Utvärdera effektiviteten och säkerheten av ACP-044 för behandling av akut postoperativ smärta efter bunionektomi
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ACP-044 för akut postoperativ smärta efter ortopedisk kirurgi (bunionektomi)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Förenta staterna, 21122
- Chesapeake Ambulatory Surgery Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Endeavor Clinical Trials of San Antonio, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- JBR Cinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥18 och <60 år vid tidpunkten för screening
- Har ett body mass index (BMI) <40 kg/m2
- Kunna förstå och ge undertecknat informerat samtycke
- Kunna slutföra ämnesrapporterade utfallsmått
- Är i behov av en primär unilateral, första metatarsal bunionektomi med osteotomi och intern fixering under regional anestesi och sedering
- Villig att stanna kvar på studiecentret i 4 dagar efter operationen
Exklusions kriterier:
- Har genomgått en kontralateral fotbunionektomi de senaste 3 månaderna
- Har ett planerat samtidigt kirurgiskt ingrepp (t.ex. bilateral bunionektomi eller sidoingrepp som hammartåkorrigering på kirurgisk fot)
- Varje subakut eller kronisk smärttillstånd eller användning av ett läkemedel som skulle försämra/påverka förmågan att bedöma smärtan i samband med bunionektomi, enligt utredarens och medicinska monitorns åsikt
- Har känt eller misstänkt regelbunden användning av opioider under de senaste 6 månaderna
- Har tagit opioider inom 24 timmar före den planerade operationen eller inom fem halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längst
- Har en känd eller misstänkt historia av drogmissbruk, en positiv drogundersökning vid screening eller dag -1, eller en nyligen (dvs. inom de senaste 5 åren) historia av alkoholmissbruk. Försökspersoner som använder marijuana får inte delta i studien.
- Har tagit acetylsalicylsyra (ASA) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 2 dagar före den planerade operationen eller inom fem halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längst
- Har påbörjat behandling med något läkemedel inom 1 månad före studieläkemedlets administrering som kan påverka smärtkontroll eller kvantifiering av deras smärtrespons
- Har administrerats systemiska steroider inom fem halveringstider eller 10 dagar före administrering av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längst
- Har aktuella bevis, eller medicinsk historia av en allvarlig och/eller instabil psykiatrisk, neurologisk, kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, njur-, lever-, hematologisk, endokrinologisk eller annan medicinsk störning, inom de senaste 12 veckorna före screening och på dag -1 , att enligt utredarens och/eller medicinska övervakarens bedömning skulle äventyra försökspersonens säkra deltagande i studien. Dessutom får patienten inte ha haft en malignitet under det senaste året, med undantag för icke-metastaserande basalceller i huden eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Bedöms av utredaren eller medicinsk monitor vara olämplig för studien
Ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier gäller. Patienterna kommer att utvärderas vid screening för att säkerställa att alla kriterier för studiedeltagande är uppfyllda. Patienter kan uteslutas från studien baserat på dessa bedömningar (och specifikt om det fastställs att deras baslinjehälsa och psykiatriska tillstånd inte uppfyller alla fördefinierade inträdeskriterier).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Oral dos av placebo
|
|
Experimentell: Läkemedel - ACP-044 Dos A
ACP-044 Dos A
|
Oral dos av ACP-044 Dos A
|
|
Experimentell: Läkemedel - ACP-044 Dos B
ACP-044 Dos B
|
Oral dos av ACP-044 Dos B
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig area under kurvan (AUC) för den numeriska värderingsskalan (NRS) för smärtintensitetspoäng från tid 0 (när första dosen på dag 1 administreras) till 24 timmar
Tidsram: 0-24 timmar
|
Värderingar av smärta (effektivitet) registrerades varje timme (±15 minuter) under ett 12-timmarsintervall på dag 1 som började omedelbart före den femte dosen (tid 0) som administrerades i studien. Smärtbedömningar fortsatte var 3:e timme under det efterföljande 12-timmarsintervallet, och sedan var 6:e timme därefter till 72 timmar, sedan en gång dagligen på morgonen fram till det uppföljande kliniska besöket. Smärtbedömningar erhölls också omedelbart före administrering av räddningsmedicin. En 0 till 10 numerisk skala för smärtintensitet (NRS) användes för att bedöma patientens smärta. Försökspersonerna tillfrågades: "Vänligen beskriv din fotsmärta för närvarande från 0 till 10 där "0" betyder "ingen smärta alls" och "10" betyder "den värsta smärtan du kan tänka dig." Arean under kurvan genereras med hjälp av följande tidpunkter som börjar omedelbart före den femte dosen (tid 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21 och 24 timmar. |
0-24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första räddningsmedicinering efter tid 0 (när första dosen på dag 1 administreras)
Tidsram: 0-72 timmar
|
0-72 timmar
|
|
|
Andel försökspersoner som var opioidfria under 24 timmar
Tidsram: 0-24 timmar
|
0-24 timmar
|
|
|
Andel försökspersoner som var opioidfria under 48 timmar
Tidsram: 0-48 timmar
|
0-48 timmar
|
|
|
Andel försökspersoner som var opioidfria under 72 timmar
Tidsram: 0-72 timmar
|
0-72 timmar
|
|
|
Genomsnittlig AUC för NRS för smärtintensitetspoäng från tid 0 till 48 timmar för ACP-044
Tidsram: 0-48 timmar
|
Värderingar av smärta (effektivitet) registrerades varje timme (±15 minuter) under ett 12-timmarsintervall på dag 1 som började omedelbart före den femte dosen (tid 0) som administrerades i studien. Smärtbedömningar fortsatte var 3:e timme under det efterföljande 12-timmarsintervallet, och sedan var 6:e timme därefter till 72 timmar, sedan en gång dagligen på morgonen fram till det uppföljande kliniska besöket. Smärtbedömningar erhölls också omedelbart före administrering av räddningsmedicin. En 0 till 10 numerisk skala för smärtintensitet (NRS) användes för att bedöma patientens smärta. Försökspersonerna tillfrågades: "Vänligen beskriv din fotsmärta för närvarande från 0 till 10 där "0" betyder "ingen smärta alls" och "10" betyder "den värsta smärtan du kan tänka dig." Arean under kurvan genereras med hjälp av följande tidpunkter som börjar omedelbart före den femte dosen (tid 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21, 24, 30, 36, 42 och 48 timmar. |
0-48 timmar
|
|
Genomsnittlig AUC för NRS för smärtintensitetspoäng från tid 0 till 72 timmar för ACP-044
Tidsram: 0-72 timmar
|
Värderingar av smärta (effektivitet) registrerades varje timme (±15 minuter) under ett 12-timmarsintervall på dag 1 som började omedelbart före den femte dosen (tid 0) som administrerades i studien. Smärtbedömningar fortsatte var 3:e timme under det efterföljande 12-timmarsintervallet, och sedan var 6:e timme därefter till 72 timmar, sedan en gång dagligen på morgonen fram till det uppföljande kliniska besöket. Smärtbedömningar erhölls också omedelbart före administrering av räddningsmedicin. En 0 till 10 numerisk skala för smärtintensitet (NRS) användes för att bedöma patientens smärta. Försökspersonerna tillfrågades: "Vänligen beskriv din fotsmärta för närvarande från 0 till 10 där "0" betyder "ingen smärta alls" och "10" betyder "den värsta smärtan du kan tänka dig." Arean under kurvan genereras med hjälp av följande tidpunkter som börjar omedelbart före den femte dosen (tid 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 och 72 timmar. |
0-72 timmar
|
|
Genomsnittlig AUC för NRS för smärtintensitetspoäng från tid 0 till 4 timmar för ACP-044
Tidsram: 0-4 timmar
|
Värderingar av smärta (effektivitet) registrerades varje timme (±15 minuter) under ett 12-timmarsintervall på dag 1 som började omedelbart före den femte dosen (tid 0) som administrerades i studien. Smärtbedömningar fortsatte var 3:e timme under det efterföljande 12-timmarsintervallet, och sedan var 6:e timme därefter till 72 timmar, sedan en gång dagligen på morgonen fram till det uppföljande kliniska besöket. Smärtbedömningar erhölls också omedelbart före administrering av räddningsmedicin. En 0 till 10 numerisk skala för smärtintensitet (NRS) användes för att bedöma patientens smärta. Försökspersonerna tillfrågades: "Vänligen beskriv din fotsmärta för närvarande från 0 till 10 där "0" betyder "ingen smärta alls" och "10" betyder "den värsta smärtan du kan tänka dig." Arean under kurvan genereras med hjälp av följande tidpunkter som börjar omedelbart före den femte dosen (tid 0): 0, 1, 2, 3 och 4 timmar. |
0-4 timmar
|
|
Genomsnittlig AUC för NRS för smärtintensitetspoäng från tid 0 till 6 timmar för ACP-044
Tidsram: 0-6 timmar
|
Värderingar av smärta (effektivitet) registrerades varje timme (±15 minuter) under ett 12-timmarsintervall på dag 1 som började omedelbart före den femte dosen (tid 0) som administrerades i studien. Smärtbedömningar fortsatte var 3:e timme under det efterföljande 12-timmarsintervallet, och sedan var 6:e timme därefter till 72 timmar, sedan en gång dagligen på morgonen fram till det uppföljande kliniska besöket. Smärtbedömningar erhölls också omedelbart före administrering av räddningsmedicin. En 0 till 10 numerisk skala för smärtintensitet (NRS) användes för att bedöma patientens smärta. Försökspersonerna tillfrågades: "Vänligen beskriv din fotsmärta för närvarande från 0 till 10 där "0" betyder "ingen smärta alls" och "10" betyder "den värsta smärtan du kan tänka dig." Arean under kurvan genereras med hjälp av följande tidpunkter som börjar omedelbart före den femte dosen (tid 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar. |
0-6 timmar
|
|
Genomsnittlig AUC för NRS för smärtintensitetspoäng från tid 0 till 12 timmar för ACP-044
Tidsram: 0-12 timmar
|
Värderingar av smärta (effektivitet) registrerades varje timme (±15 minuter) under ett 12-timmarsintervall på dag 1 som började omedelbart före den femte dosen (tid 0) som administrerades i studien. Smärtbedömningar fortsatte var 3:e timme under det efterföljande 12-timmarsintervallet, och sedan var 6:e timme därefter till 72 timmar, sedan en gång dagligen på morgonen fram till det uppföljande kliniska besöket. Smärtbedömningar erhölls också omedelbart före administrering av räddningsmedicin. En 0 till 10 numerisk skala för smärtintensitet (NRS) användes för att bedöma patientens smärta. Försökspersonerna tillfrågades: "Vänligen beskriv din fotsmärta för närvarande från 0 till 10 där "0" betyder "ingen smärta alls" och "10" betyder "den värsta smärtan du kan tänka dig." Ytan under kurvan genereras med hjälp av följande tidpunkter som börjar omedelbart före den femte dosen (tid 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar . |
0-12 timmar
|
|
Genomsnittlig AUC för NRS för smärtintensitetspoäng från 24 till 48 timmar för ACP-044
Tidsram: 24-48 timmar
|
Värderingar av smärta (effektivitet) registrerades varje timme (±15 minuter) under ett 12-timmarsintervall på dag 1 som började omedelbart före den femte dosen (tid 0) som administrerades i studien. Smärtbedömningar fortsatte var 3:e timme under det efterföljande 12-timmarsintervallet, och sedan var 6:e timme därefter till 72 timmar, sedan en gång dagligen på morgonen fram till det uppföljande kliniska besöket. Smärtbedömningar erhölls också omedelbart före administrering av räddningsmedicin. En 0 till 10 numerisk skala för smärtintensitet (NRS) användes för att bedöma patientens smärta. Försökspersonerna tillfrågades: "Vänligen beskriv din fotsmärta för närvarande från 0 till 10 där "0" betyder "ingen smärta alls" och "10" betyder "den värsta smärtan du kan tänka dig." Arean under kurvan genereras med hjälp av följande tidpunkter som börjar omedelbart före den femte dosen (tid 0): 24, 30, 36, 42 och 48 timmar. |
24-48 timmar
|
|
Genomsnittlig AUC för NRS för smärtintensitetspoäng från tid 48 till 72 timmar för ACP-044
Tidsram: 48-72 timmar
|
Värderingar av smärta (effektivitet) registrerades varje timme (±15 minuter) under ett 12-timmarsintervall på dag 1 som började omedelbart före den femte dosen (tid 0) som administrerades i studien. Smärtbedömningar fortsatte var 3:e timme under det efterföljande 12-timmarsintervallet, och sedan var 6:e timme därefter till 72 timmar, sedan en gång dagligen på morgonen fram till det uppföljande kliniska besöket. Smärtbedömningar erhölls också omedelbart före administrering av räddningsmedicin. En 0 till 10 numerisk skala för smärtintensitet (NRS) användes för att bedöma patientens smärta. Försökspersonerna tillfrågades: "Vänligen beskriv din fotsmärta för närvarande från 0 till 10 där "0" betyder "ingen smärta alls" och "10" betyder "den värsta smärtan du kan tänka dig." Arean under kurvan genereras med hjälp av följande tidpunkter som börjar omedelbart före den femte dosen (tid 0): 48, 54, 60, 66 och 72 timmar. |
48-72 timmar
|
|
Räddningsmedicin som tagits under 0-24 timmar
Tidsram: 0-24 timmar
|
Antal fall av räddningsmedicin som tagits under de första 24 timmarna.
|
0-24 timmar
|
|
Räddningsmedicin som tagits under 24-48 timmar
Tidsram: 24-48 timmar
|
Antal fall av räddningsmedicin som tagits under 24-48 timmar.
|
24-48 timmar
|
|
Räddningsmedicin som tagits under 48-72 timmar
Tidsram: 48-72 timmar
|
Antal fall av räddningsmedicin som tagits under 48-72 timmar.
|
48-72 timmar
|
|
Räddningsmedicin som tagits under 0-48 timmar
Tidsram: 0-48 timmar
|
Antal fall av räddningsmedicin som tagits under de första 48 timmarna.
|
0-48 timmar
|
|
Räddningsmedicin som tagits under 0-72 timmar
Tidsram: 0-72 timmar
|
Antal fall av räddningsmedicin som tagits under de första 72 timmarna.
|
0-72 timmar
|
|
Andel försökspersoner som inte använde räddningsmedicin under 24 timmar
Tidsram: 0-24 timmar
|
0-24 timmar
|
|
|
Andel försökspersoner som inte använde räddningsmedicin under 48 timmar
Tidsram: 0-48 timmar
|
0-48 timmar
|
|
|
Andel försökspersoner som inte använde räddningsmedicin under 72 timmar
Tidsram: 0-72 timmar
|
0-72 timmar
|
|
|
Andel försökspersoner som är smärtfria (NRS ≤2) vid 24 timmar
Tidsram: 0-24 timmar
|
0-24 timmar
|
|
|
Andel försökspersoner som är smärtfria (NRS ≤2) vid 48 timmar
Tidsram: 0-48 timmar
|
0-48 timmar
|
|
|
Andel försökspersoner som är smärtfria (NRS ≤2) vid 72 timmar
Tidsram: 0-72 timmar
|
0-72 timmar
|
|
|
Antal timmar försökspersoner är smärtfria (NRS ≤2)
Tidsram: 0-72 timmar
|
0-72 timmar
|
|
|
Andel försökspersoner som var opioidfria under 24-48 timmar
Tidsram: 24-48 timmar
|
24-48 timmar
|
|
|
Andel försökspersoner som var opioidfria under 48-72 timmar
Tidsram: 48-72 timmar
|
48-72 timmar
|
|
|
Global utvärdering av studieläkemedlet strax före tidpunkten för första räddningsmedicinen i förhållande till tid 0 (när första dosen på dag 1 administreras)
Tidsram: Första räddningsmedicindosen, upp till 24 timmar efter första dosen.
|
5-gradig skala (0-4) med kategorierna 0-dålig, 1-rättvis, 2-bra, 3-mycket bra eller 4-utmärkt
|
Första räddningsmedicindosen, upp till 24 timmar efter första dosen.
|
|
Global utvärdering av studieläkemedlet vid slutet av 24 timmar i förhållande till tid 0 (när första dosen på dag 1 administreras)
Tidsram: 24 timmar
|
5-gradig skala (0-4) med kategorierna 0-dålig, 1-rättvis, 2-bra, 3-mycket bra eller 4-utmärkt
|
24 timmar
|
|
Global utvärdering av studieläkemedlet vid slutet av 48 timmar i förhållande till tid 0 (när första dosen på dag 1 administreras)
Tidsram: 48 timmar
|
5-gradig skala (0-4) med kategorierna 0-dålig, 1-rättvis, 2-bra, 3-mycket bra eller 4-utmärkt
|
48 timmar
|
|
Global utvärdering av studieläkemedlet vid slutet av 72 timmar i förhållande till tid 0 (när första dosen på dag 1 administreras)
Tidsram: 72 timmar
|
5-gradig skala (0-4) med kategorierna 0-dålig, 1-rättvis, 2-bra, 3-mycket bra eller 4-utmärkt
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACP-044-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .