Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ACP-044 w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po bunionektomii

8 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ACP-044 w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po operacji ortopedycznej (bunionektomii)

Ocena skuteczności ACP-044 w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
        • Chesapeake Ambulatory Surgery Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials of San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Cinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i <60 lat w momencie badania przesiewowego
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) <40 kg/m2
  • Potrafi zrozumieć i udzielić podpisanej świadomej zgody
  • Potrafi wykonać pomiary wyniku zgłaszane przez podmiot
  • Wymaga pierwotnej jednostronnej bunionektomii I kości śródstopia z osteotomią i wewnętrzną stabilizacją w znieczuleniu regionalnym i sedacji
  • Chęć pozostania w ośrodku badawczym przez 4 dni po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy miał wykonaną bunionektomię stopy kontralateralnej
  • Ma zaplanowany jednoczesny zabieg chirurgiczny (np. obustronna bunionektomia lub zabiegi uboczne, takie jak korekcja palca młotkowatego na stopie chirurgicznej)
  • Każdy podostry lub przewlekły stan bólowy lub stosowanie leku, które w opinii Badacza i Monitora Medycznego mogłyby upośledzać/wpływać na zdolność oceny bólu związanego z wycięciem bunionektomii
  • Znał lub podejrzewał regularne stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przyjął opioidy w ciągu 24 godzin przed planowaną operacją lub w ciągu pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Ma znaną lub podejrzewaną historię nadużywania narkotyków, pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub Dnia -1 lub niedawną (tj. w ciągu ostatnich 5 lat) historię nadużywania alkoholu. W badaniu nie mogą brać udziału osoby używające marihuany.
  • Przyjmował jakąkolwiek aspirynę (ASA) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 2 dni przed planowaną operacją lub w ciągu pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Rozpoczął leczenie dowolnymi lekami w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku, które mogłyby wpłynąć na kontrolę bólu lub ilościową ocenę odpowiedzi na ból
  • Otrzymał ogólnoustrojowe steroidy w ciągu pięciu okresów półtrwania lub 10 dni przed podaniem badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Ma aktualne dowody lub historię medyczną poważnych i/lub niestabilnych zaburzeń psychicznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, hematologicznych, endokrynologicznych lub innych zaburzeń medycznych, w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i w dniu -1 , które w ocenie Badacza i/lub Monitora Medycznego zagroziłyby bezpiecznemu udziałowi uczestnika w badaniu. Ponadto pacjentka nie mogła mieć nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem nieprzerzutowego raka podstawnokomórkowego skóry lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
  • Został uznany przez Badacza lub Monitora Medycznego za nieodpowiedni do badania

Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia. Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas badań przesiewowych, aby upewnić się, że spełnione są wszystkie kryteria udziału w badaniu. Pacjenci mogą zostać wykluczeni z badania na podstawie tych ocen (w szczególności, jeśli zostanie ustalone, że ich wyjściowy stan zdrowia i stan psychiczny nie spełniają wszystkich wcześniej określonych kryteriów włączenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Doustna dawka placebo
Eksperymentalny: Lek - ACP-044 Dawka A
ACP-044 Dawka A
Lek: ACP-044 Dawka A
Dawka doustna ACP-044 Dawka A
Eksperymentalny: Lek - ACP-044 Dawka B
ACP-044 Dawka B
Lek: ACP-044 Dawka B
Dawka doustna ACP-044 Dawka B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia powierzchnia pod krzywą (AUC) liczbowej skali oceny (NRS) wyników natężenia bólu od czasu 0 (kiedy podano pierwszą dawkę w dniu 1.) do 24 godzin
Ramy czasowe: 0-24 godziny

Oceny bólu (skuteczności) rejestrowano co godzinę (±15 minut) przez 12-godzinną przerwę w dniu 1, rozpoczynając bezpośrednio przed podaniem piątej dawki (czas 0) w badaniu. Ocenę bólu kontynuowano co 3 godziny w ciągu kolejnych 12 godzin, a następnie co 6 godzin do 72 godzin, następnie raz dziennie rano do wizyty kontrolnej. Ocenę bólu uzyskano również bezpośrednio przed podaniem leku ratunkowego.

Do oceny bólu podmiotu zastosowano numeryczną skalę oceny natężenia bólu (NRS) od 0 do 10.

Badanych poproszono: „Proszę opisać swój obecny ból stopy w skali od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „żadny ból”, a „10” oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pole pod krzywą jest generowane przy użyciu następujących punktów czasowych rozpoczynających się bezpośrednio przed piątą dawką (czas 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21 i 24 godziny.
0-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zastosowania leku doraźnego po czasie 0 (w przypadku podania pierwszej dawki w dniu 1)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
0-72 godziny
Odsetek pacjentów, którzy byli wolni od opioidów przez 24 godziny
Ramy czasowe: 0-24 godziny
0-24 godziny
Odsetek pacjentów, którzy byli wolni od opioidów przez 48 godzin
Ramy czasowe: 0-48 godzin
0-48 godzin
Odsetek pacjentów, którzy byli wolni od opioidów przez 72 godziny
Ramy czasowe: 0-72 godziny
0-72 godziny
Średnie AUC dla NRS wyników natężenia bólu od czasu 0 do 48 godzin dla ACP-044
Ramy czasowe: 0-48 godzin

Oceny bólu (skuteczności) rejestrowano co godzinę (±15 minut) przez 12-godzinną przerwę w dniu 1, rozpoczynając bezpośrednio przed podaniem piątej dawki (czas 0) w badaniu. Ocenę bólu kontynuowano co 3 godziny w ciągu kolejnych 12 godzin, a następnie co 6 godzin do 72 godzin, następnie raz dziennie rano do wizyty kontrolnej. Ocenę bólu uzyskano również bezpośrednio przed podaniem leku ratunkowego.

Do oceny bólu podmiotu zastosowano numeryczną skalę oceny natężenia bólu (NRS) od 0 do 10.

Badanych poproszono: „Proszę opisać swój obecny ból stopy w skali od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „żadny ból”, a „10” oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pole pod krzywą jest generowane przy użyciu następujących punktów czasowych rozpoczynających się bezpośrednio przed piątą dawką (czas 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin.
0-48 godzin
Średnie AUC dla NRS wyników natężenia bólu od czasu 0 do 72 godzin dla ACP-044
Ramy czasowe: 0-72 godziny

Oceny bólu (skuteczności) rejestrowano co godzinę (±15 minut) przez 12-godzinną przerwę w dniu 1, rozpoczynając bezpośrednio przed podaniem piątej dawki (czas 0) w badaniu. Ocenę bólu kontynuowano co 3 godziny w ciągu kolejnych 12 godzin, a następnie co 6 godzin do 72 godzin, następnie raz dziennie rano do wizyty kontrolnej. Ocenę bólu uzyskano również bezpośrednio przed podaniem leku ratunkowego.

Do oceny bólu podmiotu zastosowano numeryczną skalę oceny natężenia bólu (NRS) od 0 do 10.

Badanych poproszono: „Proszę opisać swój obecny ból stopy w skali od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „żadny ból”, a „10” oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pole pod krzywą jest generowane przy użyciu następujących punktów czasowych rozpoczynających się bezpośrednio przed piątą dawką (czas 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 i 72 godziny.
0-72 godziny
Średnie AUC dla NRS wyników natężenia bólu od czasu 0 do 4 godzin dla ACP-044
Ramy czasowe: 0-4 godziny

Oceny bólu (skuteczności) rejestrowano co godzinę (±15 minut) przez 12-godzinną przerwę w dniu 1, rozpoczynając bezpośrednio przed podaniem piątej dawki (czas 0) w badaniu. Ocenę bólu kontynuowano co 3 godziny w ciągu kolejnych 12 godzin, a następnie co 6 godzin do 72 godzin, następnie raz dziennie rano do wizyty kontrolnej. Ocenę bólu uzyskano również bezpośrednio przed podaniem leku ratunkowego.

Do oceny bólu podmiotu zastosowano numeryczną skalę oceny natężenia bólu (NRS) od 0 do 10.

Badanych poproszono: „Proszę opisać swój obecny ból stopy w skali od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „żadny ból”, a „10” oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pole pod krzywą jest generowane przy użyciu następujących punktów czasowych rozpoczynających się bezpośrednio przed piątą dawką (czas 0): 0, 1, 2, 3 i 4 godziny.
0-4 godziny
Średnie AUC dla NRS wyników natężenia bólu od czasu 0 do 6 godzin dla ACP-044
Ramy czasowe: 0-6 godzin

Oceny bólu (skuteczności) rejestrowano co godzinę (±15 minut) przez 12-godzinną przerwę w dniu 1, rozpoczynając bezpośrednio przed podaniem piątej dawki (czas 0) w badaniu. Ocenę bólu kontynuowano co 3 godziny w ciągu kolejnych 12 godzin, a następnie co 6 godzin do 72 godzin, następnie raz dziennie rano do wizyty kontrolnej. Ocenę bólu uzyskano również bezpośrednio przed podaniem leku ratunkowego.

Do oceny bólu podmiotu zastosowano numeryczną skalę oceny natężenia bólu (NRS) od 0 do 10.

Badanych poproszono: „Proszę opisać swój obecny ból stopy w skali od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „żadny ból”, a „10” oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pole pod krzywą jest generowane przy użyciu następujących punktów czasowych rozpoczynających się bezpośrednio przed piątą dawką (czas 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin.
0-6 godzin
Średnie AUC dla NRS wyników natężenia bólu od czasu 0 do 12 godzin dla ACP-044
Ramy czasowe: 0-12 godzin

Oceny bólu (skuteczności) rejestrowano co godzinę (±15 minut) przez 12-godzinną przerwę w dniu 1, rozpoczynając bezpośrednio przed podaniem piątej dawki (czas 0) w badaniu. Ocenę bólu kontynuowano co 3 godziny w ciągu kolejnych 12 godzin, a następnie co 6 godzin do 72 godzin, następnie raz dziennie rano do wizyty kontrolnej. Ocenę bólu uzyskano również bezpośrednio przed podaniem leku ratunkowego.

Do oceny bólu podmiotu zastosowano numeryczną skalę oceny natężenia bólu (NRS) od 0 do 10.

Badanych poproszono: „Proszę opisać swój obecny ból stopy w skali od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „żadny ból”, a „10” oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pole pod krzywą jest generowane przy użyciu następujących punktów czasowych rozpoczynających się bezpośrednio przed piątą dawką (czas 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin .
0-12 godzin
Średnie AUC dla NRS wyników natężenia bólu od 24 do 48 godzin dla ACP-044
Ramy czasowe: 24-48 godzin

Oceny bólu (skuteczności) rejestrowano co godzinę (±15 minut) przez 12-godzinną przerwę w dniu 1, rozpoczynając bezpośrednio przed podaniem piątej dawki (czas 0) w badaniu. Ocenę bólu kontynuowano co 3 godziny w ciągu kolejnych 12 godzin, a następnie co 6 godzin do 72 godzin, następnie raz dziennie rano do wizyty kontrolnej. Ocenę bólu uzyskano również bezpośrednio przed podaniem leku ratunkowego.

Do oceny bólu podmiotu zastosowano numeryczną skalę oceny natężenia bólu (NRS) od 0 do 10.

Badanych poproszono: „Proszę opisać swój obecny ból stopy w skali od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „żadny ból”, a „10” oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pole pod krzywą jest generowane przy użyciu następujących punktów czasowych rozpoczynających się bezpośrednio przed piątą dawką (czas 0): 24, 30, 36, 42 i 48 godzin.
24-48 godzin
Średnie AUC dla NRS wyników natężenia bólu od czasu 48 do 72 godzin dla ACP-044
Ramy czasowe: 48-72 godziny

Oceny bólu (skuteczności) rejestrowano co godzinę (±15 minut) przez 12-godzinną przerwę w dniu 1, rozpoczynając bezpośrednio przed podaniem piątej dawki (czas 0) w badaniu. Ocenę bólu kontynuowano co 3 godziny w ciągu kolejnych 12 godzin, a następnie co 6 godzin do 72 godzin, następnie raz dziennie rano do wizyty kontrolnej. Ocenę bólu uzyskano również bezpośrednio przed podaniem leku ratunkowego.

Do oceny bólu podmiotu zastosowano numeryczną skalę oceny natężenia bólu (NRS) od 0 do 10.

Badanych poproszono: „Proszę opisać swój obecny ból stopy w skali od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „żadny ból”, a „10” oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pole pod krzywą jest generowane przy użyciu następujących punktów czasowych rozpoczynających się bezpośrednio przed piątą dawką (czas 0): 48, 54, 60, 66 i 72 godziny.
48-72 godziny
Lek ratunkowy zażyty w ciągu 0-24 godzin
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Liczba przypadków zastosowania leków ratunkowych w ciągu pierwszych 24 godzin.
0-24 godziny
Lek ratunkowy przyjmowany w ciągu 24-48 godzin
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Liczba przypadków zastosowania leków ratunkowych w ciągu 24-48 godzin.
24-48 godzin
Lek ratunkowy przyjmowany w ciągu 48-72 godzin
Ramy czasowe: 48-72 godziny
Liczba przypadków zastosowania leków ratunkowych w ciągu 48-72 godzin.
48-72 godziny
Lek ratunkowy przyjmowany w ciągu 0-48 godzin
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Liczba przypadków zastosowania leków ratunkowych w ciągu pierwszych 48 godzin.
0-48 godzin
Lek ratunkowy przyjmowany w ciągu 0-72 godzin
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Liczba przypadków zastosowania leków ratunkowych w ciągu pierwszych 72 godzin.
0-72 godziny
Odsetek osób, które nie stosowały leków ratunkowych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 0-24 godziny
0-24 godziny
Odsetek osób, które nie stosowały leków ratunkowych w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 0-48 godzin
0-48 godzin
Odsetek osób, które nie stosowały leków ratunkowych przez 72 godziny
Ramy czasowe: 0-72 godziny
0-72 godziny
Odsetek pacjentów, którzy nie odczuwają bólu (NRS ≤2) po 24 godzinach
Ramy czasowe: 0-24 godziny
0-24 godziny
Odsetek pacjentów, którzy nie odczuwają bólu (NRS ≤2) po 48 godzinach
Ramy czasowe: 0-48 godzin
0-48 godzin
Odsetek pacjentów, którzy nie odczuwają bólu (NRS ≤2) po 72 godzinach
Ramy czasowe: 0-72 godziny
0-72 godziny
Liczba godzin, przez które badani nie odczuwają bólu (NRS ≤2)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
0-72 godziny
Odsetek pacjentów, którzy byli wolni od opioidów w ciągu 24-48 godzin
Ramy czasowe: 24-48 godzin
24-48 godzin
Odsetek pacjentów, którzy byli wolni od opioidów w ciągu 48-72 godzin
Ramy czasowe: 48-72 godziny
48-72 godziny
Ogólna ocena badanego leku tuż przed podaniem pierwszego leku doraźnego w stosunku do czasu 0 (kiedy podano pierwszą dawkę w dniu 1.)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka leku ratunkowego, do 24 godzin po pierwszej dawce.
5-punktowa skala (0-4) z kategoriami 0-słaby, 1-dostateczny, 2-dobry, 3-bardzo dobry lub 4-doskonały
Pierwsza dawka leku ratunkowego, do 24 godzin po pierwszej dawce.
Ogólna ocena badanego leku na koniec 24 godzin w stosunku do czasu 0 (kiedy podano pierwszą dawkę w dniu 1.)
Ramy czasowe: 24 godziny
5-punktowa skala (0-4) z kategoriami 0-słaby, 1-dostateczny, 2-dobry, 3-bardzo dobry lub 4-doskonały
24 godziny
Ogólna ocena badanego leku na koniec 48 godzin w stosunku do czasu 0 (kiedy podano pierwszą dawkę w dniu 1.)
Ramy czasowe: 48 godzin
5-punktowa skala (0-4) z kategoriami 0-słaby, 1-dostateczny, 2-dobry, 3-bardzo dobry lub 4-doskonały
48 godzin
Ogólna ocena badanego leku na koniec 72 godzin w stosunku do czasu 0 (kiedy podano pierwszą dawkę w dniu 1)
Ramy czasowe: 72 godziny
5-punktowa skala (0-4) z kategoriami 0-słaby, 1-dostateczny, 2-dobry, 3-bardzo dobry lub 4-doskonały
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACP-044-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból pooperacyjny

Badania kliniczne na ACP-044 Dawka A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj