Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalom várható értékelése nem komplex ventrális sérvjavítás után (ASPIRE)

2023. szeptember 26. frissítette: Intuitive Surgical

ASPIRE: A fájdalom prospektív értékelése nem komplex ventrális hErnia javítás után

A tanulmány célja, hogy értékelje a fájdalommal és az életminőséggel kapcsolatos eredményeket robot-asszisztált vagy laparoszkópos, nem komplex ventrális sérvjavítás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely a robotizált és laparoszkópos elsődleges (nem visszatérő) köldök- és metszéses sérvjavításról szól. A vizsgálat célja a fájdalom és a QOL kimenetelének értékelése 30 napon keresztül. A posztoperatív időszakban 30 napig gyűjtik a fájdalomcsillapítók bevételét, az alany által jelentett fájdalmat és életminőséget, valamint a hasi sérv helyreállításával kapcsolatos intraoperatív és posztoperatív nemkívánatos események előfordulását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azon alanyok felvételét figyelembe veszik, akik választható, nem összetett hassérv-javítási eljáráson esnek át, és megfelelnek minden alkalmassági feltételnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18 és 80 év közötti.
  2. Az alany egy választható primer (nem visszatérő) hassérv-javításra jelentkezik.
  3. Ventrális sérv javítása, amely háló elhelyezését igényel

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany általános érzéstelenítés vagy műtét ellenjavallt.
  2. Hasi sérvvel rendelkező alany, amelyhez retromuszkuláris háló behelyezése szükséges, vagy olyan technikát kell alkalmazni, mint például (de nem kizárólagosan) külső ferde kioldás, Rives-Stoppa, eTEP Rives-Stoppa, transversus abdominis felszabadulás, egyéb komponens-leválasztási technikák (pl. anterior komponens szeparáció) vagy eTEP transversus abdominis felszabadulás.
  3. Az alanynak visszatérő sérve van.
  4. Alany, akinél sérvjavítás vár ránk.
  5. Olyan alany, akinek a kórtörténetében krónikus fájdalom szerepel és/vagy több mint 6 hétig napi fájdalomcsillapítót szed.
  6. Olyan alany, akinek a kórtörténetében kábítószer-használat (a marihuána kivételével) és/vagy jelenleg (30 napon belül) kábítószer-használat állt fenn.
  7. A jelenlegi marihuánahasználat, amelyet az alany nem hajlandó abbahagyni a műtétet megelőző 14 napon belül.
  8. Alany, akinek a kórtörténetében MRSA-fertőzés szerepel.
  9. Az alany HbA1c szintje > 8,5%.
  10. Az Exparel használata a sebészeti beavatkozás során.
  11. Alany, aki egyidejűleg sérvjavításon vagy bármely más ezzel járó eljáráson esik át.
  12. Jelenlegi nikotinhasználat (beleértve a gőzölést is) az elmúlt 30 napban.
  13. Az alanynak ismert vérzési vagy véralvadási rendellenessége van.
  14. Terhes vagy terhesség gyanúja.
  15. Az alany értelmi fogyatékos vagy olyan pszichés rendellenességgel vagy súlyos szisztémás betegséggel rendelkezik, amely kizárja a tanulmányi követelmények teljesítését vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
  16. Más kiszolgáltatott népességhez tartozó alany, például az állam foglya vagy gondozottja.
  17. Az alany jelenleg egy másik intervenciós vagy vizsgálati kutatásban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Laparoszkópos hassérv javítása
Ezeken az alanyokon laparoszkópos primer köldök- vagy bemetszéses sérvjavításon esik át.
Robot segítségével végzett hassérv javítás
Ezek az alanyok robot által támogatott elsődleges köldök- vagy metszéses sérvjavításon esnek át.
Eljárás: robot által segített hassérv javítás

Laparoszkópos hassérv javítása Általános érzéstelenítés alatt álló alanynál több kis bemetszést végeznek a hasban. Portokat helyeznek el, a hasat felfújják, és laparoszkópos eszközöket, valamint laparoszkópot helyeznek be a javítás befejezéséhez. A retrorectus teret hálós elhelyezésre fejlesztették ki a hiba javítására. A javítási technika a sebész ápolási standardja szerint történik.

