Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv evaluering af smerte efter ikke-kompleks ventral brok reparation (ASPIRE)

17. december 2024 opdateret af: Intuitive Surgical

ASPIRE: En prospektiv evaluering af smerte efter ikke-kompleks ventral brok reparation

Undersøgelsen har til formål at evaluere resultater relateret til smerte og QOL efter robotassisteret eller laparoskopisk ikke-kompleks ventral brok reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel undersøgelse på tværs af robotassisteret og laparoskopisk primær (ikke-tilbagevendende) reparation af navle- og incisionsbrok. Undersøgelsen har til formål at evaluere smerte- og QOL-resultater gennem 30 dage. I løbet af den postoperative periode gennem 30 dage vil indtagelse af smertestillende medicin, patientens rapporterede smerter og livskvalitet og forekomsten af ​​intraoperative og postoperative bivirkninger relateret til den ventrale brokreparation blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Desert Surgical Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der vil gennemgå en valgfri ikke-kompleks ventral brokreparationsprocedure, og som opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive overvejet til tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mellem 18 og 80 år.
  2. Forsøgspersonen er en kandidat til en elektiv primær (ikke-tilbagevendende) ventral brokreparation.
  3. Ventral brok reparation, der vil kræve maskeplacering

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er kontraindiceret til generel anæstesi eller operation.
  2. Person med ventral brok, der vil kræve retromuskulær maskeplacering eller anvende en teknik, herunder (men ikke begrænset til) ekstern skråfrigørelse, Rives-Stoppa, eTEP Rives-Stoppa, transversus abdominis-frigivelse, andre komponentadskillelsesteknikker (dvs. adskillelse af anterior komponent) eller eTEP transversus abdominis-frigivelse.
  3. Forsøgspersonen har et tilbagevendende brok.
  4. Forsøgsperson, der vil have en ny brokreparation.
  5. Person med en historie med kroniske smerter og/eller tager daglig smertestillende medicin i >6 uger.
  6. Person med en historie med stofmisbrug (undtagen marihuana) og/eller aktuel (inden for 30 dage) brug af narkotika.
  7. Nuværende marihuanabrug, som forsøgspersonen ikke er villig til at stoppe inden for de 14 dage før operationen.
  8. Person med en historie med MRSA-infektion.
  9. Person med HbA1c-niveau > 8,5 %.
  10. Brug af Exparel under den kirurgiske procedure.
  11. Forsøgsperson, der vil gennemgå en samtidig brokreparation eller enhver anden samtidig procedure.
  12. Aktuel nikotinbrug (inklusive vaping) inden for de seneste 30 dage.
  13. Personen har en kendt blødnings- eller koagulationsforstyrrelse.
  14. Gravid eller mistænkt graviditet.
  15. Forsøgspersonen er mentalt handicappet eller har en psykisk lidelse eller alvorlig systemisk sygdom, der ville udelukke overholdelse af studiekrav eller evnen til at give informeret samtykke.
  16. Emne, der tilhører en anden sårbar befolkning, f.eks. fange eller afdeling i staten.
  17. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden interventionel eller undersøgelsesundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Laparoskopisk ventral brok reparation
Disse forsøgspersoner vil gennemgå en laparoskopisk primær navlestrengs- eller incisionsbrokreparation.
Robotassisteret reparation af ventral brok
Disse forsøgspersoner vil gennemgå en robotassisteret primær navlestrengs- eller snitbrokreparation.
Procedure: robot-assisteret ventral brok reparation

Laparoskopisk ventral brok reparation Med forsøgspersonen i generel anæstesi laves flere små snit i maven. Porte placeres, maven insuffleres, og laparoskopiske instrumenter samt laparoskop indsættes for at fuldføre reparationen. Retrorectusrummet er udviklet til maskeplacering for at reparere defekten. Reparationsteknikken vil være i overensstemmelse med kirurgens standard for pleje.

Robot-assisteret ventral brok reparation Med patienten i generel anæstesi laves flere små snit i maven. Porte placeres, maven insuffleres, og da Vinci Robotic Surgical System (intuitivt) kobles til emnet og bruges til at fuldføre proceduren. Retrorectusrummet er udviklet til maskeplacering for at reparere defekten. Reparationsteknikken vil være i overensstemmelse med kirurgens standard for pleje.

Andre navne:
  • laparoskopisk ventral brok reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore vurderet af PROMIS 3a fra baseline til 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Ændring i patientrapporterede smertescore vurderet af Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) smerteintensitet 3a undersøgelse, med en skala fra 1-5; 1 betyder ingen smerte og 5 betyder svær smerte.
14 dage
Ændring af narkotiske midler fra 1 dag efter indgrebet til 14 dage efter indgrebet
Tidsramme: 14 dage
Narkotikabrug efter reparation af ventrale brok som bestemt ved brug af en patientrapporteret smertestillende log.
14 dage
Ændring i smertescore vurderet af NRS fra baseline til 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Ændring i patientrapporterede smertescore vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) fra 1-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af narkotiske midler fra 1 dag efter indgrebet til 30 dage efter indgrebet
Tidsramme: 30 dage
Narkotikabrug efter reparation af ventrale brok som bestemt ved brug af en patientrapporteret smertestillende log.
30 dage
Ændring i OTC smertestillende medicin brug fra 1 dag efter proceduren til 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage
Håndkøbsmedicin (OTC) brug af smertestillende medicin efter den ventrale brokreparation som bestemt ved brug af en patientrapporteret smertestillende medicinlog.
30 dage
Behov for genopfyldning af receptpligtig smertestillende medicin fra 1 dag efter proceduren til 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage
Behov for genopfyldning af narkotiske receptpligtige smertestillende medicin
30 dage
Ændring i livskvalitetsvurdering: EQ-5D-3L (EQ) fra baseline til 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af vurderingsværktøjet EQ-5D-3L (EQ), med score på individuelle spørgsmål, der spænder fra ingen problemer til ekstreme problemer, med en sundhedsskala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (den bedste helbred du kan forestille dig)
14 dage
Ændring i livskvalitetsvurdering: EuraHS-QOL fra baseline til 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Livskvalitet ved hjælp af EuraHS-QOL vurderingsværktøjet, med score på spørgsmål vedrørende smerte, bevægelsesbegrænsninger og kosmetisk ubehag; med en skala fra 0 (ingen smerte/ingen begrænsning/meget smuk) til 10 (værste smerte/fuldstændig begrænset/ekstremt grim).
30 dage
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Procedurestarttidspunkt for udskrivning fra hospitalet (udtjekningstidspunkt), op til cirka en uge
Hvor længe patienten var indlagt på hospitalet
Procedurestarttidspunkt for udskrivning fra hospitalet (udtjekningstidspunkt), op til cirka en uge
Forekomst af intraoperative bivirkninger relateret til reparation af ventral brok
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperative bivirkninger relateret til reparation af ventral brok
Intraoperativt
Forekomst af postoperative uønskede hændelser relateret til reparation af ventral brok gennem 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage
Postoperative bivirkninger relateret til reparation af ventral brok
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASPIRE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med robot-assisteret ventral brok reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner