Prospektywna ocena bólu po nieskomplikowanej operacji przepukliny brzusznej (ASPIRE)
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical
ASPIRE: prospektywna ocena bólu po nieskomplikowanej operacji przepukliny brzusznej
Badanie ma na celu ocenę wyników związanych z bólem i QOL po nieskomplikowanej naprawie przepukliny brzusznej z asystą robota lub laparoskopowo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie dotyczące pierwotnej (nienawracającej) naprawy przepukliny pępkowej i pooperacyjnej przy pomocy robota i laparoskopii.
Badanie ma na celu ocenę bólu i wyników QOL przez 30 dni.
W okresie pooperacyjnym przez 30 dni zbierane będą dane dotyczące przyjmowanych leków przeciwbólowych, zgłaszanego przez pacjentów bólu i jakości życia oraz częstości występowania śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z naprawą przepukliny brzusznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
- Desert Surgical Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy zostaną poddani planowej, nieskomplikowanej procedurze naprawy przepukliny brzusznej i którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną uwzględnieni przy rejestracji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma od 18 do 80 lat.
- Pacjent jest kandydatem do planowej pierwotnej (nienawracającej) operacji przepukliny brzusznej.
- Naprawa przepukliny brzusznej, która będzie wymagała umieszczenia siatki
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt jest przeciwwskazany do znieczulenia ogólnego lub zabiegu chirurgicznego.
- Pacjent z przepukliną brzuszną, która będzie wymagać umieszczenia siatki zamięśniowej lub zastosowania techniki, w tym (między innymi) zewnętrznego ukośnego uwolnienia, Rivesa-Stoppa, eTEP Rivesa-Stoppa, uwolnienia mięśnia poprzecznego brzucha, innych technik separacji komponentów (tj. separacja przedniego komponentu) lub uwolnienie eTEP transversus abdominis.
- Podmiot ma nawracającą przepuklinę.
- Podmiot, który będzie miał pilną naprawę przepukliny.
- Pacjent z przewlekłym bólem w wywiadzie i/lub codziennie przyjmujący leki przeciwbólowe przez >6 tygodni.
- Osoba z historią nadużywania substancji (z wyłączeniem marihuany) i/lub obecnie (w ciągu 30 dni) używania narkotyków.
- Obecne używanie marihuany, którego pacjent nie chce odstawić w ciągu 14 dni przed operacją.
- Osobnik z historią infekcji MRSA.
- Osobnik z poziomem HbA1c > 8,5%.
- Zastosowanie Exparel podczas zabiegu chirurgicznego.
- Pacjent, który zostanie poddany jednoczesnemu zabiegowi naprawczemu przepukliny lub jakiejkolwiek innej towarzyszącej procedurze.
- Bieżące używanie nikotyny (w tym vaping) w ciągu ostatnich 30 dni.
- Podmiot ma znane zaburzenie krwawienia lub krzepnięcia.
- Ciąża lub podejrzenie ciąży.
- Uczestnik jest upośledzony umysłowo lub cierpi na zaburzenie psychiczne lub poważną chorobę ogólnoustrojową, która wykluczałaby spełnienie wymagań dotyczących badania lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Podmiot należący do innej wrażliwej populacji, np. więzień lub podopieczny państwa.
- Badany uczestniczy obecnie w innym badaniu interwencyjnym lub badawczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej
Osoby te zostaną poddane laparoskopowej pierwotnej naprawie przepukliny pępkowej lub pooperacyjnej.
|
|
|
Naprawa przepukliny brzusznej wspomagana robotem
Osoby te zostaną poddane pierwotnej naprawie przepukliny pępkowej lub pooperacyjnej przy pomocy robota.
|
Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej W znieczuleniu ogólnym pacjenta wykonuje się kilka małych nacięć w jamie brzusznej. Umieszcza się porty, nadmuchuje się brzuch i wprowadza instrumenty laparoskopowe oraz laparoskop w celu zakończenia naprawy. Przestrzeń retrorectus jest rozwijana do umieszczenia siatki w celu naprawy wady. Technika naprawy będzie zgodna ze standardami opieki chirurga. Naprawa przepukliny brzusznej wspomagana robotem U pacjenta w znieczuleniu ogólnym wykonuje się kilka małych nacięć w jamie brzusznej. Umieszczane są porty, nadmuchiwany jest brzuch, a system chirurgiczny robota da Vinci (intuicyjny) jest podłączany do pacjenta i używany do zakończenia zabiegu. Przestrzeń retrorectus jest rozwijana do umieszczenia siatki w celu naprawy wady. Technika naprawy będzie zgodna ze standardami opieki chirurga.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu ocenianej za pomocą PROMIS 3a od wartości początkowej do 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana w wynikach oceny bólu zgłaszanych przez pacjentów, ocenianych za pomocą systemu informacji o wynikach pomiaru zgłaszanego przez pacjenta (PROMIS) Ankieta Intensywność bólu 3a, w skali od 1 do 5; 1 oznacza brak bólu, a 5 oznacza silny ból.
|
14 dni
|
|
Zmiana w używaniu narkotyków od 1 dnia po zabiegu do 14 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Używanie narkotyków po naprawie przepukliny brzusznej określone na podstawie dziennika leków przeciwbólowych zgłaszanych przez pacjenta.
|
14 dni
|
|
Zmiana oceny bólu ocenianej przez NRS od wartości początkowej do 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów ocen bólu ocenianych za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 1 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w używaniu narkotyków od 1 dnia po zabiegu do 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Używanie narkotyków po naprawie przepukliny brzusznej określone na podstawie dziennika leków przeciwbólowych zgłaszanych przez pacjenta.
|
30 dni
|
|
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych OTC z 1 dnia po zabiegu do 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Stosowanie leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty (OTC) po operacji przepukliny brzusznej na podstawie dziennika leków przeciwbólowych zgłaszanych przez pacjenta.
|
30 dni
|
|
Konieczność uzupełniania leków przeciwbólowych na receptę od 1 dnia po zabiegu do 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Potrzeba uzupełnienia narkotycznych leków przeciwbólowych na receptę
|
30 dni
|
|
Zmiana oceny jakości życia: EQ-5D-3L (EQ) od wartości wyjściowej do 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena jakości życia za pomocą narzędzia do oceny EQ-5D-3L (EQ), z punktacją w poszczególnych pytaniach od braku problemów do skrajnych problemów, ze skalą zdrowia od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić)
|
14 dni
|
|
Zmiana oceny jakości życia: EuraHS-QOL od wartości początkowej do 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jakość życia za pomocą narzędzia do oceny EuraHS-QOL, z wynikami w pytaniach dotyczących bólu, ograniczeń ruchu i dyskomfortu kosmetycznego; ze skalą od 0 (brak bólu/bez ograniczeń/bardzo piękny) do 10 (najgorszy ból/całkowicie ograniczony/bardzo brzydki).
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Czas rozpoczęcia procedury do wypisu ze szpitala (czas wymeldowania), do około jednego tygodnia
|
Jak długo pacjent przebywał w szpitalu
|
Czas rozpoczęcia procedury do wypisu ze szpitala (czas wymeldowania), do około jednego tygodnia
|
|
Częstość występowania śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z naprawą przepukliny brzusznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane związane z naprawą przepukliny brzusznej
|
Śródoperacyjny
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z naprawą przepukliny brzusznej w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane związane z naprawą przepukliny brzusznej
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASPIRE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na naprawa przepukliny brzusznej wspomagana robotem
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker OrthopaedicsZakończonyWyniki kliniczneStany Zjednoczone