このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

バニオン切除後の急性術後疼痛の治療に対する ACP-044 の有効性と安全性の評価

2023年4月8日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.

整形外科手術（腱膜瘤）後の急性術後疼痛に対する ACP-044 の有効性と安全性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

急性術後疼痛の治療におけるACP-044の有効性をプラセボと比較して評価すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

239

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Maryland
      • Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
        • Chesapeake Ambulatory Surgery Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Endeavor Clinical Trials of San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • JBR Cinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の年齢が18歳以上60歳未満の男性または女性
  • ボディマス指数（BMI）が40kg/m2未満
  • -署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供できる
  • -被験者が報告した結果の測定を完了することができます
  • 局所麻酔および鎮静下での骨切り術および内固定を伴う一次的な片側性の最初の中足骨腱膜切除術が必要である
  • -手術後4日間研究センターに入院する意思がある

除外基準:

  • -過去3か月間に対側の足の腱膜瘤切除を受けている
  • 計画された同時外科的処置があります（例： 両側腱膜瘤切除術または外科的足のハンマートゥ矯正などの側副手術)
  • -バニオネクトミーに関連する痛みを評価する能力を損なう/影響を与える可能性のある亜急性または慢性の痛みの状態または薬物の使用、治験責任医師および医療モニターの意見
  • -過去6か月以内にオピオイドを定期的に使用していることがわかっている、または疑われている
  • -予定された手術の24時間前または薬物の半減期の5つ以内のいずれか長い方でオピオイドを服用した
  • -薬物乱用の既知または疑いのある履歴、スクリーニングまたは1日目での陽性の薬物スクリーニング、または最近（つまり、過去5年以内）のアルコール乱用の履歴があります。 マリファナを使用している被験者は、研究に参加できません。
  • -アスピリン（ASA）または非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を予定されている手術の2日前または5半減期以内のいずれか長い方で服用した
  • -治験薬投与前の1か月以内に、疼痛管理または疼痛反応の定量化に影響を与える可能性のある薬物による治療を開始した
  • -5半減期または治験薬投与前の10日以内のいずれか長い方で全身性ステロイドが投与されている
  • -現在の証拠、または病歴がある 重度および/または不安定な精神医学、神経学、心臓血管、呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液学、内分泌学、またはその他の医学的障害、スクリーニング前の過去12週間および-1日目、治験責任医師および/またはメディカルモニターの判断で、治験への被験者の安全な参加が危険にさらされること。 また、皮膚の非転移性基底細胞または子宮頸部の限局性癌を除いて、被験者は昨年悪性腫瘍を患っていてはなりません。
  • -調査員またはメディカルモニターによって調査に不適切であると判断された

追加の包含/除外基準が適用されます。 患者はスクリーニングで評価され、研究参加のすべての基準が満たされていることを確認します。 患者は、これらの評価に基づいて研究から除外される場合があります (特に、ベースラインの健康状態と精神状態が事前に指定されたすべての参加基準を満たしていないと判断された場合)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボの経口投与
実験的：薬物 - ACP-044 ドーズ A
ACP-044 ドーズA
薬：ACP-044 ドーズA
ACP-044 Dose Aの経口投与
実験的：薬物 - ACP-044 ドーズ B
ACP-044 ドーズB
薬：ACP-044 ドーズB
ACP-044 Dose Bの経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間 0 (1 日目の初回投与時) から 24 時間までの疼痛強度スコアの数値評価尺度 (NRS) の平均曲線下面積 (AUC)
時間枠：0～24時間

疼痛（有効性）評価は、試験で投与される５回目の投与（時間０）の直前に開始して、１日目に１２時間間隔で１時間ごと（±１５分）に記録された。 痛みの評価は、その後の 12 時間間隔で 3 時間ごとに、その後 72 時間まで 6 時間ごとに、その後はフォローアップの来院まで 1 日 1 回、朝に続けられました。 レスキュー薬の投与の直前に痛みの評価も得られました。

被験者の痛みを評価するために、0から10までの痛み強度の数値評価尺度(NRS)が使用されました。

被験者は次のように尋ねられました：「現時点でのあなたの足の痛みを 0 から 10 で説明してください。「0」は「まったく痛みがない」、「10」は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 曲線下の面積は、5 回目の投与の直前 (時間 0) から始まる次の時点を使用して生成されます: 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、15 、18、21、および 24 時間。
0～24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間0以降の最初のレスキュー薬使用までの時間（1日目の最初の投与が投与された場合）
時間枠：0～72時間
0～72時間
24時間までオピオイドフリーだった被験者の割合
時間枠：0～24時間
0～24時間
48時間までオピオイドフリーだった被験者の割合
時間枠：0～48時間
0～48時間
72時間までオピオイドフリーだった被験者の割合
時間枠：0～72時間
0～72時間
ACP-044 の時間 0 から 48 時間までの疼痛強度スコアの NRS の平均 AUC
時間枠：0～48時間

疼痛（有効性）評価は、試験で投与される５回目の投与（時間０）の直前に開始して、１日目に１２時間間隔で１時間ごと（±１５分）に記録された。 痛みの評価は、その後の 12 時間間隔で 3 時間ごとに、その後 72 時間まで 6 時間ごとに、その後はフォローアップの来院まで 1 日 1 回、朝に続けられました。 レスキュー薬の投与の直前に痛みの評価も得られました。

被験者の痛みを評価するために、0から10までの痛み強度の数値評価尺度(NRS)が使用されました。

被験者は次のように尋ねられました：「現時点でのあなたの足の痛みを 0 から 10 で説明してください。「0」は「まったく痛みがない」、「10」は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 曲線下の面積は、5 回目の投与の直前 (時間 0) から始まる次の時点を使用して生成されます: 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、15 、18、21、24、30、36、42、および 48 時間。
0～48時間
ACP-044 の時間 0 から 72 時間までの疼痛強度スコアの NRS の平均 AUC
時間枠：0～72時間

疼痛（有効性）評価は、試験で投与される５回目の投与（時間０）の直前に開始して、１日目に１２時間間隔で１時間ごと（±１５分）に記録された。 痛みの評価は、その後の 12 時間間隔で 3 時間ごとに、その後 72 時間まで 6 時間ごとに、その後はフォローアップの来院まで 1 日 1 回、朝に続けられました。 レスキュー薬の投与の直前に痛みの評価も得られました。

被験者の痛みを評価するために、0から10までの痛み強度の数値評価尺度(NRS)が使用されました。

被験者は次のように尋ねられました：「現時点でのあなたの足の痛みを 0 から 10 で説明してください。「0」は「まったく痛みがない」、「10」は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 曲線下の面積は、5 回目の投与の直前 (時間 0) から始まる次の時点を使用して生成されます: 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、15 、18、21、24、30、36、42、48、54、60、66、および 72 時間。
0～72時間
ACP-044 の時間 0 から 4 時間までの痛み強度スコアの NRS の平均 AUC
時間枠：0～4時間

疼痛（有効性）評価は、試験で投与される５回目の投与（時間０）の直前に開始して、１日目に１２時間間隔で１時間ごと（±１５分）に記録された。 痛みの評価は、その後の 12 時間間隔で 3 時間ごとに、その後 72 時間まで 6 時間ごとに、その後はフォローアップの来院まで 1 日 1 回、朝に続けられました。 レスキュー薬の投与の直前に痛みの評価も得られました。

被験者の痛みを評価するために、0から10までの痛み強度の数値評価尺度(NRS)が使用されました。

被験者は次のように尋ねられました：「現時点でのあなたの足の痛みを 0 から 10 で説明してください。「0」は「まったく痛みがない」、「10」は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 曲線下面積は、5 回目の投与の直前 (時間 0) から始まる次の時点を使用して生成されます: 0、1、2、3、および 4 時間。
0～4時間
ACP-044 の 0 時間から 6 時間までの疼痛強度スコアの NRS の平均 AUC
時間枠：0～6時間

疼痛（有効性）評価は、試験で投与される５回目の投与（時間０）の直前に開始して、１日目に１２時間間隔で１時間ごと（±１５分）に記録された。 痛みの評価は、その後の 12 時間間隔で 3 時間ごとに、その後 72 時間まで 6 時間ごとに、その後はフォローアップの来院まで 1 日 1 回、朝に続けられました。 レスキュー薬の投与の直前に痛みの評価も得られました。

被験者の痛みを評価するために、0から10までの痛み強度の数値評価尺度(NRS)が使用されました。

被験者は次のように尋ねられました：「現時点でのあなたの足の痛みを 0 から 10 で説明してください。「0」は「まったく痛みがない」、「10」は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 曲線下面積は、5 回目の投与の直前 (時間 0) から始まる次の時点を使用して生成されます: 0、1、2、3、4、5、および 6 時間。
0～6時間
ACP-044 の 0 時間から 12 時間までの疼痛強度スコアの NRS の平均 AUC
時間枠：0～12時間

疼痛（有効性）評価は、試験で投与される５回目の投与（時間０）の直前に開始して、１日目に１２時間間隔で１時間ごと（±１５分）に記録された。 痛みの評価は、その後の 12 時間間隔で 3 時間ごとに、その後 72 時間まで 6 時間ごとに、その後はフォローアップの来院まで 1 日 1 回、朝に続けられました。 レスキュー薬の投与の直前に痛みの評価も得られました。

被験者の痛みを評価するために、0から10までの痛み強度の数値評価尺度(NRS)が使用されました。

被験者は次のように尋ねられました：「現時点でのあなたの足の痛みを 0 から 10 で説明してください。「0」は「まったく痛みがない」、「10」は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 曲線下面積は、5 回目の投与の直前 (時間 0) から始まる次の時点を使用して生成されます: 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 時間.
0～12時間
ACP-044 の 24 時間から 48 時間までの疼痛強度スコアの NRS の平均 AUC
時間枠：24～48時間

疼痛（有効性）評価は、試験で投与される５回目の投与（時間０）の直前に開始して、１日目に１２時間間隔で１時間ごと（±１５分）に記録された。 痛みの評価は、その後の 12 時間間隔で 3 時間ごとに、その後 72 時間まで 6 時間ごとに、その後はフォローアップの来院まで 1 日 1 回、朝に続けられました。 レスキュー薬の投与の直前に痛みの評価も得られました。

被験者の痛みを評価するために、0から10までの痛み強度の数値評価尺度(NRS)が使用されました。

被験者は次のように尋ねられました：「現時点でのあなたの足の痛みを 0 から 10 で説明してください。「0」は「まったく痛みがない」、「10」は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 曲線下面積は、5 回目の投与の直前 (時間 0) から始まる次の時点を使用して生成されます: 24、30、36、42、および 48 時間。
24～48時間
ACP-044 の 48 時間から 72 時間までの疼痛強度スコアの NRS の平均 AUC
時間枠：48～72時間

疼痛（有効性）評価は、試験で投与される５回目の投与（時間０）の直前に開始して、１日目に１２時間間隔で１時間ごと（±１５分）に記録された。 痛みの評価は、その後の 12 時間間隔で 3 時間ごとに、その後 72 時間まで 6 時間ごとに、その後はフォローアップの来院まで 1 日 1 回、朝に続けられました。 レスキュー薬の投与の直前に痛みの評価も得られました。

被験者の痛みを評価するために、0から10までの痛み強度の数値評価尺度(NRS)が使用されました。

被験者は次のように尋ねられました：「現時点でのあなたの足の痛みを 0 から 10 で説明してください。「0」は「まったく痛みがない」、「10」は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 曲線下面積は、5 回目の投与の直前 (時間 0) から始まる次の時点を使用して生成されます: 48、54、60、66、および 72 時間。
48～72時間
0～24時間以内に服用したレスキュー薬
時間枠：0～24時間
最初の 24 時間に服用したレスキュー薬の数。
0～24時間
24 ～ 48 時間以内に服用するレスキュー薬
時間枠：24～48時間
24 ～ 48 時間の間に服用したレスキュー薬の数。
24～48時間
48～72時間以内に服用したレスキュー薬
時間枠：48～72時間
48 ～ 72 時間の間に服用したレスキュー薬の数。
48～72時間
0～48時間の間に服用したレスキュー薬
時間枠：0～48時間
最初の 48 時間に服用したレスキュー薬の数。
0～48時間
0～72時間の間に服用したレスキュー薬
時間枠：0～72時間
最初の 72 時間に服用したレスキュー薬の数。
0～72時間
24時間を通じて救援薬を使用しなかった被験者の割合
時間枠：0～24時間
0～24時間
48 時間を通じて救済薬を使用しなかった被験者の割合
時間枠：0～48時間
0～48時間
72 時間を通じて救済薬を使用しなかった被験者の割合
時間枠：0-72 時間
0-72 時間
24 時間で無痛 (NRS ≤2) である被験者の割合
時間枠：0～24時間
0～24時間
48 時間で無痛 (NRS ≤2) である被験者の割合
時間枠：0～48時間
0～48時間
72 時間で無痛 (NRS ≤2) である被験者の割合
時間枠：0～72時間
0～72時間
被験者が無痛である時間数 (NRS ≤2)
時間枠：0～72時間
0～72時間
24～48時間オピオイドフリーだった被験者の割合
時間枠：24～48時間
24～48時間
48～72時間オピオイドフリーだった被験者の割合
時間枠：48～72時間
48～72時間
時間 0 に対する最初のレスキュー薬の時間の直前の治験薬の全体的な評価 (1 日目の最初の投与が投与された場合)
時間枠：最初のレスキュー薬の投与、最初の投与から最大 24 時間後。
0 - 悪い、1 - 普通、2 - 良い、3 - 非常に良い、または 4 - 優れたカテゴリの 5 段階評価 (0-4)
最初のレスキュー薬の投与、最初の投与から最大 24 時間後。
時間 0 に対する 24 時間の終わりの治験薬の全体的な評価 (1 日目の最初の投与が投与された場合)
時間枠：24時間
0 - 悪い、1 - 普通、2 - 良い、3 - 非常に良い、または 4 - 優れたカテゴリの 5 段階評価 (0-4)
24時間
時間 0 を基準とした 48 時間終了時の治験薬の全体的な評価 (1 日目の最初の投与が投与された場合)
時間枠：48時間
0 - 悪い、1 - 普通、2 - 良い、3 - 非常に良い、または 4 - 優れたカテゴリの 5 段階評価 (0-4)
48時間
時間 0 を基準とした 72 時間終了時の治験薬の全体的な評価 (1 日目の最初の投与が投与された場合)
時間枠：72時間
0 - 悪い、1 - 普通、2 - 良い、3 - 非常に良い、または 4 - 優れたカテゴリの 5 段階評価 (0-4)
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月29日

一次修了 (実際)

2022年2月11日

研究の完了 (実際)

2022年3月14日

試験登録日

最初に提出

2021年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月21日

最初の投稿 (実際)

2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACP-044-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性術後疼痛の臨床試験

ACP-044 ドーズAの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gambia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する