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Bunionectomy 후 급성 수술 후 통증 치료를 위한 ACP-044의 효능 및 안전성 평가

2023년 4월 8일 업데이트: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

정형외과 수술(막막절제술) 후 급성 수술 후 통증에 대한 ACP-044의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

급성 수술 후 통증 치료에서 ACP-044의 효능을 위약과 비교하여 평가하기 위함

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, 미국, 21122
        • Chesapeake Ambulatory Surgery Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Endeavor Clinical Trials of San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • JBR Cinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시점에 18세 이상 및 60세 미만의 남성 또는 여성
  • 체질량 지수(BMI) <40kg/m2
  • 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
  • 피험자가 보고한 결과 측정을 완료할 수 있음
  • 국부 마취 및 진정제 하에 절골술 및 내부 고정을 동반한 1차 편측, 제1 중족골 건막류절제술이 필요한 경우
  • 수술 후 4일 동안 연구 센터에 입원할 의사가 있음

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 반대쪽 발의 건막류절제술을 받았음
  • 계획된 동시 수술 절차(예: 양측 건막류절제술 또는 외과적 발의 망치발가락 교정과 같은 부수적 절차)
  • 연구자 및 의료 모니터의 의견에 따라, 건막류 절제술과 관련된 통증을 평가하는 능력을 손상/영향을 미칠 수 있는 모든 아급성 또는 만성 통증 상태 또는 약물 사용
  • 지난 6개월 이내에 오피오이드를 정기적으로 사용했거나 사용이 의심됨
  • 예정된 수술 전 24시간 이내 또는 약물의 반감기 5분 이내 중 더 긴 기간 내에 아편유사제를 복용했습니다.
  • 알려진 또는 의심되는 약물 남용 이력, 스크리닝 또는 Day-1에서 양성 약물 스크리닝, 또는 최근(즉, 지난 5년 이내) 알코올 남용 이력이 있습니다. 마리화나를 사용하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 예정된 수술 전 2일 이내 또는 약물의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 동안 아스피린(ASA) 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용했습니다.
  • 통증 조절 또는 통증 반응의 정량화에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 임의의 약물로 치료를 시작함
  • 5 반감기 또는 연구 약물 투여 전 10일 중 더 긴 기간 내에 전신 스테로이드를 투여받았음
  • 스크리닝 이전 12주 이내 및 -1일에 심각하고/하거나 불안정한 정신과, 신경계, 심혈관계, 호흡기계, 위장관계, 신장계, 간계, 혈액계, 내분비계 또는 기타 의학적 장애의 현재 증거 또는 병력이 있음 , 조사자 및/또는 의료 모니터의 판단에 따라 피험자의 안전한 연구 참여를 위태롭게 할 수 있습니다. 또한 대상자는 피부의 비전이성 기저 세포 또는 자궁경부의 국소 상피내암종을 제외하고는 작년에 악성 종양이 없어야 합니다.
  • 조사자 또는 의료 모니터에 의해 연구에 부적절하다고 판단되는 경우

추가 포함/제외 기준이 적용됩니다. 환자는 연구 참여에 대한 모든 기준이 충족되는지 확인하기 위해 스크리닝 시 평가됩니다. 환자는 이러한 평가를 기반으로 연구에서 제외될 수 있습니다(특히, 환자의 기본 건강 및 정신 상태가 모든 사전 지정된 등록 기준을 충족하지 않는다고 판단되는 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약의 경구 투여
실험적: 약물 - ACP-044 용량 A
ACP-044 복용량 A
의약품: ACP-044 복용량 A
ACP-044 복용량 A의 구두 복용량
실험적: 약물 - ACP-044 용량 B
ACP-044 용량 B
의약품: ACP-044 용량 B
ACP-044 Dose B의 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0(제1일에 첫 용량을 투여한 경우)부터 24시간까지의 통증 강도 점수의 수치 평가 척도(NRS)의 평균 곡선하 면적(AUC)
기간: 0~24시간

통증(효능) 평가는 연구에서 투여된 다섯 번째 용량(시간 0) 직전에 시작하여 1일에 12시간 간격으로 시간당(±15분) 기록되었습니다. 통증 평가는 후속 12시간 간격 동안 3시간마다 계속되었고, 그 후 72시간까지 6시간마다 계속되었고, 이후 후속 임상 방문까지 매일 아침에 한 번 계속되었습니다. 구조 약물 투여 직전에 통증 평가도 얻었다.

0에서 10까지의 NRS(Numeric Rating Scale of Pain Intensity)를 사용하여 환자의 통증을 평가했습니다.

피험자들은 "현재 발 통증을 0에서 10까지 기술해 주십시오. 여기서 "0"은 "전혀 통증이 없음"을 의미하고 "10"은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 의미합니다. 곡선 아래 영역은 다섯 번째 용량(시간 0) 직전에 시작하는 다음 시점을 사용하여 생성됩니다: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21, 24시간.
0~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0 이후 최초 구조 약물 사용까지의 시간(1일째 첫 투여 시)
기간: 0~72시간
0~72시간
24시간 동안 오피오이드가 없는 피험자의 비율
기간: 0~24시간
0~24시간
48시간 동안 오피오이드가 없는 피험자의 비율
기간: 0~48시간
0~48시간
72시간 동안 오피오이드가 없는 피험자의 비율
기간: 0~72시간
0~72시간
ACP-044에 대한 시간 0부터 48시간까지 통증 강도 점수의 NRS의 평균 AUC
기간: 0~48시간

통증(효능) 평가는 연구에서 투여된 다섯 번째 용량(시간 0) 직전에 시작하여 1일에 12시간 간격으로 시간당(±15분) 기록되었습니다. 통증 평가는 후속 12시간 간격 동안 3시간마다 계속되었고, 그 후 72시간까지 6시간마다 계속되었고, 이후 후속 임상 방문까지 매일 아침에 한 번 계속되었습니다. 구조 약물 투여 직전에 통증 평가도 얻었다.

0에서 10까지의 NRS(Numeric Rating Scale of Pain Intensity)를 사용하여 환자의 통증을 평가했습니다.

피험자들은 "현재 발 통증을 0에서 10까지 기술해 주십시오. 여기서 "0"은 "전혀 통증이 없음"을 의미하고 "10"은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 의미합니다. 곡선 아래 영역은 다섯 번째 용량(시간 0) 직전에 시작하는 다음 시점을 사용하여 생성됩니다: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48시간.
0~48시간
ACP-044에 대한 시간 0부터 72시간까지 통증 강도 점수의 NRS의 평균 AUC
기간: 0~72시간

통증(효능) 평가는 연구에서 투여된 다섯 번째 용량(시간 0) 직전에 시작하여 1일에 12시간 간격으로 시간당(±15분) 기록되었습니다. 통증 평가는 후속 12시간 간격 동안 3시간마다 계속되었고, 그 후 72시간까지 6시간마다 계속되었고, 이후 후속 임상 방문까지 매일 아침에 한 번 계속되었습니다. 구조 약물 투여 직전에 통증 평가도 얻었다.

0에서 10까지의 NRS(Numeric Rating Scale of Pain Intensity)를 사용하여 환자의 통증을 평가했습니다.

피험자들은 "현재 발 통증을 0에서 10까지 기술해 주십시오. 여기서 "0"은 "전혀 통증이 없음"을 의미하고 "10"은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 의미합니다. 곡선 아래 영역은 다섯 번째 용량(시간 0) 직전에 시작하는 다음 시점을 사용하여 생성됩니다: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72시간.
0~72시간
ACP-044에 대한 0시간부터 4시간까지의 통증 강도 점수의 NRS의 평균 AUC
기간: 0~4시간

통증(효능) 평가는 연구에서 투여된 다섯 번째 용량(시간 0) 직전에 시작하여 1일에 12시간 간격으로 시간당(±15분) 기록되었습니다. 통증 평가는 후속 12시간 간격 동안 3시간마다 계속되었고, 그 후 72시간까지 6시간마다 계속되었고, 이후 후속 임상 방문까지 매일 아침에 한 번 계속되었습니다. 구조 약물 투여 직전에 통증 평가도 얻었다.

0에서 10까지의 NRS(Numeric Rating Scale of Pain Intensity)를 사용하여 환자의 통증을 평가했습니다.

피험자들은 "현재 발 통증을 0에서 10까지 기술해 주십시오. 여기서 "0"은 "전혀 통증이 없음"을 의미하고 "10"은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 의미합니다. 곡선 아래 면적은 다섯 번째 용량(시간 0) 직전에 시작하는 다음 시점을 사용하여 생성됩니다: 0, 1, 2, 3 및 4시간.
0~4시간
ACP-044에 대한 0시간부터 6시간까지의 통증 강도 점수의 NRS의 평균 AUC
기간: 0~6시간

통증(효능) 평가는 연구에서 투여된 다섯 번째 용량(시간 0) 직전에 시작하여 1일에 12시간 간격으로 시간당(±15분) 기록되었습니다. 통증 평가는 후속 12시간 간격 동안 3시간마다 계속되었고, 그 후 72시간까지 6시간마다 계속되었고, 이후 후속 임상 방문까지 매일 아침에 한 번 계속되었습니다. 구조 약물 투여 직전에 통증 평가도 얻었다.

0에서 10까지의 NRS(Numeric Rating Scale of Pain Intensity)를 사용하여 환자의 통증을 평가했습니다.

피험자들은 "현재 발 통증을 0에서 10까지 기술해 주십시오. 여기서 "0"은 "전혀 통증이 없음"을 의미하고 "10"은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 의미합니다. 곡선 아래 면적은 다섯 번째 용량(시간 0) 직전에 시작하는 다음 시점을 사용하여 생성됩니다: 0, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간.
0~6시간
ACP-044에 대한 0시간부터 12시간까지 통증 강도 점수의 NRS의 평균 AUC
기간: 0~12시간

통증(효능) 평가는 연구에서 투여된 다섯 번째 용량(시간 0) 직전에 시작하여 1일에 12시간 간격으로 시간당(±15분) 기록되었습니다. 통증 평가는 후속 12시간 간격 동안 3시간마다 계속되었고, 그 후 72시간까지 6시간마다 계속되었고, 이후 후속 임상 방문까지 매일 아침에 한 번 계속되었습니다. 구조 약물 투여 직전에 통증 평가도 얻었다.

0에서 10까지의 NRS(Numeric Rating Scale of Pain Intensity)를 사용하여 환자의 통증을 평가했습니다.

피험자들은 "현재 발 통증을 0에서 10까지 기술해 주십시오. 여기서 "0"은 "전혀 통증이 없음"을 의미하고 "10"은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 의미합니다. 곡선 아래 면적은 다섯 번째 용량(시간 0) 직전에 시작하는 다음 시점을 사용하여 생성됩니다: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간 .
0~12시간
ACP-044에 대한 24시간에서 48시간까지의 통증 강도 점수의 NRS의 평균 AUC
기간: 24~48시간

통증(효능) 평가는 연구에서 투여된 다섯 번째 용량(시간 0) 직전에 시작하여 1일에 12시간 간격으로 시간당(±15분) 기록되었습니다. 통증 평가는 후속 12시간 간격 동안 3시간마다 계속되었고, 그 후 72시간까지 6시간마다 계속되었고, 이후 후속 임상 방문까지 매일 아침에 한 번 계속되었습니다. 구조 약물 투여 직전에 통증 평가도 얻었다.

0에서 10까지의 NRS(Numeric Rating Scale of Pain Intensity)를 사용하여 환자의 통증을 평가했습니다.

피험자들은 "현재 발 통증을 0에서 10까지 기술해 주십시오. 여기서 "0"은 "전혀 통증이 없음"을 의미하고 "10"은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 의미합니다. 곡선 아래 면적은 다섯 번째 용량(시간 0) 직전에 시작하는 다음 시점을 사용하여 생성됩니다: 24, 30, 36, 42 및 48시간.
24~48시간
ACP-044에 대한 48시간부터 72시간까지 통증 강도 점수의 NRS의 평균 AUC
기간: 48~72시간

통증(효능) 평가는 연구에서 투여된 다섯 번째 용량(시간 0) 직전에 시작하여 1일에 12시간 간격으로 시간당(±15분) 기록되었습니다. 통증 평가는 후속 12시간 간격 동안 3시간마다 계속되었고, 그 후 72시간까지 6시간마다 계속되었고, 이후 후속 임상 방문까지 매일 아침에 한 번 계속되었습니다. 구조 약물 투여 직전에 통증 평가도 얻었다.

0에서 10까지의 NRS(Numeric Rating Scale of Pain Intensity)를 사용하여 환자의 통증을 평가했습니다.

피험자들은 "현재 발 통증을 0에서 10까지 기술해 주십시오. 여기서 "0"은 "전혀 통증이 없음"을 의미하고 "10"은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 의미합니다. 곡선 아래 면적은 다섯 번째 용량(시간 0) 직전에 시작하는 다음 시점을 사용하여 생성됩니다: 48, 54, 60, 66 및 72시간.
48~72시간
0-24시간 동안 복용한 구조 약물
기간: 0~24시간
처음 24시간 동안 복용한 구조 약물의 인스턴스 수.
0~24시간
24-48시간 동안 복용한 구조 약물
기간: 24~48시간
24-48시간 동안 복용한 구조 약물의 인스턴스 수.
24~48시간
48-72시간 동안 복용한 구조 약물
기간: 48~72시간
48-72시간 동안 복용한 구조 약물의 인스턴스 수.
48~72시간
0-48시간 동안 복용한 구조 약물
기간: 0~48시간
처음 48시간 동안 복용한 구조 약물의 인스턴스 수.
0~48시간
0-72시간 동안 복용한 구조 약물
기간: 0~72시간
처음 72시간 동안 복용한 구조 약물의 인스턴스 수.
0~72시간
24시간 동안 구조 약물을 사용하지 않은 피험자의 비율
기간: 0~24시간
0~24시간
48시간 동안 구조 약물을 사용하지 않은 피험자의 비율
기간: 0~48시간
0~48시간
72시간 동안 구조 약물을 사용하지 않은 피험자의 비율
기간: 0-72시간
0-72시간
24시간에 통증이 없는 대상체의 비율(NRS ≤2)
기간: 0~24시간
0~24시간
48시간에 통증이 없는 대상체의 비율(NRS ≤2)
기간: 0~48시간
0~48시간
72시간에 통증이 없는 대상체의 비율(NRS ≤2)
기간: 0~72시간
0~72시간
피험자가 통증이 없는 시간(NRS ≤2)
기간: 0~72시간
0~72시간
24-48시간 동안 오피오이드가 없는 피험자의 비율
기간: 24~48시간
24~48시간
48-72시간 동안 오피오이드가 없는 피험자의 비율
기간: 48~72시간
48~72시간
시간 0에 대한 첫 구조 약물 투여 시간 직전 연구 약물의 전체 평가(제1일에 첫 번째 용량이 투여된 경우)
기간: 첫 구조 약물 복용, 첫 복용 후 최대 24시간.
0-나쁨, 1-보통, 2-좋음, 3-매우 좋음 또는 4-매우 좋음 범주의 5점 척도(0-4)
첫 구조 약물 복용, 첫 복용 후 최대 24시간.
시간 0에 비해 24시간 종료 시 연구 약물의 전체적 평가(제1일에 첫 번째 용량이 투여된 경우)
기간: 24 시간
0-나쁨, 1-보통, 2-좋음, 3-매우 좋음 또는 4-매우 좋음 범주의 5점 척도(0-4)
24 시간
시간 0에 비해 48시간 종료 시 연구 약물의 전체 평가(제1일에 첫 번째 용량이 투여된 경우)
기간: 48 시간
0-나쁨, 1-보통, 2-좋음, 3-매우 좋음 또는 4-매우 좋음 범주의 5점 척도(0-4)
48 시간
시간 0에 비해 72시간 종료 시 연구 약물의 전체 평가(제1일에 첫 번째 용량이 투여된 경우)
기간: 72시간
0-나쁨, 1-보통, 2-좋음, 3-매우 좋음 또는 4-매우 좋음 범주의 5점 척도(0-4)
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACP-044-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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급성 수술 후 통증에 대한 임상 시험

ACP-044 복용량 A에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Kingdom

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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