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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ACP-044 pour le traitement de la douleur postopératoire aiguë après une oignonectomie

8 avril 2023 mis à jour par: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ACP-044 pour la douleur postopératoire aiguë après une chirurgie orthopédique (oignonectomie)

Évaluer l'efficacité de l'ACP-044 par rapport au placebo dans le traitement de la douleur postopératoire aiguë

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, États-Unis, 21122
        • Chesapeake Ambulatory Surgery Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Endeavor Clinical Trials of San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • JBR Cinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥18 et <60 ans au moment du dépistage
  • A un indice de masse corporelle (IMC) <40 kg/m2
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé
  • Capable de compléter les mesures de résultats rapportées par le sujet
  • A besoin d'une bunionectomie primaire unilatérale du premier métatarsien avec ostéotomie et fixation interne sous anesthésie régionale et sédation
  • Disposé à rester hospitalisé au centre d'étude pendant 4 jours après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • A eu un oignon du pied controlatéral au cours des 3 derniers mois
  • A une intervention chirurgicale concomitante planifiée (par ex. bunionectomie bilatérale ou procédures collatérales comme la correction de l'orteil en marteau sur le pied chirurgical)
  • Toute condition de douleur subaiguë ou chronique ou l'utilisation d'un médicament qui altérerait / aurait un impact sur la capacité d'évaluer la douleur associée à l'oignonectomie, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical
  • A connu ou suspecté une utilisation régulière d'opioïdes au cours des 6 derniers mois
  • A pris des opioïdes dans les 24 heures précédant la chirurgie prévue ou dans les cinq demi-vies du médicament, selon la plus longue
  • A des antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues, un dépistage positif des drogues lors du dépistage ou du jour -1, ou des antécédents récents (c'est-à-dire au cours des 5 dernières années) d'abus d'alcool. Les sujets consommant de la marijuana ne sont pas autorisés à participer à l'étude.
  • A pris de l'aspirine (AAS) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 2 jours précédant la chirurgie prévue ou dans les cinq demi-vies du médicament, selon la plus longue
  • A commencé un traitement avec tout médicament dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude qui pourrait avoir un impact sur le contrôle de la douleur ou la quantification de sa réponse à la douleur
  • A été administré des stéroïdes systémiques dans les cinq demi-vies ou 10 jours avant l'administration du médicament à l'étude, selon la plus longue
  • A des preuves actuelles ou des antécédents médicaux d'un trouble psychiatrique, neurologique, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, rénal, hépatique, hématologique, endocrinologique ou autre grave et / ou instable, au cours des 12 semaines précédant le dépistage et le jour -1 , qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical, compromettrait la participation en toute sécurité du sujet à l'étude. En outre, le sujet ne doit pas avoir eu de malignité au cours de la dernière année, à l'exception des cellules basales non métastatiques de la peau ou du carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
  • Est jugé par l'investigateur ou le moniteur médical comme inapproprié pour l'étude

Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires s'appliquent. Les patients seront évalués lors de la sélection pour s'assurer que tous les critères de participation à l'étude sont remplis. Les patients peuvent être exclus de l'étude sur la base de ces évaluations (et plus précisément, s'il est déterminé que leur état de santé et leur état psychiatrique de base ne répondent pas à tous les critères d'entrée pré-spécifiés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Dose orale de placebo
Expérimental: Médicament - ACP-044 Dose A
ACP-044 Dose A
Médicament: ACP-044 Dose A
Dose orale d'ACP-044 Dose A
Expérimental: Médicament - ACP-044 Dose B
ACP-044 Dosage B
Médicament: ACP-044 Dosage B
Dose orale d'ACP-044 Dose B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire moyenne sous la courbe (AUC) de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) des scores d'intensité de la douleur du temps 0 (lorsque la première dose du jour 1 est administrée) jusqu'à 24 heures
Délai: 0-24 heures

Les évaluations de la douleur (efficacité) ont été enregistrées toutes les heures (± 15 minutes) pendant un intervalle de 12 heures le jour 1 commençant immédiatement avant la cinquième dose (temps 0) administrée dans l'étude. Les évaluations de la douleur ont été poursuivies toutes les 3 heures pendant l'intervalle de 12 heures suivant, puis toutes les 6 heures par la suite jusqu'à 72 heures, puis une fois par jour le matin jusqu'à la visite clinique de suivi. Des évaluations de la douleur ont également été obtenues immédiatement avant l'administration d'un médicament de secours.

Une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS) de 0 à 10 a été utilisée pour évaluer la douleur du sujet.

On a demandé aux sujets : "Veuillez décrire votre douleur au pied à l'heure actuelle de 0 à 10, où "0" signifie "aucune douleur du tout" et "10" signifie "la pire douleur imaginable". L'aire sous la courbe est générée en utilisant les points de temps suivants commençant immédiatement avant la cinquième dose (instant 0) : 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21 et 24 heures.
0-24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la première utilisation du médicament de secours après l'heure 0 (lorsque la première dose du jour 1 est administrée)
Délai: 0-72 heures
0-72 heures
Proportion de sujets sans opioïdes pendant 24 heures
Délai: 0-24 heures
0-24 heures
Proportion de sujets sans opioïdes pendant 48 heures
Délai: 0-48 heures
0-48 heures
Proportion de sujets sans opioïdes pendant 72 heures
Délai: 0-72 heures
0-72 heures
ASC moyenne du NRS des scores d'intensité de la douleur du temps 0 à 48 heures pour l'ACP-044
Délai: 0-48 heures

Les évaluations de la douleur (efficacité) ont été enregistrées toutes les heures (± 15 minutes) pendant un intervalle de 12 heures le jour 1 commençant immédiatement avant la cinquième dose (temps 0) administrée dans l'étude. Les évaluations de la douleur ont été poursuivies toutes les 3 heures pendant l'intervalle de 12 heures suivant, puis toutes les 6 heures par la suite jusqu'à 72 heures, puis une fois par jour le matin jusqu'à la visite clinique de suivi. Des évaluations de la douleur ont également été obtenues immédiatement avant l'administration d'un médicament de secours.

Une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS) de 0 à 10 a été utilisée pour évaluer la douleur du sujet.

On a demandé aux sujets : "Veuillez décrire votre douleur au pied à l'heure actuelle de 0 à 10, où "0" signifie "aucune douleur du tout" et "10" signifie "la pire douleur imaginable". L'aire sous la courbe est générée en utilisant les points de temps suivants commençant immédiatement avant la cinquième dose (instant 0) : 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21, 24, 30, 36, 42 et 48 heures.
0-48 heures
ASC moyenne du NRS des scores d'intensité de la douleur du temps 0 à 72 heures pour l'ACP-044
Délai: 0-72 heures

Les évaluations de la douleur (efficacité) ont été enregistrées toutes les heures (± 15 minutes) pendant un intervalle de 12 heures le jour 1 commençant immédiatement avant la cinquième dose (temps 0) administrée dans l'étude. Les évaluations de la douleur ont été poursuivies toutes les 3 heures pendant l'intervalle de 12 heures suivant, puis toutes les 6 heures par la suite jusqu'à 72 heures, puis une fois par jour le matin jusqu'à la visite clinique de suivi. Des évaluations de la douleur ont également été obtenues immédiatement avant l'administration d'un médicament de secours.

Une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS) de 0 à 10 a été utilisée pour évaluer la douleur du sujet.

On a demandé aux sujets : "Veuillez décrire votre douleur au pied à l'heure actuelle de 0 à 10, où "0" signifie "aucune douleur du tout" et "10" signifie "la pire douleur imaginable". L'aire sous la courbe est générée en utilisant les points de temps suivants commençant immédiatement avant la cinquième dose (instant 0) : 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 et 72 heures.
0-72 heures
ASC moyenne du NRS des scores d'intensité de la douleur du temps 0 à 4 heures pour l'ACP-044
Délai: 0-4 heures

Les évaluations de la douleur (efficacité) ont été enregistrées toutes les heures (± 15 minutes) pendant un intervalle de 12 heures le jour 1 commençant immédiatement avant la cinquième dose (temps 0) administrée dans l'étude. Les évaluations de la douleur ont été poursuivies toutes les 3 heures pendant l'intervalle de 12 heures suivant, puis toutes les 6 heures par la suite jusqu'à 72 heures, puis une fois par jour le matin jusqu'à la visite clinique de suivi. Des évaluations de la douleur ont également été obtenues immédiatement avant l'administration d'un médicament de secours.

Une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS) de 0 à 10 a été utilisée pour évaluer la douleur du sujet.

On a demandé aux sujets : "Veuillez décrire votre douleur au pied à l'heure actuelle de 0 à 10, où "0" signifie "aucune douleur du tout" et "10" signifie "la pire douleur imaginable". L'aire sous la courbe est générée en utilisant les points de temps suivants commençant immédiatement avant la cinquième dose (temps 0) : 0, 1, 2, 3 et 4 heures.
0-4 heures
ASC moyenne du NRS des scores d'intensité de la douleur du temps 0 à 6 heures pour l'ACP-044
Délai: 0-6 heures

Les évaluations de la douleur (efficacité) ont été enregistrées toutes les heures (± 15 minutes) pendant un intervalle de 12 heures le jour 1 commençant immédiatement avant la cinquième dose (temps 0) administrée dans l'étude. Les évaluations de la douleur ont été poursuivies toutes les 3 heures pendant l'intervalle de 12 heures suivant, puis toutes les 6 heures par la suite jusqu'à 72 heures, puis une fois par jour le matin jusqu'à la visite clinique de suivi. Des évaluations de la douleur ont également été obtenues immédiatement avant l'administration d'un médicament de secours.

Une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS) de 0 à 10 a été utilisée pour évaluer la douleur du sujet.

On a demandé aux sujets : "Veuillez décrire votre douleur au pied à l'heure actuelle de 0 à 10, où "0" signifie "aucune douleur du tout" et "10" signifie "la pire douleur imaginable". L'aire sous la courbe est générée en utilisant les points de temps suivants commençant immédiatement avant la cinquième dose (temps 0) : 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures.
0-6 heures
ASC moyenne du NRS des scores d'intensité de la douleur du temps 0 à 12 heures pour l'ACP-044
Délai: 0-12 heures

Les évaluations de la douleur (efficacité) ont été enregistrées toutes les heures (± 15 minutes) pendant un intervalle de 12 heures le jour 1 commençant immédiatement avant la cinquième dose (temps 0) administrée dans l'étude. Les évaluations de la douleur ont été poursuivies toutes les 3 heures pendant l'intervalle de 12 heures suivant, puis toutes les 6 heures par la suite jusqu'à 72 heures, puis une fois par jour le matin jusqu'à la visite clinique de suivi. Des évaluations de la douleur ont également été obtenues immédiatement avant l'administration d'un médicament de secours.

Une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS) de 0 à 10 a été utilisée pour évaluer la douleur du sujet.

On a demandé aux sujets : "Veuillez décrire votre douleur au pied à l'heure actuelle de 0 à 10, où "0" signifie "aucune douleur du tout" et "10" signifie "la pire douleur imaginable". L'aire sous la courbe est générée en utilisant les points de temps suivants commençant immédiatement avant la cinquième dose (instant 0) : 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures .
0-12 heures
ASC moyenne du NRS des scores d'intensité de la douleur de 24 à 48 heures pour l'ACP-044
Délai: 24-48 heures

Les évaluations de la douleur (efficacité) ont été enregistrées toutes les heures (± 15 minutes) pendant un intervalle de 12 heures le jour 1 commençant immédiatement avant la cinquième dose (temps 0) administrée dans l'étude. Les évaluations de la douleur ont été poursuivies toutes les 3 heures pendant l'intervalle de 12 heures suivant, puis toutes les 6 heures par la suite jusqu'à 72 heures, puis une fois par jour le matin jusqu'à la visite clinique de suivi. Des évaluations de la douleur ont également été obtenues immédiatement avant l'administration d'un médicament de secours.

Une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS) de 0 à 10 a été utilisée pour évaluer la douleur du sujet.

On a demandé aux sujets : "Veuillez décrire votre douleur au pied à l'heure actuelle de 0 à 10, où "0" signifie "aucune douleur du tout" et "10" signifie "la pire douleur imaginable". L'aire sous la courbe est générée en utilisant les points de temps suivants commençant immédiatement avant la cinquième dose (temps 0) : 24, 30, 36, 42 et 48 heures.
24-48 heures
ASC moyenne du NRS des scores d'intensité de la douleur de 48 à 72 heures pour l'ACP-044
Délai: 48-72 heures

Les évaluations de la douleur (efficacité) ont été enregistrées toutes les heures (± 15 minutes) pendant un intervalle de 12 heures le jour 1 commençant immédiatement avant la cinquième dose (temps 0) administrée dans l'étude. Les évaluations de la douleur ont été poursuivies toutes les 3 heures pendant l'intervalle de 12 heures suivant, puis toutes les 6 heures par la suite jusqu'à 72 heures, puis une fois par jour le matin jusqu'à la visite clinique de suivi. Des évaluations de la douleur ont également été obtenues immédiatement avant l'administration d'un médicament de secours.

Une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS) de 0 à 10 a été utilisée pour évaluer la douleur du sujet.

On a demandé aux sujets : "Veuillez décrire votre douleur au pied à l'heure actuelle de 0 à 10, où "0" signifie "aucune douleur du tout" et "10" signifie "la pire douleur imaginable". L'aire sous la courbe est générée en utilisant les points de temps suivants commençant immédiatement avant la cinquième dose (temps 0) : 48, 54, 60, 66 et 72 heures.
48-72 heures
Médicaments de secours pris pendant 0 à 24 heures
Délai: 0-24 heures
Nombre de cas de médicaments de secours pris au cours des premières 24 heures.
0-24 heures
Médicaments de secours pris pendant 24 à 48 heures
Délai: 24-48 heures
Nombre de cas de médicaments de secours pris pendant 24 à 48 heures.
24-48 heures
Médicaments de secours pris pendant 48 à 72 heures
Délai: 48-72 heures
Nombre de cas de médicaments de secours pris pendant 48 à 72 heures.
48-72 heures
Médicaments de secours pris pendant 0 à 48 heures
Délai: 0-48 heures
Nombre de cas de médicaments de secours pris au cours des 48 premières heures.
0-48 heures
Médicaments de secours pris pendant 0 à 72 heures
Délai: 0-72 heures
Nombre de cas de médicaments de secours pris au cours des 72 premières heures.
0-72 heures
Proportion de sujets qui n'ont pas utilisé de médicament de secours pendant 24 heures
Délai: 0-24 heures
0-24 heures
Proportion de sujets qui n'ont pas utilisé de médicament de secours pendant 48 heures
Délai: 0-48 heures
0-48 heures
Proportion de sujets qui n'ont pas utilisé de médicament de secours pendant 72 heures
Délai: 0-72 heures
0-72 heures
Proportion de sujets sans douleur (NRS ≤2) à 24 heures
Délai: 0-24 heures
0-24 heures
Proportion de sujets sans douleur (NRS ≤2) à 48 heures
Délai: 0-48 heures
0-48 heures
Proportion de sujets sans douleur (NRS ≤ 2) à 72 heures
Délai: 0-72 heures
0-72 heures
Nombre d'heures pendant lesquelles les sujets sont sans douleur (NRS ≤2)
Délai: 0-72 heures
0-72 heures
Proportion de sujets sans opioïdes pendant 24 à 48 heures
Délai: 24-48 heures
24-48 heures
Proportion de sujets sans opioïdes pendant 48 à 72 heures
Délai: 48-72 heures
48-72 heures
Évaluation globale du médicament à l'étude juste avant l'heure du premier médicament de secours par rapport au temps 0 (lorsque la première dose du jour 1 est administrée)
Délai: Première dose de médicament de secours, jusqu'à 24 heures après la première dose.
Échelle à 5 points (0-4) avec les catégories 0-médiocre, 1-passable, 2-bon, 3-très bon ou 4-excellent
Première dose de médicament de secours, jusqu'à 24 heures après la première dose.
Évaluation globale du médicament à l'étude à la fin des 24 heures par rapport au temps 0 (lorsque la première dose du jour 1 est administrée)
Délai: 24 heures
Échelle à 5 points (0-4) avec les catégories 0-médiocre, 1-passable, 2-bon, 3-très bon ou 4-excellent
24 heures
Évaluation globale du médicament à l'étude à la fin des 48 heures par rapport au temps 0 (lorsque la première dose du jour 1 est administrée)
Délai: 48 heures
Échelle à 5 points (0-4) avec les catégories 0-médiocre, 1-passable, 2-bon, 3-très bon ou 4-excellent
48 heures
Évaluation globale du médicament à l'étude à la fin des 72 heures par rapport au temps 0 (lorsque la première dose du jour 1 est administrée)
Délai: 72 heures
Échelle à 5 points (0-4) avec les catégories 0-médiocre, 1-passable, 2-bon, 3-très bon ou 4-excellent
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACP-044-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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