Robot-asszisztált hassérv-javítás Általános érzéstelenítés alatt álló betegnél több kisebb bemetszést végeznek a hasán. A portokat elhelyezik, a hasat felfújják, és a da Vinci Robotic Surgical System (Intuitív) rendszert az alanyhoz rögzítik, és az eljárás befejezéséhez használják. A retrorectus teret hálós elhelyezésre fejlesztették ki a hiba javítására. A javítási technika a sebész ápolási standardja szerint történik.

Más nevek:
  • laparoszkópos hassérv javítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PROMIS 3a által értékelt fájdalompontszám változása a kiindulási értékről 14 napra
Időkeret: 14 nap
A betegek által jelentett fájdalompontszámok változása a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fájdalomintenzitás 3a felmérése alapján, 1-től 5-ig terjedő skálán; Az 1 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, az 5 pedig azt, hogy erős fájdalom.
14 nap
A kábítószer-használat változása a beavatkozás utáni 1 napról a beavatkozás utáni 14 napra
Időkeret: 14 nap
A hassérv helyreállítása utáni kábítószer-használat, amelyet a páciens fájdalomcsillapító naplója alapján határoztak meg.
14 nap
Az NRS által értékelt fájdalompontszám változása a kiindulási értékről 14 napra
Időkeret: 14 nap
A betegek által jelentett fájdalompontszámok változása a Numerikus Értékelési Skála (NRS) alapján 1-10 között van, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelzi.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószer-használat változása a beavatkozás utáni 1 napról a beavatkozás utáni 30 napra
Időkeret: 30 nap
A hassérv helyreállítása utáni kábítószer-használat, amelyet a páciens fájdalomcsillapító naplója alapján határoztak meg.
30 nap
Változás az OTC fájdalomcsillapítók használatában a beavatkozás utáni 1 napról a beavatkozás utáni 30 napra
Időkeret: 30 nap
A vény nélkül kapható (OTC) fájdalomcsillapítók használata a hasi sérv helyreállítása után, amint azt a páciens fájdalomcsillapító naplója alapján határozták meg.
30 nap
A vényköteles fájdalomcsillapítók újratöltésének szükségessége a beavatkozás utáni 1 naptól a beavatkozás utáni 30 napig
Időkeret: 30 nap
Szükséges utántöltő kábító vényköteles fájdalomcsillapítók használata
30 nap
Az életminőség-értékelés változása: EQ-5D-3L (EQ) a kiindulási értékről 14 napra
Időkeret: 14 nap
Az életminőség értékelése az EQ-5D-3L (EQ) értékelő eszközzel, ahol az egyéni kérdések pontszámai a problémamentestől a szélsőséges problémákig terjednek, az egészségi állapot skálája 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) és 100-ig terjed. Elképzelhető legjobb egészség)
14 nap
Az életminőség-értékelés változása: EuraHS-QOL a kiindulási értékről 30 napra
Időkeret: 30 nap
Életminőség az EuraHS-QOL értékelő eszköz használatával, a fájdalomra, a mozgáskorlátozásra és a kozmetikai kényelmetlenségre vonatkozó kérdésekre pontszámokkal; 0-tól (nincs fájdalom/nincs korlátozás/nagyon szép) és 10-ig (legrosszabb fájdalom/teljesen korlátozott/rendkívül csúnya) terjedő skálával.
30 nap
A kórházi tartózkodás hossza (LOS)
Időkeret: Az eljárás kezdő időpontja a kórházból való elbocsátáshoz (kijelentkezési idő), legfeljebb egy hétig
Mennyi ideig került a beteg kórházba
Az eljárás kezdő időpontja a kórházból való elbocsátáshoz (kijelentkezési idő), legfeljebb egy hétig
A ventrális hernia helyreállításával kapcsolatos intraoperatív nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Intraoperatív
A ventrális sérv helyreállításával kapcsolatos intraoperatív nemkívánatos események
Intraoperatív
A hasi sérv helyreállításával kapcsolatos posztoperatív nemkívánatos események előfordulása a beavatkozást követő 30 napon keresztül
Időkeret: 30 nap
A ventrális sérv helyreállításával kapcsolatos posztoperatív nemkívánatos események
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intuitive Surgical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASPIRE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ventrális hernia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel