Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden arviointi kivuista ei-monimutkaisen vatsatyräkorjauksen jälkeen (ASPIRE)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Intuitive Surgical

ASPIRE: Ennakoiva arviointi kivuista monimutkaisen vatsaontelon korjauksen jälkeen

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kipuun ja elämänlaatuun liittyviä tuloksia robottiavusteisen tai laparoskooppisen ei-kompleksisen vatsatyräkorjauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen tutkimus robottiavusteisesta ja laparoskooppisesta primaarisesta (ei-toistuvasta) napa- ja viiltotyräkorjauksesta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kipua ja elämänlaatua 30 päivän ajan. Leikkauksen jälkeisenä aikana 30 päivään asti kerätään kipulääkitys, koehenkilön raportoitu kipu ja elämänlaatu sekä vatsatyrän korjaukseen liittyvien leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joille tehdään valinnainen ei-monimutkainen vatsatyräkorjausmenettely ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18-80 vuoden ikäinen.
  2. Tutkittava on ehdokas valinnaiseen primaariseen (ei-toistuvaan) vatsatyrän korjaukseen.
  3. Ventraaltyrän korjaus, joka vaatii verkon sijoittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on vasta-aiheinen yleisanestesiassa tai leikkauksessa.
  2. Potilaalla, jolla on vatsatyrä, joka vaatii retromuskulaarisen verkon asettamisen tai käyttää tekniikkaa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) ulkoiseen vinoon vapautumiseen, Rives-Stoppa, eTEP Rives-Stoppa, transversus abdominis irrotus, muut komponenttien erotustekniikat (esim. anterior komponenttien erottuminen) tai eTEP:n transversus abdominis vapautuminen.
  3. Tutkittavalla on toistuva tyrä.
  4. Kohde, jolle on tulossa tyräkorjaus.
  5. Potilas, jolla on ollut kroonista kipua ja/tai joka on käyttänyt päivittäin kipulääkkeitä yli 6 viikon ajan.
  6. Henkilö, jolla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (pois lukien marihuana) ja/tai tällä hetkellä (30 päivän sisällä) huumeiden käyttö.
  7. Nykyinen marihuanan käyttö, jota tutkittava ei ole halukas lopettamaan leikkausta edeltävien 14 päivän aikana.
  8. Potilas, jolla on ollut MRSA-infektio.
  9. Kohde, jonka HbA1c-taso > 8,5 %.
  10. Exparelin käyttö kirurgisen toimenpiteen aikana.
  11. Kohde, jolle tehdään samanaikainen tyräkorjaus tai mikä tahansa muu samanaikainen toimenpide.
  12. Nykyinen nikotiinin käyttö (mukaan lukien höyrytys) viimeisen 30 päivän aikana.
  13. Tutkittavalla on tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö.
  14. Raskaana oleva tai epäilty raskaus.
  15. Tutkittava on henkisesti vammainen tai hänellä on psyykkinen häiriö tai vakava systeeminen sairaus, joka estäisi opiskeluvaatimusten täyttymisen tai kyvyn antaa tietoinen suostumus.
  16. Muuhun haavoittuvaiseen väestöön kuuluva henkilö, esimerkiksi valtion vanki tai hoitaja.
  17. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen interventio- tai tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Laparoskopinen vatsantyrän korjaus
Näille koehenkilöille tehdään laparoskooppinen ensisijainen napa- tai viiltotyräkorjaus.
Robottiavusteinen vatsantyrän korjaus
Näille koehenkilöille tehdään robottiavusteinen ensisijainen napa- tai viiltotyräkorjaus.
Menettely: robottiavusteinen vatsatyrän korjaus

Laparoskopinen vatsantyrän korjaus Kun potilas on yleisanestesiassa, vatsaan tehdään useita pieniä viiltoja. Portit asetetaan, vatsa puhalletaan sisään ja laparoskooppiset instrumentit sekä laparoskooppi asetetaan korjauksen loppuunsaattamiseksi. Retrorectus-tila on kehitetty verkkosijoitusta varten vian korjaamiseksi. Korjaustekniikka on kirurgin hoitostandardin mukainen.

Robottiavusteinen vatsantyrän korjaus Potilaan ollessa yleisanestesiassa vatsaan tehdään useita pieniä viiltoja. Portit asetetaan, vatsa puhalletaan sisään ja da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive) kiinnitetään kohteeseen ja sitä käytetään toimenpiteen suorittamiseen. Retrorectus-tila on kehitetty verkkosijoitusta varten vian korjaamiseksi. Korjaustekniikka on kirurgin hoitostandardin mukainen.

Muut nimet:
  • laparoskooppinen vatsantyrän korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS 3a:n arvioiman kipupisteen muutos lähtötasosta 14 päivään
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos potilaiden raportoimissa kipupisteissä, jotka on arvioitu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Pain Intensity 3a -tutkimuksella, asteikolla 1-5; 1 tarkoittaa ei kipua ja 5 tarkoittaa voimakasta kipua.
14 päivää
Muutos huumeiden käytössä 1 päivästä toimenpiteen jälkeen 14 päivään toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Huumausaineiden käyttö vatsatyrän korjauksen jälkeen määritettynä potilaan raportoiman kipulääkityslokin avulla.
14 päivää
NRS:n arvioima muutos kipupisteissä lähtötasosta 14 päivään
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos potilaiden raportoimissa kipupisteissä, jotka on arvioitu numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla välillä 1-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huumeiden käytössä 1 päivästä toimenpiteen jälkeen 30 päivään toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Huumausaineiden käyttö vatsatyrän korjauksen jälkeen määritettynä potilaan raportoiman kipulääkityslokin avulla.
30 päivää
Muutos OTC-kipulääkkeiden käytössä 1 päivästä toimenpiteen jälkeen 30 päivään toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
OTC-kipulääkkeiden käyttö vatsatyrän korjauksen jälkeen potilaan raportoiman kipulääkityslokin avulla määritettynä.
30 päivää
Reseptilääkkeiden uudelleentäyttötarve 1 päivästä toimenpiteen jälkeiseen 30 päivään toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Tarve täydentää huumereseptilääkkeiden käyttöä
30 päivää
Muutos elämänlaadun arvioinnissa: EQ-5D-3L (EQ) lähtötasosta 14 päivään
Aikaikkuna: 14 päivää
Elämänlaadun arviointi EQ-5D-3L (EQ) -arviointityökalulla, jossa yksittäisten kysymysten pisteet vaihtelevat ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin, terveysasteikolla 0 (huonoin terveys mitä voit kuvitella) 100:aan ( paras terveys mitä voit kuvitella)
14 päivää
Muutos elämänlaadun arvioinnissa: EuraHS-QOL lähtötasosta 30 päivään
Aikaikkuna: 30 päivää
Elämänlaatu EuraHS-QOL-arviointityökalun avulla, pisteet kipuun, liikerajoituksiin ja kosmeettiseen epämukavuuteen liittyvistä kysymyksistä; asteikolla 0 (ei kipua/ei rajoituksia/erittäin kaunis) 10:een (pahin kipu/täysin rajoitettu/erittäin ruma).
30 päivää
Sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aloitusaika sairaalasta kotiuttamiseen (uloskirjautumisaika), enintään noin viikko
Kuinka kauan potilas oli sairaalahoidossa
Toimenpiteen aloitusaika sairaalasta kotiuttamiseen (uloskirjautumisaika), enintään noin viikko
Ventraalisen tyrän korjaukseen liittyvien intraoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiiviset haittatapahtumat, jotka liittyvät vatsatyrän korjaukseen
Intraoperatiivinen
Ventraalisen tyrän korjaukseen liittyvien leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat, jotka liittyvät vatsatyrän korjaukseen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intuitive Surgical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASPIRE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsatyrä

Kliiniset tutkimukset robottiavusteinen vatsatyrän korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa