Оценить эффективность и безопасность ACP-044 для лечения острой послеоперационной боли после бурсэктомии
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ACP-044 при острой послеоперационной боли после ортопедической хирургии (бунионэктомия)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
- Chesapeake Ambulatory Surgery Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Endeavor Clinical Trials of San Antonio, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- JBR Cinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 и <60 лет на момент скрининга
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) <40 кг/м2
- Способен понимать и давать подписанное информированное согласие
- Способен выполнить сообщенные субъектом показатели результатов
- Нуждается в первичной односторонней бурсэктомии первой плюсневой кости с остеотомией и внутренней фиксацией под регионарной анестезией и седацией.
- Готов оставаться в стационаре в исследовательском центре в течение 4 дней после операции
Критерий исключения:
- Перенесла бурсэктомию контралатеральной стопы за последние 3 месяца.
- Имеет запланированную параллельную хирургическую процедуру (например, двусторонняя бурсэктомия или сопутствующие процедуры, такие как молоткообразная коррекция стопы хирургического вмешательства)
- Любая подострая или хроническая боль или использование лекарств, которые могут ухудшить/влиять на способность оценивать боль, связанную с бурсэктомией, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя.
- Знал или подозревал о регулярном употреблении опиоидов в течение предыдущих 6 месяцев
- Принимал опиоиды в течение 24 часов до запланированной операции или в течение пяти периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше
- Имеет известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками в анамнезе, положительный результат скрининга на наркотики при скрининге или в день -1 или недавнее (т. е. в течение последних 5 лет) злоупотребление алкоголем. Субъекты, употребляющие марихуану, не допускаются к участию в исследовании.
- Принимал аспирин (АСК) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 2 дней до запланированной операции или в течение пяти периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше
- Начал лечение любыми лекарствами в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата, которые могут повлиять на контроль боли или количественную оценку их болевой реакции.
- Принимал системные стероиды в течение пяти периодов полувыведения или за 10 дней до введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше
- Имеет текущие данные или историю болезни серьезного и/или нестабильного психического, неврологического, сердечно-сосудистого, респираторного, желудочно-кишечного, почечного, печеночного, гематологического, эндокринологического или другого заболевания в течение предшествующих 12 недель до скрининга и в день -1 , что, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя, может поставить под угрозу безопасное участие субъекта в исследовании. Кроме того, у субъекта не должно быть злокачественных новообразований в течение последнего года, за исключением неметастатического базальноклеточного рака кожи или локализованной карциномы in situ шейки матки.
- Расценивается исследователем или медицинским наблюдателем как неприемлемый для исследования.
Применяются дополнительные критерии включения/исключения. Пациенты будут оцениваться при скрининге, чтобы убедиться, что все критерии для участия в исследовании соблюдены. Пациенты могут быть исключены из исследования на основании этих оценок (и, в частности, если будет установлено, что их исходное состояние здоровья и психическое состояние не соответствуют всем заранее установленным критериям включения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пероральная доза плацебо
|
|
Экспериментальный: Препарат - ACP-044 Доза A
ACP-044 Доза А
|
Пероральная доза ACP-044 Доза A
|
|
Экспериментальный: Препарат - ACP-044 Доза B
ACP-044 Доза B
|
Пероральная доза ACP-044 Доза B
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя площадь под кривой (AUC) числовой оценочной шкалы (NRS) баллов интенсивности боли с момента времени 0 (при введении первой дозы в день 1) в течение 24 часов
