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Una valutazione prospettica del dolore dopo la riparazione dell'ernia ventrale non complessa (ASPIRE)

17 dicembre 2024 aggiornato da: Intuitive Surgical

ASPIRE: una valutazione prospettica del dolore dopo la riparazione dell'ernia ventrale non complessa

Lo studio si propone di valutare gli esiti relativi al dolore e alla QOL dopo riparazione di ernia ventrale non complessa assistita da robot o laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, sulla riparazione dell'ernia ombelicale e laparoscopica primaria (non ricorrente) assistita da robotica e laparoscopica. Lo studio mira a valutare gli esiti del dolore e della qualità della vita a 30 giorni. Durante il periodo post-operatorio fino a 30 giorni, verranno raccolti l'assunzione di farmaci antidolorifici, il dolore riferito dal soggetto e la qualità della vita e l'incidenza di eventi avversi intraoperatori e postoperatori correlati alla riparazione dell'ernia ventrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Desert Surgical Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno presi in considerazione per l'arruolamento i soggetti che saranno sottoposti a una procedura elettiva di riparazione dell'ernia ventrale non complessa e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  2. Il soggetto è un candidato per una riparazione di ernia ventrale primaria (non ricorrente) elettiva.
  3. Riparazione dell'ernia ventrale che richiederà il posizionamento della rete

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è controindicato per anestesia generale o intervento chirurgico.
  2. Soggetto con un'ernia ventrale che richiederà il posizionamento della rete retromuscolare o impiegherà una tecnica, incluso (ma non limitato a) rilascio obliquo esterno, Rives-Stoppa, eTEP Rives-Stoppa, rilascio del trasverso dell'addome, altre tecniche di separazione dei componenti (ad es. separazione della componente anteriore) o rilascio di eTEP transversus abdominis.
  3. Il soggetto ha un'ernia ricorrente.
  4. Soggetto che avrà una riparazione di ernia emergente.
  5. Soggetto con una storia di dolore cronico e/o che assume quotidianamente antidolorifici per > 6 settimane.
  6. Soggetto con una storia di abuso di sostanze (esclusa la marijuana) e/o uso di stupefacenti attuale (entro 30 giorni).
  7. Uso attuale di marijuana che il soggetto non è disposto a interrompere nei 14 giorni precedenti l'intervento.
  8. Soggetto con una storia di infezione da MRSA.
  9. Soggetto con livello di HbA1c > 8,5%.
  10. Uso di Exparel durante la procedura chirurgica.
  11. Soggetto che subirà una concomitante riparazione dell'ernia o qualsiasi altra procedura concomitante.
  12. Uso attuale di nicotina (incluso lo svapo) negli ultimi 30 giorni.
  13. Il soggetto ha un disturbo noto della coagulazione o della coagulazione.
  14. Gravidanza o sospetta gravidanza.
  15. Il soggetto è mentalmente handicappato o ha un disturbo psicologico o una grave malattia sistemica che precluderebbe il rispetto dei requisiti dello studio o la capacità di fornire il consenso informato.
  16. Soggetto appartenente ad altra popolazione vulnerabile, ad esempio, detenuto o protetto dello stato.
  17. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio di ricerca interventistica o sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale
Questi soggetti subiranno una riparazione di ernia ombelicale o incisionale primaria laparoscopica.
Riparazione dell'ernia ventrale robotizzata
Questi soggetti saranno sottoposti a riparazione di ernia ombelicale o incisionale primaria assistita da robot.
Procedura: riparazione robotica dell'ernia ventrale

Riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale Con il soggetto in anestesia generale, vengono praticate diverse piccole incisioni nell'addome. Vengono posizionati i port, l'addome viene insufflato e vengono inseriti gli strumenti laparoscopici e un laparoscopio per completare la riparazione. Lo spazio retroretto è sviluppato per il posizionamento della rete per riparare il difetto. La tecnica di riparazione sarà conforme allo standard di cura del chirurgo.

Riparazione dell'ernia ventrale assistita da robot Con il paziente in anestesia generale, vengono praticate diverse piccole incisioni nell'addome. Vengono posizionate le porte, l'addome viene insufflato e il sistema chirurgico robotico da Vinci (intuitivo) viene agganciato al soggetto e utilizzato per completare la procedura. Lo spazio retroretto è sviluppato per il posizionamento della rete per riparare il difetto. La tecnica di riparazione sarà conforme allo standard di cura del chirurgo.

Altri nomi:
  • riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore valutato dal PROMIS 3a dal basale a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione dei punteggi del dolore riferito dal paziente valutati dal sondaggio sull'intensità del dolore 3a del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS), con una scala da 1 a 5; 1 significa nessun dolore e 5 significa dolore intenso.
14 giorni
Modifica dell'uso di stupefacenti da 1 giorno post-procedura a 14 giorni post-procedura
Lasso di tempo: 14 giorni
Uso di stupefacenti dopo la riparazione dell'ernia ventrale come determinato attraverso l'uso di un registro di farmaci antidolorifici riportato dal paziente.
14 giorni
Variazione del punteggio del dolore valutato dall'NRS dal basale a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione dei punteggi del dolore riportati dal paziente valutati dalla Numeric Rating Scale (NRS) da 1 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'uso di stupefacenti da 1 giorno post-procedura a 30 giorni post-procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Uso di stupefacenti dopo la riparazione dell'ernia ventrale come determinato attraverso l'uso di un registro di farmaci antidolorifici riportato dal paziente.
30 giorni
Modifica dell'uso di farmaci antidolorifici OTC da 1 giorno post-procedura a 30 giorni post-procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Uso di farmaci antidolorifici da banco (OTC) dopo la riparazione dell'ernia ventrale come determinato attraverso l'uso di un registro di farmaci antidolorifici riportato dal paziente.
30 giorni
Necessità di ricaricare l'uso di farmaci antidolorifici da 1 giorno dopo la procedura a 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di ricaricare l'uso di farmaci antidolorifici con prescrizione di stupefacenti
30 giorni
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita: EQ-5D-3L (EQ) dal basale a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione della qualità della vita utilizzando lo strumento di valutazione EQ-5D-3L (EQ), con punteggi su domande individuali che vanno da nessun problema a problemi estremi, con una scala di salute che va da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la la migliore salute che puoi immaginare)
14 giorni
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita: EuraHS-QOL dal basale a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualità della vita utilizzando lo strumento di valutazione EuraHS-QOL, con punteggi su domande relative a dolore, restrizioni di movimento e disagio estetico; con una scala che va da 0 (nessun dolore/nessuna restrizione/molto bello) a 10 (peggior dolore/completamente limitato/estremamente brutto).
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Orario di inizio della procedura per la dimissione dall'ospedale (orario di check-out), fino a circa una settimana
Per quanto tempo il paziente è stato ricoverato in ospedale
Orario di inizio della procedura per la dimissione dall'ospedale (orario di check-out), fino a circa una settimana
Incidenza di eventi avversi intraoperatori correlati alla riparazione dell'ernia ventrale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Eventi avversi intraoperatori correlati alla riparazione dell'ernia ventrale
Intraoperatorio
Incidenza di eventi avversi postoperatori correlati alla riparazione dell'ernia ventrale fino a 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi avversi post-operatori correlati alla riparazione dell'ernia ventrale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASPIRE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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