Evaluer effektiviteten og sikkerheten til ACP-044 for behandling av akutte postoperative smerter etter bunionektomi
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ACP-044 for akutte postoperative smerter etter ortopedisk kirurgi (bunionektomi)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
- Chesapeake Ambulatory Surgery Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Endeavor Clinical Trials of San Antonio, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- JBR Cinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 og <60 år på tidspunktet for screening
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) <40 kg/m2
- Kunne forstå og gi signert informert samtykke
- Kunne gjennomføre fagrapporterte utfallsmål
- Har behov for en primær ensidig, første metatarsal bunionektomi med osteotomi og intern fiksering under regional anestesi og sedasjon
- Villig til å ligge på studiesenteret i 4 dager etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt kontralateral fotbunionektomi de siste 3 månedene
- Har en planlagt samtidig kirurgisk prosedyre (f.eks. bilateral bunionektomi eller kollaterale prosedyrer som hammertåkorreksjon på kirurgisk fot)
- Enhver subakutt eller kronisk smertetilstand eller bruk av en medisin som ville svekke/påvirke evnen til å vurdere smerten forbundet med bunionektomi, etter etterforskeren og medisinsk monitor
- Har kjent eller mistenkt regelmessig bruk av opioider i løpet av de siste 6 månedene
- Har tatt opioider innen 24 timer før den planlagte operasjonen eller innen fem halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst
- Har en kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk, en positiv narkotikascreening ved screening eller dag -1, eller en nylig (dvs. innen de siste 5 årene) historie med alkoholmisbruk. Forsøkspersoner som bruker marihuana har ikke lov til å delta i studien.
- Har tatt noen aspirin (ASA) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 2 dager før den planlagte operasjonen eller innen fem halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst
- Har startet behandling med noen medisiner innen 1 måned før studiemedikamentadministrasjon som kan påvirke smertekontroll eller kvantifisering av smerteresponsen deres
- Har blitt administrert systemiske steroider innen fem halveringstider eller 10 dager før administrering av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst
- Har nåværende bevis, eller medisinsk historie med en alvorlig og/eller ustabil psykiatrisk, nevrologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, nyre, lever, hematologisk, endokrinologisk eller annen medisinsk lidelse, innen de siste 12 ukene før screening og på dag -1 , at etter undersøkelseslederens og/eller medisinske overvåkerens vurdering ville sette den trygge deltakelsen til forsøkspersonen i studien i fare. Personen må heller ikke ha hatt en malignitet det siste året, med unntak av ikke-metastatisk basalcelle i huden eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
- Bedømmes av etterforskeren eller medisinsk monitor for å være upassende for studien
Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder. Pasienter vil bli evaluert ved screening for å sikre at alle kriterier for studiedeltakelse er oppfylt. Pasienter kan bli ekskludert fra studien basert på disse vurderingene (og spesifikt hvis det fastslås at deres baseline helse og psykiatriske tilstand ikke oppfyller alle forhåndsspesifiserte inngangskriterier).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oral dose placebo
|
|
Eksperimentell: Legemiddel - ACP-044 Dose A
ACP-044 Dose A
|
Oral dose av ACP-044 Dose A
|
|
Eksperimentell: Legemiddel - ACP-044 Dose B
ACP-044 Dose B
|
Oral dose av ACP-044 Dose B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerteintensitetspoer fra tid 0 (når første dose på dag 1 administreres) til og med 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer
|
Smerte (effektivitet) vurderinger ble registrert hver time (±15 minutter) i et 12-timers intervall på dag 1 som startet umiddelbart før den femte dosen (tid 0) administrert i studien. Smertevurderinger ble fortsatt hver 3. time i det påfølgende 12-timersintervallet, og deretter hver 6. time deretter inntil 72 timer, deretter en gang daglig om morgenen frem til det kliniske oppfølgingsbesøket. Smertevurderinger ble også innhentet rett før administrering av redningsmedisin. En 0 til 10 numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS) ble brukt for å vurdere pasientens smerte. Forsøkspersonene ble spurt: "Vennligst beskriv fotsmertene dine for øyeblikket fra 0 til 10 der "0" betyr "ingen smerte i det hele tatt" og "10" betyr "den verste smerten du kan tenke deg." Området under kurven genereres ved å bruke følgende tidspunkter som begynner rett før den femte dosen (tid 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21 og 24 timer. |
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redningsmedisinbruk etter tid 0 (når første dose på dag 1 administreres)
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
|
Andel av forsøkspersoner som var opioidfrie gjennom 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer
|
0-24 timer
|
|
|
Andel av forsøkspersoner som var opioidfrie gjennom 48 timer
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
|
|
Andel av forsøkspersoner som var opioidfrie gjennom 72 timer
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
|
Gjennomsnittlig AUC for NRS for smerteintensitetspoeng fra tid 0 til 48 timer for ACP-044
Tidsramme: 0-48 timer
|
Smerte (effektivitet) vurderinger ble registrert hver time (±15 minutter) i et 12-timers intervall på dag 1 som startet umiddelbart før den femte dosen (tid 0) administrert i studien. Smertevurderinger ble fortsatt hver 3. time i det påfølgende 12-timersintervallet, og deretter hver 6. time deretter inntil 72 timer, deretter en gang daglig om morgenen frem til det kliniske oppfølgingsbesøket. Smertevurderinger ble også innhentet rett før administrering av redningsmedisin. En 0 til 10 numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS) ble brukt for å vurdere pasientens smerte. Forsøkspersonene ble spurt: "Vennligst beskriv fotsmertene dine for øyeblikket fra 0 til 10 der "0" betyr "ingen smerte i det hele tatt" og "10" betyr "den verste smerten du kan tenke deg." Området under kurven genereres ved å bruke følgende tidspunkter som begynner rett før den femte dosen (tid 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48 timer. |
0-48 timer
|
|
Gjennomsnittlig AUC for NRS for smerteintensitetspoeng fra tid 0 til 72 timer for ACP-044
Tidsramme: 0-72 timer
|
Smerte (effektivitet) vurderinger ble registrert hver time (±15 minutter) i et 12-timers intervall på dag 1 som startet umiddelbart før den femte dosen (tid 0) administrert i studien. Smertevurderinger ble fortsatt hver 3. time i det påfølgende 12-timersintervallet, og deretter hver 6. time deretter inntil 72 timer, deretter en gang daglig om morgenen frem til det kliniske oppfølgingsbesøket. Smertevurderinger ble også innhentet rett før administrering av redningsmedisin. En 0 til 10 numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS) ble brukt for å vurdere pasientens smerte. Forsøkspersonene ble spurt: "Vennligst beskriv fotsmertene dine for øyeblikket fra 0 til 10 der "0" betyr "ingen smerte i det hele tatt" og "10" betyr "den verste smerten du kan tenke deg." Området under kurven genereres ved å bruke følgende tidspunkter som begynner rett før den femte dosen (tid 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 og 72 timer. |
0-72 timer
|
|
Gjennomsnittlig AUC for NRS for smerteintensitetspoeng fra tid 0 til 4 timer for ACP-044
Tidsramme: 0-4 timer
|
Smerte (effektivitet) vurderinger ble registrert hver time (±15 minutter) i et 12-timers intervall på dag 1 som startet umiddelbart før den femte dosen (tid 0) administrert i studien. Smertevurderinger ble fortsatt hver 3. time i det påfølgende 12-timersintervallet, og deretter hver 6. time deretter inntil 72 timer, deretter en gang daglig om morgenen frem til det kliniske oppfølgingsbesøket. Smertevurderinger ble også innhentet rett før administrering av redningsmedisin. En 0 til 10 numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS) ble brukt for å vurdere pasientens smerte. Forsøkspersonene ble spurt: "Vennligst beskriv fotsmertene dine for øyeblikket fra 0 til 10 der "0" betyr "ingen smerte i det hele tatt" og "10" betyr "den verste smerten du kan tenke deg." Arealet under kurven genereres ved å bruke følgende tidspunkter som begynner rett før den femte dosen (tid 0): 0, 1, 2, 3 og 4 timer. |
0-4 timer
|
|
Gjennomsnittlig AUC for NRS for smerteintensitetspoeng fra tid 0 til 6 timer for ACP-044
Tidsramme: 0-6 timer
|
Smerte (effektivitet) vurderinger ble registrert hver time (±15 minutter) i et 12-timers intervall på dag 1 som startet umiddelbart før den femte dosen (tid 0) administrert i studien. Smertevurderinger ble fortsatt hver 3. time i det påfølgende 12-timersintervallet, og deretter hver 6. time deretter inntil 72 timer, deretter en gang daglig om morgenen frem til det kliniske oppfølgingsbesøket. Smertevurderinger ble også innhentet rett før administrering av redningsmedisin. En 0 til 10 numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS) ble brukt for å vurdere pasientens smerte. Forsøkspersonene ble spurt: "Vennligst beskriv fotsmertene dine for øyeblikket fra 0 til 10 der "0" betyr "ingen smerte i det hele tatt" og "10" betyr "den verste smerten du kan tenke deg." Arealet under kurven genereres ved å bruke følgende tidspunkter som begynner rett før den femte dosen (tid 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer. |
0-6 timer
|
|
Gjennomsnittlig AUC for NRS for smerteintensitetspoeng fra tid 0 til 12 timer for ACP-044
Tidsramme: 0-12 timer
|
Smerte (effektivitet) vurderinger ble registrert hver time (±15 minutter) i et 12-timers intervall på dag 1 som startet umiddelbart før den femte dosen (tid 0) administrert i studien. Smertevurderinger ble fortsatt hver 3. time i det påfølgende 12-timersintervallet, og deretter hver 6. time deretter inntil 72 timer, deretter en gang daglig om morgenen frem til det kliniske oppfølgingsbesøket. Smertevurderinger ble også innhentet rett før administrering av redningsmedisin. En 0 til 10 numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS) ble brukt for å vurdere pasientens smerte. Forsøkspersonene ble spurt: "Vennligst beskriv fotsmertene dine for øyeblikket fra 0 til 10 der "0" betyr "ingen smerte i det hele tatt" og "10" betyr "den verste smerten du kan tenke deg." Arealet under kurven genereres ved å bruke følgende tidspunkter som begynner rett før den femte dosen (tid 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer . |
0-12 timer
|
|
Gjennomsnittlig AUC for NRS for smerteintensitetsscore fra 24 til 48 timer for ACP-044
Tidsramme: 24-48 timer
|
Smerte (effektivitet) vurderinger ble registrert hver time (±15 minutter) i et 12-timers intervall på dag 1 som startet umiddelbart før den femte dosen (tid 0) administrert i studien. Smertevurderinger ble fortsatt hver 3. time i det påfølgende 12-timersintervallet, og deretter hver 6. time deretter inntil 72 timer, deretter en gang daglig om morgenen frem til det kliniske oppfølgingsbesøket. Smertevurderinger ble også innhentet rett før administrering av redningsmedisin. En 0 til 10 numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS) ble brukt for å vurdere pasientens smerte. Forsøkspersonene ble spurt: "Vennligst beskriv fotsmertene dine for øyeblikket fra 0 til 10 der "0" betyr "ingen smerte i det hele tatt" og "10" betyr "den verste smerten du kan tenke deg." Arealet under kurven genereres ved å bruke følgende tidspunkter som begynner rett før den femte dosen (tid 0): 24, 30, 36, 42 og 48 timer. |
24-48 timer
|
|
Gjennomsnittlig AUC for NRS for smerteintensitetspoeng fra tid 48 til 72 timer for ACP-044
Tidsramme: 48-72 timer
|
Smerte (effektivitet) vurderinger ble registrert hver time (±15 minutter) i et 12-timers intervall på dag 1 som startet umiddelbart før den femte dosen (tid 0) administrert i studien. Smertevurderinger ble fortsatt hver 3. time i det påfølgende 12-timersintervallet, og deretter hver 6. time deretter inntil 72 timer, deretter en gang daglig om morgenen frem til det kliniske oppfølgingsbesøket. Smertevurderinger ble også innhentet rett før administrering av redningsmedisin. En 0 til 10 numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS) ble brukt for å vurdere pasientens smerte. Forsøkspersonene ble spurt: "Vennligst beskriv fotsmertene dine for øyeblikket fra 0 til 10 der "0" betyr "ingen smerte i det hele tatt" og "10" betyr "den verste smerten du kan tenke deg." Arealet under kurven genereres ved å bruke følgende tidspunkter som begynner umiddelbart før den femte dosen (tid 0): 48, 54, 60, 66 og 72 timer. |
48-72 timer
|
|
Redningsmedisin tatt i løpet av 0-24 timer
Tidsramme: 0-24 timer
|
Antall tilfeller av redningsmedisin tatt i løpet av de første 24 timene.
|
0-24 timer
|
|
Redningsmedisin tatt i løpet av 24-48 timer
Tidsramme: 24-48 timer
|
Antall tilfeller av redningsmedisin tatt i løpet av 24-48 timer.
|
24-48 timer
|
|
Redningsmedisin tatt i løpet av 48-72 timer
Tidsramme: 48-72 timer
|
Antall tilfeller av redningsmedisin tatt i løpet av 48-72 timer.
|
48-72 timer
|
|
Redningsmedisin tatt i løpet av 0-48 timer
Tidsramme: 0-48 timer
|
Antall tilfeller av redningsmedisin tatt i løpet av de første 48 timene.
|
0-48 timer
|
|
Redningsmedisin tatt i løpet av 0-72 timer
Tidsramme: 0-72 timer
|
Antall tilfeller av redningsmedisin tatt i løpet av de første 72 timene.
|
0-72 timer
|
|
Andel forsøkspersoner som ikke brukte redningsmedisiner gjennom 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer
|
0-24 timer
|
|
|
Andel forsøkspersoner som ikke brukte redningsmedisiner gjennom 48 timer
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
|
|
Andel forsøkspersoner som ikke brukte redningsmedisiner gjennom 72 timer
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
|
Andel av forsøkspersoner som er smertefrie (NRS ≤2) ved 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer
|
0-24 timer
|
|
|
Andel av forsøkspersoner som er smertefrie (NRS ≤2) ved 48 timer
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
|
|
Andel av forsøkspersoner som er smertefrie (NRS ≤2) ved 72 timer
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
|
Antall timer forsøkspersoner er smertefrie (NRS ≤2)
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
|
Andel av forsøkspersoner som var opioidfrie i løpet av 24-48 timer
Tidsramme: 24-48 timer
|
24-48 timer
|
|
|
Andel av forsøkspersoner som var opioidfrie i løpet av 48-72 timer
Tidsramme: 48-72 timer
|
48-72 timer
|
|
|
Global evaluering av studiemedikament rett før tidspunkt for første redningsmedisin i forhold til tid 0 (når første dose på dag 1 administreres)
Tidsramme: Første redningsmedisindose, opptil 24 timer etter første dose.
|
5-punkts skala (0-4) med kategoriene 0-dårlig, 1-god, 2-bra, 3-meget god eller 4-utmerket
|
Første redningsmedisindose, opptil 24 timer etter første dose.
|
|
Global evaluering av studiemedikament ved slutten av 24 timer i forhold til tid 0 (når første dose på dag 1 administreres)
Tidsramme: 24 timer
|
5-punkts skala (0-4) med kategoriene 0-dårlig, 1-god, 2-bra, 3-meget god eller 4-utmerket
|
24 timer
|
|
Global evaluering av studiemedisin ved slutten av 48 timer i forhold til tid 0 (når første dose på dag 1 administreres)
Tidsramme: 48 timer
|
5-punkts skala (0-4) med kategoriene 0-dårlig, 1-god, 2-bra, 3-meget god eller 4-utmerket
|
48 timer
|
|
Global evaluering av studiemedisin ved slutten av 72 timer i forhold til tid 0 (når første dose på dag 1 administreres)
Tidsramme: 72 timer
|
5-punkts skala (0-4) med kategoriene 0-dårlig, 1-god, 2-bra, 3-meget god eller 4-utmerket
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACP-044-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .