Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ACP-044 zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach Bunionektomie

8. April 2023 aktualisiert von: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ACP-044 bei akuten postoperativen Schmerzen nach orthopädischer Operation (Bunionektomie)

Bewertung der Wirksamkeit von ACP-044 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Chesapeake Ambulatory Surgery Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials of San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Cinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 und < 60 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) <40 kg/m2
  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung verstehen und abgeben
  • In der Lage, vom Subjekt berichtete Ergebnismessungen abzuschließen
  • Benötigt eine primäre einseitige Bunionektomie des ersten Mittelfußknochens mit Osteotomie und interner Fixation unter Regionalanästhesie und Sedierung
  • Bereitschaft, nach der Operation 4 Tage stationär im Studienzentrum zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Hatte in den letzten 3 Monaten eine kontralaterale Fuß-Bunionektomie
  • Hat einen geplanten gleichzeitigen chirurgischen Eingriff (z. beidseitige Bunionektomie oder kollaterale Eingriffe wie Hammerzehenkorrektur am OP-Fuß)
  • Jeder subakute oder chronische Schmerzzustand oder die Verwendung eines Medikaments, das die Fähigkeit zur Bewertung der mit der Bunionektomie verbundenen Schmerzen beeinträchtigen / beeinträchtigen würde, nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors
  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate regelmäßig Opioide konsumiert oder vermutet
  • Hat Opioide innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten Operation oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels eingenommen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einen positiven Drogenscreen beim Screening oder Tag -1 oder eine aktuelle (d. h. innerhalb der letzten 5 Jahre) Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch. Probanden, die Marihuana konsumieren, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
  • Hat Aspirin (ASS) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) innerhalb von 2 Tagen vor der geplanten Operation oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Medikaments eingenommen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Hat innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Behandlung mit Medikamenten begonnen, die sich auf die Schmerzkontrolle oder die Quantifizierung ihrer Schmerzreaktion auswirken könnten
  • Wurde systemische Steroide innerhalb von fünf Halbwertszeiten oder 10 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Hat innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening und am Tag -1 aktuelle Beweise oder eine Krankengeschichte einer schwerwiegenden und / oder instabilen psychiatrischen, neurologischen, kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, endokrinologischen oder anderen medizinischen Störung , die nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder medizinischen Monitors die sichere Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden würden. Außerdem darf das Subjekt im letzten Jahr keine bösartige Erkrankung gehabt haben, mit Ausnahme von nicht metastasierten Basalzellen der Haut oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
  • Wird vom Prüfarzt oder dem medizinischen Monitor als für die Studie ungeeignet beurteilt

Es gelten zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien. Die Patienten werden beim Screening bewertet, um sicherzustellen, dass alle Kriterien für die Studienteilnahme erfüllt sind. Patienten können auf der Grundlage dieser Bewertungen von der Studie ausgeschlossen werden (insbesondere, wenn festgestellt wird, dass ihr gesundheitlicher und psychiatrischer Ausgangszustand nicht alle vorab festgelegten Aufnahmekriterien erfüllt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Dosis von Placebo
Experimental: Medikament - ACP-044 Dosis A
ACP-044 Dosis A
Arzneimittel: ACP-044 Dosis A
Orale Dosis von ACP-044 Dosis A
Experimental: Medikament - ACP-044 Dosis B
ACP-044 Dosis B
Arzneimittel: ACP-044 Dosis B
Orale Dosis von ACP-044 Dosis B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der Numeric Rating Scale (NRS) of Pain Intensity Scores from time 0 (wenn die erste Dosis an Tag 1 verabreicht wird) bis 24 Stunden
Zeitfenster: 0-24 Stunden

Schmerz-(Wirksamkeits-)Bewertungen wurden stündlich (±15 Minuten) für ein 12-Stunden-Intervall am Tag 1 aufgezeichnet, beginnend unmittelbar vor der fünften Dosis (Zeitpunkt 0), die in der Studie verabreicht wurde. Die Schmerzbewertungen wurden während des darauffolgenden 12-Stunden-Intervalls alle 3 Stunden fortgesetzt und danach alle 6 Stunden bis 72 Stunden, dann einmal täglich morgens bis zum klinischen Nachuntersuchungsbesuch. Schmerzbeurteilungen wurden auch unmittelbar vor der Verabreichung von Notfallmedikamenten durchgeführt.

Eine numerische Bewertungsskala der Schmerzintensität (NRS) von 0 bis 10 wurde verwendet, um die Schmerzen der Versuchsperson einzuschätzen.

Die Probanden wurden gefragt: „Bitte beschreiben Sie Ihre Fußschmerzen zum jetzigen Zeitpunkt von 0 bis 10, wobei „0“ „überhaupt keine Schmerzen“ und „10“ „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet. Die Fläche unter der Kurve wird anhand der folgenden Zeitpunkte erstellt, beginnend unmittelbar vor der fünften Dosis (Zeitpunkt 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21 und 24 Stunden.
0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Anwendung des Notfallmedikaments nach Zeit 0 (wenn die erste Dosis an Tag 1 verabreicht wird)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
0-72 Stunden
Anteil der Probanden, die über 24 Stunden opioidfrei waren
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden
Anteil der Probanden, die über 48 Stunden opioidfrei waren
Zeitfenster: 0-48 Stunden
0-48 Stunden
Anteil der Probanden, die über 72 Stunden opioidfrei waren
Zeitfenster: 0-72 Stunden
0-72 Stunden
Mittlere AUC der NRS der Schmerzintensitäts-Scores vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden für ACP-044
Zeitfenster: 0-48 Stunden

Schmerz-(Wirksamkeits-)Bewertungen wurden stündlich (±15 Minuten) für ein 12-Stunden-Intervall am Tag 1 aufgezeichnet, beginnend unmittelbar vor der fünften Dosis (Zeitpunkt 0), die in der Studie verabreicht wurde. Die Schmerzbewertungen wurden während des darauffolgenden 12-Stunden-Intervalls alle 3 Stunden fortgesetzt und danach alle 6 Stunden bis 72 Stunden, dann einmal täglich morgens bis zum klinischen Nachuntersuchungsbesuch. Schmerzbeurteilungen wurden auch unmittelbar vor der Verabreichung von Notfallmedikamenten durchgeführt.

Eine numerische Bewertungsskala der Schmerzintensität (NRS) von 0 bis 10 wurde verwendet, um die Schmerzen der Versuchsperson einzuschätzen.

Die Probanden wurden gefragt: „Bitte beschreiben Sie Ihre Fußschmerzen zum jetzigen Zeitpunkt von 0 bis 10, wobei „0“ „überhaupt keine Schmerzen“ und „10“ „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet. Die Fläche unter der Kurve wird anhand der folgenden Zeitpunkte erstellt, beginnend unmittelbar vor der fünften Dosis (Zeitpunkt 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21, 24, 30, 36, 42 und 48 Stunden.
0-48 Stunden
Mittlere AUC der NRS der Schmerzintensitäts-Scores vom Zeitpunkt 0 bis 72 Stunden für ACP-044
Zeitfenster: 0-72 Stunden

Schmerz-(Wirksamkeits-)Bewertungen wurden stündlich (±15 Minuten) für ein 12-Stunden-Intervall am Tag 1 aufgezeichnet, beginnend unmittelbar vor der fünften Dosis (Zeitpunkt 0), die in der Studie verabreicht wurde. Die Schmerzbewertungen wurden während des darauffolgenden 12-Stunden-Intervalls alle 3 Stunden fortgesetzt und danach alle 6 Stunden bis 72 Stunden, dann einmal täglich morgens bis zum klinischen Nachuntersuchungsbesuch. Schmerzbeurteilungen wurden auch unmittelbar vor der Verabreichung von Notfallmedikamenten durchgeführt.

Eine numerische Bewertungsskala der Schmerzintensität (NRS) von 0 bis 10 wurde verwendet, um die Schmerzen der Versuchsperson einzuschätzen.

Die Probanden wurden gefragt: „Bitte beschreiben Sie Ihre Fußschmerzen zum jetzigen Zeitpunkt von 0 bis 10, wobei „0“ „überhaupt keine Schmerzen“ und „10“ „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet. Die Fläche unter der Kurve wird anhand der folgenden Zeitpunkte erstellt, beginnend unmittelbar vor der fünften Dosis (Zeitpunkt 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 und 72 Stunden.
0-72 Stunden
Mittlere AUC der NRS der Schmerzintensitäts-Scores von Zeit 0 bis 4 Stunden für ACP-044
Zeitfenster: 0-4 Stunden

Schmerz-(Wirksamkeits-)Bewertungen wurden stündlich (±15 Minuten) für ein 12-Stunden-Intervall am Tag 1 aufgezeichnet, beginnend unmittelbar vor der fünften Dosis (Zeitpunkt 0), die in der Studie verabreicht wurde. Die Schmerzbewertungen wurden während des darauffolgenden 12-Stunden-Intervalls alle 3 Stunden fortgesetzt und danach alle 6 Stunden bis 72 Stunden, dann einmal täglich morgens bis zum klinischen Nachuntersuchungsbesuch. Schmerzbeurteilungen wurden auch unmittelbar vor der Verabreichung von Notfallmedikamenten durchgeführt.

Eine numerische Bewertungsskala der Schmerzintensität (NRS) von 0 bis 10 wurde verwendet, um die Schmerzen der Versuchsperson einzuschätzen.

Die Probanden wurden gefragt: „Bitte beschreiben Sie Ihre Fußschmerzen zum jetzigen Zeitpunkt von 0 bis 10, wobei „0“ „überhaupt keine Schmerzen“ und „10“ „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet. Die Fläche unter der Kurve wird unter Verwendung der folgenden Zeitpunkte erzeugt, beginnend unmittelbar vor der fünften Dosis (Zeitpunkt 0): 0, 1, 2, 3 und 4 Stunden.
0-4 Stunden
Mittlere AUC der NRS der Schmerzintensitäts-Scores von Zeit 0 bis 6 Stunden für ACP-044
Zeitfenster: 0-6 Stunden

Schmerz-(Wirksamkeits-)Bewertungen wurden stündlich (±15 Minuten) für ein 12-Stunden-Intervall am Tag 1 aufgezeichnet, beginnend unmittelbar vor der fünften Dosis (Zeitpunkt 0), die in der Studie verabreicht wurde. Die Schmerzbewertungen wurden während des darauffolgenden 12-Stunden-Intervalls alle 3 Stunden fortgesetzt und danach alle 6 Stunden bis 72 Stunden, dann einmal täglich morgens bis zum klinischen Nachuntersuchungsbesuch. Schmerzbeurteilungen wurden auch unmittelbar vor der Verabreichung von Notfallmedikamenten durchgeführt.

Eine numerische Bewertungsskala der Schmerzintensität (NRS) von 0 bis 10 wurde verwendet, um die Schmerzen der Versuchsperson einzuschätzen.

Die Probanden wurden gefragt: „Bitte beschreiben Sie Ihre Fußschmerzen zum jetzigen Zeitpunkt von 0 bis 10, wobei „0“ „überhaupt keine Schmerzen“ und „10“ „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet. Die Fläche unter der Kurve wird unter Verwendung der folgenden Zeitpunkte erzeugt, beginnend unmittelbar vor der fünften Dosis (Zeitpunkt 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden.
0-6 Stunden
Mittlere AUC der NRS der Schmerzintensitäts-Scores von Zeit 0 bis 12 Stunden für ACP-044
Zeitfenster: 0-12 Stunden

Schmerz-(Wirksamkeits-)Bewertungen wurden stündlich (±15 Minuten) für ein 12-Stunden-Intervall am Tag 1 aufgezeichnet, beginnend unmittelbar vor der fünften Dosis (Zeitpunkt 0), die in der Studie verabreicht wurde. Die Schmerzbewertungen wurden während des darauffolgenden 12-Stunden-Intervalls alle 3 Stunden fortgesetzt und danach alle 6 Stunden bis 72 Stunden, dann einmal täglich morgens bis zum klinischen Nachuntersuchungsbesuch. Schmerzbeurteilungen wurden auch unmittelbar vor der Verabreichung von Notfallmedikamenten durchgeführt.

Eine numerische Bewertungsskala der Schmerzintensität (NRS) von 0 bis 10 wurde verwendet, um die Schmerzen der Versuchsperson einzuschätzen.

Die Probanden wurden gefragt: „Bitte beschreiben Sie Ihre Fußschmerzen zum jetzigen Zeitpunkt von 0 bis 10, wobei „0“ „überhaupt keine Schmerzen“ und „10“ „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet. Die Fläche unter der Kurve wird unter Verwendung der folgenden Zeitpunkte erzeugt, beginnend unmittelbar vor der fünften Dosis (Zeitpunkt 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden .
0-12 Stunden
Mittlere AUC der NRS der Schmerzintensitäts-Scores von 24 bis 48 Stunden für ACP-044
Zeitfenster: 24-48 Stunden

Schmerz-(Wirksamkeits-)Bewertungen wurden stündlich (±15 Minuten) für ein 12-Stunden-Intervall am Tag 1 aufgezeichnet, beginnend unmittelbar vor der fünften Dosis (Zeitpunkt 0), die in der Studie verabreicht wurde. Die Schmerzbewertungen wurden während des darauffolgenden 12-Stunden-Intervalls alle 3 Stunden fortgesetzt und danach alle 6 Stunden bis 72 Stunden, dann einmal täglich morgens bis zum klinischen Nachuntersuchungsbesuch. Schmerzbeurteilungen wurden auch unmittelbar vor der Verabreichung von Notfallmedikamenten durchgeführt.

Eine numerische Bewertungsskala der Schmerzintensität (NRS) von 0 bis 10 wurde verwendet, um die Schmerzen der Versuchsperson einzuschätzen.

Die Probanden wurden gefragt: „Bitte beschreiben Sie Ihre Fußschmerzen zum jetzigen Zeitpunkt von 0 bis 10, wobei „0“ „überhaupt keine Schmerzen“ und „10“ „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet. Die Fläche unter der Kurve wird unter Verwendung der folgenden Zeitpunkte erzeugt, beginnend unmittelbar vor der fünften Dosis (Zeitpunkt 0): 24, 30, 36, 42 und 48 Stunden.
24-48 Stunden
Mittlere AUC der NRS der Schmerzintensitäts-Scores vom Zeitpunkt 48 bis 72 Stunden für ACP-044
Zeitfenster: 48-72 Stunden

Schmerz-(Wirksamkeits-)Bewertungen wurden stündlich (±15 Minuten) für ein 12-Stunden-Intervall am Tag 1 aufgezeichnet, beginnend unmittelbar vor der fünften Dosis (Zeitpunkt 0), die in der Studie verabreicht wurde. Die Schmerzbewertungen wurden während des darauffolgenden 12-Stunden-Intervalls alle 3 Stunden fortgesetzt und danach alle 6 Stunden bis 72 Stunden, dann einmal täglich morgens bis zum klinischen Nachuntersuchungsbesuch. Schmerzbeurteilungen wurden auch unmittelbar vor der Verabreichung von Notfallmedikamenten durchgeführt.

Eine numerische Bewertungsskala der Schmerzintensität (NRS) von 0 bis 10 wurde verwendet, um die Schmerzen der Versuchsperson einzuschätzen.

