Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van ACP-044 voor de behandeling van acute postoperatieve pijn na bunionectomie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ACP-044 voor acute postoperatieve pijn na orthopedische chirurgie (bunionectomie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
- Chesapeake Ambulatory Surgery Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Endeavor Clinical Trials of San Antonio, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- JBR Cinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 en <60 jaar op het moment van de screening
- Heeft een body mass index (BMI) <40 kg/m2
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- In staat om subject-gerapporteerde uitkomstmaten te voltooien
- Heeft behoefte aan een primaire unilaterale, eerste metatarsale bunionectomie met osteotomie en interne fixatie onder regionale anesthesie en sedatie
- Bereid om gedurende 4 dagen na de operatie in het studiecentrum te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Heeft in de afgelopen 3 maanden een contralaterale bunionectomie van de voet gehad
- Heeft een geplande gelijktijdige chirurgische ingreep (bijv. bilaterale bunionectomie of collaterale procedures zoals hamerteencorrectie op de chirurgische voet)
- Elke subacute of chronische pijnaandoening of het gebruik van een medicijn dat het vermogen om de pijn geassocieerd met de bunionectomie te beoordelen zou verminderen/beïnvloeden, naar de mening van de onderzoeker en medische monitor
- Heeft bekend of vermoed regelmatig gebruik van opioïden in de afgelopen 6 maanden
- Heeft opioïden ingenomen binnen 24 uur voorafgaand aan de geplande operatie of binnen vijf halfwaardetijden van het medicijn, afhankelijk van wat langer is
- Heeft een bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik, een positieve drugsscreening bij screening of dag -1, of een recente (d.w.z. in de afgelopen 5 jaar) geschiedenis van alcoholmisbruik. Proefpersonen die marihuana gebruiken mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
- Heeft aspirine (ASA) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) ingenomen binnen 2 dagen voorafgaand aan de geplande operatie of binnen vijf halfwaardetijden van het medicijn, afhankelijk van wat langer is
- Is binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel begonnen met de behandeling met medicijnen die van invloed kunnen zijn op pijnbeheersing of kwantificering van hun pijnrespons
- Heeft systemische steroïden gekregen binnen vijf halfwaardetijden of 10 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is
- Heeft huidig bewijs of medische voorgeschiedenis van een ernstige en/of onstabiele psychiatrische, neurologische, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, nier-, hepatische, hematologische, endocrinologische of andere medische aandoening, binnen de 12 weken voorafgaand aan de screening en op dag -1 , dat naar het oordeel van de Onderzoeker en/of Medische Monitor de veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in gevaar zou brengen. Ook mag de proefpersoon het afgelopen jaar geen maligniteit hebben gehad, met uitzondering van niet-gemetastaseerde basale cellen van de huid of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix.
- Wordt door de Onderzoeker of de Medische Monitor als ongeschikt beoordeeld voor het onderzoek
Er gelden aanvullende in- en uitsluitingscriteria. Patiënten zullen bij de screening worden geëvalueerd om er zeker van te zijn dat aan alle criteria voor deelname aan de studie wordt voldaan. Patiënten kunnen worden uitgesloten van het onderzoek op basis van deze beoordelingen (en in het bijzonder als wordt vastgesteld dat hun basisgezondheids- en psychiatrische toestand niet aan alle vooraf gespecificeerde toelatingscriteria voldoet).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Orale dosis placebo
|
|
Experimenteel: Geneesmiddel - ACP-044 dosis A
ACP-044 dosis A
|
Orale dosis ACP-044 dosis A
|
|
Experimenteel: Geneesmiddel - ACP-044 dosis B
ACP-044 dosis B
|
Orale dosis ACP-044 dosis B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) van pijnintensiteitsscores vanaf tijd 0 (wanneer de eerste dosis op dag 1 wordt toegediend) tot en met 24 uur
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Pijnbeoordelingen (werkzaamheid) werden elk uur (± 15 minuten) geregistreerd gedurende een interval van 12 uur op dag 1, beginnend onmiddellijk voorafgaand aan de vijfde dosis (tijdstip 0) die in het onderzoek werd toegediend. Pijnbeoordelingen werden om de 3 uur voortgezet gedurende het daaropvolgende interval van 12 uur, en daarna om de 6 uur tot 72 uur, daarna eenmaal daags in de ochtend tot het klinische vervolgbezoek. Pijnbeoordelingen werden ook onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van noodmedicatie verkregen. Een numerieke beoordelingsschaal van pijnintensiteit (NRS) van 0 tot 10 werd gebruikt om de pijn van de proefpersoon te beoordelen. Proefpersonen werd gevraagd: "Beschrijf uw voetpijn op dit moment van 0 tot 10 waarbij "0" "helemaal geen pijn" betekent en "10" betekent "de ergst denkbare pijn". Het gebied onder de curve wordt gegenereerd met behulp van de volgende tijdpunten, beginnend direct voor de vijfde dosis (tijdstip 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21 en 24 uur. |
0-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste gebruik van reddingsmedicatie na tijd 0 (wanneer de eerste dosis op dag 1 wordt toegediend)
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
0-72 uur
|
|
|
Percentage proefpersonen dat gedurende 24 uur opioïdevrij was
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
0-24 uur
|
|
|
Percentage proefpersonen dat gedurende 48 uur opioïdevrij was
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
0-48 uur
|
|
|
Percentage proefpersonen dat gedurende 72 uur opioïdevrij was
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
0-72 uur
|
|
|
Gemiddelde AUC van de NRS van pijnintensiteitsscores van tijd 0 tot 48 uur voor ACP-044
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Pijnbeoordelingen (werkzaamheid) werden elk uur (± 15 minuten) geregistreerd gedurende een interval van 12 uur op dag 1, beginnend onmiddellijk voorafgaand aan de vijfde dosis (tijdstip 0) die in het onderzoek werd toegediend. Pijnbeoordelingen werden om de 3 uur voortgezet gedurende het daaropvolgende interval van 12 uur, en daarna om de 6 uur tot 72 uur, daarna eenmaal daags in de ochtend tot het klinische vervolgbezoek. Pijnbeoordelingen werden ook onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van noodmedicatie verkregen. Een numerieke beoordelingsschaal van pijnintensiteit (NRS) van 0 tot 10 werd gebruikt om de pijn van de proefpersoon te beoordelen. Proefpersonen werd gevraagd: "Beschrijf uw voetpijn op dit moment van 0 tot 10 waarbij "0" "helemaal geen pijn" betekent en "10" betekent "de ergst denkbare pijn". Het gebied onder de curve wordt gegenereerd met behulp van de volgende tijdpunten, beginnend direct voor de vijfde dosis (tijdstip 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21, 24, 30, 36, 42 en 48 uur. |
0-48 uur
|
|
Gemiddelde AUC van de NRS van pijnintensiteitsscores van tijd 0 tot 72 uur voor ACP-044
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Pijnbeoordelingen (werkzaamheid) werden elk uur (± 15 minuten) geregistreerd gedurende een interval van 12 uur op dag 1, beginnend onmiddellijk voorafgaand aan de vijfde dosis (tijdstip 0) die in het onderzoek werd toegediend. Pijnbeoordelingen werden om de 3 uur voortgezet gedurende het daaropvolgende interval van 12 uur, en daarna om de 6 uur tot 72 uur, daarna eenmaal daags in de ochtend tot het klinische vervolgbezoek. Pijnbeoordelingen werden ook onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van noodmedicatie verkregen. Een numerieke beoordelingsschaal van pijnintensiteit (NRS) van 0 tot 10 werd gebruikt om de pijn van de proefpersoon te beoordelen. Proefpersonen werd gevraagd: "Beschrijf uw voetpijn op dit moment van 0 tot 10 waarbij "0" "helemaal geen pijn" betekent en "10" betekent "de ergst denkbare pijn". Het gebied onder de curve wordt gegenereerd met behulp van de volgende tijdpunten, beginnend direct voor de vijfde dosis (tijdstip 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 en 72 uur. |
0-72 uur
|
|
Gemiddelde AUC van de NRS van pijnintensiteitsscores van tijd 0 tot 4 uur voor ACP-044
Tijdsspanne: 0-4 uur
|
Pijnbeoordelingen (werkzaamheid) werden elk uur (± 15 minuten) geregistreerd gedurende een interval van 12 uur op dag 1, beginnend onmiddellijk voorafgaand aan de vijfde dosis (tijdstip 0) die in het onderzoek werd toegediend. Pijnbeoordelingen werden om de 3 uur voortgezet gedurende het daaropvolgende interval van 12 uur, en daarna om de 6 uur tot 72 uur, daarna eenmaal daags in de ochtend tot het klinische vervolgbezoek. Pijnbeoordelingen werden ook onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van noodmedicatie verkregen. Een numerieke beoordelingsschaal van pijnintensiteit (NRS) van 0 tot 10 werd gebruikt om de pijn van de proefpersoon te beoordelen. Proefpersonen werd gevraagd: "Beschrijf uw voetpijn op dit moment van 0 tot 10 waarbij "0" "helemaal geen pijn" betekent en "10" betekent "de ergst denkbare pijn". Het gebied onder de curve wordt gegenereerd met behulp van de volgende tijdpunten, beginnend onmiddellijk vóór de vijfde dosis (tijdstip 0): 0, 1, 2, 3 en 4 uur. |
0-4 uur
|
|
Gemiddelde AUC van de NRS van pijnintensiteitsscores van tijd 0 tot 6 uur voor ACP-044
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
Pijnbeoordelingen (werkzaamheid) werden elk uur (± 15 minuten) geregistreerd gedurende een interval van 12 uur op dag 1, beginnend onmiddellijk voorafgaand aan de vijfde dosis (tijdstip 0) die in het onderzoek werd toegediend. Pijnbeoordelingen werden om de 3 uur voortgezet gedurende het daaropvolgende interval van 12 uur, en daarna om de 6 uur tot 72 uur, daarna eenmaal daags in de ochtend tot het klinische vervolgbezoek. Pijnbeoordelingen werden ook onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van noodmedicatie verkregen. Een numerieke beoordelingsschaal van pijnintensiteit (NRS) van 0 tot 10 werd gebruikt om de pijn van de proefpersoon te beoordelen. Proefpersonen werd gevraagd: "Beschrijf uw voetpijn op dit moment van 0 tot 10 waarbij "0" "helemaal geen pijn" betekent en "10" betekent "de ergst denkbare pijn". Het gebied onder de curve wordt gegenereerd met behulp van de volgende tijdpunten, beginnend onmiddellijk vóór de vijfde dosis (tijdstip 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur. |
0-6 uur
|
|
Gemiddelde AUC van de NRS van pijnintensiteitsscores van tijd 0 tot 12 uur voor ACP-044
Tijdsspanne: 0-12 uur
|
Pijnbeoordelingen (werkzaamheid) werden elk uur (± 15 minuten) geregistreerd gedurende een interval van 12 uur op dag 1, beginnend onmiddellijk voorafgaand aan de vijfde dosis (tijdstip 0) die in het onderzoek werd toegediend. Pijnbeoordelingen werden om de 3 uur voortgezet gedurende het daaropvolgende interval van 12 uur, en daarna om de 6 uur tot 72 uur, daarna eenmaal daags in de ochtend tot het klinische vervolgbezoek. Pijnbeoordelingen werden ook onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van noodmedicatie verkregen. Een numerieke beoordelingsschaal van pijnintensiteit (NRS) van 0 tot 10 werd gebruikt om de pijn van de proefpersoon te beoordelen. Proefpersonen werd gevraagd: "Beschrijf uw voetpijn op dit moment van 0 tot 10 waarbij "0" "helemaal geen pijn" betekent en "10" betekent "de ergst denkbare pijn". Het gebied onder de curve wordt gegenereerd met behulp van de volgende tijdpunten die onmiddellijk vóór de vijfde dosis beginnen (tijdstip 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur . |
0-12 uur
|
|
Gemiddelde AUC van de NRS van pijnintensiteitsscores van 24 tot 48 uur voor ACP-044
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Pijnbeoordelingen (werkzaamheid) werden elk uur (± 15 minuten) geregistreerd gedurende een interval van 12 uur op dag 1, beginnend onmiddellijk voorafgaand aan de vijfde dosis (tijdstip 0) die in het onderzoek werd toegediend. Pijnbeoordelingen werden om de 3 uur voortgezet gedurende het daaropvolgende interval van 12 uur, en daarna om de 6 uur tot 72 uur, daarna eenmaal daags in de ochtend tot het klinische vervolgbezoek. Pijnbeoordelingen werden ook onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van noodmedicatie verkregen. Een numerieke beoordelingsschaal van pijnintensiteit (NRS) van 0 tot 10 werd gebruikt om de pijn van de proefpersoon te beoordelen. Proefpersonen werd gevraagd: "Beschrijf uw voetpijn op dit moment van 0 tot 10 waarbij "0" "helemaal geen pijn" betekent en "10" betekent "de ergst denkbare pijn". Het gebied onder de curve wordt gegenereerd met behulp van de volgende tijdpunten, beginnend onmiddellijk vóór de vijfde dosis (tijdstip 0): 24, 30, 36, 42 en 48 uur. |
24-48 uur
|
|
Gemiddelde AUC van de NRS van pijnintensiteitsscores van tijd 48 tot 72 uur voor ACP-044
Tijdsspanne: 48-72 uur
|
Pijnbeoordelingen (werkzaamheid) werden elk uur (± 15 minuten) geregistreerd gedurende een interval van 12 uur op dag 1, beginnend onmiddellijk voorafgaand aan de vijfde dosis (tijdstip 0) die in het onderzoek werd toegediend. Pijnbeoordelingen werden om de 3 uur voortgezet gedurende het daaropvolgende interval van 12 uur, en daarna om de 6 uur tot 72 uur, daarna eenmaal daags in de ochtend tot het klinische vervolgbezoek. Pijnbeoordelingen werden ook onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van noodmedicatie verkregen. Een numerieke beoordelingsschaal van pijnintensiteit (NRS) van 0 tot 10 werd gebruikt om de pijn van de proefpersoon te beoordelen. Proefpersonen werd gevraagd: "Beschrijf uw voetpijn op dit moment van 0 tot 10 waarbij "0" "helemaal geen pijn" betekent en "10" betekent "de ergst denkbare pijn". Het gebied onder de curve wordt gegenereerd met behulp van de volgende tijdpunten, beginnend onmiddellijk vóór de vijfde dosis (tijdstip 0): 48, 54, 60, 66 en 72 uur. |
48-72 uur
|
|
Rescue-medicatie genomen gedurende 0-24 uur
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Aantal keren dat er tijdens de eerste 24 uur noodmedicatie is ingenomen.
|
0-24 uur
|
|
Rescue-medicatie genomen gedurende 24-48 uur
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Aantal gevallen van ingenomen noodmedicatie gedurende 24-48 uur.
|
24-48 uur
|
|
Rescue-medicatie genomen gedurende 48-72 uur
Tijdsspanne: 48-72 uur
|
Aantal gevallen van ingenomen noodmedicatie gedurende 48-72 uur.
|
48-72 uur
|
|
Rescue-medicatie genomen gedurende 0-48 uur
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Aantal keren dat er tijdens de eerste 48 uur noodmedicatie is ingenomen.
|
0-48 uur
|
|
Rescue-medicatie genomen gedurende 0-72 uur
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Aantal keren dat er tijdens de eerste 72 uur noodmedicatie is ingenomen.
|
0-72 uur
|
|
Percentage proefpersonen dat gedurende 24 uur geen reddingsmedicatie heeft gebruikt
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
0-24 uur
|
|
|
Percentage proefpersonen dat gedurende 48 uur geen reddingsmedicatie heeft gebruikt
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
0-48 uur
|
|
|
Percentage proefpersonen dat gedurende 72 uur geen reddingsmedicatie heeft gebruikt
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
0-72 uur
|
|
|
Percentage proefpersonen dat pijnvrij is (NRS ≤2) na 24 uur
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
0-24 uur
|
|
|
Percentage proefpersonen dat pijnvrij is (NRS ≤2) na 48 uur
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
0-48 uur
|
|
|
Percentage proefpersonen dat pijnvrij is (NRS ≤2) na 72 uur
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
0-72 uur
|
|
|
Aantal uren dat proefpersonen pijnvrij zijn (NRS ≤2)
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
0-72 uur
|
|
|
Percentage proefpersonen dat gedurende 24-48 uur opioïdenvrij was
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
24-48 uur
|
|
|
Percentage proefpersonen dat gedurende 48-72 uur opioïdevrij was
Tijdsspanne: 48-72 uur
|
48-72 uur
|
|
|
Globale evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel vlak voor het tijdstip van eerste reddingsmedicatie ten opzichte van tijd 0 (wanneer de eerste dosis op dag 1 wordt toegediend)
Tijdsspanne: Eerste dosis noodmedicatie, tot 24 uur na de eerste dosis.
|
5-puntsschaal (0-4) met categorieën 0-slecht, 1-redelijk, 2-goed, 3-zeer goed of 4-uitstekend
|
Eerste dosis noodmedicatie, tot 24 uur na de eerste dosis.
|
|
Globale evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel aan het einde van 24 uur ten opzichte van tijd 0 (wanneer de eerste dosis op dag 1 wordt toegediend)
Tijdsspanne: 24 uur
|
5-puntsschaal (0-4) met categorieën 0-slecht, 1-redelijk, 2-goed, 3-zeer goed of 4-uitstekend
|
24 uur
|
|
Globale evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel aan het einde van 48 uur ten opzichte van tijd 0 (wanneer de eerste dosis op dag 1 wordt toegediend)
Tijdsspanne: 48 uur
|
5-puntsschaal (0-4) met categorieën 0-slecht, 1-redelijk, 2-goed, 3-zeer goed of 4-uitstekend
|
48 uur
|
|
Globale evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel aan het einde van 72 uur ten opzichte van tijd 0 (wanneer de eerste dosis op dag 1 wordt toegediend)
Tijdsspanne: 72 uur
|
5-puntsschaal (0-4) met categorieën 0-slecht, 1-redelijk, 2-goed, 3-zeer goed of 4-uitstekend
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACP-044-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .