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Una evaluación prospectiva del dolor después de una reparación de hernia ventral no compleja (ASPIRE)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Intuitive Surgical

ASPIRE: una evaluación prospectiva del dolor después de una reparación de hernia ventral no compleja

El estudio tiene como objetivo evaluar los resultados relacionados con el dolor y la calidad de vida después de la reparación de hernia ventral no compleja asistida por robot o laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo sobre reparación de hernia incisional y umbilical primaria (no recurrente) asistida por robot y laparoscópica. El estudio tiene como objetivo evaluar el dolor y los resultados de calidad de vida durante 30 días. Durante el período posoperatorio hasta los 30 días, se recopilará la ingesta de analgésicos, el dolor y la calidad de vida informados por el sujeto y la incidencia de eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios relacionados con la reparación de la hernia ventral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos que se someterán a un procedimiento electivo de reparación de hernia ventral no compleja y que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán considerados para la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 18 y 80 años de edad.
  2. El sujeto es candidato para una reparación de hernia ventral primaria (no recurrente) electiva.
  3. Reparación de hernia ventral que requerirá colocación de malla

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está contraindicado para anestesia general o cirugía.
  2. Sujeto con una hernia ventral que requerirá la colocación de una malla retromuscular o empleará una técnica, que incluye (pero no se limita a) liberación del oblicuo externo, Rives-Stoppa, eTEP Rives-Stoppa, liberación del transverso del abdomen, otras técnicas de separación de componentes (es decir, separación del componente anterior) o liberación de eTEP transversus abdominis.
  3. El sujeto tiene una hernia recurrente.
  4. Sujeto que tendrá una reparación de hernia emergente.
  5. Sujeto con antecedentes de dolor crónico y/o tomando analgésicos diarios durante >6 semanas.
  6. Sujeto con antecedentes de abuso de sustancias (excluyendo marihuana) y/o uso actual (dentro de los 30 días) de estupefacientes.
  7. Consumo actual de marihuana que el sujeto no está dispuesto a interrumpir en los 14 días anteriores a la cirugía.
  8. Sujeto con antecedentes de infección por SARM.
  9. Sujeto con nivel de HbA1c > 8,5%.
  10. Uso de Exparel durante el procedimiento quirúrgico.
  11. Sujeto que se someterá a una reparación de hernia concomitante o cualquier otro procedimiento concomitante.
  12. Consumo actual de nicotina (incluido el vapeo) en los últimos 30 días.
  13. El sujeto tiene un trastorno hemorrágico o de coagulación conocido.
  14. Embarazada o sospecha de embarazo.
  15. El sujeto tiene una discapacidad mental o tiene un trastorno psicológico o una enfermedad sistémica grave que impediría el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad de dar su consentimiento informado.
  16. Sujeto que pertenece a otra población vulnerable, por ejemplo, preso o bajo la tutela del estado.
  17. El sujeto está participando actualmente en otro estudio de investigación de intervención o de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reparación laparoscópica de hernia ventral
Estos sujetos se someterán a una reparación de hernia incisional o umbilical primaria laparoscópica.
Reparación de hernia ventral asistida por robot
Estos sujetos se someterán a una reparación primaria de hernia umbilical o incisional asistida por robot.
Procedimiento: reparación de hernia ventral asistida por robot

Reparación laparoscópica de hernia ventral Con el sujeto bajo anestesia general, se realizan varias incisiones pequeñas en el abdomen. Se colocan puertos, se insufla el abdomen y se insertan instrumentos laparoscópicos y un laparoscopio para completar la reparación. El espacio retrorecto se desarrolla para la colocación de una malla para reparar el defecto. La técnica de reparación será según el estándar de atención del cirujano.

Reparación de hernia ventral asistida por robot Con el paciente bajo anestesia general, se hacen varias incisiones pequeñas en el abdomen. Se colocan los puertos, se insufla el abdomen y se conecta el sistema quirúrgico robótico da Vinci (intuitivo) al sujeto y se usa para completar el procedimiento. El espacio retrorecto se desarrolla para la colocación de una malla para reparar el defecto. La técnica de reparación será según el estándar de atención del cirujano.

Otros nombres:
  • reparación laparoscópica de hernia ventral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor evaluado por PROMIS 3a desde el inicio hasta los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en los puntajes de dolor informados por el paciente evaluados por la encuesta Intensidad del dolor 3a del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), con una escala de 1 a 5; 1 significa sin dolor y 5 significa dolor severo.
14 dias
Cambio en el uso de narcóticos de 1 día después del procedimiento a 14 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: 14 dias
Uso de narcóticos después de la reparación de la hernia ventral según lo determinado mediante el uso de un registro de medicamentos para el dolor informado por el paciente.
14 dias
Cambio en la puntuación del dolor evaluado por el NRS desde el inicio hasta los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en las puntuaciones de dolor informadas por el paciente evaluadas por la Escala de calificación numérica (NRS) de 1 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso de narcóticos de 1 día después del procedimiento a 30 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Uso de narcóticos después de la reparación de la hernia ventral según lo determinado mediante el uso de un registro de medicamentos para el dolor informado por el paciente.
30 dias
Cambio en el uso de analgésicos de venta libre de 1 día después del procedimiento a 30 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Uso de medicamentos para el dolor de venta libre (OTC) después de la reparación de la hernia ventral según lo determinado mediante el uso de un registro de medicamentos para el dolor informado por el paciente.
30 dias
Necesidad de volver a surtir el uso de analgésicos recetados desde 1 día después del procedimiento hasta 30 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Necesidad de volver a llenar el uso de analgésicos recetados con narcóticos
30 dias
Cambio en la evaluación de la calidad de vida: EQ-5D-3L (EQ) desde el inicio hasta los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación de la calidad de vida utilizando la herramienta de evaluación EQ-5D-3L (EQ), con puntajes en preguntas individuales que van desde ningún problema hasta problemas extremos, con una escala de salud que va de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que puedas imaginar)
14 dias
Cambio en la evaluación de la calidad de vida: EuraHS-QOL desde el inicio hasta los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Calidad de vida mediante la herramienta de evaluación EuraHS-QOL, con puntajes en preguntas relacionadas con el dolor, las restricciones de movimiento y las molestias estéticas; con una escala que va de 0 (sin dolor/sin restricción/muy bonito) a 10 (peor dolor/totalmente restringido/extremadamente feo).
30 dias
Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Hora de inicio del procedimiento para el alta hospitalaria (check out time), hasta un aproximado de una semana
Cuánto tiempo estuvo ingresado el paciente en el hospital
Hora de inicio del procedimiento para el alta hospitalaria (check out time), hasta un aproximado de una semana
Incidencia de eventos adversos intraoperatorios relacionados con la reparación de hernia ventral
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Eventos adversos intraoperatorios relacionados con la reparación de hernia ventral
Intraoperatorio
Incidencia de eventos adversos posoperatorios relacionados con la reparación de la hernia ventral hasta los 30 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Eventos adversos posoperatorios relacionados con la reparación de hernia ventral
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASPIRE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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