Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinnost a bezpečnost ACP-044 pro léčbu akutní pooperační bolesti po bunionektomii

8. dubna 2023 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ACP-044 pro akutní pooperační bolest po ortopedické chirurgii (bunionektomii)

Vyhodnotit účinnost ACP-044 ve srovnání s placebem při léčbě akutní pooperační bolesti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Chesapeake Ambulatory Surgery Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials of San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Cinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥18 a <60 let v době screeningu
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) <40 kg/m2
  • Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Schopnost dokončit měření výsledků hlášených subjektem
  • Potřebuje primární unilaterální, první metatarzální bunionektomii s osteotomií a vnitřní fixací v regionální anestezii a sedaci
  • Ochota zůstat hospitalizována ve studijním centru 4 dny po operaci

Kritéria vyloučení:

  • V posledních 3 měsících měl kontralaterální bunionektomii nohy
  • Má plánovaný souběžný chirurgický zákrok (např. bilaterální bunionektomie nebo kolaterální procedury, jako je korekce kladívkového palce na chirurgické noze)
  • Jakýkoli stav subakutní nebo chronické bolesti nebo užívání léků, které by podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru narušily/ovlivnily schopnost hodnotit bolest spojenou s bunionektomií
  • Je známo nebo má podezření na pravidelné užívání opioidů během předchozích 6 měsíců
  • Užil opioidy během 24 hodin před plánovanou operací nebo během pěti poločasů léku, podle toho, co je delší
  • Má známou nebo předpokládanou anamnézu zneužívání drog, pozitivní drogový screening při Screeningu nebo Dni -1 nebo nedávnou (tj. během posledních 5 let) historii zneužívání alkoholu. Subjektům užívajícím marihuanu není umožněno účastnit se studie.
  • Užil jakýkoli aspirin (ASA) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během 2 dnů před plánovanou operací nebo během pěti poločasů léčiva, podle toho, co je delší
  • Zahájil léčbu jakýmikoli léky během 1 měsíce před podáním studovaného léku, které by mohly ovlivnit kontrolu bolesti nebo kvantifikaci jejich reakce na bolest
  • Byly mu podány systémové steroidy během pěti poločasů nebo 10 dnů před podáním studovaného léku, podle toho, co je delší
  • Má aktuální důkazy nebo anamnézu vážné a/nebo nestabilní psychiatrické, neurologické, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, hematologické, endokrinologické nebo jiné zdravotní poruchy během předchozích 12 týdnů před screeningem a v den -1 že by podle úsudku zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru ohrozila bezpečnou účast subjektu ve studii. Subjekt také nesmí mít v posledním roce malignitu, s výjimkou nemetastatického bazaliomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
  • Zkoušející nebo lékařský monitor posoudí, že je pro studii nevhodná

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení. Pacienti budou hodnoceni při screeningu, aby bylo zajištěno, že jsou splněna všechna kritéria pro účast ve studii. Pacienti mohou být na základě těchto hodnocení vyloučeni ze studie (a konkrétně, pokud se zjistí, že jejich výchozí zdravotní a psychiatrický stav nesplňují všechna předem specifikovaná vstupní kritéria).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální dávka placeba
Experimentální: Lék - ACP-044 Dávka A
ACP-044 Dávka A
Lék: ACP-044 Dávka A
Perorální dávka ACP-044 Dávka A
Experimentální: Lék - ACP-044 Dávka B
ACP-044 Dávka B
Lék: ACP-044 Dávka B
Perorální dávka ACP-044 Dávka B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední plocha pod křivkou (AUC) numerické hodnotící stupnice (NRS) skóre intenzity bolesti od času 0 (když je podána první dávka v den 1) do 24 hodin
Časové okno: 0-24 hodin

Hodnocení bolesti (účinnosti) bylo zaznamenáváno každou hodinu (±15 minut) po 12hodinový interval v den 1 začínající bezprostředně před pátou dávkou (čas 0) podávanou ve studii. Hodnocení bolesti pokračovalo každé 3 hodiny během následujícího 12hodinového intervalu a poté každých 6 hodin až do 72 hodin, poté jednou denně ráno až do následné klinické návštěvy. Hodnocení bolesti bylo také získáno bezprostředně před podáním záchranné medikace.

K hodnocení bolesti subjektu byla použita numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS) od 0 do 10.

Subjekty byly dotázány: „Popište, prosím, svou aktuální bolest nohou od 0 do 10, kde „0“ znamená „vůbec žádná bolest“ a „10“ znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Plocha pod křivkou je generována pomocí následujících časových bodů začínajících bezprostředně před pátou dávkou (čas 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21 a 24 hodin.
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního použití záchranné medikace po čase 0 (když je podána první dávka v den 1)
Časové okno: 0-72 hodin
0-72 hodin
Podíl subjektů, které byly bez opioidů během 24 hodin
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin
Podíl subjektů, které byly bez opioidů během 48 hodin
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Podíl subjektů, které byly bez opioidů po 72 hodin
Časové okno: 0-72 hodin
0-72 hodin
Průměrná AUC NRS skóre intenzity bolesti od času 0 do 48 hodin pro ACP-044
Časové okno: 0-48 hodin

Hodnocení bolesti (účinnosti) bylo zaznamenáváno každou hodinu (±15 minut) po 12hodinový interval v den 1 začínající bezprostředně před pátou dávkou (čas 0) podávanou ve studii. Hodnocení bolesti pokračovalo každé 3 hodiny během následujícího 12hodinového intervalu a poté každých 6 hodin až do 72 hodin, poté jednou denně ráno až do následné klinické návštěvy. Hodnocení bolesti bylo také získáno bezprostředně před podáním záchranné medikace.

K hodnocení bolesti subjektu byla použita numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS) od 0 do 10.

Subjekty byly dotázány: „Popište, prosím, svou aktuální bolest nohou od 0 do 10, kde „0“ znamená „vůbec žádná bolest“ a „10“ znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Plocha pod křivkou je generována pomocí následujících časových bodů začínajících bezprostředně před pátou dávkou (čas 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin.
0-48 hodin
Průměrná AUC NRS skóre intenzity bolesti od času 0 do 72 hodin pro ACP-044
Časové okno: 0-72 hodin

Hodnocení bolesti (účinnosti) bylo zaznamenáváno každou hodinu (±15 minut) po 12hodinový interval v den 1 začínající bezprostředně před pátou dávkou (čas 0) podávanou ve studii. Hodnocení bolesti pokračovalo každé 3 hodiny během následujícího 12hodinového intervalu a poté každých 6 hodin až do 72 hodin, poté jednou denně ráno až do následné klinické návštěvy. Hodnocení bolesti bylo také získáno bezprostředně před podáním záchranné medikace.

K hodnocení bolesti subjektu byla použita numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS) od 0 do 10.

Subjekty byly dotázány: „Popište, prosím, svou aktuální bolest nohou od 0 do 10, kde „0“ znamená „vůbec žádná bolest“ a „10“ znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Plocha pod křivkou je generována pomocí následujících časových bodů začínajících bezprostředně před pátou dávkou (čas 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 a 72 hodin.
0-72 hodin
Průměrná AUC NRS skóre intenzity bolesti od času 0 do 4 hodin pro ACP-044
Časové okno: 0-4 hodiny

Hodnocení bolesti (účinnosti) bylo zaznamenáváno každou hodinu (±15 minut) po 12hodinový interval v den 1 začínající bezprostředně před pátou dávkou (čas 0) podávanou ve studii. Hodnocení bolesti pokračovalo každé 3 hodiny během následujícího 12hodinového intervalu a poté každých 6 hodin až do 72 hodin, poté jednou denně ráno až do následné klinické návštěvy. Hodnocení bolesti bylo také získáno bezprostředně před podáním záchranné medikace.

K hodnocení bolesti subjektu byla použita numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS) od 0 do 10.

Subjekty byly dotázány: „Popište, prosím, svou aktuální bolest nohou od 0 do 10, kde „0“ znamená „vůbec žádná bolest“ a „10“ znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Plocha pod křivkou je generována pomocí následujících časových bodů začínajících bezprostředně před pátou dávkou (čas 0): 0, 1, 2, 3 a 4 hodiny.
0-4 hodiny
Průměrná AUC NRS skóre intenzity bolesti od času 0 do 6 hodin pro ACP-044
Časové okno: 0-6 hodin

Hodnocení bolesti (účinnosti) bylo zaznamenáváno každou hodinu (±15 minut) po 12hodinový interval v den 1 začínající bezprostředně před pátou dávkou (čas 0) podávanou ve studii. Hodnocení bolesti pokračovalo každé 3 hodiny během následujícího 12hodinového intervalu a poté každých 6 hodin až do 72 hodin, poté jednou denně ráno až do následné klinické návštěvy. Hodnocení bolesti bylo také získáno bezprostředně před podáním záchranné medikace.

K hodnocení bolesti subjektu byla použita numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS) od 0 do 10.

Subjekty byly dotázány: „Popište, prosím, svou aktuální bolest nohou od 0 do 10, kde „0“ znamená „vůbec žádná bolest“ a „10“ znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Plocha pod křivkou je generována pomocí následujících časových bodů začínajících bezprostředně před pátou dávkou (čas 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin.
0-6 hodin
Průměrná AUC NRS skóre intenzity bolesti od času 0 do 12 hodin pro ACP-044
Časové okno: 0-12 hodin

Hodnocení bolesti (účinnosti) bylo zaznamenáváno každou hodinu (±15 minut) po 12hodinový interval v den 1 začínající bezprostředně před pátou dávkou (čas 0) podávanou ve studii. Hodnocení bolesti pokračovalo každé 3 hodiny během následujícího 12hodinového intervalu a poté každých 6 hodin až do 72 hodin, poté jednou denně ráno až do následné klinické návštěvy. Hodnocení bolesti bylo také získáno bezprostředně před podáním záchranné medikace.

K hodnocení bolesti subjektu byla použita numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS) od 0 do 10.

Subjekty byly dotázány: „Popište, prosím, svou aktuální bolest nohou od 0 do 10, kde „0“ znamená „vůbec žádná bolest“ a „10“ znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Plocha pod křivkou je generována pomocí následujících časových bodů začínajících bezprostředně před pátou dávkou (čas 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin .
0-12 hodin
Průměrná AUC NRS skóre intenzity bolesti od 24 do 48 hodin pro ACP-044
Časové okno: 24-48 hodin

Hodnocení bolesti (účinnosti) bylo zaznamenáváno každou hodinu (±15 minut) po 12hodinový interval v den 1 začínající bezprostředně před pátou dávkou (čas 0) podávanou ve studii. Hodnocení bolesti pokračovalo každé 3 hodiny během následujícího 12hodinového intervalu a poté každých 6 hodin až do 72 hodin, poté jednou denně ráno až do následné klinické návštěvy. Hodnocení bolesti bylo také získáno bezprostředně před podáním záchranné medikace.

K hodnocení bolesti subjektu byla použita numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS) od 0 do 10.

Subjekty byly dotázány: „Popište, prosím, svou aktuální bolest nohou od 0 do 10, kde „0“ znamená „vůbec žádná bolest“ a „10“ znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Plocha pod křivkou je generována pomocí následujících časových bodů začínajících bezprostředně před pátou dávkou (čas 0): 24, 30, 36, 42 a 48 hodin.
24-48 hodin
Průměrná AUC NRS skóre intenzity bolesti od času 48 do 72 hodin pro ACP-044
Časové okno: 48-72 hodin

Hodnocení bolesti (účinnosti) bylo zaznamenáváno každou hodinu (±15 minut) po 12hodinový interval v den 1 začínající bezprostředně před pátou dávkou (čas 0) podávanou ve studii. Hodnocení bolesti pokračovalo každé 3 hodiny během následujícího 12hodinového intervalu a poté každých 6 hodin až do 72 hodin, poté jednou denně ráno až do následné klinické návštěvy. Hodnocení bolesti bylo také získáno bezprostředně před podáním záchranné medikace.

K hodnocení bolesti subjektu byla použita numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS) od 0 do 10.

Subjekty byly dotázány: „Popište, prosím, svou aktuální bolest nohou od 0 do 10, kde „0“ znamená „vůbec žádná bolest“ a „10“ znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Plocha pod křivkou je generována pomocí následujících časových bodů začínajících bezprostředně před pátou dávkou (čas 0): 48, 54, 60, 66 a 72 hodin.
48-72 hodin
Záchranná medikace užívaná během 0-24 hodin
Časové okno: 0-24 hodin
Počet případů záchranné medikace podaných během prvních 24 hodin.
0-24 hodin
Záchranné léky užívané během 24-48 hodin
Časové okno: 24-48 hodin
Počet případů záchranné medikace podané během 24–48 hodin.
24-48 hodin
Záchranné léky užívané během 48-72 hodin
Časové okno: 48-72 hodin
Počet případů záchranné medikace podané během 48–72 hodin.
48-72 hodin
Záchranná medikace užívaná během 0-48 hodin
Časové okno: 0-48 hodin
Počet případů záchranné medikace užité během prvních 48 hodin.
0-48 hodin
Záchranná medikace užívaná během 0-72 hodin
Časové okno: 0-72 hodin
Počet případů záchranné medikace užitých během prvních 72 hodin.
0-72 hodin
Podíl subjektů, které během 24 hodin neužívaly záchrannou medikaci
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin
Podíl subjektů, které během 48 hodin nepoužily záchrannou medikaci
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Podíl subjektů, které nepoužily záchrannou medikaci během 72 hodin
Časové okno: 0-72 hodin
0-72 hodin
Podíl subjektů, které jsou bez bolesti (NRS ≤2) za 24 hodin
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin
Podíl subjektů, které jsou bez bolesti (NRS ≤2) po 48 hodinách
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Podíl subjektů, které jsou bez bolesti (NRS ≤2) po 72 hodinách
Časové okno: 0-72 hodin
0-72 hodin
Počet hodin, kdy jsou subjekty bez bolesti (NRS ≤2)
Časové okno: 0-72 hodin
0-72 hodin
Podíl subjektů, které byly bez opioidů během 24-48 hodin
Časové okno: 24-48 hodin
24-48 hodin
Podíl subjektů, které byly bez opioidů během 48-72 hodin
Časové okno: 48-72 hodin
48-72 hodin
Globální hodnocení studovaného léku těsně před časem první záchranné medikace ve vztahu k času 0 (když je podána první dávka v den 1)
Časové okno: První dávka záchranného léku až 24 hodin po první dávce.
5bodová stupnice (0-4) s kategoriemi 0-špatný, 1-spravedlivý, 2-dobrý, 3-velmi dobrý nebo 4-výborný
První dávka záchranného léku až 24 hodin po první dávce.
Globální hodnocení studovaného léku na konci 24 hodin vzhledem k času 0 (když je podána první dávka v den 1)
Časové okno: 24 hodin
5bodová stupnice (0-4) s kategoriemi 0-špatný, 1-spravedlivý, 2-dobrý, 3-velmi dobrý nebo 4-výborný
24 hodin
Globální hodnocení studovaného léku na konci 48 hodin vzhledem k času 0 (když je podána první dávka v den 1)
Časové okno: 48 hodin
5bodová stupnice (0-4) s kategoriemi 0-špatný, 1-spravedlivý, 2-dobrý, 3-velmi dobrý nebo 4-výborný
48 hodin
Globální hodnocení studovaného léku na konci 72 hodin vzhledem k času 0 (když je podána první dávka v den 1)
Časové okno: 72 hodin
5bodová stupnice (0-4) s kategoriemi 0-špatný, 1-spravedlivý, 2-dobrý, 3-velmi dobrý nebo 4-výborný
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACP-044-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní pooperační bolest

Klinické studie na ACP-044 Dávka A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit