Проспективная оценка боли после несложной пластики вентральной грыжи (ASPIRE)
17 декабря 2024 г. обновлено: Intuitive Surgical
ASPIRE: проспективная оценка боли после несложной пластики вентральной грыжи
Исследование направлено на оценку результатов, связанных с болью и качеством жизни после роботизированной или лапароскопической несложной пластики вентральной грыжи.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование роботизированной и лапароскопической первичной (нерецидивной) пластики пупочной и послеоперационной грыжи.
Исследование направлено на оценку результатов боли и качества жизни в течение 30 дней.
В течение послеоперационного периода в течение 30 дней будет собираться информация о приеме обезболивающих, сообщаемых субъектом боли и качестве жизни, а также о частоте интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений, связанных с пластикой вентральной грыжи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
69
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- Desert Surgical Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которые будут подвергаться плановой несложной процедуре пластики вентральной грыжи и которые соответствуют всем критериям приемлемости, будут рассматриваться для зачисления.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 18 до 80 лет.
- Субъект является кандидатом на плановую первичную (нерецидивную) пластику вентральной грыжи.
- Пластика вентральной грыжи, требующая размещения сетки
Критерий исключения:
- Субъекту противопоказана общая анестезия или хирургическое вмешательство.
- Субъект с вентральной грыжей, для которой потребуется ретромускулярная установка сетки или использование техники, включая (но не ограничиваясь) наружное косое высвобождение, Rives-Stoppa, eTEP Rives-Stoppa, поперечное высвобождение брюшной полости, другие методы разделения компонентов (т. разделение переднего компонента) или высвобождение eTEP поперечной мышцы живота.
- У субъекта рецидивирующая грыжа.
- Субъект, которому предстоит экстренная пластика грыжи.
- Субъект с хронической болью в анамнезе и/или ежедневно принимающий обезболивающие в течение >6 недель.
- Субъект с историей злоупотребления психоактивными веществами (за исключением марихуаны) и / или текущего (в течение 30 дней) употребления наркотиков.
- Текущее употребление марихуаны, от которого субъект не желает отказываться в течение 14 дней до операции.
- Субъект с инфекцией MRSA в анамнезе.
- Субъект с уровнем HbA1c> 8,5%.
- Использование Exparel во время хирургической процедуры.
- Субъект, которому предстоит сопутствующая пластика грыжи или любая другая сопутствующая процедура.
- Текущее употребление никотина (включая вейпинг) в течение последних 30 дней.
- У субъекта известное кровотечение или нарушение свертываемости крови.
- Беременность или подозрение на беременность.
- Субъект является умственно отсталым или имеет психологическое расстройство или тяжелое системное заболевание, которые препятствуют выполнению требований исследования или способности дать информированное согласие.
- Субъект, принадлежащий к другой уязвимой группе населения, например, заключенный или подопечный государства.
- Субъект в настоящее время участвует в другом интервенционном или исследовательском исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лапароскопическая пластика вентральной грыжи
Эти субъекты будут подвергаться лапароскопической первичной пластике пупочной или послеоперационной грыжи.
|
|
|
Роботизированная пластика вентральной грыжи
Эти субъекты будут подвергаться первичной пластике пупочной или послеоперационной грыжи с помощью робота.
|
Лапароскопическая пластика вентральной грыжи. Под общей анестезией пациенту делают несколько небольших разрезов в брюшной полости. Устанавливаются порты, надувается брюшная полость и вводятся лапароскопические инструменты, а также лапароскоп для завершения ремонта. Выделяют ретроректальное пространство для размещения сетки для устранения дефекта. Техника восстановления будет соответствовать стандарту медицинской помощи хирурга. Роботизированная пластика вентральной грыжи Пациенту под общей анестезией делают несколько небольших разрезов в брюшной полости. Устанавливаются порты, в брюшную полость вдувается воздух, а роботизированная хирургическая система да Винчи (интуитивная) стыкуется с пациентом и используется для завершения процедуры. Выделяют ретроректальное пространство для размещения сетки для устранения дефекта. Техника восстановления будет соответствовать стандарту медицинской помощи хирурга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли по шкале PROMIS 3a от исходного уровня до 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение показателей боли, сообщаемых пациентами, оцениваемых Информационной системой измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Интенсивность боли 3a, со шкалой от 1 до 5; 1 означает отсутствие боли, а 5 означает сильную боль.
|
14 дней
|
|
Изменение в употреблении наркотиков с 1 дня после процедуры до 14 дней после процедуры
Временное ограничение: 14 дней
|
Употребление наркотиков после пластики вентральной грыжи, как определено с помощью журнала приема обезболивающих препаратов.
|
14 дней
|
|
Изменение оценки боли по шкале NRS по сравнению с исходным уровнем до 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение показателей боли, о которых сообщают пациенты, оцениваемых по числовой шкале оценки (NRS) от 1 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение употребления наркотиков с 1 дня после процедуры до 30 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
Употребление наркотиков после пластики вентральной грыжи, как определено с помощью журнала приема обезболивающих препаратов.
|
30 дней
|
|
Изменение использования безрецептурных обезболивающих препаратов с 1 дня после процедуры до 30 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
Использование безрецептурных (OTC) обезболивающих препаратов после пластики вентральной грыжи, как определено с помощью журнала приема обезболивающих препаратов, зарегистрированного пациентом.
|
30 дней
|
|
Необходимость повторного использования рецептурных обезболивающих от 1 дня до 30 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
Необходимость пополнения наркотических рецептурных обезболивающих препаратов
|
30 дней
|
|
Изменение оценки качества жизни: EQ-5D-3L (EQ) от исходного уровня до 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка качества жизни с использованием инструмента оценки EQ-5D-3L (EQ) с баллами по отдельным вопросам в диапазоне от «нет проблем» до «серьезных проблем» со шкалой здоровья от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить) до 100 (самое плохое состояние здоровья, которое вы можете себе представить). лучшее здоровье, которое вы можете себе представить)
|
14 дней
|
|
Изменение оценки качества жизни: EuraHS-QOL по сравнению с исходным уровнем до 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Качество жизни с использованием инструмента оценки EuraHS-QOL с баллами по вопросам, касающимся боли, ограничений движений и косметического дискомфорта; со шкалой от 0 (без боли/без ограничений/очень красиво) до 10 (сильнейшая боль/полностью ограничено/крайне уродливо).
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: Время начала процедуры до выписки из больницы (время выезда), примерно до одной недели
|
Как долго пациент был госпитализирован
|
Время начала процедуры до выписки из больницы (время выезда), примерно до одной недели
|
|
Частота интраоперационных нежелательных явлений, связанных с пластикой вентральной грыжи
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационные нежелательные явления, связанные с пластикой вентральной грыжи
|
Интраоперационный
|
|
Частота послеоперационных нежелательных явлений, связанных с пластикой вентральной грыжи, в течение 30 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационные нежелательные явления, связанные с пластикой вентральной грыжи
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASPIRE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .