Evaluar la eficacia y seguridad de ACP-044 para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo después de una bunionectomía
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ACP-044 para el dolor posoperatorio agudo después de una cirugía ortopédica (juanetes)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Chesapeake Ambulatory Surgery Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials of San Antonio, TX
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Cinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 y <60 años de edad en el momento de la selección
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) <40 kg/m2
- Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado
- Capaz de completar las medidas de resultado informadas por el sujeto
- Necesita una bunionectomía primaria unilateral del primer metatarsiano con osteotomía y fijación interna bajo anestesia regional y sedación
- Dispuesto a permanecer hospitalizado en el centro de estudio durante 4 días después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Ha tenido una bunionectomía del pie contralateral en los últimos 3 meses
- Tiene un procedimiento quirúrgico concurrente planificado (p. bunionectomía bilateral o procedimientos colaterales como la corrección del dedo en martillo en el pie quirúrgico)
- Cualquier condición de dolor subagudo o crónico o el uso de un medicamento que afectaría/perjudicaría la capacidad de calificar el dolor asociado con la bunionectomía, en opinión del investigador y el monitor médico
- Ha conocido o sospechado uso regular de opioides en los últimos 6 meses
- Ha tomado opioides dentro de las 24 horas previas a la cirugía programada o dentro de las cinco vidas medias del fármaco, lo que sea más prolongado
- Tiene un historial conocido o sospechado de abuso de drogas, una prueba de detección de drogas positiva en la Evaluación o en el Día -1, o un historial reciente (es decir, dentro de los últimos 5 años) de abuso de alcohol. Los sujetos que consumen marihuana no pueden participar en el estudio.
- Ha tomado aspirina (AAS) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 2 días anteriores a la cirugía programada o dentro de las cinco vidas medias del medicamento, lo que sea más largo
- Ha iniciado tratamiento con cualquier medicamento dentro de 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio que podría afectar el control del dolor o la cuantificación de su respuesta al dolor.
- Se le han administrado esteroides sistémicos dentro de las cinco vidas medias o 10 días antes de la administración del fármaco del estudio, lo que sea más largo
- Tiene evidencia actual o historial médico de un trastorno psiquiátrico, neurológico, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, renal, hepático, hematológico, endocrinológico u otro trastorno médico grave y/o inestable, dentro de las 12 semanas previas a la selección y en el día -1 , que a juicio del Investigador y/o Monitor Médico pondría en peligro la participación segura del sujeto en el estudio. Además, el sujeto no debe haber tenido una neoplasia maligna en el último año, con la excepción de células basales no metastásicas de la piel o carcinoma localizado in situ del cuello uterino.
- Es juzgado por el investigador o el monitor médico como inapropiado para el estudio
Se aplican criterios de inclusión/exclusión adicionales. Los pacientes serán evaluados en la selección para garantizar que se cumplan todos los criterios para la participación en el estudio. Los pacientes pueden ser excluidos del estudio en función de estas evaluaciones (y específicamente, si se determina que su condición psiquiátrica y de salud inicial no cumple con todos los criterios de ingreso especificados previamente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis oral de placebo
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Experimental: Medicamento - ACP-044 Dosis A
ACP-044 Dosis A
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Dosis oral de ACP-044 Dosis A
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Experimental: Medicamento - ACP-044 Dosis B
ACP-044 Dosis B
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Dosis oral de ACP-044 Dosis B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área media bajo la curva (AUC) de la escala de calificación numérica (NRS) de las puntuaciones de intensidad del dolor desde el tiempo 0 (cuando se administra la primera dosis el día 1) hasta las 24 horas
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Las evaluaciones del dolor (eficacia) se registraron cada hora (±15 minutos) durante un intervalo de 12 horas el día 1, comenzando inmediatamente antes de la quinta dosis (tiempo 0) administrada en el estudio. Las evaluaciones del dolor continuaron cada 3 horas durante el intervalo de 12 horas subsiguiente, y luego cada 6 horas hasta las 72 horas, luego una vez al día por la mañana hasta la visita clínica de seguimiento. También se obtuvieron evaluaciones del dolor inmediatamente antes de la administración de la medicación de rescate. Se usó una escala de calificación numérica de intensidad del dolor (NRS) de 0 a 10 para evaluar el dolor del sujeto. Se preguntó a los sujetos: "Por favor, describa su dolor de pie en este momento del 0 al 10, donde "0" significa "ningún dolor" y "10" significa "el peor dolor imaginable". El área bajo la curva se genera utilizando los siguientes puntos de tiempo que comienzan inmediatamente antes de la quinta dosis (tiempo 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21 y 24 horas. |
0-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer uso de medicación de rescate después del tiempo 0 (cuando se administra la primera dosis el día 1)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Proporción de sujetos que estuvieron libres de opioides durante 24 horas
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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0-24 horas
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Proporción de sujetos que estuvieron libres de opioides durante 48 horas
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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0-48 horas
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Proporción de sujetos que estuvieron libres de opioides durante 72 horas
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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0-72 horas
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AUC media de la NRS de las puntuaciones de intensidad del dolor desde el tiempo 0 hasta las 48 horas para ACP-044
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Las evaluaciones del dolor (eficacia) se registraron cada hora (±15 minutos) durante un intervalo de 12 horas el día 1, comenzando inmediatamente antes de la quinta dosis (tiempo 0) administrada en el estudio. Las evaluaciones del dolor continuaron cada 3 horas durante el intervalo de 12 horas subsiguiente, y luego cada 6 horas hasta las 72 horas, luego una vez al día por la mañana hasta la visita clínica de seguimiento. También se obtuvieron evaluaciones del dolor inmediatamente antes de la administración de la medicación de rescate. Se usó una escala de calificación numérica de intensidad del dolor (NRS) de 0 a 10 para evaluar el dolor del sujeto. Se preguntó a los sujetos: "Por favor, describa su dolor de pie en este momento del 0 al 10, donde "0" significa "ningún dolor" y "10" significa "el peor dolor imaginable". El área bajo la curva se genera utilizando los siguientes puntos de tiempo que comienzan inmediatamente antes de la quinta dosis (tiempo 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21, 24, 30, 36, 42 y 48 horas. |
0-48 horas
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AUC media del NRS de las puntuaciones de intensidad del dolor desde el tiempo 0 hasta las 72 horas para ACP-044
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Las evaluaciones del dolor (eficacia) se registraron cada hora (±15 minutos) durante un intervalo de 12 horas el día 1, comenzando inmediatamente antes de la quinta dosis (tiempo 0) administrada en el estudio. Las evaluaciones del dolor continuaron cada 3 horas durante el intervalo de 12 horas subsiguiente, y luego cada 6 horas hasta las 72 horas, luego una vez al día por la mañana hasta la visita clínica de seguimiento. También se obtuvieron evaluaciones del dolor inmediatamente antes de la administración de la medicación de rescate. Se usó una escala de calificación numérica de intensidad del dolor (NRS) de 0 a 10 para evaluar el dolor del sujeto. Se preguntó a los sujetos: "Por favor, describa su dolor de pie en este momento del 0 al 10, donde "0" significa "ningún dolor" y "10" significa "el peor dolor imaginable". El área bajo la curva se genera utilizando los siguientes puntos de tiempo que comienzan inmediatamente antes de la quinta dosis (tiempo 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 y 72 horas. |
0-72 horas
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AUC media de la NRS de las puntuaciones de intensidad del dolor desde el tiempo 0 hasta las 4 horas para ACP-044
Periodo de tiempo: 0-4 horas
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Las evaluaciones del dolor (eficacia) se registraron cada hora (±15 minutos) durante un intervalo de 12 horas el día 1, comenzando inmediatamente antes de la quinta dosis (tiempo 0) administrada en el estudio. Las evaluaciones del dolor continuaron cada 3 horas durante el intervalo de 12 horas subsiguiente, y luego cada 6 horas hasta las 72 horas, luego una vez al día por la mañana hasta la visita clínica de seguimiento. También se obtuvieron evaluaciones del dolor inmediatamente antes de la administración de la medicación de rescate. Se usó una escala de calificación numérica de intensidad del dolor (NRS) de 0 a 10 para evaluar el dolor del sujeto. Se preguntó a los sujetos: "Por favor, describa su dolor de pie en este momento del 0 al 10, donde "0" significa "ningún dolor" y "10" significa "el peor dolor imaginable". El área bajo la curva se genera utilizando los siguientes puntos de tiempo que comienzan inmediatamente antes de la quinta dosis (tiempo 0): 0, 1, 2, 3 y 4 horas. |
0-4 horas
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AUC media de la NRS de las puntuaciones de intensidad del dolor desde el tiempo 0 hasta las 6 horas para ACP-044
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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Las evaluaciones del dolor (eficacia) se registraron cada hora (±15 minutos) durante un intervalo de 12 horas el día 1, comenzando inmediatamente antes de la quinta dosis (tiempo 0) administrada en el estudio. Las evaluaciones del dolor continuaron cada 3 horas durante el intervalo de 12 horas subsiguiente, y luego cada 6 horas hasta las 72 horas, luego una vez al día por la mañana hasta la visita clínica de seguimiento. También se obtuvieron evaluaciones del dolor inmediatamente antes de la administración de la medicación de rescate. Se usó una escala de calificación numérica de intensidad del dolor (NRS) de 0 a 10 para evaluar el dolor del sujeto. Se preguntó a los sujetos: "Por favor, describa su dolor de pie en este momento del 0 al 10, donde "0" significa "ningún dolor" y "10" significa "el peor dolor imaginable". El área bajo la curva se genera utilizando los siguientes puntos de tiempo que comienzan inmediatamente antes de la quinta dosis (tiempo 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas. |
0-6 horas
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AUC media del NRS de las puntuaciones de intensidad del dolor desde el tiempo 0 hasta las 12 horas para ACP-044
Periodo de tiempo: 0-12 horas
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Las evaluaciones del dolor (eficacia) se registraron cada hora (±15 minutos) durante un intervalo de 12 horas el día 1, comenzando inmediatamente antes de la quinta dosis (tiempo 0) administrada en el estudio. Las evaluaciones del dolor continuaron cada 3 horas durante el intervalo de 12 horas subsiguiente, y luego cada 6 horas hasta las 72 horas, luego una vez al día por la mañana hasta la visita clínica de seguimiento. También se obtuvieron evaluaciones del dolor inmediatamente antes de la administración de la medicación de rescate. Se usó una escala de calificación numérica de intensidad del dolor (NRS) de 0 a 10 para evaluar el dolor del sujeto. Se preguntó a los sujetos: "Por favor, describa su dolor de pie en este momento del 0 al 10, donde "0" significa "ningún dolor" y "10" significa "el peor dolor imaginable". El área bajo la curva se genera utilizando los siguientes puntos de tiempo que comienzan inmediatamente antes de la quinta dosis (tiempo 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas . |
0-12 horas
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AUC media del NRS de las puntuaciones de intensidad del dolor de 24 a 48 horas para ACP-044
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Las evaluaciones del dolor (eficacia) se registraron cada hora (±15 minutos) durante un intervalo de 12 horas el día 1, comenzando inmediatamente antes de la quinta dosis (tiempo 0) administrada en el estudio. Las evaluaciones del dolor continuaron cada 3 horas durante el intervalo de 12 horas subsiguiente, y luego cada 6 horas hasta las 72 horas, luego una vez al día por la mañana hasta la visita clínica de seguimiento. También se obtuvieron evaluaciones del dolor inmediatamente antes de la administración de la medicación de rescate. Se usó una escala de calificación numérica de intensidad del dolor (NRS) de 0 a 10 para evaluar el dolor del sujeto. Se preguntó a los sujetos: "Por favor, describa su dolor de pie en este momento del 0 al 10, donde "0" significa "ningún dolor" y "10" significa "el peor dolor imaginable". El área bajo la curva se genera utilizando los siguientes puntos de tiempo que comienzan inmediatamente antes de la quinta dosis (tiempo 0): 24, 30, 36, 42 y 48 horas. |
24-48 horas
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AUC media de la NRS de las puntuaciones de intensidad del dolor desde el tiempo 48 hasta las 72 horas para ACP-044
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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Las evaluaciones del dolor (eficacia) se registraron cada hora (±15 minutos) durante un intervalo de 12 horas el día 1, comenzando inmediatamente antes de la quinta dosis (tiempo 0) administrada en el estudio. Las evaluaciones del dolor continuaron cada 3 horas durante el intervalo de 12 horas subsiguiente, y luego cada 6 horas hasta las 72 horas, luego una vez al día por la mañana hasta la visita clínica de seguimiento. También se obtuvieron evaluaciones del dolor inmediatamente antes de la administración de la medicación de rescate. Se usó una escala de calificación numérica de intensidad del dolor (NRS) de 0 a 10 para evaluar el dolor del sujeto. Se preguntó a los sujetos: "Por favor, describa su dolor de pie en este momento del 0 al 10, donde "0" significa "ningún dolor" y "10" significa "el peor dolor imaginable". El área bajo la curva se genera utilizando los siguientes puntos de tiempo que comienzan inmediatamente antes de la quinta dosis (tiempo 0): 48, 54, 60, 66 y 72 horas. |
48-72 horas
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Medicamentos de rescate tomados durante 0-24 horas
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Número de instancias de medicación de rescate tomadas durante las primeras 24 horas.
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0-24 horas
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Medicamentos de rescate tomados durante 24 a 48 horas
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Número de instancias de medicación de rescate tomadas durante 24-48 horas.
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24-48 horas
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Medicamentos de rescate tomados durante 48 a 72 horas
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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Número de instancias de medicación de rescate tomadas durante 48-72 horas.
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48-72 horas
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Medicamentos de rescate tomados durante 0-48 horas
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Número de instancias de medicación de rescate tomadas durante las primeras 48 horas.
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0-48 horas
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Medicamento de rescate tomado durante 0-72 horas
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Número de instancias de medicación de rescate tomada durante las primeras 72 horas.
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0-72 horas
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Proporción de sujetos que no usaron medicación de rescate durante 24 horas
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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0-24 horas
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Proporción de sujetos que no usaron medicación de rescate durante 48 horas
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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0-48 horas
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Proporción de sujetos que no usaron medicación de rescate durante 72 horas
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Proporción de sujetos que están libres de dolor (NRS ≤2) a las 24 horas
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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0-24 horas
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Proporción de sujetos sin dolor (NRS ≤2) a las 48 horas
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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0-48 horas
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Proporción de sujetos que están libres de dolor (NRS ≤2) a las 72 horas
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Número de horas que los sujetos están libres de dolor (NRS ≤2)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Proporción de sujetos que estuvieron libres de opioides durante 24 a 48 horas
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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24-48 horas
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Proporción de sujetos que estuvieron libres de opioides durante 48 a 72 horas
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Evaluación global del fármaco del estudio justo antes del momento de la primera medicación de rescate en relación con el momento 0 (cuando se administra la primera dosis el día 1)
Periodo de tiempo: Primera dosis de medicación de rescate, hasta 24 horas después de la primera dosis.
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Escala de 5 puntos (0-4) con categorías de 0-malo, 1-regular, 2-bueno, 3-muy bueno o 4-excelente
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Primera dosis de medicación de rescate, hasta 24 horas después de la primera dosis.
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Evaluación global del fármaco del estudio al final de las 24 horas en relación con el tiempo 0 (cuando se administra la primera dosis el día 1)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Escala de 5 puntos (0-4) con categorías de 0-malo, 1-regular, 2-bueno, 3-muy bueno o 4-excelente
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24 horas
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Evaluación global del fármaco del estudio al final de las 48 horas en relación con el tiempo 0 (cuando se administra la primera dosis el día 1)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Escala de 5 puntos (0-4) con categorías de 0-malo, 1-regular, 2-bueno, 3-muy bueno o 4-excelente
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48 horas
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Evaluación global del fármaco del estudio al final de las 72 horas en relación con el tiempo 0 (cuando se administra la primera dosis el día 1)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Escala de 5 puntos (0-4) con categorías de 0-malo, 1-regular, 2-bueno, 3-muy bueno o 4-excelente
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACP-044-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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