このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非複雑な腹側ヘルニア修復後の痛みの前向き評価 (ASPIRE)

2024年12月17日 更新者:Intuitive Surgical

ASPIRE: 非複雑な腹側ヘルニア修復後の痛みの前向き評価

この研究は、ロボット支援または腹腔鏡下の非複雑な腹側ヘルニア修復後の痛みと QOL に関連する結果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

これは、ロボット支援および腹腔鏡下の一次(非再発)臍ヘルニアおよび切開ヘルニア修復に関する前向き観察研究です。 この研究は、30日間を通して痛みとQOLの結果を評価することを目的としています。 30日までの術後期間中、鎮痛剤の摂取量、被験者が報告した痛みと生活の質、および腹側ヘルニア修復に関連する術中および術後の有害事象の発生率が収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

69

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Desert Surgical Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選択的な非複雑な腹側ヘルニア修復手順を受け、すべての適格基準を満たす被験者は、登録が考慮されます。

説明

包含基準:

  1. 対象は 18 歳から 80 歳の間です。
  2. 被験者は選択的一次(非再発)腹側ヘルニア修復の候補者です。
  3. メッシュの配置が必要な腹ヘルニア修復

除外基準:

  1. -被験者は全身麻酔または手術に禁忌です。
  2. 腹側ヘルニアを患っており、筋肉後メッシュの配置を必要とするか、外部斜め解放、Rives-Stoppa、eTEP Rives-Stoppa、腹横筋解放、その他のコンポーネント分離技術 (すなわち、 前成分分離) または eTEP 腹横筋リリース。
  3. 被験者はヘルニアを再発しています。
  4. -緊急ヘルニア修復を受ける被験者。
  5. -慢性的な痛みの病歴がある、および/または毎日の鎮痛薬を6週間以上服用している被験者。
  6. -薬物乱用(マリファナを除く)および/または現在(30日以内)の麻薬使用の歴史を持つ被験者。
  7. -被験者が手術前の14日以内に中止したくないという現在のマリファナの使用。
  8. MRSA感染歴のある被験者。
  9. -HbA1cレベルが8.5%を超える被験者。
  10. 外科手術中の Exparel の使用。
  11. -付随するヘルニア修復またはその他の付随する手順を受ける被験者。
  12. 過去30日以内の現在のニコチン使用(電子タバコを含む)。
  13. -被験者には既知の出血または凝固障害があります。
  14. 妊娠中または妊娠の疑いがある。
  15. -被験者は精神障害者であるか、精神障害または重度の全身性疾患を患っているため、研究要件の順守またはインフォームドコンセントを提供する能力が妨げられます。
  16. 囚人や州の病棟など、他の脆弱な集団に属する被験者。
  17. -被験者は現在、別の介入または調査研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腹腔鏡下腹側ヘルニア修復
これらの被験者は、腹腔鏡下の一次臍ヘルニアまたは切開ヘルニア修復を受ける。
ロボット支援腹側ヘルニア修復
これらの被験者は、ロボット支援による一次臍ヘルニアまたは切開ヘルニア修復を受けます。

腹腔鏡下腹側ヘルニアの修復 全身麻酔下の被験者で、腹部にいくつかの小さな切開を行います。 ポートを配置し、腹部にガスを注入し、腹腔鏡器具と腹腔鏡を挿入して修復を完了します。 欠陥を修復するためのメッシュ配置のために後直筋スペースが開発されます。 修復技術は、外科医の標準的なケアに従って行われます。

ロボット支援腹側ヘルニア修復 全身麻酔下の患者で、腹部にいくつかの小さな切開を行います。 ポートが配置され、腹部にガスが注入され、ダ ヴィンチ ロボット手術システム (直観的) が被験者にドッキングされ、手順を完了するために使用されます。 欠陥を修復するためのメッシュ配置のために後直筋スペースが開発されます。 修復技術は、外科医の標準的なケアに従って行われます。

他の名前:
  • 腹腔鏡下腹側ヘルニア修復

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 14 日までの PROMIS 3a によって評価された疼痛スコアの変化
時間枠:14日間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の疼痛強度 3a 調査によって評価された患者報告疼痛スコアの変化 (1 ~ 5 のスケール)。 1 は痛みがないことを意味し、5 は激しい痛みを意味します。
14日間
処置後1日から処置後14日への麻薬使用量の変化
時間枠:14日間
腹側ヘルニア修復後の麻薬の使用は、患者が報告した鎮痛薬のログを使用して決定されます。
14日間
ベースラインから 14 日までの NRS によって評価された疼痛スコアの変化
時間枠:14日間
数値評価尺度 (NRS) によって評価された 1 ~ 10 の患者報告による疼痛スコアの変化。0 は疼痛がないことを示し、10 は想像できる最悪の疼痛を示します。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後1日から処置後30日までの麻薬使用量の変化
時間枠:30日
腹側ヘルニア修復後の麻薬の使用は、患者が報告した鎮痛薬のログを使用して決定されます。
30日
OTC 鎮痛剤の使用量が処置後 1 日から処置後 30 日に変化
時間枠:30日
腹側ヘルニア修復後の店頭 (OTC) 鎮痛剤の使用は、患者から報告された鎮痛剤ログを使用して決定されます。
30日
処置後1日から処置後30日までの補充処方鎮痛薬の使用の必要性
時間枠:30日
詰め替え用麻薬処方鎮痛剤使用の必要性
30日
生活の質の評価の変化: EQ-5D-3L (EQ) ベースラインから 14 日間
時間枠:14日間
EQ-5D-3L (EQ) アセスメント ツールを使用した QOL アセスメント。個々の質問に対するスコアは、問題なしから極端な問題まで、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最悪の健康状態) までの範囲です。あなたが想像できる最高の健康)
14日間
生活の質の評価の変化: ベースラインから 30 日間の EuraHS-QOL
時間枠:30日
EuraHS-QOL 評価ツールを使用した生活の質。痛み、動きの制限、および美容上の不快感に関する質問のスコアを示します。 0(痛みなし/制限なし/非常に美しい)から10(最悪の痛み/完全に制限された/非常に醜い)までのスケールで。
30日
入院期間 (LOS)
時間枠:手続き開始から退院までの時間(チェックアウト時間)、最長1週間程度
患者が入院した期間
手続き開始から退院までの時間(チェックアウト時間)、最長1週間程度
腹側ヘルニア修復に関連する術中有害事象の発生率
時間枠:術中
腹側ヘルニア修復に関連する術中の有害事象
術中
手順後30日までの腹側ヘルニア修復に関連する術後有害事象の発生率
時間枠:30日
腹側ヘルニア修復に関連する術後有害事象
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月31日

一次修了 (実際)

2024年11月4日

研究の完了 (実際)

2024年11月19日

試験登録日

最初に提出

2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月19日

最初の投稿 (実際)

2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月17日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ASPIRE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する