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Оценки боли (эффективности) регистрировались ежечасно (±15 минут) в течение 12-часового интервала в день 1, начиная непосредственно перед введением пятой дозы (момент 0) в исследовании. Оценку боли продолжали каждые 3 часа в течение последующего 12-часового интервала, а затем каждые 6 часов до 72 часов, затем один раз в день утром до последующего клинического визита. Оценку боли также проводили непосредственно перед введением неотложной помощи. Для оценки боли субъекта использовали числовую шкалу оценки интенсивности боли (NRS) от 0 до 10. Испытуемых просили: «Пожалуйста, опишите вашу боль в ногах в настоящее время от 0 до 10, где «0» означает «вообще нет боли», а «10» означает «сильнейшая боль, какую только можно себе представить». Площадь под кривой создается с использованием следующих моментов времени, начинающихся непосредственно перед пятой дозой (время 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15. , 18, 21 и 24 часа. |
0-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого применения экстренного лекарства после времени 0 (когда вводится первая доза в день 1)
Временное ограничение: 0-72 часа
|
0-72 часа
|
|
|
Доля субъектов, у которых не было опиоидов в течение 24 часов
Временное ограничение: 0-24 часа
|
0-24 часа
|
|
|
Доля субъектов, у которых не было опиоидов в течение 48 часов
Временное ограничение: 0-48 часов
|
0-48 часов
|
|
|
Доля субъектов, у которых не было опиоидов в течение 72 часов
Временное ограничение: 0-72 часа
|
0-72 часа
|
|
|
Среднее значение AUC баллов NRS интенсивности боли от времени 0 до 48 часов для ACP-044
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Оценки боли (эффективности) регистрировались ежечасно (±15 минут) в течение 12-часового интервала в день 1, начиная непосредственно перед введением пятой дозы (момент 0) в исследовании. Оценку боли продолжали каждые 3 часа в течение последующего 12-часового интервала, а затем каждые 6 часов до 72 часов, затем один раз в день утром до последующего клинического визита. Оценку боли также проводили непосредственно перед введением неотложной помощи. Для оценки боли субъекта использовали числовую шкалу оценки интенсивности боли (NRS) от 0 до 10. Испытуемых просили: «Пожалуйста, опишите вашу боль в ногах в настоящее время от 0 до 10, где «0» означает «вообще нет боли», а «10» означает «сильнейшая боль, какую только можно себе представить». Площадь под кривой создается с использованием следующих моментов времени, начинающихся непосредственно перед пятой дозой (время 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15. , 18, 21, 24, 30, 36, 42 и 48 часов. |
0-48 часов
|
|
Среднее значение AUC NRS баллов интенсивности боли от времени 0 до 72 часов для ACP-044
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Оценки боли (эффективности) регистрировались ежечасно (±15 минут) в течение 12-часового интервала в день 1, начиная непосредственно перед введением пятой дозы (момент 0) в исследовании. Оценку боли продолжали каждые 3 часа в течение последующего 12-часового интервала, а затем каждые 6 часов до 72 часов, затем один раз в день утром до последующего клинического визита. Оценку боли также проводили непосредственно перед введением неотложной помощи. Для оценки боли субъекта использовали числовую шкалу оценки интенсивности боли (NRS) от 0 до 10. Испытуемых просили: «Пожалуйста, опишите вашу боль в ногах в настоящее время от 0 до 10, где «0» означает «вообще нет боли», а «10» означает «сильнейшая боль, какую только можно себе представить». Площадь под кривой создается с использованием следующих моментов времени, начинающихся непосредственно перед пятой дозой (время 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15. , 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 и 72 часа. |
0-72 часа
|
|
Среднее значение AUC баллов NRS интенсивности боли от времени 0 до 4 часов для ACP-044
Временное ограничение: 0-4 часа
|
Оценки боли (эффективности) регистрировались ежечасно (±15 минут) в течение 12-часового интервала в день 1, начиная непосредственно перед введением пятой дозы (момент 0) в исследовании. Оценку боли продолжали каждые 3 часа в течение последующего 12-часового интервала, а затем каждые 6 часов до 72 часов, затем один раз в день утром до последующего клинического визита. Оценку боли также проводили непосредственно перед введением неотложной помощи. Для оценки боли субъекта использовали числовую шкалу оценки интенсивности боли (NRS) от 0 до 10. Испытуемых просили: «Пожалуйста, опишите вашу боль в ногах в настоящее время от 0 до 10, где «0» означает «вообще нет боли», а «10» означает «сильнейшая боль, какую только можно себе представить». Площадь под кривой создается с использованием следующих моментов времени, начинающихся непосредственно перед пятой дозой (время 0): 0, 1, 2, 3 и 4 часа. |
0-4 часа
|
|
Среднее значение AUC NRS баллов интенсивности боли от времени 0 до 6 часов для ACP-044
Временное ограничение: 0-6 часов
|
Оценки боли (эффективности) регистрировались ежечасно (±15 минут) в течение 12-часового интервала в день 1, начиная непосредственно перед введением пятой дозы (момент 0) в исследовании. Оценку боли продолжали каждые 3 часа в течение последующего 12-часового интервала, а затем каждые 6 часов до 72 часов, затем один раз в день утром до последующего клинического визита. Оценку боли также проводили непосредственно перед введением неотложной помощи. Для оценки боли субъекта использовали числовую шкалу оценки интенсивности боли (NRS) от 0 до 10. Испытуемых просили: «Пожалуйста, опишите вашу боль в ногах в настоящее время от 0 до 10, где «0» означает «вообще нет боли», а «10» означает «сильнейшая боль, какую только можно себе представить». Площадь под кривой создается с использованием следующих моментов времени, начинающихся непосредственно перед пятой дозой (время 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов. |
0-6 часов
|
|
Среднее значение AUC NRS баллов интенсивности боли от времени 0 до 12 часов для ACP-044
Временное ограничение: 0-12 часов
|
Оценки боли (эффективности) регистрировались ежечасно (±15 минут) в течение 12-часового интервала в день 1, начиная непосредственно перед введением пятой дозы (момент 0) в исследовании. Оценку боли продолжали каждые 3 часа в течение последующего 12-часового интервала, а затем каждые 6 часов до 72 часов, затем один раз в день утром до последующего клинического визита. Оценку боли также проводили непосредственно перед введением неотложной помощи. Для оценки боли субъекта использовали числовую шкалу оценки интенсивности боли (NRS) от 0 до 10. Испытуемых просили: «Пожалуйста, опишите вашу боль в ногах в настоящее время от 0 до 10, где «0» означает «вообще нет боли», а «10» означает «сильнейшая боль, какую только можно себе представить». Площадь под кривой создается с использованием следующих моментов времени, начинающихся непосредственно перед пятой дозой (время 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов. . |
0-12 часов
|
|
Среднее значение AUC баллов NRS интенсивности боли от 24 до 48 часов для ACP-044
Временное ограничение: 24-48 часов
|
Оценки боли (эффективности) регистрировались ежечасно (±15 минут) в течение 12-часового интервала в день 1, начиная непосредственно перед введением пятой дозы (момент 0) в исследовании. Оценку боли продолжали каждые 3 часа в течение последующего 12-часового интервала, а затем каждые 6 часов до 72 часов, затем один раз в день утром до последующего клинического визита. Оценку боли также проводили непосредственно перед введением неотложной помощи. Для оценки боли субъекта использовали числовую шкалу оценки интенсивности боли (NRS) от 0 до 10. Испытуемых просили: «Пожалуйста, опишите вашу боль в ногах в настоящее время от 0 до 10, где «0» означает «вообще нет боли», а «10» означает «сильнейшая боль, какую только можно себе представить». Площадь под кривой создается с использованием следующих моментов времени, начинающихся непосредственно перед пятой дозой (время 0): 24, 30, 36, 42 и 48 часов. |
24-48 часов
|
|
Среднее значение AUC для оценки интенсивности боли по шкале NRS от 48 до 72 часов для ACP-044
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Оценки боли (эффективности) регистрировались ежечасно (±15 минут) в течение 12-часового интервала в день 1, начиная непосредственно перед введением пятой дозы (момент 0) в исследовании. Оценку боли продолжали каждые 3 часа в течение последующего 12-часового интервала, а затем каждые 6 часов до 72 часов, затем один раз в день утром до последующего клинического визита. Оценку боли также проводили непосредственно перед введением неотложной помощи. Для оценки боли субъекта использовали числовую шкалу оценки интенсивности боли (NRS) от 0 до 10. Испытуемых просили: «Пожалуйста, опишите вашу боль в ногах в настоящее время от 0 до 10, где «0» означает «вообще нет боли», а «10» означает «сильнейшая боль, какую только можно себе представить». Площадь под кривой создается с использованием следующих моментов времени, начинающихся непосредственно перед пятой дозой (время 0): 48, 54, 60, 66 и 72 часа. |
48-72 часа
|
|
Спасательное лекарство, принятое в течение 0-24 часов
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Количество случаев приема неотложной помощи в течение первых 24 часов.
|
0-24 часа
|
|
Спасательные препараты, принятые в течение 24–48 часов
Временное ограничение: 24-48 часов
|
Количество случаев приема препаратов неотложной помощи в течение 24-48 часов.
|
24-48 часов
|
|
Спасательное лекарство, принятое в течение 48-72 часов
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Количество случаев приема препаратов неотложной помощи в течение 48-72 часов.
|
48-72 часа
|
|
Спасательное лекарство, принятое в течение 0–48 часов
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Количество случаев приема неотложной помощи в течение первых 48 часов.
|
0-48 часов
|
|
Спасательное лекарство, принятое в течение 0–72 часов
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Количество случаев приема неотложной помощи в течение первых 72 часов.
|
0-72 часа
|
|
Доля субъектов, не принимавших спасательных препаратов в течение 24 часов
Временное ограничение: 0-24 часа
|
0-24 часа
|
|
|
Доля субъектов, не принимавших спасательных препаратов в течение 48 часов
Временное ограничение: 0-48 часов
|
0-48 часов
|
|
|
Доля субъектов, не принимавших спасательных препаратов в течение 72 часов
Временное ограничение: 0-72 часа
|
0-72 часа
|
|
|
Доля субъектов без боли (NRS ≤2) через 24 часа
Временное ограничение: 0-24 часа
|
0-24 часа
|
|
|
Доля субъектов без боли (NRS ≤2) через 48 часов
Временное ограничение: 0-48 часов
|
0-48 часов
|
|
|
Доля субъектов без боли (NRS ≤2) через 72 часа
Временное ограничение: 0-72 часа
|
0-72 часа
|
|
|
Количество часов без боли у субъектов (NRS ≤2)
Временное ограничение: 0-72 часа
|
0-72 часа
|
|
|
Доля субъектов, которые не принимали опиоиды в течение 24–48 часов
Временное ограничение: 24-48 часов
|
24-48 часов
|
|
|
Доля субъектов, которые не принимали опиоиды в течение 48–72 часов
Временное ограничение: 48-72 часа
|
48-72 часа
|
|
|
Общая оценка исследуемого лекарственного средства непосредственно перед временем приема первого препарата экстренной помощи относительно времени 0 (при введении первой дозы в день 1)
Временное ограничение: Первая доза препарата неотложной помощи, до 24 часов после первой дозы.
|
5-балльная шкала (0-4) с категориями 0-плохо, 1-удовлетворительно, 2-хорошо, 3-очень хорошо или 4-отлично
|
Первая доза препарата неотложной помощи, до 24 часов после первой дозы.
|
|
Общая оценка исследуемого препарата в конце 24 часов относительно времени 0 (при введении первой дозы в день 1)
Временное ограничение: 24 часа
|
5-балльная шкала (0-4) с категориями 0-плохо, 1-удовлетворительно, 2-хорошо, 3-очень хорошо или 4-отлично
|
24 часа
|
|
Общая оценка исследуемого препарата по истечении 48 часов относительно времени 0 (при введении первой дозы в день 1)
Временное ограничение: 48 часов
|
5-балльная шкала (0-4) с категориями 0-плохо, 1-удовлетворительно, 2-хорошо, 3-очень хорошо или 4-отлично
|
48 часов
|
|
Общая оценка исследуемого препарата по истечении 72 часов относительно времени 0 (при введении первой дозы в день 1)
Временное ограничение: 72 часа
|
5-балльная шкала (0-4) с категориями 0-плохо, 1-удовлетворительно, 2-хорошо, 3-очень хорошо или 4-отлично
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACP-044-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .