En prospektiv utvärdering av smärta efter icke-komplex ventral bråckreparation (ASPIRE)
17 december 2024 uppdaterad av: Intuitive Surgical
ASPIRE: En prospektiv utvärdering av smärta efter icke-komplex ventRal bråckreparation
Studien syftar till att utvärdera resultat relaterade till smärta och QOL efter robotassisterad eller laparoskopisk icke-komplex reparation av ventral bråck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, observationsstudie över robotassisterad och laparoskopisk primär (icke-återkommande) reparation av navel- och snittbråck.
Studien syftar till att utvärdera smärta och QOL-resultat under 30 dagar.
Under den postoperativa perioden genom 30 dagar kommer intag av smärtstillande läkemedel, patientens rapporterade smärta och livskvalitet och förekomsten av intraoperativa och postoperativa biverkningar relaterade till den ventrala bråckreparationen att samlas in.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
69
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
- Desert Surgical Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som kommer att genomgå en elektiv icke-komplex reparation av ventral bråck och som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att övervägas för registrering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är mellan 18 och 80 år.
- Försökspersonen är en kandidat för en elektiv primär (icke-återkommande) reparation av ventral bråck.
- Reparation av ventral bråck som kräver nätplacering
Exklusions kriterier:
- Personen är kontraindicerad för generell anestesi eller kirurgi.
- Patient med ett ventralt bråck som kommer att kräva retromuskulär nätplacering eller använda en teknik, inklusive (men inte begränsat till) extern snedfrisättning, Rives-Stoppa, eTEP Rives-Stoppa, transversus abdominis-frisättning, andra komponentseparationstekniker (dvs. separation av främre komponenter) eller eTEP transversus abdominis frisättning.
- Personen har ett återkommande bråck.
- Försöksperson som kommer att ha en emergent bråckreparation.
- Person med kronisk smärta i anamnesen och/eller som tagit dagliga smärtstillande läkemedel i >6 veckor.
- Ämne med en historia av drogmissbruk (exklusive marijuana) och/eller aktuell (inom 30 dagar) narkotikaanvändning.
- Aktuell användning av marijuana som patienten inte är villig att avbryta inom 14 dagar före operationen.
- Person med en historia av MRSA-infektion.
- Försöksperson med HbA1c-nivå > 8,5 %.
- Användning av Exparel under det kirurgiska ingreppet.
- Försöksperson som kommer att genomgå en samtidig bråckreparation eller något annat samtidigt ingrepp.
- Aktuell nikotinanvändning (inklusive vaping) under de senaste 30 dagarna.
- Personen har en känd blödnings- eller koaguleringsstörning.
- Gravid eller misstänkt graviditet.
- Försökspersonen är mentalt handikappad eller har en psykisk störning eller en allvarlig systemisk sjukdom som skulle förhindra efterlevnad av studiekrav eller förmåga att ge informerat samtycke.
- Ämne som tillhör annan utsatt befolkning, t.ex. fånge eller avdelning i staten.
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan interventionell eller undersökande forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopisk ventral bråck reparation
Dessa försökspersoner kommer att genomgå en laparoskopisk primär reparation av navel- eller snittbråck.
|
|
|
Robotassisterad reparation av ventral bråck
Dessa försökspersoner kommer att genomgå en robotassisterad primär reparation av navel- eller snittbråck.
|
Laparoskopisk ventral bråckreparation Med försökspersonen under narkos görs flera små snitt i buken. Portar placeras, buken blåses upp och laparoskopiska instrument samt ett laparoskop sätts in för att slutföra reparationen. Retrorectusutrymmet är utvecklat för nätplacering för att reparera defekten. Reparationstekniken kommer att vara enligt kirurgens standard för vård. Robotassisterad reparation av ventral bråck Med patienten under narkos görs flera små snitt i buken. Portar placeras, buken blåses upp och da Vinci Robotic Surgical System (intuitivt) dockas till patienten och används för att slutföra proceduren. Retrorectusutrymmet är utvecklat för nätplacering för att reparera defekten. Reparationstekniken kommer att vara enligt kirurgens standard för vård.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtpoäng bedömd med PROMIS 3a från baslinjen till 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
|
Förändring i patientrapporterade smärtpoäng utvärderade av Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity 3a-undersökning, med en skala från 1-5; 1 betyder ingen smärta och 5 betyder svår smärta.
|
14 dagar
|
|
Ändring av narkotikaanvändning från 1 dag efter ingreppet till 14 dagar efter ingreppet
Tidsram: 14 dagar
|
Narkotikaanvändning efter den ventrala bråckreparationen som fastställts genom användning av en patientrapporterad smärtmedicineringslogg.
|
14 dagar
|
|
Förändring i smärtpoäng bedömd av NRS från baslinjen till 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
|
Förändring i patientrapporterade smärtpoäng bedömda med den numeriska betygsskalan (NRS) från 1-10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av narkotikaanvändning från 1 dag efter ingreppet till 30 dagar efter ingreppet
Tidsram: 30 dagar
|
Narkotikaanvändning efter den ventrala bråckreparationen som fastställts genom användning av en patientrapporterad smärtmedicineringslogg.
|
30 dagar
|
|
Ändring av användningen av receptfria smärtstillande läkemedel från 1 dag efter ingreppet till 30 dagar efter ingreppet
Tidsram: 30 dagar
|
OTC-användning av smärtstillande läkemedel efter den ventrala bråckreparationen som fastställts genom användning av en patientrapporterad smärtmedicineringslogg.
|
30 dagar
|
|
Behov av påfyllning av receptbelagda smärtstillande läkemedel från 1 dag efter ingreppet till 30 dagar efter ingreppet
Tidsram: 30 dagar
|
Behov av påfyllning av narkotiska receptbelagda smärtstillande läkemedel
|
30 dagar
|
|
Förändring i livskvalitetsbedömning: EQ-5D-3L (EQ) från baslinjen till 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
|
Livskvalitetsbedömning med hjälp av utvärderingsverktyget EQ-5D-3L (EQ), med poäng på individuella frågor som sträcker sig från inga problem till extrema problem, med en hälsoskala som sträcker sig från 0 (den värsta hälsan du kan tänka dig) till 100 (den bästa hälsa du kan tänka dig)
|
14 dagar
|
|
Förändring i livskvalitetsbedömning: EuraHS-QOL från baslinje till 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Livskvalitet med hjälp av bedömningsverktyget EuraHS-QOL, med poäng på frågor som rör smärta, rörelsebegränsningar och kosmetiska obehag; med en skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta/ingen begränsning/mycket vacker) till 10 (värsta smärtan/helt begränsad/extremt ful).
|
30 dagar
|
|
Längd på sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: Procedurstarttid för utskrivning från sjukhuset (utcheckningstid), upp till ungefär en vecka
|
Hur länge patienten var inlagd på sjukhuset
|
Procedurstarttid för utskrivning från sjukhuset (utcheckningstid), upp till ungefär en vecka
|
|
Incidensen av intraoperativa biverkningar relaterade till den ventrala bråckreparationen
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativa biverkningar relaterade till den ventrala bråckreparationen
|
Intraoperativ
|
|
Incidensen av postoperativa biverkningar relaterade till den ventrala bråckreparationen under 30 dagar efter proceduren
Tidsram: 30 dagar
|
Postoperativa biverkningar relaterade till den ventrala bråckreparationen
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2021
Första postat (Faktisk)
22 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASPIRE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .