Értékelje az ACP-044 hatékonyságát és biztonságosságát bunionectomiát követő akut posztoperatív fájdalom kezelésére
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ACP-044 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére ortopédiai műtétet követő akut posztoperatív fájdalom esetén (bunionectomia)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Egyesült Államok, 21122
- Chesapeake Ambulatory Surgery Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Endeavor Clinical Trials of San Antonio, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- JBR Cinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥18 és <60 éves a szűrés időpontjában
- Testtömegindexe (BMI) <40 kg/m2
- Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni
- Képes elvégezni az alany által jelentett eredménymérőket
- Elsődleges egyoldalú, első lábközépcsont-buionectomiára van szüksége osteotómiával és belső rögzítéssel regionális érzéstelenítés és szedáció mellett
- Hajlandó a műtét után 4 napig fekvőbeteg a tanulmányi központban
Kizárási kritériumok:
- Ellenoldali lábának bunionectomiája volt az elmúlt 3 hónapban
- Egyidejűleg tervezett műtéti beavatkozása van (pl. kétoldali bunionectomia vagy mellékes eljárások, például kalapácsujj korrekció a műtéti lábon)
- Bármilyen szubakut vagy krónikus fájdalom vagy olyan gyógyszer alkalmazása, amely a vizsgáló és az orvosi megfigyelő véleménye szerint rontja/befolyásolja a bunionectomiával kapcsolatos fájdalom értékelési képességét
- Ismert vagy gyanított, hogy rendszeres opioidokat használt az elmúlt 6 hónapban
- a tervezett műtétet megelőző 24 órán belül vagy a gyógyszer öt felezési idején belül opioidokat vett be, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Ismert vagy gyanított kábítószerrel való visszaélés kórtörténete, pozitív kábítószer-szűrése van a szűréskor vagy a -1. napon, vagy a közelmúltban (azaz az elmúlt 5 évben) alkohollal való visszaélés történt. A marihuánát fogyasztó alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- szedett bármilyen aszpirint (ASA) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID-t) a tervezett műtétet megelőző 2 napon belül vagy a gyógyszer felezési idejének ötödikén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- A vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül megkezdte a kezelést bármely olyan gyógyszerrel, amely befolyásolhatja a fájdalomcsillapítást vagy a fájdalomválasz mennyiségi meghatározását
- Szisztémás szteroidokat alkalmaztak a vizsgálati gyógyszer beadása előtt öt felezési időn belül vagy 10 nappal, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Súlyos és/vagy instabil pszichiátriai, neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, gasztrointesztinális, vese-, máj-, hematológiai, endokrinológiai vagy egyéb egészségügyi rendellenességre utaló bizonyíték vagy kórtörténete van a szűrést megelőző 12 hétben és az -1. napon , amely a Vizsgáló és/vagy Orvosi Monitor megítélése szerint veszélyeztetné az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban. Ezenkívül az alanynak nem lehet rosszindulatú daganata az elmúlt évben, kivéve a nem áttétet képező bőr bazális sejteket vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját.
- A vizsgáló vagy az orvosi monitor úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatra
További felvételi/kizárási kritériumok érvényesek. A betegeket a szűrés során értékelik annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálatban való részvétel minden kritériuma teljesüljön. A betegek ezen értékelések alapján kizárhatók a vizsgálatból (és különösen, ha megállapítást nyer, hogy kiindulási egészségi állapotuk és pszichiátriai állapotuk nem felel meg az összes előre meghatározott felvételi kritériumnak).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Orális adag placebo
|
|
Kísérleti: Gyógyszer – ACP-044 A dózis
ACP-044 A dózis
|
Orális adag ACP-044 A dózis
|
|
Kísérleti: Gyógyszer – ACP-044 B adag
ACP-044 B adag
|
Az ACP-044 orális adagja B adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitási pontszámok numerikus értékelési skála (NRS) görbe alatti területe (AUC) a 0 időponttól (amikor az első adagot beadják az 1. napon) 24 óráig
Időkeret: 0-24 óra
|
A fájdalom (hatékonyság) értékelését óránként (±15 perc) rögzítettük 12 órás intervallumon keresztül, az 1. napon, közvetlenül a vizsgálatban beadott ötödik dózis (0. időpont) előtt kezdődően. A fájdalomértékelést 3 óránként folytattuk az ezt követő 12 órás intervallumban, majd ezt követően 6 óránként 72 óráig, majd naponta egyszer reggel a követési klinikai vizitig. Közvetlenül a mentőgyógyszer beadása előtt fájdalomértékelést is végeztek. A fájdalom intenzitása 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skáláját (NRS) alkalmaztuk az alany fájdalmának felmérésére. Az alanyokat megkérdezték: "Kérjük, írja le jelenlegi lábfájdalmát 0-tól 10-ig, ahol a "0" azt jelenti, hogy "egyáltalán nincs fájdalom", a "10" pedig "az elképzelhető legrosszabb fájdalom". A görbe alatti területet a következő, az ötödik adagot megelőzően kezdődő időpontok (0. időpont) alapján állítják elő: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21 és 24 óra. |
0-24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első mentő gyógyszerhasználatig eltelt idő a 0. idő után (amikor az első adagot beadják az 1. napon)
Időkeret: 0-72 óra
|
0-72 óra
|
|
|
Azon alanyok aránya, akik 24 órán keresztül opioidmentesek voltak
Időkeret: 0-24 óra
|
0-24 óra
|
|
|
Azon alanyok aránya, akik 48 órán keresztül opioidmentesek voltak
Időkeret: 0-48 óra
|
0-48 óra
|
|
|
Azon alanyok aránya, akik 72 órán keresztül opioidmentesek voltak
Időkeret: 0-72 óra
|
0-72 óra
|
|
|
A fájdalom intenzitási pontszámának NRS átlagos AUC-értéke 0-tól 48 óráig az ACP-044 esetében
Időkeret: 0-48 óra
|
A fájdalom (hatékonyság) értékelését óránként (±15 perc) rögzítettük 12 órás intervallumon keresztül, az 1. napon, közvetlenül a vizsgálatban beadott ötödik dózis (0. időpont) előtt kezdődően. A fájdalomértékelést 3 óránként folytattuk az ezt követő 12 órás intervallumban, majd ezt követően 6 óránként 72 óráig, majd naponta egyszer reggel a követési klinikai vizitig. Közvetlenül a mentőgyógyszer beadása előtt fájdalomértékelést is végeztek. A fájdalom intenzitása 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skáláját (NRS) alkalmaztuk az alany fájdalmának felmérésére. Az alanyokat megkérdezték: "Kérjük, írja le jelenlegi lábfájdalmát 0-tól 10-ig, ahol a "0" azt jelenti, hogy "egyáltalán nincs fájdalom", a "10" pedig "az elképzelhető legrosszabb fájdalom". A görbe alatti területet a következő, az ötödik adagot megelőzően kezdődő időpontok (0. időpont) alapján állítjuk elő: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21, 24, 30, 36, 42 és 48 óra. |
0-48 óra
|
|
A fájdalom intenzitási pontszámának NRS átlagos AUC-értéke 0-tól 72 óráig az ACP-044 esetében
Időkeret: 0-72 óra
|
A fájdalom (hatékonyság) értékelését óránként (±15 perc) rögzítettük 12 órás intervallumon keresztül, az 1. napon, közvetlenül a vizsgálatban beadott ötödik dózis (0. időpont) előtt kezdődően. A fájdalomértékelést 3 óránként folytattuk az ezt követő 12 órás intervallumban, majd ezt követően 6 óránként 72 óráig, majd naponta egyszer reggel a követési klinikai vizitig. Közvetlenül a mentőgyógyszer beadása előtt fájdalomértékelést is végeztek. A fájdalom intenzitása 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skáláját (NRS) alkalmaztuk az alany fájdalmának felmérésére. Az alanyokat megkérdezték: "Kérjük, írja le jelenlegi lábfájdalmát 0-tól 10-ig, ahol a "0" azt jelenti, hogy "egyáltalán nincs fájdalom", a "10" pedig "az elképzelhető legrosszabb fájdalom". A görbe alatti területet a következő, az ötödik adagot megelőzően kezdődő időpontok (0. időpont) alapján állítjuk elő: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15 , 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 és 72 óra. |
0-72 óra
|
|
A fájdalom intenzitási pontszámának NRS átlagos AUC-értéke 0 és 4 óra között az ACP-044 esetében
Időkeret: 0-4 óra
|
A fájdalom (hatékonyság) értékelését óránként (±15 perc) rögzítettük 12 órás intervallumon keresztül, az 1. napon, közvetlenül a vizsgálatban beadott ötödik dózis (0. időpont) előtt kezdődően. A fájdalomértékelést 3 óránként folytattuk az ezt követő 12 órás intervallumban, majd ezt követően 6 óránként 72 óráig, majd naponta egyszer reggel a követési klinikai vizitig. Közvetlenül a mentőgyógyszer beadása előtt fájdalomértékelést is végeztek. A fájdalom intenzitása 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skáláját (NRS) alkalmaztuk az alany fájdalmának felmérésére. Az alanyokat megkérdezték: "Kérjük, írja le jelenlegi lábfájdalmát 0-tól 10-ig, ahol a "0" azt jelenti, hogy "egyáltalán nincs fájdalom", a "10" pedig "az elképzelhető legrosszabb fájdalom". A görbe alatti területet a következő időpontok alapján állítjuk elő, közvetlenül az ötödik adagot megelőzően (0. időpont): 0, 1, 2, 3 és 4 óra. |
0-4 óra
|
|
A fájdalom intenzitási pontszámának NRS átlagos AUC-értéke 0 és 6 óra között az ACP-044 esetében
Időkeret: 0-6 óra
|
A fájdalom (hatékonyság) értékelését óránként (±15 perc) rögzítettük 12 órás intervallumon keresztül, az 1. napon, közvetlenül a vizsgálatban beadott ötödik dózis (0. időpont) előtt kezdődően. A fájdalomértékelést 3 óránként folytattuk az ezt követő 12 órás intervallumban, majd ezt követően 6 óránként 72 óráig, majd naponta egyszer reggel a követési klinikai vizitig. Közvetlenül a mentőgyógyszer beadása előtt fájdalomértékelést is végeztek. A fájdalom intenzitása 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skáláját (NRS) alkalmaztuk az alany fájdalmának felmérésére. Az alanyokat megkérdezték: "Kérjük, írja le jelenlegi lábfájdalmát 0-tól 10-ig, ahol a "0" azt jelenti, hogy "egyáltalán nincs fájdalom", a "10" pedig "az elképzelhető legrosszabb fájdalom". A görbe alatti területet a következő, az ötödik adagot közvetlenül megelőző időpontok (0. időpont) alapján állítjuk elő: 0, 1, 2, 3, 4, 5 és 6 óra. |
0-6 óra
|
|
A fájdalom intenzitási pontszámainak NRS átlagos AUC-értéke 0 és 12 óra között az ACP-044 esetében
Időkeret: 0-12 óra
|
A fájdalom (hatékonyság) értékelését óránként (±15 perc) rögzítettük 12 órás intervallumon keresztül, az 1. napon, közvetlenül a vizsgálatban beadott ötödik dózis (0. időpont) előtt kezdődően. A fájdalomértékelést 3 óránként folytattuk az ezt követő 12 órás intervallumban, majd ezt követően 6 óránként 72 óráig, majd naponta egyszer reggel a követési klinikai vizitig. Közvetlenül a mentőgyógyszer beadása előtt fájdalomértékelést is végeztek. A fájdalom intenzitása 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skáláját (NRS) alkalmaztuk az alany fájdalmának felmérésére. Az alanyokat megkérdezték: "Kérjük, írja le jelenlegi lábfájdalmát 0-tól 10-ig, ahol a "0" azt jelenti, hogy "egyáltalán nincs fájdalom", a "10" pedig "az elképzelhető legrosszabb fájdalom". A görbe alatti területet a következő, az ötödik adagot megelőzően kezdődő időpontok (0. időpont) alapján állítják elő: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 óra . |
0-12 óra
|
|
A fájdalom intenzitási pontszámának NRS átlagos AUC-értéke 24 és 48 óra között az ACP-044 esetében
Időkeret: 24-48 óra
|
A fájdalom (hatékonyság) értékelését óránként (±15 perc) rögzítettük 12 órás intervallumon keresztül, az 1. napon, közvetlenül a vizsgálatban beadott ötödik dózis (0. időpont) előtt kezdődően. A fájdalomértékelést 3 óránként folytattuk az ezt követő 12 órás intervallumban, majd ezt követően 6 óránként 72 óráig, majd naponta egyszer reggel a követési klinikai vizitig. Közvetlenül a mentőgyógyszer beadása előtt fájdalomértékelést is végeztek. A fájdalom intenzitása 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skáláját (NRS) alkalmaztuk az alany fájdalmának felmérésére. Az alanyokat megkérdezték: "Kérjük, írja le jelenlegi lábfájdalmát 0-tól 10-ig, ahol a "0" azt jelenti, hogy "egyáltalán nincs fájdalom", a "10" pedig "az elképzelhető legrosszabb fájdalom". A görbe alatti területet a következő időpontok felhasználásával állítjuk elő, közvetlenül az ötödik adagot megelőzően (0. időpont): 24, 30, 36, 42 és 48 óra. |
24-48 óra
|
|
A fájdalom intenzitási pontszámának NRS átlagos AUC-értéke 48 és 72 óra között az ACP-044 esetében
Időkeret: 48-72 óra
|
A fájdalom (hatékonyság) értékelését óránként (±15 perc) rögzítettük 12 órás intervallumon keresztül, az 1. napon, közvetlenül a vizsgálatban beadott ötödik dózis (0. időpont) előtt kezdődően. A fájdalomértékelést 3 óránként folytattuk az ezt követő 12 órás intervallumban, majd ezt követően 6 óránként 72 óráig, majd naponta egyszer reggel a követési klinikai vizitig. Közvetlenül a mentőgyógyszer beadása előtt fájdalomértékelést is végeztek. A fájdalom intenzitása 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skáláját (NRS) alkalmaztuk az alany fájdalmának felmérésére. Az alanyokat megkérdezték: "Kérjük, írja le jelenlegi lábfájdalmát 0-tól 10-ig, ahol a "0" azt jelenti, hogy "egyáltalán nincs fájdalom", a "10" pedig "az elképzelhető legrosszabb fájdalom". A görbe alatti területet a következő időpontok alapján állítjuk elő, közvetlenül az ötödik adagot megelőzően (0. időpont): 48, 54, 60, 66 és 72 óra. |
48-72 óra
|
|
Mentőgyógyszer 0-24 órán belül
Időkeret: 0-24 óra
|
Az első 24 órában bevett mentőgyógyszerek száma.
|
0-24 óra
|
|
Mentőgyógyszer 24-48 órán belül
Időkeret: 24-48 óra
|
A 24-48 óra alatt bevett mentőgyógyszerek száma.
|
24-48 óra
|
|
Mentőgyógyszer 48-72 óra alatt
Időkeret: 48-72 óra
|
A 48-72 óra alatt bevett mentőgyógyszerek száma.
|
48-72 óra
|
|
Mentőgyógyszer 0-48 órán belül
Időkeret: 0-48 óra
|
Az első 48 órában bevett mentőgyógyszerek száma.
|
0-48 óra
|
|
Mentőgyógyszer 0-72 óra között
Időkeret: 0-72 óra
|
Az első 72 órában bevett mentőgyógyszerek száma.
|
0-72 óra
|
|
Azon alanyok aránya, akik 24 órán keresztül nem használtak mentőgyógyszert
Időkeret: 0-24 óra
|
0-24 óra
|
|
|
Azon alanyok aránya, akik 48 órán keresztül nem alkalmaztak mentőgyógyszert
Időkeret: 0-48 óra
|
0-48 óra
|
|
|
Azon alanyok aránya, akik 72 órán keresztül nem alkalmaztak mentőgyógyszert
Időkeret: 0-72 óra
|
0-72 óra
|
|
|
Fájdalommentes (NRS ≤2) alanyok aránya 24 órán belül
Időkeret: 0-24 óra
|
0-24 óra
|
|
|
Fájdalommentes (NRS ≤2) alanyok aránya 48 órában
Időkeret: 0-48 óra
|
0-48 óra
|
|
|
Fájdalommentes (NRS ≤2) alanyok aránya 72 óránál
Időkeret: 0-72 óra
|
0-72 óra
|
|
|
Azon órák száma, ameddig az alanyok fájdalommentesek (NRS ≤2)
Időkeret: 0-72 óra
|
0-72 óra
|
|
|
Azon alanyok aránya, akik 24–48 óra alatt nem voltak opioidok
Időkeret: 24-48 óra
|
24-48 óra
|
|
|
Azon alanyok aránya, akik 48–72 óra alatt opioidmentesek voltak
Időkeret: 48-72 óra
|
48-72 óra
|
|
|
A vizsgált gyógyszer globális értékelése közvetlenül az első mentő gyógyszeres kezelés időpontja előtt a 0 időponthoz viszonyítva (amikor az első adagot az 1. napon adják be)
Időkeret: Az első mentő gyógyszeradag, az első adag után legfeljebb 24 órával.
|
5 pontos skála (0-4) 0-rossz, 1-megfelelő, 2-jó, 3-nagyon jó vagy 4-kiváló kategóriákkal
|
Az első mentő gyógyszeradag, az első adag után legfeljebb 24 órával.
|
|
A vizsgált gyógyszer globális értékelése a 24 óra végén a 0. időponthoz viszonyítva (amikor az első adagot beadják az 1. napon)
Időkeret: 24 óra
|
5 pontos skála (0-4) 0-rossz, 1-megfelelő, 2-jó, 3-nagyon jó vagy 4-kiváló kategóriákkal
|
24 óra
|
|
A vizsgált gyógyszer globális értékelése a 48 óra végén a 0. időponthoz viszonyítva (amikor az első adagot beadják az 1. napon)
Időkeret: 48 óra
|
5 pontos skála (0-4) 0-rossz, 1-megfelelő, 2-jó, 3-nagyon jó vagy 4-kiváló kategóriákkal
|
48 óra
|
|
A vizsgált gyógyszer globális értékelése a 72 óra végén a 0. időponthoz viszonyítva (amikor az első adagot beadják az 1. napon)
Időkeret: 72 óra
|
5 pontos skála (0-4) 0-rossz, 1-megfelelő, 2-jó, 3-nagyon jó vagy 4-kiváló kategóriákkal
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACP-044-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .