Uma avaliação prospectiva da dor após correção de hérnia ventral não complexa (ASPIRE)
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Intuitive Surgical
ASPIRE: Uma avaliação prospectiva da dor após correção não complexa de hérnia ventral
O estudo tem como objetivo avaliar os resultados relacionados à dor e qualidade de vida após reparo de hérnia ventral não complexo assistido por robótica ou laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, observacional, de correção de hérnia umbilical e incisional primária (não recorrente) assistida por robótica e laparoscópica.
O estudo tem como objetivo avaliar os resultados de dor e qualidade de vida ao longo de 30 dias.
Durante o período pós-operatório até 30 dias, serão coletados a ingestão de medicamentos para dor, a dor relatada e a qualidade de vida e a incidência de eventos adversos intra e pós-operatórios relacionados ao reparo da hérnia ventral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
69
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Desert Surgical Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que serão submetidos a um procedimento eletivo não complexo de reparo de hérnia ventral e que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão considerados para inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem entre 18 e 80 anos de idade.
- O sujeito é candidato a um reparo de hérnia ventral primário (não recorrente) eletivo.
- Correção de hérnia ventral que exigirá colocação de malha
Critério de exclusão:
- O sujeito é contra-indicado para anestesia geral ou cirurgia.
- Sujeito com uma hérnia ventral que exigirá a colocação de malha retromuscular ou empregará uma técnica, incluindo (mas não limitada a) liberação oblíqua externa, Rives-Stoppa, eTEP Rives-Stoppa, liberação do transverso abdominal, outras técnicas de separação de componentes (ou seja, separação do componente anterior) ou liberação do eTEP transverso do abdome.
- O sujeito tem uma hérnia recorrente.
- Sujeito que terá um reparo de hérnia emergente.
- Indivíduo com histórico de dor crônica e/ou tomando medicamentos diários para dor por > 6 semanas.
- Sujeito com histórico de abuso de substâncias (excluindo maconha) e/ou uso atual de narcóticos (dentro de 30 dias).
- Uso atual de maconha que o sujeito não está disposto a interromper nos 14 dias anteriores à cirurgia.
- Indivíduo com histórico de infecção por MRSA.
- Indivíduo com nível de HbA1c > 8,5%.
- Uso de Exparel durante o procedimento cirúrgico.
- Indivíduo que será submetido a um reparo de hérnia concomitante ou a qualquer outro procedimento concomitante.
- Uso atual de nicotina (incluindo vaping) nos últimos 30 dias.
- O sujeito tem um distúrbio conhecido de sangramento ou coagulação.
- Grávida ou suspeita de gravidez.
- O sujeito é deficiente mental ou tem um distúrbio psicológico ou doença sistêmica grave que impediria o cumprimento dos requisitos do estudo ou a capacidade de fornecer consentimento informado.
- Sujeito pertencente a outra população vulnerável, por exemplo, prisioneiro ou ala do estado.
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo de pesquisa intervencional ou investigacional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Correção laparoscópica de hérnia ventral
Esses indivíduos serão submetidos a um reparo laparoscópico primário de hérnia umbilical ou incisional.
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Correção de hérnia ventral assistida por robô
Esses indivíduos serão submetidos a um reparo de hérnia umbilical ou incisional primário assistido por robótica.
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Correção de hérnia ventral laparoscópica Com o paciente sob anestesia geral, várias pequenas incisões são feitas no abdômen. As portas são colocadas, o abdome é insuflado e os instrumentos laparoscópicos, bem como um laparoscópio, são inseridos para concluir o reparo. O espaço retrorretal é desenvolvido para colocação de tela para reparar o defeito. A técnica de reparo será de acordo com o padrão de cuidado do cirurgião. Correção de hérnia ventral assistida por robô Com o paciente sob anestesia geral, várias pequenas incisões são feitas no abdômen. As portas são colocadas, o abdome é insuflado e o Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci (Intuitivo) é acoplado ao paciente e usado para concluir o procedimento. O espaço retrorretal é desenvolvido para colocação de tela para reparar o defeito. A técnica de reparo será de acordo com o padrão de cuidado do cirurgião.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no escore de dor avaliado pelo PROMIS 3a desde o início até 14 dias
Prazo: 14 dias
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Mudança nos escores de dor relatada pelo paciente avaliados pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Intensidade da dor 3a, com uma escala de 1-5; 1 significa sem dor e 5 significa dor intensa.
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14 dias
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Mudança no uso de narcóticos de 1 dia após o procedimento para 14 dias após o procedimento
Prazo: 14 dias
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Uso de narcóticos após o reparo da hérnia ventral, conforme determinado pelo uso de um registro de medicação para dor relatado pelo paciente.
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14 dias
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Alteração no escore de dor avaliado pelo NRS desde o início até 14 dias
Prazo: 14 dias
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Alteração nas pontuações de dor relatadas pelo paciente avaliadas pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 1 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de narcóticos de 1 dia após o procedimento para 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias
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Uso de narcóticos após o reparo da hérnia ventral, conforme determinado pelo uso de um registro de medicação para dor relatado pelo paciente.
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30 dias
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Mudança no uso de analgésicos OTC de 1 dia após o procedimento para 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias
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Uso de medicação para dor de venda livre (OTC) após o reparo da hérnia ventral, conforme determinado pelo uso de um registro de medicação para dor relatado pelo paciente.
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30 dias
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Necessidade de reposição do uso de analgésicos prescritos de 1 dia pós-procedimento a 30 dias pós-procedimento
Prazo: 30 dias
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Necessidade de recarga de uso de analgésicos prescritos por narcóticos
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30 dias
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Mudança na avaliação da qualidade de vida: EQ-5D-3L (EQ) desde o início até 14 dias
Prazo: 14 dias
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Avaliação da qualidade de vida por meio da ferramenta de avaliação EQ-5D-3L (EQ), com pontuações em questões individuais que variam de nenhum problema a problemas extremos, com uma escala de saúde que varia de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (o pior estado de saúde que você pode imaginar) melhor saúde que você pode imaginar)
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14 dias
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Mudança na avaliação da qualidade de vida: EuraHS-QOL desde o início até 30 dias
Prazo: 30 dias
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Qualidade de vida pelo instrumento de avaliação EuraHS-QOL, com pontuação nas questões relacionadas à dor, restrição de movimentos e desconforto estético; com escala de 0 (sem dor/sem restrição/muito bonita) a 10 (pior dor/totalmente restrita/extremamente feia).
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30 dias
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Tempo de internação (LOS)
Prazo: Tempo de início do procedimento até a alta hospitalar (horário de check-out), até aproximadamente uma semana
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Quanto tempo o paciente ficou internado no hospital
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Tempo de início do procedimento até a alta hospitalar (horário de check-out), até aproximadamente uma semana
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Incidência de eventos adversos intraoperatórios relacionados ao reparo da hérnia ventral
Prazo: Intraoperatório
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Eventos adversos intraoperatórios relacionados ao reparo da hérnia ventral
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Intraoperatório
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Incidência de eventos adversos pós-operatórios relacionados ao reparo da hérnia ventral até 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias
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Eventos adversos pós-operatórios relacionados ao reparo da hérnia ventral
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASPIRE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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