibilidade à mudança. É especialmente importante em escalas que medem a eficácia das intervenções para o tratamento do prolapso (Hagen et al., 2009).

   - Lombalgia - relacionada ao POP- É definida como uma queixa de dor lombar ou sacral (ou bastante semelhante à dor menstrual) temporariamente associada ao prolapso vaginal e que é aliviada quando o prolapso é reduzido.

   Será avaliado por meio de uma escala visual analógica (VAS). Essa escala permite a avaliação unidimensional da intensidade da dor, medida em uma linha horizontal de 100 mm, na qual o participante é solicitado a indicar a intensidade média da dor que sente, variando de 0 mm (sem dor) a 100 mm (o maior dor imaginável). É um método simples, válido, confiável e reprodutível (Thong et al., 2018; Eizaga & García, 2015).

   Qualidade de vida Para medir a qualidade de vida relacionada aos sintomas de prolapso, será utilizada a versão espanhola validada (Flores-Espinoza et al., 2015) do questionário Prolapse Quality of Life (P-QOL) (Digesu et al., 2005). . Apresenta excelente validade de conteúdo (CVI = 0,9), adequada validade de construto quanto à sua associação com a gravidade dos sintomas urogenitais e intestinais (validade discriminativa) e quanto à sua correlação com os estágios do POP avaliados pelo POP-Q no domínios de "impacto do prolapso", "relações pessoais", "emoções" e "medidas de gravidade". Também apresenta consistência interna adequada, com valores de alfa de Cronbach superiores a 0,70 em todas as dimensões, exceto em "medidas de gravidade".

   Satisfação com o tratamento (Sodré et al. 2019) Para a avaliação subjetiva da satisfação com a técnica de tratamento utilizada, será utilizada uma escala Likert de 5 pontos: 1- muito insatisfatório, 2- insatisfatório, 3- neutro, 4- satisfeito, 5 -muito satisfeito

   B. Basal

   • Idade
   • Peso
   • Altura
   • Circunferência da cintura
   • Menopausa (sim/não/presença de sintomas de perimenopausa)
   • Uso de terapia de reposição hormonal (em mulheres na menopausa)
   • Histerectomia: total ou subtotal
   • Mulheres que fizeram cirurgias anteriores para POP: tipo de intervenção
   • Mulheres que fizeram cirurgias anteriores para incontinência: tipo de intervenção
   • Consumo de anticoncepcionais hormonais (oral, adesivo anticoncepcional, anel vaginal, anticoncepcional injetável, implante anticoncepcional, outros: a especificar)

   história obstétrica

   • Data da última entrega
   • Número de entregas
   • Tipo de parto (de cada parto): vaginal, instrumental, cesariana
   • Episiotomia

   Se a mulher estiver no pós-parto imediato (<6 meses):

   • Amamentação atual (sim/não/mista)
   • Presença de POP diagnosticado antes da gravidez atual (sim/não)

   C. Relacionado à segurança da intervenção As informações sobre a segurança da intervenção serão coletadas por meio de entrevistas com os sujeitos do estudo.

   Todos os eventos adversos (EA) que ocorrerem desde o início do procedimento de tratamento até o final do estudo serão registrados por cada um dos fisioterapeutas intervenientes.

   Para cada EA será registrada a descrição, data de início, gravidade, duração e relação com o tratamento. Todos os EAs serão acompanhados até que diminuam ou, no caso de danos permanentes, até que os EAs se estabilizem e o resultado clínico geral seja determinado.

   Também é coletado se os sujeitos tiveram que interromper o tratamento, se tiveram que interromper alguma sessão ou se tiveram que interromper a aplicação de RF em algum momento durante o tratamento e seu/s motivo (Sodré et al. 2019) .

   A relação do EA com o tratamento será determinada pelo IP do projeto (JCFD) utilizando as seguintes classificações: relacionado, possivelmente relacionado, desconhecido e não relacionado.

   Tamano muestral:

   Tamanho da amostra:

   O tamanho da amostra para médias independentes em relação às medições de CG e IG foi obtido. Considerando um contraste bilateral aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,20 e assumindo uma mudança na principal variável do estudo, ou seja, na posição dos órgãos pélvicos de pelo menos 15 mm, independentemente do segmento vaginal (ponto Ba , Bp, C ou D), será necessário um total mínimo de 20 indivíduos em cada grupo para um total de 40 indivíduos, estimando uma taxa de perda de seguimento de 20%.

   Randomization:

   As mulheres serão atribuídas a cada um dos grupos de estudo de forma aleatória individualizada, com base na tabela de números aleatórios gerada antes do início do estudo através do software EPIDAT v.4 (Galiza, Espanha). A sequência de aleatorização será mantida oculta, através da utilização de envelopes selados e opacos previamente preparados pelo investigador principal do projeto (JCFD) e que serão colocados numa caixa à disposição dos fisioterapeutas que realizam cada uma das intervenções.

   Cegamento Não é possível cegar os profissionais fisioterapeutas que realizam a intervenção (nem no GI nem no GC).

   Porém, a alocação das mulheres aos grupos de tratamento será cega e também o cegamento será mantido na análise (avaliação dos resultados), de forma que na análise dos dados apenas os grupos serão identificados.

   Análise estatística Será realizada uma análise descritiva de todas as variáveis, tanto categóricas quanto quantitativas, com frequência e percentual para categorial, e Análise Exploratória de Dados (AED) para esta última; bem como os testes de normalidade de Shapiro-Wilk para verificar o cumprimento ou não dos pressupostos estatísticos da análise paramétrica. Testes de normalidade de Shapiro-Wilk serão realizados para estabelecer conformidade com as suposições estatísticas para a análise paramétrica.

   As diferenças nos valores basais entre os dois grupos de estudo serão realizadas por meio de testes paramétricos (teste t de Student para amostras independentes) ou não paramétricos (U-Mann Whitney), dependendo dos resultados dos testes de qualidade de ajuste. No caso de diferenças estatisticamente significativas entre os grupos nas medidas basais, os valores pré-intervenção serão incluídos como uma covariável potencial (análise de covariância) para ajustar o efeito.

   Para a comparação entre as fases pré e pós-intervenção (no final da intervenção, 3 meses, 6 meses e 12 meses) em cada grupo de estudo no que diz respeito às variáveis ​​principais e secundárias relacionadas tanto com a eficácia da intervenção como com a qualidade de vida, será utilizado o teste t de Student para amostras independentes ou o teste U-Mann Whitney. O tamanho do efeito será estimado usando o d de Cohen e o intervalo de confiança de 95% da diferença das médias pré-pós nas variáveis ​​de estudo mencionadas acima.

   Será realizada uma análise da variância de medidas repetidas de dois fatores usando o tempo (pré e pós-1 - ao final da intervenção e pós 2- aos 3 meses, pós 3- aos 6 meses e pós 4 - aos 12 meses meses) e o grupo de tratamento (grupo controle vs. intervenção).

   Para verificar o efeito imediato (após a 1ª sessão) da aplicação da RF no GI, foi realizada a análise das medidas intra-sujeitos por meio do teste t de Student para médias pareadas ou teste de Wilcoxon. O tamanho do efeito também será estimado usando o d de Cohen e o intervalo de confiança de 95% para verificar a magnitude das diferenças, se necessário.

   Os dados serão analisados ​​e processados ​​usando o pacote estatístico SPSS v.25. Aspectos éticos O estudo terá a aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa Clínica (CEI) das Ilhas Baleares (em andamento).

   Todos os sujeitos do estudo devem ser informados e, se concordarem em participar, assinar o consentimento informado.

   Caso como resultado do tratamento no GI sejam obtidos resultados significativos em relação às variáveis ​​estudadas, a equipe de pesquisa se compromete a oferecer o mesmo tratamento e nas mesmas condições aos sujeitos aleatoriamente designados para o GC, uma vez que o acabou o período de estudo.

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