Een prospectieve evaluatie van pijn na niet-complexe ventrale hernia-reparatie (ASPIRE)
17 december 2024 bijgewerkt door: Intuitive Surgical
ASPIRE: een prospectieve evaluatie van pijn na niet-complexe ventrale hErnia-reparatie
De studie heeft tot doel de resultaten met betrekking tot pijn en kwaliteit van leven te evalueren na robotgeassisteerde of laparoscopische niet-complexe ventrale hernia-reparatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele studie over robotgeassisteerde en laparoscopische primaire (niet-terugkerende) navelstreng- en littekenbreukherstel.
De studie heeft tot doel pijn en QOL-resultaten gedurende 30 dagen te evalueren.
Gedurende de postoperatieve periode tot en met 30 dagen worden de inname van pijnmedicatie, de door de patiënt gerapporteerde pijn en kwaliteit van leven en de incidentie van intra-operatieve en postoperatieve bijwerkingen met betrekking tot het herstel van de ventrale hernia verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
69
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
- Desert Surgical Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die een electieve niet-complexe herstelprocedure voor ventrale hernia zullen ondergaan en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is tussen de 18 en 80 jaar oud.
- Onderwerp is een kandidaat voor een electieve primaire (eenmalige) ventrale hernia-reparatie.
- Ventrale hernia-reparatie waarvoor plaatsing van mesh nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is gecontra-indiceerd voor algemene anesthesie of chirurgie.
- Proefpersoon met een ventrale hernia waarvoor plaatsing van een retromusculaire mesh nodig is of waarbij een techniek wordt gebruikt, waaronder (maar niet beperkt tot) externe schuine release, Rives-Stoppa, eTEP Rives-Stoppa, transversus abdominis release, andere technieken voor het scheiden van componenten (d.w.z. separatie van de voorste componenten) of eTEP transversus abdominis release.
- Onderwerp heeft een terugkerende hernia.
- Proefpersoon die een opkomende hernia-reparatie zal ondergaan.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van chronische pijn en/of die gedurende meer dan 6 weken dagelijks pijnmedicatie gebruikt.
- Betrokkene met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (exclusief marihuana) en/of huidig (binnen 30 dagen) gebruik van verdovende middelen.
- Huidig gebruik van marihuana dat de patiënt niet wil stoppen binnen de 14 dagen voorafgaand aan de operatie.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van MRSA-infectie.
- Proefpersoon met HbA1c-waarde > 8,5%.
- Gebruik van Exparel tijdens de chirurgische ingreep.
- Proefpersoon die een bijkomende hernia-reparatie of een andere bijkomende procedure zal ondergaan.
- Actueel nicotinegebruik (inclusief vapen) in de afgelopen 30 dagen.
- Proefpersoon heeft een bekende bloedings- of stollingsstoornis.
- Zwanger of vermoedelijk zwanger.
- Proefpersoon is geestelijk gehandicapt of heeft een psychische stoornis of ernstige systemische ziekte die het voldoen aan de studievereisten of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven onmogelijk maakt.
- Onderwerp dat behoort tot een andere kwetsbare bevolkingsgroep, bijvoorbeeld een gevangene of afdeling van de staat.
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een andere interventionele of onderzoekende onderzoeksstudie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laparoscopisch herstel van ventrale hernia
Deze proefpersonen zullen een laparoscopisch herstel van de primaire navelstreng of littekenbreuk ondergaan.
|
|
|
Robotondersteunde ventrale hernia-reparatie
Deze proefpersonen ondergaan een robotgeassisteerde primaire navelstreng- of littekenbreukreparatie.
|
Laparoscopisch herstel van ventrale hernia Bij de patiënt onder algehele narcose worden verschillende kleine incisies in de buik gemaakt. Poorten worden geplaatst, de buik wordt opgeblazen en laparoscopische instrumenten en een laparoscoop worden ingebracht om de reparatie te voltooien. De retrorectusruimte is ontwikkeld voor het plaatsen van mesh om het defect te herstellen. De reparatietechniek is volgens de zorgstandaard van de chirurg. Robotgeassisteerde ventrale hernia-reparatie Bij de patiënt onder algehele narcose worden verschillende kleine incisies in de buik gemaakt. Poorten worden geplaatst, de buik wordt opgeblazen en het da Vinci Robotic Surgical System (intuïtief) wordt aan de proefpersoon gekoppeld en gebruikt om de procedure te voltooien. De retrorectusruimte is ontwikkeld voor het plaatsen van mesh om het defect te herstellen. De reparatietechniek is volgens de zorgstandaard van de chirurg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore beoordeeld door de PROMIS 3a vanaf baseline tot 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijnscores beoordeeld door het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity 3a-onderzoek, met een schaal van 1-5; 1 betekent geen pijn en 5 betekent hevige pijn.
|
14 dagen
|
|
Verandering in het gebruik van verdovende middelen van 1 dag na de procedure tot 14 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gebruik van verdovende middelen na herstel van de ventrale hernia zoals bepaald door gebruik van een door de patiënt gerapporteerd pijnmedicatielogboek.
|
14 dagen
|
|
Verandering in pijnscore beoordeeld door de NRS vanaf baseline tot 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijnscores beoordeeld door de Numeric Rating Scale (NRS) van 1-10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gebruik van verdovende middelen van 1 dag na de procedure tot 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gebruik van verdovende middelen na herstel van de ventrale hernia zoals bepaald door gebruik van een door de patiënt gerapporteerd pijnmedicatielogboek.
|
30 dagen
|
|
Verandering in het gebruik van OTC-pijnmedicatie van 1 dag na de procedure tot 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Over-the-counter (OTC) gebruik van pijnmedicatie na herstel van de ventrale hernia zoals bepaald door gebruik van een door de patiënt gerapporteerd pijnmedicatielogboek.
|
30 dagen
|
|
Behoefte aan navulgebruik van voorgeschreven pijnstillers vanaf 1 dag na de procedure tot 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Behoefte aan navulling gebruik van verdovende pijnstillers op recept
|
30 dagen
|
|
Verandering in beoordeling van kwaliteit van leven: EQ-5D-3L (EQ) vanaf baseline tot 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-3L (EQ)-beoordelingstool, met scores op individuele vragen variërend van geen problemen tot extreme problemen, met een schaal van gezondheid variërend van 0 (de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (de beste gezondheid die je je kunt voorstellen)
|
14 dagen
|
|
Verandering in beoordeling van kwaliteit van leven: EuraHS-QOL vanaf baseline tot 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kwaliteit van leven met behulp van de EuraHS-QOL-beoordelingstool, met scores op vragen met betrekking tot pijn, bewegingsbeperkingen en cosmetisch ongemak; met een schaal van 0 (geen pijn/geen beperking/zeer mooi) tot 10 (ergste pijn/volledig beperkt/extreem lelijk).
|
30 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: Starttijd procedure tot ontslag uit het ziekenhuis (uitchecktijd), tot ongeveer een week
|
Hoe lang de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen
|
Starttijd procedure tot ontslag uit het ziekenhuis (uitchecktijd), tot ongeveer een week
|
|
Incidentie van intraoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan herstel van de ventrale hernia
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan het herstel van de ventrale hernia
|
Intraoperatief
|
|
Incidentie van postoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan herstel van de ventrale hernia tot 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Postoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan het herstel van de ventrale hernia
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASPIRE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .