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Eine prospektive Bewertung von Schmerzen nach nicht komplexer Ventralhernienreparatur (ASPIRE)

26. September 2023 aktualisiert von: Intuitive Surgical

ASPIRE: A proSpective Evaluation of Pain After Non-complex ventral Hernia Repair

Die Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen und QOL nach robotergestützter oder laparoskopischer nicht komplexer ventraler Hernienreparatur zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur robotergestützten und laparoskopischen primären (nicht wiederkehrenden) Nabel- und Narbenhernienreparatur. Die Studie zielt darauf ab, die Schmerz- und QOL-Ergebnisse über einen Zeitraum von 30 Tagen zu bewerten. Während der postoperativen Phase bis zu 30 Tagen werden die Einnahme von Schmerzmitteln, die vom Probanden berichteten Schmerzen und die Lebensqualität sowie das Auftreten von intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Reparatur der ventralen Hernie erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einem elektiven nicht komplexen ventralen Hernienreparaturverfahren unterziehen und alle Zulassungskriterien erfüllen, werden für die Einschreibung berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  2. Das Subjekt ist ein Kandidat für eine elektive primäre (nicht wiederkehrende) ventrale Hernienreparatur.
  3. Ventrale Hernienreparatur, die eine Netzplatzierung erfordert

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist für eine Vollnarkose oder Operation kontraindiziert.
  2. Subjekt mit einer ventralen Hernie, die eine retromuskuläre Netzplatzierung erfordert oder eine Technik anwendet, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) externes obliques Release, Rives-Stoppa, eTEP Rives-Stoppa, transversus abdominis Release, andere Komponententrennungstechniken (d. h. Trennung der vorderen Komponente) oder eTEP transversus abdominis release.
  3. Das Subjekt hat einen rezidivierenden Leistenbruch.
  4. Subjekt, bei dem eine Notfallhernienreparatur durchgeführt wird.
  5. Subjekt mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte und / oder Einnahme von täglichen Schmerzmitteln für > 6 Wochen.
  6. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (ausgenommen Marihuana) und / oder aktuellem (innerhalb von 30 Tagen) Drogenkonsum.
  7. Aktueller Marihuanakonsum, den das Subjekt nicht innerhalb von 14 Tagen vor der Operation einstellen möchte.
  8. Subjekt mit einer MRSA-Infektion in der Vorgeschichte.
  9. Proband mit HbA1c-Wert > 8,5 %.
  10. Anwendung von Exparel während des chirurgischen Eingriffs.
  11. Subjekt, das sich einer begleitenden Hernienreparatur oder einem anderen begleitenden Verfahren unterzieht.
  12. Aktueller Nikotinkonsum (einschließlich Dampfen) innerhalb der letzten 30 Tage.
  13. Das Subjekt hat eine bekannte Blutungs- oder Gerinnungsstörung.
  14. Schwanger oder vermutete Schwangerschaft.
  15. Das Subjekt ist geistig behindert oder hat eine psychische Störung oder eine schwere systemische Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Fähigkeit zur Abgabe einer Einverständniserklärung ausschließen würde.
  16. Subjekt, das einer anderen gefährdeten Bevölkerungsgruppe angehört, z. B. Gefangener oder Mündel des Staates.
  17. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen Interventions- oder Untersuchungsforschungsstudie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Laparoskopische ventrale Hernienreparatur
Diese Probanden werden einer laparoskopischen primären Nabel- oder Narbenhernienreparatur unterzogen.
Robotergestützte ventrale Hernienreparatur
Diese Probanden werden einer robotergestützten primären Nabel- oder Narbenhernienreparatur unterzogen.
Verfahren: robotergestützte ventrale Hernienreparatur

Laparoskopische Reparation einer ventralen Hernie Während das Subjekt unter allgemeiner Anästhesie steht, werden mehrere kleine Einschnitte in das Abdomen gemacht. Ports werden platziert, der Bauch wird insuffliert und laparoskopische Instrumente sowie ein Laparoskop werden eingeführt, um die Reparatur abzuschließen. Der Retrorektusraum wird für die Netzplatzierung entwickelt, um den Defekt zu reparieren. Die Reparaturtechnik entspricht dem Pflegestandard des Chirurgen.

Roboterunterstützte Reparation von ventralen Hernien Unter Vollnarkose werden dem Patienten mehrere kleine Einschnitte in den Unterleib gesetzt. Ports werden platziert, das Abdomen wird insuffliert und das da Vinci Robotic Surgical System (intuitiv) wird an das Subjekt angedockt und verwendet, um das Verfahren abzuschließen. Der Retrorektusraum wird für die Netzplatzierung entwickelt, um den Defekt zu reparieren. Die Reparaturtechnik entspricht dem Pflegestandard des Chirurgen.

Andere Namen:
  • laparoskopische ventrale Hernienreparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vom PROMIS 3a bewerteten Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis zu 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung der vom Patienten berichteten Schmerzwerte, bewertet durch die Schmerzintensitäts-3a-Umfrage des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mit einer Skala von 1-5; 1 bedeutet keine Schmerzen und 5 bedeutet starke Schmerzen.
14 Tage
Änderung des Betäubungsmittelkonsums von 1 Tag nach dem Eingriff auf 14 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 14 Tage
Verwendung von Betäubungsmitteln nach der Reparatur einer ventralen Hernie, wie durch die Verwendung eines vom Patienten gemeldeten Schmerzmedikationsprotokolls bestimmt.
14 Tage
Veränderung des vom NRS bewerteten Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis zu 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung der vom Patienten berichteten Schmerzwerte, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS) von 1-10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Betäubungsmittelkonsums von 1 Tag nach dem Eingriff auf 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
Verwendung von Betäubungsmitteln nach der Reparatur einer ventralen Hernie, wie durch die Verwendung eines vom Patienten gemeldeten Schmerzmedikationsprotokolls bestimmt.
30 Tage
Änderung der Verwendung von OTC-Schmerzmitteln von 1 Tag nach dem Eingriff auf 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
Over-the-Counter (OTC)-Verwendung von Schmerzmitteln nach der Reparatur einer Bauchhernie, wie durch die Verwendung eines vom Patienten gemeldeten Schmerzmittelprotokolls bestimmt.
30 Tage
Notwendigkeit einer Nachfüllung verschreibungspflichtiger Schmerzmittel von 1 Tag nach dem Eingriff bis 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
Notwendigkeit einer Nachfüllung von narkotischen, verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln
30 Tage
Änderung der Bewertung der Lebensqualität: EQ-5D-3L (EQ) von der Grundlinie bis zu 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Lebensqualität mit dem Bewertungstool EQ-5D-3L (EQ), mit Bewertungen zu einzelnen Fragen, die von keinen Problemen bis zu extremen Problemen reichen, mit einer Gesundheitsskala von 0 (die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können)
14 Tage
Änderung der Bewertung der Lebensqualität: EuraHS-QOL vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Lebensqualität mit dem EuraHS-QOL-Assessment-Tool mit Scores zu Fragen zu Schmerzen, Bewegungseinschränkungen und kosmetischen Beschwerden; mit einer Skala von 0 (keine Schmerzen/keine Einschränkung/sehr schön) bis 10 (stärkste Schmerzen/völlig eingeschränkt/extrem hässlich).
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Check-out-Zeit), bis zu ungefähr einer Woche
Wie lange der Patient im Krankenhaus aufgenommen wurde
Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Check-out-Zeit), bis zu ungefähr einer Woche
Inzidenz von intraoperativen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der ventralen Hernienreparatur
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperative unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der ventralen Hernienreparatur
Intraoperativ
Auftreten von postoperativen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der ventralen Hernienreparatur bis 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der ventralen Hernienreparatur
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASPIRE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur robotergestützte ventrale Hernienreparatur

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