Prospektivní hodnocení bolesti po nekomplexní úpravě ventrální kýly (ASPIRE)
17. prosince 2024 aktualizováno: Intuitive Surgical
ASPIRE: Prospektivní hodnocení bolesti po nekomplexní opravě břišní kýly
Cílem studie je zhodnotit výsledky týkající se bolesti a QOL po roboticky asistované nebo laparoskopické nekomplexní ventrální kýle.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační studii zaměřenou na roboticky asistovanou a laparoskopickou primární (nerecidivující) opravu pupeční a incizní kýly.
Cílem studie je zhodnotit bolest a výsledky QOL během 30 dnů.
Během pooperačního období po dobu 30 dnů se bude shromažďovat příjem léků proti bolesti, pacient hlášená bolest a kvalita života a výskyt intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod souvisejících s úpravou ventrální kýly.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
69
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
- Desert Surgical Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které podstoupí elektivní nekomplexní proceduru opravy ventrální kýly a které splňují všechna kritéria způsobilosti, budou zvažovány pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18 až 80 let.
- Subjekt je kandidátem na elektivní primární (nerecidivující) opravu ventrální kýly.
- Oprava ventrální kýly, která bude vyžadovat umístění síťky
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je kontraindikován pro celkovou anestezii nebo chirurgický zákrok.
- Subjekt s ventrální kýlou, která bude vyžadovat umístění retromuskulární síťky nebo bude používat techniku, včetně (mimo jiné) vnějšího šikmého uvolňování, Rives-Stoppa, eTEP Rives-Stoppa, uvolňování transversus abdominis, dalších technik separace složek (tj. separace přední komponenty) nebo uvolnění eTEP transversus abdominis.
- Subjekt má opakující se kýlu.
- Subjekt, kterému dojde k reparaci kýly.
- Subjekt s anamnézou chronické bolesti a/nebo užívající denní léky proti bolesti po dobu >6 týdnů.
- Subjekt s anamnézou zneužívání návykových látek (kromě marihuany) a/nebo současného (do 30 dnů) užívání narkotik.
- Současné užívání marihuany, které subjekt není ochoten přerušit během 14 dnů před operací.
- Subjekt s anamnézou infekce MRSA.
- Subjekt s hladinou HbA1c > 8,5 %.
- Použití Exparelu během chirurgického zákroku.
- Subjekt, který podstoupí souběžnou opravu kýly nebo jakýkoli jiný souběžný postup.
- Současné užívání nikotinu (včetně vapování) za posledních 30 dní.
- Subjekt má známou poruchu krvácení nebo srážlivosti.
- Těhotná nebo podezření na těhotenství.
- Subjekt je mentálně postižený nebo má psychickou poruchu nebo závažné systémové onemocnění, které by znemožňovalo splnění studijních požadavků nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekt patřící k jiné zranitelné populaci, např. vězeň nebo oddělení státu.
- Subjekt se v současné době účastní jiné intervenční nebo výzkumné výzkumné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laparoskopická oprava ventrální kýly
Tyto subjekty podstoupí laparoskopickou primární opravu pupeční nebo incizní kýly.
|
|
|
Roboticky asistovaná oprava ventrální kýly
Tyto subjekty podstoupí roboticky asistovanou primární opravu pupeční nebo incizní kýly.
|
Laparoskopická oprava ventrální kýly U subjektu v celkové anestezii je provedeno několik malých řezů v břiše. Umístí se porty, nafoukne se břicho a zavedou se laparoskopické nástroje a laparoskop k dokončení opravy. Prostor retrorekta je vyvinut pro umístění síťky k opravě defektu. Technika opravy bude odpovídat standardní péči chirurga. Roboticky asistovaná reparace ventrální kýly U pacienta v celkové anestezii je provedeno několik malých řezů v břiše. Porty se umístí, břicho se nafoukne a robotický chirurgický systém da Vinci (intuitivní) se připojí k subjektu a použije se k dokončení postupu. Prostor retrorekta je vyvinut pro umístění síťky k opravě defektu. Technika opravy bude odpovídat standardní péči chirurga.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti hodnocená pomocí PROMIS 3a od výchozí hodnoty do 14 dnů
Časové okno: 14 dní
|
Změny ve skóre bolesti hlášené pacientem hodnocené v průzkumu Intenzita bolesti 3a hlášeného pacientem (Pacient-Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS) se stupnicí od 1 do 5; 1 znamená žádnou bolest a 5 znamená silnou bolest.
|
14 dní
|
|
Změna užívání narkotik z 1 dne po zákroku na 14 dní po zákroku
Časové okno: 14 dní
|
Užívání narkotik po úpravě ventrální kýly, jak bylo stanoveno pomocí protokolu léků proti bolesti hlášených pacientem.
|
14 dní
|
|
Změna skóre bolesti hodnocená NRS od výchozí hodnoty do 14 dnů
Časové okno: 14 dní
|
Změny ve skóre bolesti hlášené pacientem hodnocené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 1 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna užívání narkotik z 1 dne po zákroku na 30 dnů po zákroku
Časové okno: 30 dní
|
Užívání narkotik po úpravě ventrální kýly, jak bylo stanoveno pomocí protokolu léků proti bolesti hlášených pacientem.
|
30 dní
|
|
Změna užívání volně prodejných léků proti bolesti z 1 dne po zákroku na 30 dnů po zákroku
Časové okno: 30 dní
|
Použití volně prodejných léků proti bolesti (OTC) po úpravě ventrální kýly, jak bylo zjištěno pomocí protokolu léků proti bolesti hlášeného pacientem.
|
30 dní
|
|
Potřeba doplnění předepsaného užívání léků proti bolesti od 1 dne po zákroku do 30 dnů po zákroku
Časové okno: 30 dní
|
Potřeba doplnění narkotických léků proti bolesti na předpis
|
30 dní
|
|
Změna v hodnocení kvality života: EQ-5D-3L (EQ) od výchozí hodnoty do 14 dnů
Časové okno: 14 dní
|
Hodnocení kvality života pomocí hodnotícího nástroje EQ-5D-3L (EQ) se skóre u jednotlivých otázek od bez problémů po extrémní problémy, se stupnicí zdraví od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (tzv. nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit)
|
14 dní
|
|
Změna v hodnocení kvality života: EuraHS-QOL z výchozí hodnoty na 30 dní
Časové okno: 30 dní
|
Kvalita života pomocí nástroje hodnocení EuraHS-QOL se skóre v otázkách týkajících se bolesti, omezení pohybu a kosmetického nepohodlí; se stupnicí od 0 (žádná bolest/žádné omezení/velmi krásná) do 10 (nejhorší bolest/zcela omezená/extrémně ošklivá).
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Čas zahájení procedury do propuštění z nemocnice (čas odhlášení), až přibližně jeden týden
|
Jak dlouho byl pacient přijat do nemocnice
|
Čas zahájení procedury do propuštění z nemocnice (čas odhlášení), až přibližně jeden týden
|
|
Incidence intraoperačních nežádoucích příhod souvisejících s úpravou ventrální kýly
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační nežádoucí příhody související s úpravou ventrální kýly
|
Intraoperační
|
|
Výskyt pooperačních nežádoucích příhod souvisejících s úpravou ventrální kýly během 30 dnů po výkonu
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační nežádoucí příhody související s úpravou ventrální kýly
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASPIRE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .