Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv evaluering av smerte etter reparasjon av ikke-kompleks ventral brokk (ASPIRE)

26. september 2023 oppdatert av: Intuitive Surgical

ASPIRE: En prospektiv evaluering av smerte etter reparasjon av ikke-kompleks ventralbrokk

Studien tar sikte på å evaluere utfall relatert til smerte og QOL etter robotassistert eller laparoskopisk ikke-kompleks reparasjon av ventral brokk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie på tvers av robotassistert og laparoskopisk primær (ikke-tilbakevendende) reparasjon av navle- og snittbrokk. Studien tar sikte på å evaluere smerte- og QOL-utfall gjennom 30 dager. I løpet av den postoperative perioden gjennom 30 dager, vil smertestillende medisininntak, pasientens rapporterte smerter og livskvalitet og forekomst av intraoperative og postoperative bivirkninger relatert til reparasjonen av ventral brokk bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som vil gjennomgå en valgfri ikke-kompleks reparasjonsprosedyre for ventral brokk og som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli vurdert for påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er mellom 18 og 80 år.
  2. Forsøkspersonen er en kandidat for en elektiv primær (ikke-tilbakevendende) reparasjon av ventral brokk.
  3. Ventral brokk reparasjon som vil kreve nettingplassering

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er kontraindisert for generell anestesi eller kirurgi.
  2. Person med ventral brokk som vil kreve retromuskulær nettingplassering eller bruke en teknikk, inkludert (men ikke begrenset til) ekstern skråfrigjøring, Rives-Stoppa, eTEP Rives-Stoppa, transversus abdominis-frigjøring, andre komponentseparasjonsteknikker (dvs. fremre komponentseparasjon) eller eTEP transversus abdominis-frigjøring.
  3. Personen har et tilbakevendende brokk.
  4. Person som vil ha en ny brokkreparasjon.
  5. Person med en historie med kroniske smerter og/eller tar daglig smertestillende medisiner i >6 uker.
  6. Person med en historie med rusmisbruk (unntatt marihuana) og/eller nåværende (innen 30 dager) narkotikabruk.
  7. Nåværende bruk av marihuana som forsøkspersonen ikke er villig til å avslutte innen 14 dager før operasjonen.
  8. Person med en historie med MRSA-infeksjon.
  9. Person med HbA1c-nivå > 8,5 %.
  10. Bruk av Exparel under den kirurgiske prosedyren.
  11. Person som vil gjennomgå en samtidig brokkreparasjon eller annen samtidig prosedyre.
  12. Nåværende nikotinbruk (inkludert vaping) i løpet av de siste 30 dagene.
  13. Personen har en kjent blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse.
  14. Gravid eller mistenkt graviditet.
  15. Forsøkspersonen er psykisk utviklingshemmet eller har en psykisk lidelse eller alvorlig systemisk sykdom som vil hindre overholdelse av studiekrav eller evne til å gi informert samtykke.
  16. Subjekt som tilhører en annen sårbar befolkning, for eksempel fanger eller avdeling i staten.
  17. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen intervensjons- eller undersøkelsesstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Laparoskopisk ventral brokk reparasjon
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå en laparoskopisk primær reparasjon av navlestreng eller snittbrokk.
Robotassistert reparasjon av ventral brokk
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå en robotassistert primær reparasjon av navlestreng eller snittbrokk.
Fremgangsmåte: robotassistert reparasjon av ventral brokk

Laparoskopisk ventral brokk reparasjon Med forsøkspersonen i generell anestesi, gjøres det flere små snitt i buken. Porter plasseres, magen insuffleres, og laparoskopiske instrumenter samt laparoskop settes inn for å fullføre reparasjonen. Retrorectusrommet er utviklet for nettingplassering for å reparere defekten. Reparasjonsteknikken vil være i henhold til kirurgens standard for omsorg.

Robotassistert reparasjon av ventral brokk Med pasienten i generell anestesi gjøres det flere små snitt i buken. Porter plasseres, magen blåses opp, og da Vinci Robotic Surgical System (intuitivt) kobles til motivet og brukes til å fullføre prosedyren. Retrorectusrommet er utviklet for nettingplassering for å reparere defekten. Reparasjonsteknikken vil være i henhold til kirurgens standard for omsorg.

Andre navn:
  • laparoskopisk ventral brokk reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore vurdert av PROMIS 3a fra baseline til 14 dager
Tidsramme: 14 dager
Endring i pasientrapporterte smerteskåre vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteintensitet 3a-undersøkelse, med en skala fra 1-5; 1 betyr ingen smerte og 5 betyr alvorlig smerte.
14 dager
Endring i bruk av narkotiske midler fra 1 dag etter prosedyren til 14 dager etter prosedyren
Tidsramme: 14 dager
Narkotikabruk etter reparasjon av ventral brokk, bestemt ved bruk av en pasientrapportert smertestillende logg.
14 dager
Endring i smertescore vurdert av NRS fra baseline til 14 dager
Tidsramme: 14 dager
Endring i pasientrapporterte smerteskåre vurdert av Numeric Rating Scale (NRS) fra 1-10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bruk av narkotiske midler fra 1 dag etter prosedyren til 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager
Narkotikabruk etter reparasjon av ventral brokk, bestemt ved bruk av en pasientrapportert smertestillende logg.
30 dager
Endring i bruk av OTC smertestillende medisiner fra 1 dag etter prosedyren til 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager
Over-the-counter (OTC) smertestillende medisinbruk etter ventral brokkreparasjon som bestemt ved bruk av en pasientrapportert smertestillende logg.
30 dager
Behov for påfyll av reseptbelagte smertestillende medisiner fra 1 dag etter prosedyren til 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager
Behov for påfyll av narkotiske reseptbelagte smertestillende medisiner
30 dager
Endring i livskvalitetsvurdering: EQ-5D-3L (EQ) fra baseline til 14 dager
Tidsramme: 14 dager
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av vurderingsverktøyet EQ-5D-3L (EQ), med poengsum på individuelle spørsmål som spenner fra ingen problemer til ekstreme problemer, med en helseskala fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helse du kan forestille deg)
14 dager
Endring i livskvalitetsvurdering: EuraHS-QOL fra baseline til 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Livskvalitet ved hjelp av evalueringsverktøyet EuraHS-QOL, med score på spørsmål knyttet til smerte, bevegelsesbegrensninger og kosmetisk ubehag; med en skala som går fra 0 (ingen smerte/ingen begrensning/veldig vakker) til 10 (verste smerte/helt begrenset/ekstremt stygg).
30 dager
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: Prosedyrestarttid for utskrivning fra sykehuset (utsjekkingstid), opptil omtrent en uke
Hvor lenge pasienten var innlagt på sykehuset
Prosedyrestarttid for utskrivning fra sykehuset (utsjekkingstid), opptil omtrent en uke
Forekomst av intraoperative bivirkninger relatert til reparasjon av ventral brokk
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperative bivirkninger relatert til reparasjon av ventral brokk
Intraoperativt
Forekomst av postoperative bivirkninger relatert til reparasjon av ventral brokk gjennom 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager
Postoperative bivirkninger relatert til reparasjon av ventral brokk
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASPIRE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventral brokk

Kliniske studier på robotassistert reparasjon av ventral brokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere