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Valutare l'efficacia e la sicurezza di ACP-044 per il trattamento del dolore postoperatorio acuto dopo la borsitectomia

8 aprile 2023 aggiornato da: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ACP-044 per il dolore postoperatorio acuto dopo chirurgia ortopedica (bunionectomia)

Per valutare l'efficacia di ACP-044 rispetto al placebo nel trattamento del dolore postoperatorio acuto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Chesapeake Ambulatory Surgery Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials of San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Cinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥18 e <60 anni al momento dello screening
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) <40 kg/m2
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato
  • In grado di completare le misure di esito riportate dal soggetto
  • Ha bisogno di una prima borsitectomia monolaterale, prima metatarsale con osteotomia e fissazione interna in anestesia regionale e sedazione
  • - Disponibilità a rimanere ricoverato presso il centro studi per 4 giorni dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Ha subito una borsitectomia del piede controlaterale negli ultimi 3 mesi
  • Ha una procedura chirurgica concomitante pianificata (ad es. borsitectomia bilaterale o procedure collaterali come la correzione del piede a martello sul piede chirurgico)
  • Qualsiasi condizione di dolore subacuto o cronico o uso di un farmaco che comprometterebbe/influirebbe sulla capacità di valutare il dolore associato all'alluce valgo, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico
  • Ha conosciuto o sospettato un uso regolare di oppioidi nei 6 mesi precedenti
  • Ha assunto oppioidi entro 24 ore prima dell'intervento programmato o entro cinque emivite del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo
  • Ha una storia nota o sospetta di abuso di droghe, uno screening antidroga positivo allo screening o al giorno -1 o una storia recente (cioè negli ultimi 5 anni) di abuso di alcol. I soggetti che usano marijuana non sono autorizzati a partecipare allo studio.
  • Ha assunto aspirina (ASA) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 2 giorni prima dell'intervento programmato o entro cinque emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Ha iniziato il trattamento con qualsiasi farmaco entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio che potrebbe influire sul controllo del dolore o sulla quantificazione della risposta al dolore
  • Sono stati somministrati steroidi sistemici entro cinque emivite o 10 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale sia il più lungo
  • Ha prove attuali o anamnesi di un disturbo psichiatrico, neurologico, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, renale, epatico, ematologico, endocrinologico o di altro tipo grave e/o instabile nelle 12 settimane precedenti lo screening e il giorno -1 , che a giudizio dello sperimentatore e/o del monitor medico metterebbe a repentaglio la sicura partecipazione del soggetto allo studio. Inoltre, il soggetto non deve aver avuto un tumore maligno nell'ultimo anno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle non metastatico o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
  • È giudicato inappropriato per lo studio dallo sperimentatore o dal monitor medico

Si applicano ulteriori criteri di inclusione/esclusione. I pazienti saranno valutati allo screening per garantire che tutti i criteri per la partecipazione allo studio siano soddisfatti. I pazienti possono essere esclusi dallo studio sulla base di queste valutazioni (e in particolare, se si determina che la loro salute di base e le loro condizioni psichiatriche non soddisfano tutti i criteri di ammissione pre-specificati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dose orale di placebo
Sperimentale: Droga - ACP-044 Dose A
ACP-044 Dose A
Droga: ACP-044 Dose A
Dose orale di ACP-044 Dose A
Sperimentale: Droga - ACP-044 Dose B
ACP-044 Dose B
Droga: ACP-044 Dose B
Dose orale di ACP-044 Dose B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area media sotto la curva (AUC) della scala di valutazione numerica (NRS) dei punteggi dell'intensità del dolore dal momento 0 (quando viene somministrata la prima dose il giorno 1) fino alle 24 ore
Lasso di tempo: 0-24 ore

Le valutazioni del dolore (efficacia) sono state registrate ogni ora (±15 minuti) per un intervallo di 12 ore il giorno 1 a partire immediatamente prima della quinta dose (tempo 0) somministrata nello studio. Le valutazioni del dolore sono state proseguite ogni 3 ore durante il successivo intervallo di 12 ore, e successivamente ogni 6 ore fino a 72 ore, quindi una volta al giorno al mattino fino alla visita clinica di follow-up. Le valutazioni del dolore sono state ottenute anche immediatamente prima della somministrazione del farmaco di soccorso.

Per valutare il dolore del soggetto è stata utilizzata una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) da 0 a 10.

Ai soggetti è stato chiesto: "Per favore descrivi il tuo dolore al piede in questo momento da 0 a 10 dove "0" significa "nessun dolore" e "10" significa "il peggior dolore immaginabile". L'area sotto la curva viene generata utilizzando i seguenti punti temporali che iniziano immediatamente prima della quinta dose (tempo 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21 e 24 ore.
0-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo utilizzo del farmaco di soccorso dopo il tempo 0 (quando viene somministrata la prima dose il giorno 1)
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore
Proporzione di soggetti che erano liberi da oppioidi per 24 ore
Lasso di tempo: 0-24 ore
0-24 ore
Proporzione di soggetti che erano liberi da oppioidi per 48 ore
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
Proporzione di soggetti che erano liberi da oppioidi per 72 ore
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore
AUC media dell'NRS dei punteggi di intensità del dolore dal tempo 0 a 48 ore per ACP-044
Lasso di tempo: 0-48 ore

Le valutazioni del dolore (efficacia) sono state registrate ogni ora (±15 minuti) per un intervallo di 12 ore il giorno 1 a partire immediatamente prima della quinta dose (tempo 0) somministrata nello studio. Le valutazioni del dolore sono state proseguite ogni 3 ore durante il successivo intervallo di 12 ore, e successivamente ogni 6 ore fino a 72 ore, quindi una volta al giorno al mattino fino alla visita clinica di follow-up. Le valutazioni del dolore sono state ottenute anche immediatamente prima della somministrazione del farmaco di soccorso.

Per valutare il dolore del soggetto è stata utilizzata una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) da 0 a 10.

Ai soggetti è stato chiesto: "Per favore descrivi il tuo dolore al piede in questo momento da 0 a 10 dove "0" significa "nessun dolore" e "10" significa "il peggior dolore immaginabile". L'area sotto la curva viene generata utilizzando i seguenti punti temporali che iniziano immediatamente prima della quinta dose (tempo 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21, 24, 30, 36, 42 e 48 ore.
0-48 ore
AUC media dei punteggi NRS dell'intensità del dolore dal tempo 0 a 72 ore per ACP-044
Lasso di tempo: 0-72 ore

Le valutazioni del dolore (efficacia) sono state registrate ogni ora (±15 minuti) per un intervallo di 12 ore il giorno 1 a partire immediatamente prima della quinta dose (tempo 0) somministrata nello studio. Le valutazioni del dolore sono state proseguite ogni 3 ore durante il successivo intervallo di 12 ore, e successivamente ogni 6 ore fino a 72 ore, quindi una volta al giorno al mattino fino alla visita clinica di follow-up. Le valutazioni del dolore sono state ottenute anche immediatamente prima della somministrazione del farmaco di soccorso.

Per valutare il dolore del soggetto è stata utilizzata una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) da 0 a 10.

Ai soggetti è stato chiesto: "Per favore descrivi il tuo dolore al piede in questo momento da 0 a 10 dove "0" significa "nessun dolore" e "10" significa "il peggior dolore immaginabile". L'area sotto la curva viene generata utilizzando i seguenti punti temporali che iniziano immediatamente prima della quinta dose (tempo 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 e 72 ore.
0-72 ore
AUC media dei punteggi NRS dell'intensità del dolore dal tempo 0 a 4 ore per ACP-044
Lasso di tempo: 0-4 ore

Le valutazioni del dolore (efficacia) sono state registrate ogni ora (±15 minuti) per un intervallo di 12 ore il giorno 1 a partire immediatamente prima della quinta dose (tempo 0) somministrata nello studio. Le valutazioni del dolore sono state proseguite ogni 3 ore durante il successivo intervallo di 12 ore, e successivamente ogni 6 ore fino a 72 ore, quindi una volta al giorno al mattino fino alla visita clinica di follow-up. Le valutazioni del dolore sono state ottenute anche immediatamente prima della somministrazione del farmaco di soccorso.

Per valutare il dolore del soggetto è stata utilizzata una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) da 0 a 10.

Ai soggetti è stato chiesto: "Per favore descrivi il tuo dolore al piede in questo momento da 0 a 10 dove "0" significa "nessun dolore" e "10" significa "il peggior dolore immaginabile". L'area sotto la curva viene generata utilizzando i seguenti punti temporali che iniziano immediatamente prima della quinta dose (tempo 0): 0, 1, 2, 3 e 4 ore.
0-4 ore
AUC media dell'NRS dei punteggi dell'intensità del dolore dal tempo da 0 a 6 ore per ACP-044
Lasso di tempo: 0-6 ore

Le valutazioni del dolore (efficacia) sono state registrate ogni ora (±15 minuti) per un intervallo di 12 ore il giorno 1 a partire immediatamente prima della quinta dose (tempo 0) somministrata nello studio. Le valutazioni del dolore sono state proseguite ogni 3 ore durante il successivo intervallo di 12 ore, e successivamente ogni 6 ore fino a 72 ore, quindi una volta al giorno al mattino fino alla visita clinica di follow-up. Le valutazioni del dolore sono state ottenute anche immediatamente prima della somministrazione del farmaco di soccorso.

Per valutare il dolore del soggetto è stata utilizzata una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) da 0 a 10.

Ai soggetti è stato chiesto: "Per favore descrivi il tuo dolore al piede in questo momento da 0 a 10 dove "0" significa "nessun dolore" e "10" significa "il peggior dolore immaginabile". L'area sotto la curva viene generata utilizzando i seguenti punti temporali che iniziano immediatamente prima della quinta dose (tempo 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore.
0-6 ore
AUC media dell'NRS dei punteggi dell'intensità del dolore da 0 a 12 ore per ACP-044
Lasso di tempo: 0-12 ore

Le valutazioni del dolore (efficacia) sono state registrate ogni ora (±15 minuti) per un intervallo di 12 ore il giorno 1 a partire immediatamente prima della quinta dose (tempo 0) somministrata nello studio. Le valutazioni del dolore sono state proseguite ogni 3 ore durante il successivo intervallo di 12 ore, e successivamente ogni 6 ore fino a 72 ore, quindi una volta al giorno al mattino fino alla visita clinica di follow-up. Le valutazioni del dolore sono state ottenute anche immediatamente prima della somministrazione del farmaco di soccorso.

Per valutare il dolore del soggetto è stata utilizzata una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) da 0 a 10.

Ai soggetti è stato chiesto: "Per favore descrivi il tuo dolore al piede in questo momento da 0 a 10 dove "0" significa "nessun dolore" e "10" significa "il peggior dolore immaginabile". L'area sotto la curva viene generata utilizzando i seguenti punti temporali che iniziano immediatamente prima della quinta dose (tempo 0): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore .
0-12 ore
AUC media dell'NRS dei punteggi di intensità del dolore da 24 a 48 ore per ACP-044
Lasso di tempo: 24-48 ore

Le valutazioni del dolore (efficacia) sono state registrate ogni ora (±15 minuti) per un intervallo di 12 ore il giorno 1 a partire immediatamente prima della quinta dose (tempo 0) somministrata nello studio. Le valutazioni del dolore sono state proseguite ogni 3 ore durante il successivo intervallo di 12 ore, e successivamente ogni 6 ore fino a 72 ore, quindi una volta al giorno al mattino fino alla visita clinica di follow-up. Le valutazioni del dolore sono state ottenute anche immediatamente prima della somministrazione del farmaco di soccorso.

Per valutare il dolore del soggetto è stata utilizzata una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) da 0 a 10.

Ai soggetti è stato chiesto: "Per favore descrivi il tuo dolore al piede in questo momento da 0 a 10 dove "0" significa "nessun dolore" e "10" significa "il peggior dolore immaginabile". L'area sotto la curva viene generata utilizzando i seguenti punti temporali che iniziano immediatamente prima della quinta dose (tempo 0): 24, 30, 36, 42 e 48 ore.
24-48 ore
AUC media dell'NRS dei punteggi di intensità del dolore da 48 a 72 ore per ACP-044
Lasso di tempo: 48-72 ore

Le valutazioni del dolore (efficacia) sono state registrate ogni ora (±15 minuti) per un intervallo di 12 ore il giorno 1 a partire immediatamente prima della quinta dose (tempo 0) somministrata nello studio. Le valutazioni del dolore sono state proseguite ogni 3 ore durante il successivo intervallo di 12 ore, e successivamente ogni 6 ore fino a 72 ore, quindi una volta al giorno al mattino fino alla visita clinica di follow-up. Le valutazioni del dolore sono state ottenute anche immediatamente prima della somministrazione del farmaco di soccorso.

Per valutare il dolore del soggetto è stata utilizzata una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) da 0 a 10.

Ai soggetti è stato chiesto: "Per favore descrivi il tuo dolore al piede in questo momento da 0 a 10 dove "0" significa "nessun dolore" e "10" significa "il peggior dolore immaginabile". L'area sotto la curva viene generata utilizzando i seguenti punti temporali che iniziano immediatamente prima della quinta dose (tempo 0): 48, 54, 60, 66 e 72 ore.
48-72 ore
Farmaci di salvataggio presi durante 0-24 ore
Lasso di tempo: 0-24 ore
Numero di istanze di farmaci di salvataggio assunti durante le prime 24 ore.
0-24 ore
Farmaci di salvataggio presi durante 24-48 ore
Lasso di tempo: 24-48 ore
Numero di istanze di farmaci di soccorso assunti nelle 24-48 ore.
24-48 ore
Farmaci di salvataggio presi durante 48-72 ore
Lasso di tempo: 48-72 ore
Numero di istanze di farmaci di salvataggio assunti durante 48-72 ore.
48-72 ore
Farmaci di salvataggio presi durante 0-48 ore
Lasso di tempo: 0-48 ore
Numero di istanze di farmaci di salvataggio assunti durante le prime 48 ore.
0-48 ore
Farmaci di salvataggio presi durante 0-72 ore
Lasso di tempo: 0-72 ore
Numero di casi di farmaci di salvataggio assunti durante le prime 72 ore.
0-72 ore
Proporzione di soggetti che non hanno utilizzato farmaci di emergenza per 24 ore
Lasso di tempo: 0-24 ore
0-24 ore
Proporzione di soggetti che non hanno utilizzato farmaci di emergenza per 48 ore
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
Proporzione di soggetti che non hanno utilizzato farmaci di emergenza per 72 ore
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore
Proporzione di soggetti senza dolore (NRS ≤2) a 24 ore
Lasso di tempo: 0-24 ore
0-24 ore
Proporzione di soggetti senza dolore (NRS ≤2) a 48 ore
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
Proporzione di soggetti senza dolore (NRS ≤2) a 72 ore
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore
Numero di ore in cui i soggetti sono senza dolore (NRS ≤2)
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore
Proporzione di soggetti che erano liberi da oppioidi per 24-48 ore
Lasso di tempo: 24-48 ore
24-48 ore
Proporzione di soggetti che erano liberi da oppioidi per 48-72 ore
Lasso di tempo: 48-72 ore
48-72 ore
Valutazione globale del farmaco in studio poco prima dell'ora del primo farmaco di salvataggio rispetto al tempo 0 (quando viene somministrata la prima dose il giorno 1)
Lasso di tempo: Prima dose di farmaco di salvataggio, fino a 24 ore dopo la prima dose.
Scala a 5 punti (0-4) con categorie di 0-scarso, 1-discreto, 2-buono, 3-molto buono o 4-eccellente
Prima dose di farmaco di salvataggio, fino a 24 ore dopo la prima dose.
Valutazione globale del farmaco in studio alla fine delle 24 ore rispetto al tempo 0 (quando viene somministrata la prima dose il giorno 1)
Lasso di tempo: 24 ore
Scala a 5 punti (0-4) con categorie di 0-scarso, 1-discreto, 2-buono, 3-molto buono o 4-eccellente
24 ore
Valutazione globale del farmaco in studio alla fine delle 48 ore rispetto al tempo 0 (quando viene somministrata la prima dose il giorno 1)
Lasso di tempo: 48 ore
Scala a 5 punti (0-4) con categorie di 0-scarso, 1-discreto, 2-buono, 3-molto buono o 4-eccellente
48 ore
Valutazione globale del farmaco in studio alla fine delle 72 ore rispetto al tempo 0 (quando viene somministrata la prima dose il giorno 1)
Lasso di tempo: 72 ore
Scala a 5 punti (0-4) con categorie di 0-scarso, 1-discreto, 2-buono, 3-molto buono o 4-eccellente
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACP-044-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio acuto

Prove cliniche su ACP-044 Dose A

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