비복합 복부 탈장 수술 후 통증의 전향적 평가 (ASPIRE)
2024년 12월 17일 업데이트: Intuitive Surgical
ASPIRE: 비복합 복부 탈장 수술 후 통증에 대한 전향적 평가
이 연구는 로봇 보조 또는 복강경 비복합 복부 탈장 수리 후 통증 및 QOL과 관련된 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 로봇 보조 및 복강경 1차(비재발성) 제대 및 절개 탈장 수리에 대한 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구는 30일 동안 통증 및 QOL 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
수술 후 기간부터 30일까지, 진통제 섭취, 피험자가 보고한 통증 및 삶의 질, 복부 탈장 수리와 관련된 수술 중 및 수술 후 부작용 발생률이 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
69
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- Desert Surgical Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적 비복합 복부 탈장 복구 절차를 거치고 모든 자격 기준을 충족하는 피험자는 등록을 고려합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 80세 사이입니다.
- 피험자는 선택적 일차(비재발성) 복부 탈장 수리를 위한 후보입니다.
- 메쉬 배치가 필요한 복부 탈장 수리
제외 기준:
- 피험자는 전신 마취 또는 수술이 금기입니다.
- 복측 탈장이 있는 피험자는 근육뒤 메쉬 배치가 필요하거나 외복사 이완, Rives-Stoppa, eTEP Rives-Stoppa, 복횡근 이완, 기타 구성요소 분리 기술(예: 전방 구성요소 분리) 또는 eTEP 횡복부 해제.
- 피험자는 재발성 탈장이 있습니다.
- 응급 탈장 치료를 받을 피험자.
- 만성 통증의 병력 및/또는 >6주 동안 매일 진통제를 복용하는 피험자.
- 약물 남용(마리화나 제외) 및/또는 현재(30일 이내) 마약 사용 이력이 있는 피험자.
- 피험자가 수술 전 14일 이내에 중단할 의사가 없는 현재의 마리화나 사용.
- MRSA 감염 이력이 있는 피험자.
- HbA1c 수준 > 8.5%인 피험자.
- 수술 중 Exparel 사용.
- 수반되는 탈장 수리 또는 기타 수반되는 절차를 거칠 피험자.
- 지난 30일 이내의 현재 니코틴 사용(베이핑 포함).
- 피험자는 알려진 출혈 또는 응고 장애가 있습니다.
- 임신 또는 임신 의심.
- 피험자는 정신적 장애가 있거나 심리적 장애 또는 연구 요구 사항의 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하는 심각한 전신 질환이 있습니다.
- 다른 취약한 인구에 속하는 피험자(예: 국가의 수감자 또는 피보호자).
- 피험자는 현재 다른 중재 또는 조사 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복강경 복부 탈장 수리
이러한 피험자는 복강경 1차 제대 또는 절개 탈장 수리를 받게 됩니다.
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로봇 보조 복부 탈장 수리
이 피험자들은 로봇 보조 제대 또는 절개 탈장 수리를 받게 됩니다.
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복강경 복부 탈장 복구 전신 마취하에 있는 피험자와 함께 복부에 몇 개의 작은 절개가 이루어집니다. 포트를 배치하고 복부에 공기를 주입하고 복강경 기구와 복강경을 삽입하여 복구를 완료합니다. 결함을 수리하기 위해 메쉬 배치를 위해 후직근 공간이 개발되었습니다. 수리 기술은 외과 의사의 치료 기준에 따릅니다. 로봇 보조 복부 탈장 복구 전신 마취 상태의 환자와 함께 복부에 몇 개의 작은 절개가 이루어집니다. 포트를 배치하고 복부에 공기를 주입한 다음 da Vinci Robotic Surgical System(Intuitive)을 대상에 도킹하고 절차를 완료하는 데 사용합니다. 결함을 수리하기 위해 메쉬 배치를 위해 후직근 공간이 개발되었습니다. 수리 기술은 외과 의사의 치료 기준에 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 14일까지 PROMIS 3a에 의해 평가된 통증 점수의 변화
기간: 14 일
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PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) 통증 강도 3a 조사에 의해 평가된 환자 보고 통증 점수의 변화, 1-5 척도; 1은 통증이 없음을 의미하고 5는 심한 통증을 의미합니다.
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14 일
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시술 후 1일에서 시술 후 14일로 마약 사용 변화
기간: 14 일
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환자가 보고한 진통제 기록을 사용하여 결정된 복부 탈장 복구 후 마약 사용.
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14 일
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기준선에서 14일까지 NRS에 의해 평가된 통증 점수의 변화
기간: 14 일
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NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 환자 보고 통증 점수가 1-10(여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄)의 변화입니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 1일에서 시술 후 30일로 마약 사용량 변화
기간: 30 일
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환자가 보고한 진통제 기록을 사용하여 결정된 복부 탈장 복구 후 마약 사용.
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30 일
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시술 후 1일에서 시술 후 30일로 OTC 진통제 사용 변경
기간: 30 일
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환자가 보고한 진통제 기록을 사용하여 결정된 복부 탈장 복구 후 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 진통제 사용.
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30 일
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시술 후 1일부터 시술 후 30일까지 리필 처방 진통제 사용 필요
기간: 30 일
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리필 필요 마약 처방 진통제 사용
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30 일
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삶의 질 평가의 변화: 기준선에서 14일까지 EQ-5D-3L(EQ)
기간: 14 일
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EQ-5D-3L(EQ) 평가 도구를 사용하여 삶의 질 평가, 개별 질문에 대한 점수는 문제 없음에서 심각한 문제에 이르기까지 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최악의 건강)까지 범위의 건강 척도 당신이 상상할 수 있는 최고의 건강)
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14 일
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삶의 질 평가의 변화: 기준선에서 30일까지 EuraHS-QOL
기간: 30 일
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EuraHS-QOL 평가 도구를 사용한 삶의 질, 통증, 움직임 제한 및 미용적 불편함과 관련된 질문에 대한 점수; 0(통증 없음/제한 없음/매우 아름답다)에서 10(최악의 통증/완전히 제한됨/매우 못생김)까지의 척도를 사용합니다.
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30 일
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입원 기간(LOS)
기간: 퇴원까지의 수속시작시간(퇴원시간), 최대 약 1주일
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환자가 병원에 입원한 기간
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퇴원까지의 수속시작시간(퇴원시간), 최대 약 1주일
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복부 탈장 수리와 관련된 수술 중 이상 반응의 발생률
기간: 수술 중
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복부 탈장 수리와 관련된 수술 중 부작용
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수술 중
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수술 후 30일 동안 복부 탈장 수리와 관련된 수술 후 부작용 발생률
기간: 30 일
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복부 탈장 수리와 관련된 수술 후 부작용
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASPIRE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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로봇 보조 복부 탈장 수리에 대한 임상 시험
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North York General Hospital종료됨