非复杂腹疝修补术后疼痛的前瞻性评估 (ASPIRE)
2024年12月17日 更新者：Intuitive Surgical
ASPIRE：非复杂腹疝修补术后疼痛的前瞻性评估
该研究旨在评估机器人辅助或腹腔镜非复杂腹疝修补术后与疼痛和生活质量相关的结果。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、观察性研究，涉及机器人辅助和腹腔镜原发性（非复发性）脐疝和切口疝修补术。
该研究旨在评估 30 天内的疼痛和 QOL 结果。
在术后 30 天期间，将收集止痛药摄入量、受试者报告的疼痛和生活质量以及与腹疝修复相关的术中和术后不良事件的发生率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
69
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85027
- Desert Surgical Specialists
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
将接受选择性非复杂腹疝修复手术并符合所有资格标准的受试者将被考虑入组。
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 80 岁之间。
- 受试者是选择性原发性（非复发性）腹疝修补术的候选人。
- 需要放置网状物的腹疝修补术
排除标准：
- 受试者禁忌全身麻醉或手术。
- 患有腹疝的受试者需要放置肌肉后网片或采用技术，包括（但不限于）腹外斜肌松解、Rives-Stoppa、eTEP Rives-Stoppa、腹横肌松解、其他组件分离技术（即 前组件分离）或 eTEP 腹横肌松解。
- 受试者患有复发性疝气。
- 将进行急诊疝修补术的受试者。
- 受试者有慢性疼痛病史和/或每天服用止痛药超过 6 周。
- 受试者有药物滥用史（不包括大麻）和/或当前（30 天内）使用麻醉剂。
- 当前使用大麻，受试者在手术前 14 天内不愿意停止使用。
- 受试者有 MRSA 感染史。
- HbA1c 水平 > 8.5% 的受试者。
- 在手术过程中使用 Exparel。
- 将接受伴随疝修补术或任何其他伴随手术的受试者。
- 过去 30 天内的当前尼古丁使用情况（包括电子烟）。
- 受试者患有已知的出血或凝血障碍。
- 怀孕或疑似怀孕。
- 受试者是弱智或有心理障碍或严重的全身性疾病，这将妨碍遵守研究要求或提供知情同意的能力。
- 受试者属于其他弱势群体，例如，囚犯或国家监护人。
- 受试者目前正在参与另一项介入性或调查性研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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腹腔镜腹疝修补术
这些受试者将接受腹腔镜原发性脐疝或切口疝修补术。
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机器人辅助腹疝修补术
这些受试者将接受机器人辅助的原发性脐疝或切口疝修补术。
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腹腔镜腹疝修补术 在全身麻醉下，在腹部做几个小切口。 放置端口，给腹部充气，插入腹腔镜器械和腹腔镜以完成修复。 开发直肠后空间用于放置网状物以修复缺损。 修复技术将按照外科医生的护理标准进行。 机器人辅助腹疝修补术 患者在全身麻醉下，在腹部做几个小切口。 放置端口，给腹部充气，达芬奇机器人手术系统（直觉型）与受试者对接并用于完成手术。 开发直肠后空间用于放置网状物以修复缺损。 修复技术将按照外科医生的护理标准进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS 3a 评估的疼痛评分从基线到 14 天的变化
大体时间：14天
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度 3a 调查评估的患者报告疼痛评分的变化，评分范围为 1-5； 1表示无痛，5表示剧烈疼痛。
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14天
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麻醉剂使用从术后 1 天到术后 14 天的变化
大体时间：14天
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通过使用患者报告的止痛药日志确定腹疝修复后的麻醉剂使用情况。
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14天
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NRS 评估的疼痛评分从基线到 14 天的变化
大体时间：14天
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通过数字评定量表 (NRS) 从 1-10 评估的患者报告疼痛评分的变化，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 1 天到 30 天麻醉药使用的变化
大体时间：30天
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通过使用患者报告的止痛药日志确定腹疝修复后的麻醉剂使用情况。
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30天
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从术后 1 天到术后 30 天，OTC 止痛药使用的变化
大体时间：30天
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通过使用患者报告的止痛药日志确定腹疝修复后的非处方 (OTC) 止痛药使用情况。
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30天
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术后 1 天至术后 30 天需要补充处方止痛药
大体时间：30天
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需要补充麻醉处方止痛药的使用
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30天
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生活质量评估的变化：EQ-5D-3L (EQ) 从基线到 14 天
大体时间：14天
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使用EQ-5D-3L（EQ）评估工具进行生活质量评估，对个别问题的评分从没有问题到极度问题，健康等级从0（你能想象到的最糟糕的健康）到100（最糟糕的健康）你能想象到的最好的健康）
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14天
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生活质量评估的变化：EuraHS-QOL 从基线到 30 天
大体时间：30天
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使用 EuraHS-QOL 评估工具的生活质量，在与疼痛、行动受限和美容不适相关的问题上得分；等级范围从 0（无疼痛/无限制/非常漂亮）到 10（最痛/完全限制/非常丑陋）。
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30天
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住院时间 (LOS)
大体时间：手术开始时间到出院时间（退房时间），最长约一周
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病人入院多长时间
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手术开始时间到出院时间（退房时间），最长约一周
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与腹疝修补术相关的术中不良事件的发生率
大体时间：术中
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与腹疝修补术相关的术中不良事件
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术中
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术后 30 天与腹疝修补术相关的术后不良事件发生率
大体时间：30天
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与腹疝修补术相关的术后不良事件
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月31日
初级完成 (实际的)
2024年11月4日
研究完成 (实际的)
2024年11月19日
研究注册日期
首次提交
2021年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月19日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月17日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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