Die Probanden wurden gefragt: „Bitte beschreiben Sie Ihre Fußschmerzen zum jetzigen Zeitpunkt von 0 bis 10, wobei „0“ „überhaupt keine Schmerzen“ und „10“ „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet. Die Fläche unter der Kurve wird unter Verwendung der folgenden Zeitpunkte erzeugt, beginnend unmittelbar vor der fünften Dosis (Zeitpunkt 0): 48, 54, 60, 66 und 72 Stunden.
48-72 Stunden
Notfallmedikation, die während 0-24 Stunden eingenommen wird
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Anzahl der während der ersten 24 Stunden eingenommenen Notfallmedikamente.
0-24 Stunden
Notfallmedikation, die innerhalb von 24-48 Stunden eingenommen wird
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Anzahl der Notfallmedikationen, die innerhalb von 24-48 Stunden eingenommen wurden.
24-48 Stunden
Notfallmedikation, die innerhalb von 48-72 Stunden eingenommen wird
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Anzahl der Notfallmedikationen, die innerhalb von 48-72 Stunden eingenommen wurden.
48-72 Stunden
Notfallmedikation, die während 0-48 Stunden eingenommen wird
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Anzahl der während der ersten 48 Stunden eingenommenen Notfallmedikamente.
0-48 Stunden
Notfallmedikation, die während 0-72 Stunden eingenommen wird
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Anzahl der während der ersten 72 Stunden eingenommenen Notfallmedikamente.
0-72 Stunden
Anteil der Probanden, die 24 Stunden lang keine Notfallmedikation verwendet haben
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden
Anteil der Probanden, die 48 Stunden lang keine Notfallmedikation verwendet haben
Zeitfenster: 0-48 Stunden
0-48 Stunden
Anteil der Probanden, die 72 Stunden lang keine Notfallmedikation verwendet haben
Zeitfenster: 0-72 Stunden
0-72 Stunden
Anteil der Probanden, die nach 24 Stunden schmerzfrei sind (NRS ≤2).
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden
Anteil der Probanden, die nach 48 Stunden schmerzfrei sind (NRS ≤2).
Zeitfenster: 0-48 Stunden
0-48 Stunden
Anteil der Probanden, die nach 72 Stunden schmerzfrei sind (NRS ≤2).
Zeitfenster: 0-72 Stunden
0-72 Stunden
Anzahl der Stunden, in denen die Probanden schmerzfrei sind (NRS ≤2)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
0-72 Stunden
Anteil der Probanden, die während 24-48 Stunden opioidfrei waren
Zeitfenster: 24-48 Stunden
24-48 Stunden
Anteil der Probanden, die während 48–72 Stunden opioidfrei waren
Zeitfenster: 48-72 Stunden
48-72 Stunden
Globale Bewertung des Studienmedikaments kurz vor dem Zeitpunkt der ersten Notfallmedikation relativ zum Zeitpunkt 0 (wenn die erste Dosis an Tag 1 verabreicht wird)
Zeitfenster: Erste Dosis des Notfallmedikaments, bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis.
5-Punkte-Skala (0-4) mit den Kategorien 0-schlecht, 1-mittelmäßig, 2-gut, 3-sehr gut oder 4-ausgezeichnet
Erste Dosis des Notfallmedikaments, bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis.
Globale Bewertung des Studienmedikaments am Ende von 24 Stunden relativ zum Zeitpunkt 0 (wenn die erste Dosis an Tag 1 verabreicht wird)
Zeitfenster: 24 Stunden
5-Punkte-Skala (0-4) mit den Kategorien 0-schlecht, 1-mittelmäßig, 2-gut, 3-sehr gut oder 4-ausgezeichnet
24 Stunden
Globale Bewertung des Studienmedikaments am Ende von 48 Stunden relativ zum Zeitpunkt 0 (wenn die erste Dosis an Tag 1 verabreicht wird)
Zeitfenster: 48 Stunden
5-Punkte-Skala (0-4) mit den Kategorien 0-schlecht, 1-mittelmäßig, 2-gut, 3-sehr gut oder 4-ausgezeichnet
48 Stunden
Globale Bewertung des Studienmedikaments am Ende von 72 Stunden relativ zum Zeitpunkt 0 (wenn die erste Dosis an Tag 1 verabreicht wird)
Zeitfenster: 72 Stunden
5-Punkte-Skala (0-4) mit den Kategorien 0-schlecht, 1-mittelmäßig, 2-gut, 3-sehr gut oder 4-ausgezeichnet
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP-044-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter postoperativer Schmerz

Klinische Studien zur ACP-044 Dosis A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren