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Une évaluation prospective de la douleur après réparation d'une hernie ventrale non complexe (ASPIRE)

26 septembre 2023 mis à jour par: Intuitive Surgical

ASPIRE : une évaluation prospective de la douleur après réparation d'une hernie ventrale non complexe

L'étude vise à évaluer les résultats relatifs à la douleur et à la qualité de vie après une réparation de hernie ventrale non complexe assistée par robotique ou laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, sur la réparation des hernies ombilicales et incisionnelles primaires assistées par robot et laparoscopiques (non récurrentes). L'étude vise à évaluer les résultats de la douleur et de la qualité de vie sur 30 jours. Au cours de la période postopératoire jusqu'à 30 jours, la prise d'analgésiques, la douleur signalée par le sujet, la qualité de vie et l'incidence des événements indésirables peropératoires et postopératoires liés à la réparation de la hernie ventrale seront recueillies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets qui subiront une procédure élective de réparation de hernie ventrale non complexe et qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront considérés pour l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a entre 18 et 80 ans.
  2. Le sujet est candidat à une réparation primaire élective d'une hernie ventrale (non récurrente).
  3. Réparation d'une hernie ventrale qui nécessitera la mise en place d'un filet

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est contre-indiqué pour l'anesthésie générale ou la chirurgie.
  2. Sujet présentant une hernie ventrale qui nécessitera la mise en place d'un treillis rétromusculaire ou utilisera une technique, y compris (mais sans s'y limiter) la libération oblique externe, Rives-Stoppa, eTEP Rives-Stoppa, la libération transversus abdominis, d'autres techniques de séparation des composants (c.-à-d. séparation du composant antérieur) ou libération eTEP transversus abdominis.
  3. Le sujet a une hernie récurrente.
  4. Sujet qui subira une réparation urgente d'une hernie.
  5. Sujet ayant des antécédents de douleur chronique et/ou prenant des analgésiques quotidiens pendant plus de 6 semaines.
  6. Sujet ayant des antécédents de toxicomanie (à l'exclusion de la marijuana) et/ou de consommation actuelle (dans les 30 jours) de stupéfiants.
  7. Utilisation actuelle de marijuana que le sujet ne veut pas interrompre dans les 14 jours précédant la chirurgie.
  8. Sujet ayant des antécédents d'infection à SARM.
  9. Sujet avec un taux d'HbA1c > 8,5 %.
  10. Utilisation d'Exparel au cours de l'intervention chirurgicale.
  11. Sujet qui subira une réparation concomitante d'une hernie ou toute autre procédure concomitante.
  12. Utilisation actuelle de nicotine (y compris le vapotage) au cours des 30 derniers jours.
  13. Le sujet a un trouble connu du saignement ou de la coagulation.
  14. Enceinte ou suspicion de grossesse.
  15. Le sujet est handicapé mental ou souffre d'un trouble psychologique ou d'une maladie systémique grave qui empêcherait le respect des exigences de l'étude ou la capacité de fournir un consentement éclairé.
  16. Sujet appartenant à une autre population vulnérable, par exemple, prisonnier ou pupille de l'État.
  17. Le sujet participe actuellement à une autre étude de recherche interventionnelle ou expérimentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Réparation laparoscopique d'une hernie ventrale
Ces sujets subiront une réparation primaire laparoscopique d'une hernie ombilicale ou incisionnelle.
Réparation de hernie ventrale assistée par robot
Ces sujets subiront une réparation primaire assistée par robot d'une hernie ombilicale ou incisionnelle.
Procédure: réparation de hernie ventrale assistée par robot

Réparation laparoscopique d'une hernie ventrale Le sujet étant sous anesthésie générale, plusieurs petites incisions sont pratiquées dans l'abdomen. Des orifices sont placés, l'abdomen est insufflé et des instruments laparoscopiques ainsi qu'un laparoscope sont insérés pour terminer la réparation. L'espace rétrorectus est développé pour le placement de mailles afin de réparer le défaut. La technique de réparation sera conforme aux normes de soins du chirurgien.

Réparation assistée par robot d'une hernie ventrale Le patient étant sous anesthésie générale, plusieurs petites incisions sont pratiquées dans l'abdomen. Les ports sont placés, l'abdomen est insufflé et le système chirurgical robotique da Vinci (intuitif) est amarré au sujet et utilisé pour terminer la procédure. L'espace rétrorectus est développé pour le placement de mailles afin de réparer le défaut. La technique de réparation sera conforme aux normes de soins du chirurgien.

Autres noms:
  • réparation laparoscopique d'une hernie ventrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur évalué par le PROMIS 3a de la ligne de base à 14 jours
Délai: 14 jours
Modification des scores de douleur signalés par les patients évalués par le sondage PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Pain Intensity 3a, avec une échelle de 1 à 5 ; 1 signifiant pas de douleur et 5 signifiant douleur intense.
14 jours
Modification de la consommation de narcotiques de 1 jour après l'intervention à 14 jours après l'intervention
Délai: 14 jours
Utilisation de narcotiques après la réparation d'une hernie ventrale, déterminée par l'utilisation d'un journal d'analgésiques signalé par le patient.
14 jours
Changement du score de douleur évalué par le NRS de la ligne de base à 14 jours
Délai: 14 jours
Changement des scores de douleur rapportés par les patients évalués par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 1 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation de narcotiques de 1 jour après l'intervention à 30 jours après l'intervention
Délai: 30 jours
Utilisation de narcotiques après la réparation d'une hernie ventrale, déterminée par l'utilisation d'un journal d'analgésiques signalé par le patient.
30 jours
Changement dans l'utilisation d'analgésiques en vente libre de 1 jour après l'intervention à 30 jours après l'intervention
Délai: 30 jours
Utilisation d'analgésiques en vente libre après la réparation d'une hernie ventrale, déterminée par l'utilisation d'un journal d'analgésiques signalé par le patient.
30 jours
Nécessité de renouveler l'utilisation d'analgésiques sur ordonnance entre 1 jour après l'intervention et 30 jours après l'intervention
Délai: 30 jours
Besoin de renouveler l'utilisation d'analgésiques narcotiques sur ordonnance
30 jours
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie : EQ-5D-3L (EQ) de la ligne de base à 14 jours
Délai: 14 jours
Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'outil d'évaluation EQ-5D-3L (EQ), avec des scores sur des questions individuelles allant de l'absence de problèmes à des problèmes extrêmes, avec une échelle de santé allant de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la la meilleure santé que vous puissiez imaginer)
14 jours
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie : EuraHS-QOL de la ligne de base à 30 jours
Délai: 30 jours
Qualité de vie à l'aide de l'outil d'évaluation EuraHS-QOL, avec des scores sur des questions relatives à la douleur, aux restrictions de mouvement et à l'inconfort esthétique ; avec une échelle allant de 0 (aucune douleur/aucune restriction/très belle) à 10 (pire douleur/complètement restreint/extrêmement moche).
30 jours
Durée d'hospitalisation (DMS)
Délai: Heure de début de la procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital (heure de départ), jusqu'à environ une semaine
Combien de temps le patient a été admis à l'hôpital
Heure de début de la procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital (heure de départ), jusqu'à environ une semaine
Incidence des événements indésirables peropératoires liés à la réparation de la hernie ventrale
Délai: Peropératoire
Evénements indésirables peropératoires liés à la cure de hernie ventrale
Peropératoire
Incidence des événements indésirables postopératoires liés à la réparation de la hernie ventrale dans les 30 jours suivant l'intervention
Délai: 30 jours
Evénements indésirables post-opératoires liés à la cure de hernie ventrale
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuitive Surgical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASPIRE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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